Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хирургического подхода к эндоскопической резекции аденомы гипофиза

1 декабря 2014 г. обновлено: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Сравнение задней септэктомии и подхода Штамма к эндоскопической резекции аденомы гипофиза: рандомизированное одностороннее слепое исследование

Целью данного исследования является определение того, существует ли значительная разница в показателях качества жизни и полезности, специфичных для синоназальных заболеваний, между пациентами, перенесшими заднюю септэктомию или доступ по Штамму во время эндоскопической резекции аденомы гипофиза.

Обзор исследования

Подробное описание

Аденомы гипофиза составляют от 10 до 25% всех новообразований центральной нервной системы (ЦНС) и имеют оценочную распространенность в популяции 94 на 100 000 человек. Бессимптомные аденомы в значительной степени остаются незамеченными, поскольку не существует протокола скрининга с целью раннего выявления. Бессимптомные аденомы могут быть обнаружены случайно при визуализации ЦНС по другим показаниям примерно в 10% исследований и редко требуют хирургического вмешательства. В 2011 году Эндокринное общество опубликовало практические рекомендации по лечению инциденталом гипофиза и предоставило хирургические показания. Случайные микроаденомы (< 10 мм) редко требуют хирургического вмешательства, однако случайные макроаденомы (> 10 мм) часто требуют хирургической резекции из-за близости зрительных нервов и хиазмы.

Большинство симптоматических аденом гипофиза требуют трансназальной транссфеноидальной хирургической резекции. Из-за потенциальной секреции гормонов и локализации в жизненно важных структурах, таких как перекрест зрительных нервов/нервы, сонная артерия и кавернозный синус, лечение симптоматических аденом гипофиза часто требует междисциплинарной команды, включающей нейрохирургию, отоларингологию, нейроофтальмологию и эндокринологию. Традиционно микроскоп использовался для визуализации во время хирургии опухоли гипофиза, однако с последними технологическими достижениями эндоскопический подход в значительной степени заменил микроскопический подход. Недавний систематический обзор и метаанализ сравнили микроскопический и эндоскопический подходы и продемонстрировали, что эндоскопический подход приводит к значительному снижению скорости истечения спинномозговой жидкости (СМЖ), улучшению резекции опухоли, улучшению комфорта пациента и сокращению продолжительности госпитализации. пребывания. Кроме того, эндоскопический подход обеспечивает общую экономию затрат по сравнению с микроскопическим подходом.

Несколько недавних исследований продемонстрировали, что эндоскопический подход к резекции аденомы гипофиза приводит к улучшению качества жизни (КЖ) при конкретном заболевании и общего КЖ. Во всех исследованиях использовали подход задней септэктомии, который включает удаление задней части носовой перегородки для создания общей задней носовой полости. Открытая задняя полость носа обеспечивает превосходный хирургический доступ к клиновидной пазухе и гипофизу. Недостатки подхода задней септэктомии включают постоянную перфорацию задней перегородки, которая может предрасполагать к послеоперационному образованию корок и носовому кровотечению. Недавняя статья Stamm et al. описали новый эндоскопический подход, при котором слизистая задней перегородки сохраняется, но при этом обеспечивается превосходный доступ к клиновидной кости. Основным преимуществом этого подхода является предотвращение дефекта задней перегородки, однако недостатки включают более сложную технику и потенциал для снижения хирургической визуализации. Кроме того, все еще существует риск перфорации перегородки из-за интраоперационной травмы и значительного послеоперационного образования корок, которые часто развиваются вдоль поверхности заживающей слизистой оболочки перегородки. Оба эндоскопических подхода имеют присущие им преимущества и недостатки, и исследований, сравнивающих эти подходы, не проводилось. Хирурги, выполняющие эндоскопическую резекцию опухоли гипофиза, используют оба подхода, и ни один из них не считается стандартом лечения.

Целью этого рандомизированного одинарного слепого исследования является определение клинических результатов между задней септэктомией и подходом Stamm для эндоскопической резекции аденомы гипофиза. Мы предполагаем, что между двумя хирургическими подходами не будет различий в КЖ, специфичном для заболевания, и общем КЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University Of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Диагноз аденомы гипофиза, требующей резекции, определяется как поражение гипофиза с любым из следующих признаков:

    1. Нейровизуализация или клинические признаки апоплексии
    2. Снижение центральной остроты зрения хуже, чем (с лучшей коррекцией) эквивалент Снеллена 20/25 для любого глаза
    3. клинически значимая потеря поля зрения, определяемая периметрией Хамфри или Гольдмана
    4. Клинически значимый дефицит черепных нервов
    5. Клинически значимый нейроэндокринный дефицит
    6. Непереносимость оптимального медикаментозного лечения
  • Пациент, выбирающий доступ к эндоскопической резекции

Критерий исключения:

  • Сопутствующий хронический риносинусит
  • Ревизионные резекции аденомы гипофиза
  • Тяжелые сопутствующие заболевания с невозможностью проведения общей анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Задняя септэктомия
Пациент будет рандомизирован в группу исследования. Пациент будет слеп к подходу. Хирург должен выполнить не менее 10 процедур перед каждым подходом. Хирург придерживается следующих хирургических правил: сохранение обеих средних носовых раковин, сохранение одной верхней носовой раковины (чтобы свести к минимуму повреждение обоняния), поднятие носоперегородочного лоскута, использование комбинации гельформа, сургицеля и растворимого спейсера, помещаемого в хирургическую полость. дефект. Все эти методы являются стандартом медицинской помощи. Пациент начнет орошение Neilmed большим объемом солевого раствора под низким давлением три раза в день, начиная с пятого послеоперационного дня. Пациенты будут получать профилактические антибиотики в течение четырнадцати дней после операции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подход Штамма
Пациент будет рандомизирован в группу исследования. Пациент будет слеп к подходу. Хирург должен выполнить не менее 10 процедур перед каждым подходом. Хирург придерживается следующих хирургических правил: сохранение обеих средних носовых раковин, сохранение одной верхней носовой раковины (чтобы свести к минимуму повреждение обоняния), поднятие носоперегородочного лоскута, использование комбинации гельформа, сургицеля и растворимого спейсера, помещаемого в хирургическую полость. дефект. Все эти методы являются стандартом медицинской помощи. Пациент начнет орошение Neilmed большим объемом солевого раствора под низким давлением три раза в день, начиная с пятого послеоперационного дня. Пациенты будут получать профилактические антибиотики в течение четырнадцати дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
Определить изменение показателей качества жизни между двумя группами через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев с использованием опросника носового инвентаря передней части основания черепа, опросника результатов SinoNasal test-22 и опросника EQ-5D.
Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптомов
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
Определить изменение оценки симптомов между двумя группами через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев с использованием оценки назальных симптомов по ВАШ.
Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
Изменение показателя полезности
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
Определить изменение показателя полезности между двумя группами через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
Изменение эндоскопической оценки синуса
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
Определить изменение эндоскопической оценки пазух между двумя группами через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев с использованием эндоскопической классификации - с использованием эндоскопической системы оценки Лунда-Кеннеди и POSE.
Предоперационный и послеоперационный (2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев)
Изменение обоняния
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный период (6 мес.)
Определить изменение обоняния между двумя группами через 6 месяцев с помощью теста идентификации запаха (SIT).
Предоперационный и послеоперационный период (6 мес.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться