Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podejścia chirurgicznego do endoskopowej resekcji gruczolaka przysadki

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Porównanie tylnej septektomii i podejścia Stamma do endoskopowej resekcji gruczolaka przysadki: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje znacząca różnica w jakości życia i przydatności specyficznej dla choroby zatok przynosowych między pacjentami poddawanymi tylnej septektomii lub dostępowi Stamma podczas endoskopowej resekcji gruczolaka przysadki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gruczolaki przysadki stanowią od 10 do 25% wszystkich nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN), a częstość ich występowania w populacji szacuje się na 94 na 100 000. Bezobjawowe gruczolaki pozostają w dużej mierze niewykryte, ponieważ nie ma wdrożonego protokołu przesiewowego mającego na celu wczesną identyfikację. Bezobjawowe gruczolaki można wykryć przypadkowo w badaniu obrazowym OUN z innych wskazań w około 10% badań i rzadko wymagają one interwencji chirurgicznej. W 2011 roku Towarzystwo Endokrynologiczne opublikowało praktyczne wytyczne dotyczące leczenia incydentaloma przysadki i przedstawiło wskazania chirurgiczne. Przypadkowe mikrogruczolaki (< 10 mm) rzadko wymagają interwencji chirurgicznej, natomiast przypadkowe makrogruczolaki (> 10 mm) często wymagają resekcji chirurgicznej ze względu na bliskość nerwów wzrokowych i skrzyżowanie.

Większość objawowych gruczolaków przysadki wymaga przeznosowej przezklinowej resekcji chirurgicznej. Ze względu na możliwość wydzielania hormonów i ich lokalizacji w ważnych dla życia strukturach, takich jak skrzyżowanie nerwów wzrokowych, tętnica szyjna i zatoka jamista, leczenie objawowych gruczolaków przysadki często wymaga wielodyscyplinarnego zespołu złożonego z neurochirurgii, otolaryngologii, neurookulistyki i endokrynologii. Tradycyjnie mikroskop był używany do wizualizacji podczas operacji guza przysadki, jednak dzięki ostatnim postępom technologicznym podejście endoskopowe w dużej mierze zastąpiło podejście mikroskopowe. W niedawnym przeglądzie systematycznym i metaanalizie porównano podejście mikroskopowe i endoskopowe i wykazano, że podejście endoskopowe skutkuje znacznym zmniejszeniem częstości wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), lepszą resekcją guza, lepszym komfortem pacjenta i skróceniem czasu pobytu w szpitalu wantowy. Ponadto podejście endoskopowe wydaje się zapewniać ogólne oszczędności kosztów w porównaniu z podejściem mikroskopowym.

Kilka ostatnich badań wykazało, że endoskopowe podejście do resekcji gruczolaka przysadki skutkuje poprawą jakości życia związanej z chorobą (QoL) i ogólnej QoL. We wszystkich badaniach wykorzystano podejście z tylną septektomią, które polega na usunięciu tylnej przegrody nosowej w celu utworzenia wspólnej tylnej jamy nosowej. Otwarta tylna jama nosowa zapewnia doskonały dostęp chirurgiczny do zatoki klinowej i przysadki mózgowej. Do wad dostępu z tylną septektomią należy trwała perforacja tylnej przegrody, która może predysponować do powstawania strupów pooperacyjnych i krwawienia z nosa. Niedawny artykuł Stamma i in. opisali nowe podejście endoskopowe, w którym zachowana jest tylna błona śluzowa przegrody, zapewniając jednocześnie doskonały dostęp do kości klinowej. Podstawową zaletą tego podejścia jest zapobieganie ubytkowi tylnej przegrody, jednak wady obejmują trudniejszą technikę i możliwość ograniczonej wizualizacji chirurgicznej. Ponadto nadal istnieje ryzyko perforacji przegrody w wyniku urazu śródoperacyjnego i znacznego strupu pooperacyjnego, który często rozwija się na powierzchni gojącej się błony śluzowej przegrody. Oba podejścia endoskopowe mają nieodłączne zalety i wady i nie przeprowadzono badań porównujących te podejścia. Chirurdzy wykonujący endoskopową resekcję guza przysadki wykorzystują oba podejścia i żadne z nich nie jest uważane za standard postępowania.

Celem tego randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest określenie wyników klinicznych między tylną septektomią a podejściem Stamma do endoskopowej resekcji gruczolaka przysadki. Stawiamy hipotezę, że nie będzie różnicy w QoL specyficznej dla choroby i ogólnej QoL między dwoma podejściami chirurgicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie gruczolaka przysadki wymagającego resekcji zdefiniowanego jako zmiana przysadki z jednym z poniższych:

    1. Neuroobrazowanie lub kliniczne dowody apopleksji
    2. Spadek centralnej ostrości wzroku gorszy niż (najlepiej skorygowany) odpowiednik Snellena wynoszący 20/25 w każdym oku
    3. klinicznie istotna utrata pola widzenia, określona metodą perymetrii Humphreya lub Goldmanna
    4. Klinicznie istotny deficyt nerwów czaszkowych
    5. Klinicznie istotny deficyt neuroendokrynny
    6. Nietolerancja optymalnego postępowania medycznego
  • Pacjent wybierający metodę endoskopowej resekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
  • Rewizyjne resekcje gruczolaka przysadki
  • Ciężkie choroby współistniejące z niemożnością poddania się znieczuleniu ogólnemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Septektomia tylna
Pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia badania. Pacjent będzie ślepy na podejście. Chirurg wykona co najmniej 10 zabiegów przed każdym podejściem. Chirurg zachowa następujące praktyki chirurgiczne: zachowanie obu małżowin nosowych środkowych, zachowanie jednej małżowiny nosowej górnej (w celu zminimalizowania uszkodzenia węchu), uniesienie płatka nosowo-przegrodowego, użycie połączenia żelformu, chirurgii i rozpuszczalnej przekładki nasaporowej, umieszczonej w przestrzeni chirurgicznej wada. Wszystkie te praktyki są standardem opieki. Pacjent rozpocznie irygację roztworem soli Neilmed o dużej objętości i niskim ciśnieniu trzy razy dziennie, począwszy od piątego dnia po operacji. Pacjenci będą otrzymywać profilaktycznie antybiotyki przez czternaście dni po operacji.
EKSPERYMENTALNY: Podejście Stamma
Pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia badania. Pacjent będzie ślepy na podejście. Chirurg wykona co najmniej 10 zabiegów przed każdym podejściem. Chirurg zachowa następujące praktyki chirurgiczne: zachowanie obu małżowin nosowych środkowych, zachowanie jednej małżowiny nosowej górnej (w celu zminimalizowania uszkodzenia węchu), uniesienie płatka nosowo-przegrodowego, użycie połączenia żelformu, chirurgii i rozpuszczalnej przekładki nasaporowej, umieszczonej w przestrzeni chirurgicznej wada. Wszystkie te praktyki są standardem opieki. Pacjent rozpocznie irygację roztworem soli Neilmed o dużej objętości i niskim ciśnieniu trzy razy dziennie, począwszy od piątego dnia po operacji. Pacjenci będą otrzymywać profilaktycznie antybiotyki przez czternaście dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Aby określić zmianę w wynikach jakości życia między dwiema grupami po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza inwentaryzacji nosa przedniej podstawy czaszki, kwestionariusza testu wyników SinoNasal-22 i kwestionariusza EQ-5D.
Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku objawów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Aby określić zmianę w punktacji objawów między dwiema grupami po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach przy użyciu oceny objawów nosowych VAS.
Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Zmiana wyniku użyteczności
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Aby określić zmianę wyniku użyteczności między dwiema grupami po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Zmiana endoskopowej oceny zatok
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Aby określić zmianę endoskopowej punktacji zatok między dwiema grupami po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach przy użyciu endoskopowej klasyfikacji - przy użyciu zarówno endoskopowego systemu punktacji Lund-Kennedy, jak i POSE.
Przedoperacyjne i pooperacyjne (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Zmiana w zapachu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (6 miesięcy)
Aby określić zmianę węchu między dwiema grupami po 6 miesiącach za pomocą testu identyfikacji zapachu (SIT).
Przedoperacyjne i pooperacyjne (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj