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Vergleich des chirurgischen Ansatzes zur endoskopischen Resektion des Hypophysenadenoms

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Vergleich der posterioren Septektomie und des Stammansatzes zur endoskopischen Hypophysenadenomresektion: Eine randomisierte, einfach verblindete Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der sinonasalen Erkrankungs-spezifischen Lebensqualität und den Nutzenscores zwischen Patienten gibt, die sich während der endoskopischen Hypophysenadenom-Resektion der posterioren Septektomie oder dem Stamm-Zugang unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypophysenadenome machen 10 bis 25 % aller Neoplasmen des Zentralnervensystems (ZNS) aus und haben eine geschätzte Bevölkerungsprävalenz von 94 pro 100.000. Asymptomatische Adenome bleiben weitgehend unentdeckt, da kein Screening-Protokoll zur Früherkennung implementiert ist. Asymptomatische Adenome können bei anderen Indikationen in etwa 10 % der Studien zufällig in der ZNS-Bildgebung entdeckt werden und erfordern selten einen chirurgischen Eingriff. Im Jahr 2011 veröffentlichte die Endocrine Society Praxisleitlinien zur Behandlung von Hypophysen-Inzidentalomen und stellte die chirurgischen Indikationen bereit. Zufällige Mikroadenome (< 10 mm) erfordern selten einen chirurgischen Eingriff, jedoch erforderten zufällige Makroadenome (> 10 mm) aufgrund der Nähe der Sehnerven und des Chiasmas häufig eine chirurgische Resektion.

Die meisten symptomatischen Hypophysenadenome erfordern eine transnasale transsphenoidale chirurgische Resektion. Aufgrund der potenziellen Hormonsekretion und Lokalisierung lebenswichtiger Strukturen wie Chiasma opticum/Nerven, Halsschlagader und Sinus cavernosus erfordert die Behandlung symptomatischer Hypophysenadenome oft ein multidisziplinäres Team, das Neurochirurgie, HNO, Neuroophthalmologie und Endokrinologie umfasst. Traditionell wurde das Mikroskop zur Visualisierung während einer Hypophysentumoroperation verwendet, jedoch hat der endoskopische Ansatz den mikroskopischen Ansatz mit den jüngsten technologischen Fortschritten weitgehend ersetzt. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse verglich den mikroskopischen und den endoskopischen Ansatz und hat gezeigt, dass der endoskopische Ansatz zu einer signifikanten Verringerung der Austrittsrate von Liquor, einer verbesserten Tumorresektion, einem verbesserten Patientenkomfort und einer kürzeren Krankenhausdauer führt des Aufenthalts. Darüber hinaus scheint der endoskopische Ansatz im Vergleich zum mikroskopischen Ansatz insgesamt Kosteneinsparungen zu bieten.

Mehrere neuere Studien haben gezeigt, dass der endoskopische Ansatz zur Resektion des Hypophysenadenoms zu einer verbesserten krankheitsspezifischen Lebensqualität (QoL) und allgemeinen QoL führt. Alle Studien haben den Ansatz der hinteren Septektomie verwendet, bei dem die hintere Nasenscheidewand entfernt wird, um eine gemeinsame hintere Nasenhöhle zu schaffen. Die offene hintere Nasenhöhle bietet einen hervorragenden chirurgischen Zugang zur Keilbeinhöhle und Hypophyse. Zu den Nachteilen des posterioren Septektomie-Ansatzes gehört die permanente hintere Septumperforation, die zu postoperativer Verkrustung und Nasenbluten prädisponieren kann. Ein kürzlich erschienener Artikel von Stamm et al. beschrieben einen neuartigen endoskopischen Zugang, bei dem die hintere Septumschleimhaut erhalten bleibt und dennoch einen hervorragenden Zugang zum Keilbein bietet. Der Hauptvorteil dieses Ansatzes besteht in der Verhinderung eines posterioren Septumdefekts. Zu den Nachteilen gehören jedoch eine anspruchsvollere Technik und das Potenzial für eine reduzierte chirurgische Visualisierung. Darüber hinaus besteht immer noch das Risiko einer Septumperforation aufgrund eines intraoperativen Traumas und einer erheblichen postoperativen Krustenbildung, die sich häufig entlang der Oberfläche der heilenden Septumschleimhaut entwickelt. Beide endoskopischen Ansätze haben inhärente Vor- und Nachteile und es gibt keine Studie, die diese Ansätze vergleicht. Chirurgen, die endoskopische Hypophysentumor-Resektionen durchführen, wenden beide Ansätze an, und keiner wird als Behandlungsstandard angesehen.

