Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgische benadering van endoscopische hypofyse-adenoomresectie

1 december 2014 bijgewerkt door: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Vergelijking van de posterieure septectomie en stamm-benadering van endoscopische hypofyse-adenoomresectie: een gerandomiseerde, enkelblinde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een significant verschil is in de ziektespecifieke kwaliteit van leven van de sinonasale ziekte en de utiliteitsscores tussen patiënten die de posterieure septectomie of Stamm-benadering ondergaan tijdens endoscopische hypofyse-adenoomresectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypofyse-adenoom vertegenwoordigt 10 tot 25% van alle neoplasmata van het centrale zenuwstelsel (CZS) en heeft een geschatte populatieprevalentie van 94 per 100.000. Asymptomatische adenomen blijven grotendeels onopgemerkt omdat er geen screeningprotocol is geïmplementeerd met als doel vroege identificatie. Asymptomatische adenomen kunnen bij circa 10% van de onderzoeken incidenteel worden gedetecteerd bij beeldvorming van het CZS voor andere indicaties en vereisen zelden een chirurgische ingreep. In 2011 publiceerde de Endocrine Society praktijkrichtlijnen voor de behandeling van hypofyse-incidentalomen en verstrekte de chirurgische indicaties. Incidentele microadenoma's (< 10 mm) vereisen zelden een chirurgische ingreep, maar incidentele macroadenoma's (> 10 mm) vereisen vaak chirurgische resectie vanwege de nabijheid van de oogzenuwen en het chiasma.

De meeste symptomatische hypofyse-adenomen vereisen een transnasale transsfenoïde chirurgische resectie. Vanwege het potentieel voor hormoonsecretie en de locatie van vitale structuren zoals het chiasma/zenuwen, de halsslagader en de holle sinus, vereist de behandeling van symptomatische hypofyse-adenomen vaak een multidisciplinair team met neurochirurgie, otolaryngologie, neurooftalmologie en endocrinologie. Traditioneel werd de microscoop gebruikt voor visualisatie tijdens hypofysetumorchirurgie, maar met de recente technologische vooruitgang heeft de endoscopische benadering de microscopische benadering grotendeels vervangen. Een recente systematische review en meta-analyse vergeleken de microscopische en endoscopische benaderingen en hebben aangetoond dat de endoscopische benadering resulteert in een significante vermindering van de snelheid van lekkage van cerebrospinaal vocht (CSF), verbeterde tumorresectie, verbeterd comfort voor de patiënt en kortere ziekenhuisduur van verblijf. Bovendien blijkt de endoscopische benadering een algehele kostenbesparing op te leveren in vergelijking met de microscopische benadering.

Verschillende recente onderzoeken hebben aangetoond dat de endoscopische benadering van hypofyse-adenoomresectie resulteert in een verbeterde ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL) en algemene QoL. Alle onderzoeken hebben gebruik gemaakt van de posterieure septectomiebenadering, waarbij het achterste neustussenschot wordt verwijderd om een ​​gemeenschappelijke achterste neusholte te creëren. De open achterste neusholte biedt uitstekende chirurgische toegang tot de sinus sphenoid en de hypofyse. Nadelen van de posterieure septectomiebenadering zijn onder meer de permanente perforatie van het posterieure septum, die vatbaar kan zijn voor postoperatieve korstvorming en epistaxis. Een recent artikel van Stamm et al. beschreef een nieuwe endoscopische benadering waarbij de mucosa van het achterste septum behouden blijft en toch een uitstekende toegang tot het sferenoïde biedt. Het primaire voordeel van deze aanpak is het voorkomen van een posterieur septumdefect, maar nadelen zijn onder meer dat het een meer uitdagende techniek is en het potentieel voor verminderde chirurgische visualisatie. Bovendien bestaat er nog steeds een risico op septumperforatie als gevolg van intraoperatief trauma en significante postoperatieve korstvorming die zich vaak ontwikkelt langs het oppervlak van het genezende septumslijmvlies. Beide endoscopische benaderingen hebben inherente voor- en nadelen en er is geen studie geweest waarin deze benaderingen werden vergeleken. Chirurgen die endoscopische hypofysetumorresecties uitvoeren, gebruiken beide benaderingen en geen van beide wordt als de standaardbehandeling beschouwd.

Het doel van deze gerandomiseerde, enkelblinde studie is om de klinische resultaten te bepalen tussen de posterieure septectomie en Stamm-benadering voor endoscopische hypofyse-adenoomresectie. Onze hypothese is dat er geen verschil zal zijn in ziektespecifieke kwaliteit van leven en algemene kwaliteit van leven tussen de twee chirurgische benaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose van een hypofyseadenoom dat resectie vereist, gedefinieerd als hypofyse-laesie met een van de volgende:

    1. Neuroimaging of klinisch bewijs van apoplexie
    2. Afname van centrale gezichtsscherpte slechter dan (best gecorrigeerd) Snellen-equivalent van 20/25 in beide ogen
    3. klinisch significant gezichtsveldverlies zoals bepaald door Humphrey of Goldmann perimetrie
    4. Klinisch significant tekort aan hersenzenuwen
    5. Klinisch relevant neuro-endocrien tekort
    6. Intolerantie voor optimaal medisch management
  • Patiënt kiest voor endoscopische resectiebenadering

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige chronische rhinosinusitis
  • Revisie hypofyse-adenoomresecties
  • Ernstige medische comorbiditeiten met het onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Posterieure septectomie
Patiënt wordt gerandomiseerd naar een onderzoeksarm. De patiënt zal blind zijn voor de benadering. De chirurg heeft voor elke benadering ten minste 10 procedures uitgevoerd. De chirurg zal de volgende operatiepraktijken handhaven: behoud van beide middelste neusschelpen, behoud van één superieure neusschelp (om reukbeschadiging te minimaliseren), elevatie van een neusseptale flap, het gebruik van een combinatie van gelform, surgicel en nasapore oplosbare spacer geplaatst in de chirurgische defect. Deze praktijken zijn allemaal standaardzorg. Patiënt zal driemaal daags Neilmed-irrigatie met hoog volume en lage druk met zoutoplossing starten, beginnend op postoperatieve dag vijf. Patiënten krijgen profylactische antibiotica gedurende veertien dagen na de operatie.
EXPERIMENTEEL: Stamm-benadering
Patiënt wordt gerandomiseerd in een onderzoeksarm. De patiënt zal blind zijn voor de benadering. De chirurg heeft voor elke benadering ten minste 10 procedures uitgevoerd. De chirurg zal de volgende operatiepraktijken handhaven: behoud van beide middelste neusschelpen, behoud van één superieure neusschelp (om reukbeschadiging te minimaliseren), elevatie van een neusseptale flap, het gebruik van een combinatie van gelform, surgicel en nasapore oplosbare spacer geplaatst in de chirurgische defect. Deze praktijken zijn allemaal standaardzorg. Patiënt zal driemaal daags Neilmed-irrigatie met hoog volume en lage druk met zoutoplossing starten, beginnend op postoperatieve dag vijf. Patiënten krijgen profylactische antibiotica gedurende veertien dagen na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
Om de verandering in kwaliteit van leven-scores tussen de twee groepen na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden te bepalen met behulp van de voorste schedelbasis-neusinventarisvragenlijst, de SinoNasal-uitkomsttest-22-vragenlijst en de EQ-5D-vragenlijst.
Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomscore
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
Om de verandering in symptoomscore tussen de twee groepen na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden te bepalen met behulp van de VAS Nasal Symptom-score.
Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
Wijziging in gebruiksscore
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
Om de verandering in utiliteitsscore tussen de twee groepen na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden te bepalen.
Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
Verandering in endoscopische sinusscore
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
Om de verandering in de endoscopische sinusscore tussen de twee groepen na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden te bepalen met behulp van de endoscopische beoordeling - Gebruik van zowel het Lund-Kennedy als het POSE endoscopische scoresysteem.
Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
Verandering in geur
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (6 maanden)
Om de verandering in geur tussen de twee groepen na 6 maanden te bepalen met behulp van de Smell Identification Test (SIT).
Preoperatief en postoperatief (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren