- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01689064
Sammenligning av kirurgisk tilnærming til endoskopisk hypofyseadenomreseksjon
Sammenligning av posterior septektomi og stamm-tilnærming til endoskopisk hypofyseadenomreseksjon: en randomisert, enkeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypofyseadenomer representerer 10 til 25 % av alle neoplasmer i sentralnervesystemet (CNS) og har en estimert populasjonsprevalens på 94 per 100 000. Asymptomatiske adenomer forblir stort sett uoppdaget siden det ikke er noen screeningsprotokoll implementert med det formål å identifisere tidlig. Asymptomatiske adenomer kan påvises tilfeldig ved CNS-avbildning for andre indikasjoner i omtrent 10 % av studiene og krever sjelden kirurgisk inngrep. I 2011 publiserte Endocrine Society praksisretningslinjer for behandling av hypofysetilfeller og ga de kirurgiske indikasjonene. Tilfeldige mikroadenomer (< 10 mm) trenger sjelden kirurgisk inngrep, men tilfeldige makroadenomer (> 10 mm) krevde ofte kirurgisk reseksjon på grunn av nærhet til synsnervene og chiasme.
De fleste symptomatiske hypofyseadenomer krever transnasal transsfenoid kirurgisk reseksjon. På grunn av potensialet for hormonsekresjon og plassering til vitale strukturer som optisk chiasme/nerver, halspulsåre og kavernøs sinus, krever behandling av symptomatiske hypofyseadenomer ofte et tverrfaglig team som involverer nevrokirurgi, otolaryngologi, nevrooftalmologi og endokrinologi. Tradisjonelt ble mikroskopet brukt til visualisering under hypofysetumorkirurgi, men med nyere teknologiske fremskritt har den endoskopiske tilnærmingen i stor grad erstattet den mikroskopiske tilnærmingen. En nylig systematisk oversikt og metaanalyse sammenlignet de mikroskopiske og endoskopiske tilnærmingene og har vist at den endoskopiske tilnærmingen resulterer i en betydelig reduksjon i frekvensen av cerebral spinalvæske (CSF) lekkasje, forbedret tumorreseksjon, forbedret pasientkomfort og redusert sykehuslengde av opphold. Videre ser den endoskopiske tilnærmingen ut til å gi en total kostnadsbesparelse sammenlignet med den mikroskopiske tilnærmingen.
Flere nyere studier har vist at den endoskopiske tilnærmingen for hypofyseadenomreseksjon resulterer i forbedret sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) og generell QoL. Alle studier har brukt den bakre septektomitilnærmingen som innebærer å fjerne den bakre neseskilleveggen for å skape et felles bakre nesehule. Den åpne bakre nesehulen gir utmerket kirurgisk tilgang til sphenoid sinus og hypofysen. Ulemper med posterior septektomitilnærming inkluderer permanent bakre septalperforering som kan disponere for postoperativ skorpedannelse og neseblødning. En fersk artikkel av Stamm et al. beskrev en ny endoskopisk tilnærming der den bakre septumslimhinnen bevares samtidig som den gir utmerket tilgang til sphenoiden. Den primære fordelen med denne tilnærmingen er å forhindre en bakre septumdefekt, men ulempene inkluderer å være en mer utfordrende teknikk og potensialet for redusert kirurgisk visualisering. Videre er det fortsatt en risiko for en septal perforering på grunn av intraoperativt traume og betydelig postoperativ skorpedannelse som ofte utvikles langs overflaten av den helbredende septal mucosa. Begge endoskopiske tilnærminger har iboende fordeler og ulemper, og det har ikke vært noen studier som sammenligner disse tilnærmingene. Kirurger som utfører endoskopiske hypofysetumorreseksjoner bruker begge tilnærmingene, og ingen av dem regnes som standardbehandling.
Formålet med denne randomiserte, enkeltblindede studien er å bestemme de kliniske resultatene mellom posterior septektomi og Stamm-tilnærming for endoskopisk hypofyseadenomreseksjon. Vi antar at det ikke vil være noen forskjell i sykdomsspesifikk QoL og generell QoL mellom de to kirurgiske tilnærmingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
Diagnose av et hypofyseadenom som krever reseksjon definert som hypofyselesjon med ett av følgende:
- Nevroimaging eller klinisk bevis på apopleksi
- Nedgang i sentral synsstyrke verre enn (best korrigert) Snellen-ekvivalent på 20/25 i begge øyne
- klinisk signifikant tap av synsfelt som bestemt av Humphrey- eller Goldmann-perimetri
- Klinisk signifikant kranialnervesvikt
- Klinisk relevant nevroendokrint underskudd
- Intoleranse for optimal medisinsk behandling
- Pasient som velger endoskopisk reseksjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kronisk rhinosinusitt
- Revisjon hypofyseadenomreseksjoner
- Alvorlige medisinske komorbiditeter med manglende evne til å gjennomgå generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bakre septektomi
Pasienten vil bli randomisert til en studiearm.
Pasienten vil bli blindet for tilnærmingen.
Kirurgen vil ha utført minst 10 prosedyrer tidligere for hver tilnærming.
Kirurgen vil opprettholde følgende kirurgiske rutiner: bevaring av begge midterste turbinater, bevaring av en overordnet turbinat (for å minimere luktskade), heving av en nasoseptal klaff, bruk av en kombinasjon av gelform, surgicel og nasapore oppløselig spacer plassert inne i kirurgien defekt.
Alle disse praksisene er standard for omsorg.
Pasienten vil starte Neilmed høyvolum lavtrykksaltvannsirrigasjon tre ganger daglig med start på postoperativ dag fem.
Pasientene vil få profylaktisk antibiotika i fjorten dager etter operasjonen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Stamm-tilnærming
Pasienten vil bli randomisert til en studiearm.
Pasienten vil bli blindet for tilnærmingen.
Kirurgen vil ha utført minst 10 prosedyrer tidligere for hver tilnærming.
Kirurgen vil opprettholde følgende kirurgiske rutiner: bevaring av begge midterste turbinater, bevaring av en overordnet turbinat (for å minimere luktskade), heving av en nasoseptal klaff, bruk av en kombinasjon av gelform, surgicel og nasapore oppløselig spacer plassert inne i kirurgien defekt.
Alle disse praksisene er standard for omsorg.
Pasienten vil starte Neilmed høyvolum lavtrykksaltvannsirrigasjon tre ganger daglig med start på postoperativ dag fem.
Pasientene vil få profylaktisk antibiotika i fjorten dager etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
|
For å bestemme endringen i livskvalitetsskåre mellom de to gruppene etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder ved å bruke spørreskjemaet med anterior skull base nasal inventory questionnaire, SinoNasal outcome test-22 spørreskjemaet og EQ-5D spørreskjemaet.
|
Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i symptompoeng
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
|
For å bestemme endringen i symptomscore mellom de to gruppene etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder ved å bruke VAS Nasal Symptom-score.
|
Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
|
Endring i Utility Score
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
|
For å bestemme endringen i nyttepoengsum mellom de to gruppene etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
|
Endring i endoskopisk sinus-score
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
|
For å bestemme endringen i endoskopisk sinus-skåre mellom de to gruppene etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder ved å bruke den endoskopiske graderingen - Bruke både Lund-Kennedy og POSE endoskopiske scoringssystem.
|
Preoperativ og postoperativ (2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder)
|
Endring i Olfaction
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (6 måneder)
|
For å bestemme endringen i lukten mellom de to gruppene etter 6 måneder ved å bruke Smell Identification Test (SIT).
|
Preoperativ og postoperativ (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Daly AF, Rixhon M, Adam C, Dempegioti A, Tichomirowa MA, Beckers A. High prevalence of pituitary adenomas: a cross-sectional study in the province of Liege, Belgium. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4769-75. doi: 10.1210/jc.2006-1668. Epub 2006 Sep 12.
- Hall WA, Luciano MG, Doppman JL, Patronas NJ, Oldfield EH. Pituitary magnetic resonance imaging in normal human volunteers: occult adenomas in the general population. Ann Intern Med. 1994 May 15;120(10):817-20. doi: 10.7326/0003-4819-120-10-199405150-00001.
- Freda PU, Beckers AM, Katznelson L, Molitch ME, Montori VM, Post KD, Vance ML; Endocrine Society. Pituitary incidentaloma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):894-904. doi: 10.1210/jc.2010-1048.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- DeKlotz TR, Chia SH, Lu W, Makambi KH, Aulisi E, Deeb Z. Meta-analysis of endoscopic versus sublabial pituitary surgery. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):511-8. doi: 10.1002/lary.22479. Epub 2012 Jan 17.
- Oosmanally N, Paul JE, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Comparative analysis of cost of endoscopic endonasal minimally invasive and sublabial-transseptal approaches to the pituitary. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):242-9. doi: 10.1002/alr.20048. Epub 2011 Apr 28.
- Graham SM, Iseli TA, Karnell LH, Clinger JD, Hitchon PW, Greenlee JD. Endoscopic approach for pituitary surgery improves rhinologic outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Sep;118(9):630-5. doi: 10.1177/000348940911800905.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Stamm AC, Pignatari S, Vellutini E, Harvey RJ, Nogueira JF Jr. A novel approach allowing binostril work to the sphenoid sinus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):531-2. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.031. No abstract available.
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
Andre studie-ID-numre
- E-24588
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMerz North America, Inc.Fullført
Kliniske studier på Bakre septektomi
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...FullførtKvinne Genital ProlapsFinland
-
Riverside Medical CenterStryker SpineAvsluttetDegenerativ skivesykdom | Degenerativ skolioseForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIFullførtKolorektal kirurgiSpania
-
Children's Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåMedfødt hemivertebra
-
Batterjee Medical CollegeBenha UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetFekal inkontinensForente stater
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåMetastaser i ryggraden
-
Nanjing University School of MedicineFullført