- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01689064
Vergelijking van chirurgische benadering van endoscopische hypofyse-adenoomresectie
Vergelijking van de posterieure septectomie en stamm-benadering van endoscopische hypofyse-adenoomresectie: een gerandomiseerde, enkelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypofyse-adenoom vertegenwoordigt 10 tot 25% van alle neoplasmata van het centrale zenuwstelsel (CZS) en heeft een geschatte populatieprevalentie van 94 per 100.000. Asymptomatische adenomen blijven grotendeels onopgemerkt omdat er geen screeningprotocol is geïmplementeerd met als doel vroege identificatie. Asymptomatische adenomen kunnen bij circa 10% van de onderzoeken incidenteel worden gedetecteerd bij beeldvorming van het CZS voor andere indicaties en vereisen zelden een chirurgische ingreep. In 2011 publiceerde de Endocrine Society praktijkrichtlijnen voor de behandeling van hypofyse-incidentalomen en verstrekte de chirurgische indicaties. Incidentele microadenoma's (< 10 mm) vereisen zelden een chirurgische ingreep, maar incidentele macroadenoma's (> 10 mm) vereisen vaak chirurgische resectie vanwege de nabijheid van de oogzenuwen en het chiasma.
De meeste symptomatische hypofyse-adenomen vereisen een transnasale transsfenoïde chirurgische resectie. Vanwege het potentieel voor hormoonsecretie en de locatie van vitale structuren zoals het chiasma/zenuwen, de halsslagader en de holle sinus, vereist de behandeling van symptomatische hypofyse-adenomen vaak een multidisciplinair team met neurochirurgie, otolaryngologie, neurooftalmologie en endocrinologie. Traditioneel werd de microscoop gebruikt voor visualisatie tijdens hypofysetumorchirurgie, maar met de recente technologische vooruitgang heeft de endoscopische benadering de microscopische benadering grotendeels vervangen. Een recente systematische review en meta-analyse vergeleken de microscopische en endoscopische benaderingen en hebben aangetoond dat de endoscopische benadering resulteert in een significante vermindering van de snelheid van lekkage van cerebrospinaal vocht (CSF), verbeterde tumorresectie, verbeterd comfort voor de patiënt en kortere ziekenhuisduur van verblijf. Bovendien blijkt de endoscopische benadering een algehele kostenbesparing op te leveren in vergelijking met de microscopische benadering.
Verschillende recente onderzoeken hebben aangetoond dat de endoscopische benadering van hypofyse-adenoomresectie resulteert in een verbeterde ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL) en algemene QoL. Alle onderzoeken hebben gebruik gemaakt van de posterieure septectomiebenadering, waarbij het achterste neustussenschot wordt verwijderd om een gemeenschappelijke achterste neusholte te creëren. De open achterste neusholte biedt uitstekende chirurgische toegang tot de sinus sphenoid en de hypofyse. Nadelen van de posterieure septectomiebenadering zijn onder meer de permanente perforatie van het posterieure septum, die vatbaar kan zijn voor postoperatieve korstvorming en epistaxis. Een recent artikel van Stamm et al. beschreef een nieuwe endoscopische benadering waarbij de mucosa van het achterste septum behouden blijft en toch een uitstekende toegang tot het sferenoïde biedt. Het primaire voordeel van deze aanpak is het voorkomen van een posterieur septumdefect, maar nadelen zijn onder meer dat het een meer uitdagende techniek is en het potentieel voor verminderde chirurgische visualisatie. Bovendien bestaat er nog steeds een risico op septumperforatie als gevolg van intraoperatief trauma en significante postoperatieve korstvorming die zich vaak ontwikkelt langs het oppervlak van het genezende septumslijmvlies. Beide endoscopische benaderingen hebben inherente voor- en nadelen en er is geen studie geweest waarin deze benaderingen werden vergeleken. Chirurgen die endoscopische hypofysetumorresecties uitvoeren, gebruiken beide benaderingen en geen van beide wordt als de standaardbehandeling beschouwd.
Het doel van deze gerandomiseerde, enkelblinde studie is om de klinische resultaten te bepalen tussen de posterieure septectomie en Stamm-benadering voor endoscopische hypofyse-adenoomresectie. Onze hypothese is dat er geen verschil zal zijn in ziektespecifieke kwaliteit van leven en algemene kwaliteit van leven tussen de twee chirurgische benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
Diagnose van een hypofyseadenoom dat resectie vereist, gedefinieerd als hypofyse-laesie met een van de volgende:
- Neuroimaging of klinisch bewijs van apoplexie
- Afname van centrale gezichtsscherpte slechter dan (best gecorrigeerd) Snellen-equivalent van 20/25 in beide ogen
- klinisch significant gezichtsveldverlies zoals bepaald door Humphrey of Goldmann perimetrie
- Klinisch significant tekort aan hersenzenuwen
- Klinisch relevant neuro-endocrien tekort
- Intolerantie voor optimaal medisch management
- Patiënt kiest voor endoscopische resectiebenadering
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige chronische rhinosinusitis
- Revisie hypofyse-adenoomresecties
- Ernstige medische comorbiditeiten met het onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Posterieure septectomie
Patiënt wordt gerandomiseerd naar een onderzoeksarm.
De patiënt zal blind zijn voor de benadering.
De chirurg heeft voor elke benadering ten minste 10 procedures uitgevoerd.
De chirurg zal de volgende operatiepraktijken handhaven: behoud van beide middelste neusschelpen, behoud van één superieure neusschelp (om reukbeschadiging te minimaliseren), elevatie van een neusseptale flap, het gebruik van een combinatie van gelform, surgicel en nasapore oplosbare spacer geplaatst in de chirurgische defect.
Deze praktijken zijn allemaal standaardzorg.
Patiënt zal driemaal daags Neilmed-irrigatie met hoog volume en lage druk met zoutoplossing starten, beginnend op postoperatieve dag vijf.
Patiënten krijgen profylactische antibiotica gedurende veertien dagen na de operatie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Stamm-benadering
Patiënt wordt gerandomiseerd in een onderzoeksarm.
De patiënt zal blind zijn voor de benadering.
De chirurg heeft voor elke benadering ten minste 10 procedures uitgevoerd.
De chirurg zal de volgende operatiepraktijken handhaven: behoud van beide middelste neusschelpen, behoud van één superieure neusschelp (om reukbeschadiging te minimaliseren), elevatie van een neusseptale flap, het gebruik van een combinatie van gelform, surgicel en nasapore oplosbare spacer geplaatst in de chirurgische defect.
Deze praktijken zijn allemaal standaardzorg.
Patiënt zal driemaal daags Neilmed-irrigatie met hoog volume en lage druk met zoutoplossing starten, beginnend op postoperatieve dag vijf.
Patiënten krijgen profylactische antibiotica gedurende veertien dagen na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
|
Om de verandering in kwaliteit van leven-scores tussen de twee groepen na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden te bepalen met behulp van de voorste schedelbasis-neusinventarisvragenlijst, de SinoNasal-uitkomsttest-22-vragenlijst en de EQ-5D-vragenlijst.
|
Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomscore
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
|
Om de verandering in symptoomscore tussen de twee groepen na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden te bepalen met behulp van de VAS Nasal Symptom-score.
|
Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
|
|
Wijziging in gebruiksscore
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
|
Om de verandering in utiliteitsscore tussen de twee groepen na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden te bepalen.
|
Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
|
|
Verandering in endoscopische sinusscore
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
|
Om de verandering in de endoscopische sinusscore tussen de twee groepen na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden te bepalen met behulp van de endoscopische beoordeling - Gebruik van zowel het Lund-Kennedy als het POSE endoscopische scoresysteem.
|
Preoperatief en postoperatief (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
|
|
Verandering in geur
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (6 maanden)
|
Om de verandering in geur tussen de twee groepen na 6 maanden te bepalen met behulp van de Smell Identification Test (SIT).
|
Preoperatief en postoperatief (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Daly AF, Rixhon M, Adam C, Dempegioti A, Tichomirowa MA, Beckers A. High prevalence of pituitary adenomas: a cross-sectional study in the province of Liege, Belgium. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4769-75. doi: 10.1210/jc.2006-1668. Epub 2006 Sep 12.
- Hall WA, Luciano MG, Doppman JL, Patronas NJ, Oldfield EH. Pituitary magnetic resonance imaging in normal human volunteers: occult adenomas in the general population. Ann Intern Med. 1994 May 15;120(10):817-20. doi: 10.7326/0003-4819-120-10-199405150-00001.
- Freda PU, Beckers AM, Katznelson L, Molitch ME, Montori VM, Post KD, Vance ML; Endocrine Society. Pituitary incidentaloma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):894-904. doi: 10.1210/jc.2010-1048.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- DeKlotz TR, Chia SH, Lu W, Makambi KH, Aulisi E, Deeb Z. Meta-analysis of endoscopic versus sublabial pituitary surgery. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):511-8. doi: 10.1002/lary.22479. Epub 2012 Jan 17.
- Oosmanally N, Paul JE, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Comparative analysis of cost of endoscopic endonasal minimally invasive and sublabial-transseptal approaches to the pituitary. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):242-9. doi: 10.1002/alr.20048. Epub 2011 Apr 28.
- Graham SM, Iseli TA, Karnell LH, Clinger JD, Hitchon PW, Greenlee JD. Endoscopic approach for pituitary surgery improves rhinologic outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Sep;118(9):630-5. doi: 10.1177/000348940911800905.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Stamm AC, Pignatari S, Vellutini E, Harvey RJ, Nogueira JF Jr. A novel approach allowing binostril work to the sphenoid sinus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):531-2. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.031. No abstract available.
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Adenoom
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- E-24588
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .