- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01689064
Porównanie podejścia chirurgicznego do endoskopowej resekcji gruczolaka przysadki
Porównanie tylnej septektomii i podejścia Stamma do endoskopowej resekcji gruczolaka przysadki: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruczolaki przysadki stanowią od 10 do 25% wszystkich nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN), a częstość ich występowania w populacji szacuje się na 94 na 100 000. Bezobjawowe gruczolaki pozostają w dużej mierze niewykryte, ponieważ nie ma wdrożonego protokołu przesiewowego mającego na celu wczesną identyfikację. Bezobjawowe gruczolaki można wykryć przypadkowo w badaniu obrazowym OUN z innych wskazań w około 10% badań i rzadko wymagają one interwencji chirurgicznej. W 2011 roku Towarzystwo Endokrynologiczne opublikowało praktyczne wytyczne dotyczące leczenia incydentaloma przysadki i przedstawiło wskazania chirurgiczne. Przypadkowe mikrogruczolaki (< 10 mm) rzadko wymagają interwencji chirurgicznej, natomiast przypadkowe makrogruczolaki (> 10 mm) często wymagają resekcji chirurgicznej ze względu na bliskość nerwów wzrokowych i skrzyżowanie.
Większość objawowych gruczolaków przysadki wymaga przeznosowej przezklinowej resekcji chirurgicznej. Ze względu na możliwość wydzielania hormonów i ich lokalizacji w ważnych dla życia strukturach, takich jak skrzyżowanie nerwów wzrokowych, tętnica szyjna i zatoka jamista, leczenie objawowych gruczolaków przysadki często wymaga wielodyscyplinarnego zespołu złożonego z neurochirurgii, otolaryngologii, neurookulistyki i endokrynologii. Tradycyjnie mikroskop był używany do wizualizacji podczas operacji guza przysadki, jednak dzięki ostatnim postępom technologicznym podejście endoskopowe w dużej mierze zastąpiło podejście mikroskopowe. W niedawnym przeglądzie systematycznym i metaanalizie porównano podejście mikroskopowe i endoskopowe i wykazano, że podejście endoskopowe skutkuje znacznym zmniejszeniem częstości wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), lepszą resekcją guza, lepszym komfortem pacjenta i skróceniem czasu pobytu w szpitalu wantowy. Ponadto podejście endoskopowe wydaje się zapewniać ogólne oszczędności kosztów w porównaniu z podejściem mikroskopowym.
Kilka ostatnich badań wykazało, że endoskopowe podejście do resekcji gruczolaka przysadki skutkuje poprawą jakości życia związanej z chorobą (QoL) i ogólnej QoL. We wszystkich badaniach wykorzystano podejście z tylną septektomią, które polega na usunięciu tylnej przegrody nosowej w celu utworzenia wspólnej tylnej jamy nosowej. Otwarta tylna jama nosowa zapewnia doskonały dostęp chirurgiczny do zatoki klinowej i przysadki mózgowej. Do wad dostępu z tylną septektomią należy trwała perforacja tylnej przegrody, która może predysponować do powstawania strupów pooperacyjnych i krwawienia z nosa. Niedawny artykuł Stamma i in. opisali nowe podejście endoskopowe, w którym zachowana jest tylna błona śluzowa przegrody, zapewniając jednocześnie doskonały dostęp do kości klinowej. Podstawową zaletą tego podejścia jest zapobieganie ubytkowi tylnej przegrody, jednak wady obejmują trudniejszą technikę i możliwość ograniczonej wizualizacji chirurgicznej. Ponadto nadal istnieje ryzyko perforacji przegrody w wyniku urazu śródoperacyjnego i znacznego strupu pooperacyjnego, który często rozwija się na powierzchni gojącej się błony śluzowej przegrody. Oba podejścia endoskopowe mają nieodłączne zalety i wady i nie przeprowadzono badań porównujących te podejścia. Chirurdzy wykonujący endoskopową resekcję guza przysadki wykorzystują oba podejścia i żadne z nich nie jest uważane za standard postępowania.
Celem tego randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest określenie wyników klinicznych między tylną septektomią a podejściem Stamma do endoskopowej resekcji gruczolaka przysadki. Stawiamy hipotezę, że nie będzie różnicy w QoL specyficznej dla choroby i ogólnej QoL między dwoma podejściami chirurgicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
Rozpoznanie gruczolaka przysadki wymagającego resekcji zdefiniowanego jako zmiana przysadki z jednym z poniższych:
- Neuroobrazowanie lub kliniczne dowody apopleksji
- Spadek centralnej ostrości wzroku gorszy niż (najlepiej skorygowany) odpowiednik Snellena wynoszący 20/25 w każdym oku
- klinicznie istotna utrata pola widzenia, określona metodą perymetrii Humphreya lub Goldmanna
- Klinicznie istotny deficyt nerwów czaszkowych
- Klinicznie istotny deficyt neuroendokrynny
- Nietolerancja optymalnego postępowania medycznego
- Pacjent wybierający metodę endoskopowej resekcji
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
- Rewizyjne resekcje gruczolaka przysadki
- Ciężkie choroby współistniejące z niemożnością poddania się znieczuleniu ogólnemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Septektomia tylna
Pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia badania.
Pacjent będzie ślepy na podejście.
Chirurg wykona co najmniej 10 zabiegów przed każdym podejściem.
Chirurg zachowa następujące praktyki chirurgiczne: zachowanie obu małżowin nosowych środkowych, zachowanie jednej małżowiny nosowej górnej (w celu zminimalizowania uszkodzenia węchu), uniesienie płatka nosowo-przegrodowego, użycie połączenia żelformu, chirurgii i rozpuszczalnej przekładki nasaporowej, umieszczonej w przestrzeni chirurgicznej wada.
Wszystkie te praktyki są standardem opieki.
Pacjent rozpocznie irygację roztworem soli Neilmed o dużej objętości i niskim ciśnieniu trzy razy dziennie, począwszy od piątego dnia po operacji.
Pacjenci będą otrzymywać profilaktycznie antybiotyki przez czternaście dni po operacji.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podejście Stamma
Pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia badania.
Pacjent będzie ślepy na podejście.
Chirurg wykona co najmniej 10 zabiegów przed każdym podejściem.
Chirurg zachowa następujące praktyki chirurgiczne: zachowanie obu małżowin nosowych środkowych, zachowanie jednej małżowiny nosowej górnej (w celu zminimalizowania uszkodzenia węchu), uniesienie płatka nosowo-przegrodowego, użycie połączenia żelformu, chirurgii i rozpuszczalnej przekładki nasaporowej, umieszczonej w przestrzeni chirurgicznej wada.
Wszystkie te praktyki są standardem opieki.
Pacjent rozpocznie irygację roztworem soli Neilmed o dużej objętości i niskim ciśnieniu trzy razy dziennie, począwszy od piątego dnia po operacji.
Pacjenci będą otrzymywać profilaktycznie antybiotyki przez czternaście dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Aby określić zmianę w wynikach jakości życia między dwiema grupami po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza inwentaryzacji nosa przedniej podstawy czaszki, kwestionariusza testu wyników SinoNasal-22 i kwestionariusza EQ-5D.
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku objawów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Aby określić zmianę w punktacji objawów między dwiema grupami po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach przy użyciu oceny objawów nosowych VAS.
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
Zmiana wyniku użyteczności
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Aby określić zmianę wyniku użyteczności między dwiema grupami po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
Zmiana endoskopowej oceny zatok
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
Aby określić zmianę endoskopowej punktacji zatok między dwiema grupami po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach przy użyciu endoskopowej klasyfikacji - przy użyciu zarówno endoskopowego systemu punktacji Lund-Kennedy, jak i POSE.
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
Zmiana w zapachu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (6 miesięcy)
|
Aby określić zmianę węchu między dwiema grupami po 6 miesiącach za pomocą testu identyfikacji zapachu (SIT).
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Daly AF, Rixhon M, Adam C, Dempegioti A, Tichomirowa MA, Beckers A. High prevalence of pituitary adenomas: a cross-sectional study in the province of Liege, Belgium. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4769-75. doi: 10.1210/jc.2006-1668. Epub 2006 Sep 12.
- Hall WA, Luciano MG, Doppman JL, Patronas NJ, Oldfield EH. Pituitary magnetic resonance imaging in normal human volunteers: occult adenomas in the general population. Ann Intern Med. 1994 May 15;120(10):817-20. doi: 10.7326/0003-4819-120-10-199405150-00001.
- Freda PU, Beckers AM, Katznelson L, Molitch ME, Montori VM, Post KD, Vance ML; Endocrine Society. Pituitary incidentaloma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):894-904. doi: 10.1210/jc.2010-1048.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- DeKlotz TR, Chia SH, Lu W, Makambi KH, Aulisi E, Deeb Z. Meta-analysis of endoscopic versus sublabial pituitary surgery. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):511-8. doi: 10.1002/lary.22479. Epub 2012 Jan 17.
- Oosmanally N, Paul JE, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Comparative analysis of cost of endoscopic endonasal minimally invasive and sublabial-transseptal approaches to the pituitary. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):242-9. doi: 10.1002/alr.20048. Epub 2011 Apr 28.
- Graham SM, Iseli TA, Karnell LH, Clinger JD, Hitchon PW, Greenlee JD. Endoscopic approach for pituitary surgery improves rhinologic outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Sep;118(9):630-5. doi: 10.1177/000348940911800905.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Stamm AC, Pignatari S, Vellutini E, Harvey RJ, Nogueira JF Jr. A novel approach allowing binostril work to the sphenoid sinus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):531-2. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.031. No abstract available.
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Gruczolak
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-24588
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .