- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01689064
Сравнение хирургического подхода к эндоскопической резекции аденомы гипофиза
Сравнение задней септэктомии и подхода Штамма к эндоскопической резекции аденомы гипофиза: рандомизированное одностороннее слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденомы гипофиза составляют от 10 до 25% всех новообразований центральной нервной системы (ЦНС) и имеют оценочную распространенность в популяции 94 на 100 000 человек. Бессимптомные аденомы в значительной степени остаются незамеченными, поскольку не существует протокола скрининга с целью раннего выявления. Бессимптомные аденомы могут быть обнаружены случайно при визуализации ЦНС по другим показаниям примерно в 10% исследований и редко требуют хирургического вмешательства. В 2011 году Эндокринное общество опубликовало практические рекомендации по лечению инциденталом гипофиза и предоставило хирургические показания. Случайные микроаденомы (< 10 мм) редко требуют хирургического вмешательства, однако случайные макроаденомы (> 10 мм) часто требуют хирургической резекции из-за близости зрительных нервов и хиазмы.
Большинство симптоматических аденом гипофиза требуют трансназальной транссфеноидальной хирургической резекции. Из-за потенциальной секреции гормонов и локализации в жизненно важных структурах, таких как перекрест зрительных нервов/нервы, сонная артерия и кавернозный синус, лечение симптоматических аденом гипофиза часто требует междисциплинарной команды, включающей нейрохирургию, отоларингологию, нейроофтальмологию и эндокринологию. Традиционно микроскоп использовался для визуализации во время хирургии опухоли гипофиза, однако с последними технологическими достижениями эндоскопический подход в значительной степени заменил микроскопический подход. Недавний систематический обзор и метаанализ сравнили микроскопический и эндоскопический подходы и продемонстрировали, что эндоскопический подход приводит к значительному снижению скорости истечения спинномозговой жидкости (СМЖ), улучшению резекции опухоли, улучшению комфорта пациента и сокращению продолжительности госпитализации. пребывания. Кроме того, эндоскопический подход обеспечивает общую экономию затрат по сравнению с микроскопическим подходом.
Несколько недавних исследований продемонстрировали, что эндоскопический подход к резекции аденомы гипофиза приводит к улучшению качества жизни (КЖ) при конкретном заболевании и общего КЖ. Во всех исследованиях использовали подход задней септэктомии, который включает удаление задней части носовой перегородки для создания общей задней носовой полости. Открытая задняя полость носа обеспечивает превосходный хирургический доступ к клиновидной пазухе и гипофизу. Недостатки подхода задней септэктомии включают постоянную перфорацию задней перегородки, которая может предрасполагать к послеоперационному образованию корок и носовому кровотечению. Недавняя статья Stamm et al. описали новый эндоскопический подход, при котором слизистая задней перегородки сохраняется, но при этом обеспечивается превосходный доступ к клиновидной кости. Основным преимуществом этого подхода является предотвращение дефекта задней перегородки, однако недостатки включают более сложную технику и потенциал для снижения хирургической визуализации. Кроме того, все еще существует риск перфорации перегородки из-за интраоперационной травмы и значительного послеоперационного образования корок, которые часто развиваются вдоль поверхности заживающей слизистой оболочки перегородки. Оба эндоскопических подхода имеют присущие им преимущества и недостатки, и исследований, сравнивающих эти подходы, не проводилось. Хирурги, выполняющие эндоскопическую резекцию опухоли гипофиза, используют оба подхода, и ни один из них не считается стандартом лечения.
Целью этого рандомизированного одинарного слепого исследования является определение клинических результатов между задней септэктомией и подходом Stamm для эндоскопической резекции аденомы гипофиза. Мы предполагаем, что между двумя хирургическими подходами не будет различий в КЖ, специфичном для заболевания, и общем КЖ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
Диагноз аденомы гипофиза, требующей резекции, определяется как поражение гипофиза с любым из следующих признаков:
- Нейровизуализация или клинические признаки апоплексии
- Снижение центральной остроты зрения хуже, чем (с лучшей коррекцией) эквивалент Снеллена 20/25 для любого глаза
- клинически значимая потеря поля зрения, определяемая периметрией Хамфри или Гольдмана
- Клинически значимый дефицит черепных нервов
- Клинически значимый нейроэндокринный дефицит
- Непереносимость оптимального медикаментозного лечения
- Пациент, выбирающий доступ к эндоскопической резекции
Критерий исключения:
- Сопутствующий хронический риносинусит
- Ревизионные резекции аденомы гипофиза
- Тяжелые сопутствующие заболевания с невозможностью проведения общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Задняя септэктомия
Пациент будет рандомизирован в группу исследования.
Пациент будет слеп к подходу.
Хирург должен выполнить не менее 10 процедур перед каждым подходом.
Хирург придерживается следующих хирургических правил: сохранение обеих средних носовых раковин, сохранение одной верхней носовой раковины (чтобы свести к минимуму повреждение обоняния), поднятие носоперегородочного лоскута, использование комбинации гельформа, сургицеля и растворимого спейсера, помещаемого в хирургическую полость. дефект.
Все эти методы являются стандартом медицинской помощи.
Пациент начнет орошение Neilmed большим объемом солевого раствора под низким давлением три раза в день, начиная с пятого послеоперационного дня.
Пациенты будут получать профилактические антибиотики в течение четырнадцати дней после операции.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подход Штамма
Пациент будет рандомизирован в группу исследования.
Пациент будет слеп к подходу.
Хирург должен выполнить не менее 10 процедур перед каждым подходом.
Хирург придерживается следующих хирургических правил: сохранение обеих средних носовых раковин, сохранение одной верхней носовой раковины (чтобы свести к минимуму повреждение обоняния), поднятие носоперегородочного лоскута, использование комбинации гельформа, сургицеля и растворимого спейсера, помещаемого в хирургическую полость. дефект.
Все эти методы являются стандартом медицинской помощи.
Пациент начнет орошение Neilmed большим объемом солевого раствора под низким давлением три раза в день, начиная с пятого послеоперационного дня.
Пациенты будут получать профилактические антибиотики в течение четырнадцати дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
|
Определить изменение показателей качества жизни между двумя группами через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев с использованием опросника носового инвентаря передней части основания черепа, опросника результатов SinoNasal test-22 и опросника EQ-5D.
|
Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
|
Определить изменение оценки симптомов между двумя группами через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев с использованием оценки назальных симптомов по ВАШ.
|
Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
|
|
Изменение показателя полезности
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
|
Определить изменение показателя полезности между двумя группами через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
|
|
Изменение эндоскопической оценки синуса
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
|
Определить изменение эндоскопической оценки пазух между двумя группами через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев с использованием эндоскопической классификации - с использованием эндоскопической системы оценки Лунда-Кеннеди и POSE.
|
Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
|
|
Изменение обоняния
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный период (6 мес.)
|
Определить изменение обоняния между двумя группами через 6 месяцев с помощью теста идентификации запаха (SIT).
|
Предоперационный и послеоперационный период (6 мес.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Daly AF, Rixhon M, Adam C, Dempegioti A, Tichomirowa MA, Beckers A. High prevalence of pituitary adenomas: a cross-sectional study in the province of Liege, Belgium. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4769-75. doi: 10.1210/jc.2006-1668. Epub 2006 Sep 12.
- Hall WA, Luciano MG, Doppman JL, Patronas NJ, Oldfield EH. Pituitary magnetic resonance imaging in normal human volunteers: occult adenomas in the general population. Ann Intern Med. 1994 May 15;120(10):817-20. doi: 10.7326/0003-4819-120-10-199405150-00001.
- Freda PU, Beckers AM, Katznelson L, Molitch ME, Montori VM, Post KD, Vance ML; Endocrine Society. Pituitary incidentaloma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):894-904. doi: 10.1210/jc.2010-1048.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- DeKlotz TR, Chia SH, Lu W, Makambi KH, Aulisi E, Deeb Z. Meta-analysis of endoscopic versus sublabial pituitary surgery. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):511-8. doi: 10.1002/lary.22479. Epub 2012 Jan 17.
- Oosmanally N, Paul JE, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Comparative analysis of cost of endoscopic endonasal minimally invasive and sublabial-transseptal approaches to the pituitary. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):242-9. doi: 10.1002/alr.20048. Epub 2011 Apr 28.
- Graham SM, Iseli TA, Karnell LH, Clinger JD, Hitchon PW, Greenlee JD. Endoscopic approach for pituitary surgery improves rhinologic outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Sep;118(9):630-5. doi: 10.1177/000348940911800905.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Stamm AC, Pignatari S, Vellutini E, Harvey RJ, Nogueira JF Jr. A novel approach allowing binostril work to the sphenoid sinus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):531-2. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.031. No abstract available.
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- E-24588
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .