Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kirurgisk tilnærming til endoskopisk hypofyseadenomreseksjon

1. desember 2014 oppdatert av: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Sammenligning av posterior septektomi og stamm-tilnærming til endoskopisk hypofyseadenomreseksjon: en randomisert, enkeltblind studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en signifikant forskjell i sinonasal sykdomsspesifikke livskvalitet og nytteskår mellom pasienter som gjennomgår posterior septektomi eller Stamm-tilnærming under endoskopisk hypofyseadenomreseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypofyseadenomer representerer 10 til 25 % av alle neoplasmer i sentralnervesystemet (CNS) og har en estimert populasjonsprevalens på 94 per 100 000. Asymptomatiske adenomer forblir stort sett uoppdaget siden det ikke er noen screeningsprotokoll implementert med det formål å identifisere tidlig. Asymptomatiske adenomer kan påvises tilfeldig ved CNS-avbildning for andre indikasjoner i omtrent 10 % av studiene og krever sjelden kirurgisk inngrep. I 2011 publiserte Endocrine Society praksisretningslinjer for behandling av hypofysetilfeller og ga de kirurgiske indikasjonene. Tilfeldige mikroadenomer (< 10 mm) trenger sjelden kirurgisk inngrep, men tilfeldige makroadenomer (> 10 mm) krevde ofte kirurgisk reseksjon på grunn av nærhet til synsnervene og chiasme.

De fleste symptomatiske hypofyseadenomer krever transnasal transsfenoid kirurgisk reseksjon. På grunn av potensialet for hormonsekresjon og plassering til vitale strukturer som optisk chiasme/nerver, halspulsåre og kavernøs sinus, krever behandling av symptomatiske hypofyseadenomer ofte et tverrfaglig team som involverer nevrokirurgi, otolaryngologi, nevrooftalmologi og endokrinologi. Tradisjonelt ble mikroskopet brukt til visualisering under hypofysetumorkirurgi, men med nyere teknologiske fremskritt har den endoskopiske tilnærmingen i stor grad erstattet den mikroskopiske tilnærmingen. En nylig systematisk oversikt og metaanalyse sammenlignet de mikroskopiske og endoskopiske tilnærmingene og har vist at den endoskopiske tilnærmingen resulterer i en betydelig reduksjon i frekvensen av cerebral spinalvæske (CSF) lekkasje, forbedret tumorreseksjon, forbedret pasientkomfort og redusert sykehuslengde av opphold. Videre ser den endoskopiske tilnærmingen ut til å gi en total kostnadsbesparelse sammenlignet med den mikroskopiske tilnærmingen.

Flere nyere studier har vist at den endoskopiske tilnærmingen for hypofyseadenomreseksjon resulterer i forbedret sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) og generell QoL. Alle studier har brukt den bakre septektomitilnærmingen som innebærer å fjerne den bakre neseskilleveggen for å skape et felles bakre nesehule. Den åpne bakre nesehulen gir utmerket kirurgisk tilgang til sphenoid sinus og hypofysen. Ulemper med posterior septektomitilnærming inkluderer permanent bakre septalperforering som kan disponere for postoperativ skorpedannelse og neseblødning. En fersk artikkel av Stamm et al. beskrev en ny endoskopisk tilnærming der den bakre septumslimhinnen bevares samtidig som den gir utmerket tilgang til sphenoiden. Den primære fordelen med denne tilnærmingen er å forhindre en bakre septumdefekt, men ulempene inkluderer å være en mer utfordrende teknikk og potensialet for redusert kirurgisk visualisering. Videre er det fortsatt en risiko for en septal perforering på grunn av intraoperativt traume og betydelig postoperativ skorpedannelse som ofte utvikles langs overflaten av den helbredende septal mucosa. Begge endoskopiske tilnærminger har iboende fordeler og ulemper, og det har ikke vært noen studier som sammenligner disse tilnærmingene. Kirurger som utfører endoskopiske hypofysetumorreseksjoner bruker begge tilnærmingene, og ingen av dem regnes som standardbehandling.

Formålet med denne randomiserte, enkeltblindede studien er å bestemme de kliniske resultatene mellom posterior septektomi og Stamm-tilnærming for endoskopisk hypofyseadenomreseksjon. Vi antar at det ikke vil være noen forskjell i sykdomsspesifikk QoL og generell QoL mellom de to kirurgiske tilnærmingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose av et hypofyseadenom som krever reseksjon definert som hypofyselesjon med ett av følgende:

    1. Nevroimaging eller klinisk bevis på apopleksi
    2. Nedgang i sentral synsstyrke verre enn (best korrigert) Snellen-ekvivalent på 20/25 i begge øyne
    3. klinisk signifikant tap av synsfelt som bestemt av Humphrey- eller Goldmann-perimetri
    4. Klinisk signifikant kranialnervesvikt
    5. Klinisk relevant nevroendokrint underskudd
    6. Intoleranse for optimal medisinsk behandling
  • Pasient som velger endoskopisk reseksjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kronisk rhinosinusitt
  • Revisjon hypofyseadenomreseksjoner
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter med manglende evne til å gjennomgå generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bakre septektomi
Pasienten vil bli randomisert til en studiearm. Pasienten vil bli blindet for tilnærmingen. Kirurgen vil ha utført minst 10 prosedyrer tidligere for hver tilnærming. Kirurgen vil opprettholde følgende kirurgiske rutiner: bevaring av begge midterste turbinater, bevaring av en overordnet turbinat (for å minimere luktskade), heving av en nasoseptal klaff, bruk av en kombinasjon av gelform, surgicel og nasapore oppløselig spacer plassert inne i kirurgien defekt. Alle disse praksisene er standard for omsorg. Pasienten vil starte Neilmed høyvolum lavtrykksaltvannsirrigasjon tre ganger daglig med start på postoperativ dag fem. Pasientene vil få profylaktisk antibiotika i fjorten dager etter operasjonen.
EKSPERIMENTELL: Stamm-tilnærming
Pasienten vil bli randomisert til en studiearm. Pasienten vil bli blindet for tilnærmingen. Kirurgen vil ha utført minst 10 prosedyrer tidligere for hver tilnærming. Kirurgen vil opprettholde følgende kirurgiske rutiner: bevaring av begge midterste turbinater, bevaring av en overordnet turbinat (for å minimere luktskade), heving av en nasoseptal klaff, bruk av en kombinasjon av gelform, surgicel og nasapore oppløselig spacer plassert inne i kirurgien defekt. Alle disse praksisene er standard for omsorg. Pasienten vil starte Neilmed høyvolum lavtrykksaltvannsirrigasjon tre ganger daglig med start på postoperativ dag fem. Pasientene vil få profylaktisk antibiotika i fjorten dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
For å bestemme endringen i livskvalitetsskåre mellom de to gruppene etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder ved å bruke spørreskjemaet med anterior skull base nasal inventory questionnaire, SinoNasal outcome test-22 spørreskjemaet og EQ-5D spørreskjemaet.
Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptompoeng
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
For å bestemme endringen i symptomscore mellom de to gruppene etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder ved å bruke VAS Nasal Symptom-score.
Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
Endring i Utility Score
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
For å bestemme endringen i nyttepoengsum mellom de to gruppene etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
Endring i endoskopisk sinus-score
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
For å bestemme endringen i endoskopisk sinus-skåre mellom de to gruppene etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder ved å bruke den endoskopiske graderingen - Bruke både Lund-Kennedy og POSE endoskopiske scoringssystem.
Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
Endring i Olfaction
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (6 måneder)
For å bestemme endringen i lukten mellom de to gruppene etter 6 måneder ved å bruke Smell Identification Test (SIT).
Preoperativ og postoperativ (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Bakre septektomi

3
Abonnere