Der Zweck dieser randomisierten, einfach verblindeten Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen der posterioren Septektomie und dem Stamm-Ansatz für die endoskopische Resektion des Hypophysenadenoms zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass es keinen Unterschied in der krankheitsspezifischen Lebensqualität und der allgemeinen Lebensqualität zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Diagnose eines Hypophysenadenoms, das eine Resektion erfordert, definiert als Hypophysenläsion mit einem der folgenden Merkmale:

    1. Neuroimaging oder klinischer Hinweis auf Apoplexie
    2. Abnahme der zentralen Sehschärfe schlimmer als (bestkorrigiertes) Snellen-Äquivalent von 20/25 auf beiden Augen
    3. klinisch signifikanter Gesichtsfeldverlust, bestimmt durch Humphrey- oder Goldmann-Perimetrie
    4. Klinisch signifikantes Hirnnervendefizit
    5. Klinisch relevantes neuroendokrines Defizit
    6. Intoleranz des optimalen medizinischen Managements
  • Patient wählt endoskopischen Resektionsansatz

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige chronische Rhinosinusitis
  • Revisionsresektionen des Hypophysenadenoms
  • Schwere medizinische Komorbiditäten mit der Unfähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hintere Septektomie
Der Patient wird einem Studienarm randomisiert. Der Patient wird für den Ansatz geblendet. Der Chirurg muss für jeden Ansatz mindestens 10 Eingriffe zuvor durchgeführt haben. Der Chirurg wird die folgenden chirurgischen Praktiken beibehalten: Erhalt beider mittlerer Nasenmuscheln, Erhalt einer oberen Nasenmuschel (um Riechverletzungen zu minimieren), Anheben eines Nasenseptumlappens, Verwendung einer Kombination aus Gelform, Chirurgicel und nasalem auflösbarem Abstandshalter, die innerhalb des chirurgischen Eingriffs platziert werden Defekt. Diese Praktiken sind alle Standardbehandlungen. Der Patient beginnt ab dem fünften postoperativen Tag dreimal täglich mit einer Neilmed-Spülung mit hochvolumiger Niederdruck-Kochsalzlösung. Die Patienten erhalten vierzehn Tage nach der Operation prophylaktische Antibiotika.
EXPERIMENTAL: Stamm-Ansatz
Der Patient wird einem Studienarm randomisiert. Der Patient wird für den Ansatz geblendet. Der Chirurg muss für jeden Ansatz mindestens 10 Eingriffe zuvor durchgeführt haben. Der Chirurg wird die folgenden chirurgischen Praktiken beibehalten: Erhalt beider mittlerer Nasenmuscheln, Erhalt einer oberen Nasenmuschel (um Riechverletzungen zu minimieren), Anhebung eines Nasenseptumlappens, Verwendung einer Kombination aus Gelform, Chirurgicel und nasalem auflösbarem Abstandshalter, die innerhalb des chirurgischen Eingriffs platziert werden Defekt. Diese Praktiken sind alle Standardbehandlungen. Der Patient beginnt ab dem fünften postoperativen Tag dreimal täglich mit einer Neilmed-Spülung mit hochvolumiger Niederdruck-Kochsalzlösung. Die Patienten erhalten vierzehn Tage nach der Operation prophylaktische Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
Bestimmung der Veränderung der Lebensqualitätswerte zwischen den beiden Gruppen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten unter Verwendung des Fragebogens zur Naseninventur an der vorderen Schädelbasis, des SinoNasal-Ergebnistest-22-Fragebogens und des EQ-5D-Fragebogens.
Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptom-Scores
Zeitfenster: Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
Bestimmung der Änderung des Symptom-Scores zwischen den beiden Gruppen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten unter Verwendung des VAS Nasal Symptom Score.
Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
Änderung des Utility-Scores
Zeitfenster: Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
Bestimmung der Änderung des Nutzenwerts zwischen den beiden Gruppen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten.
Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
Änderung des endoskopischen Sinus-Scores
Zeitfenster: Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
Bestimmung der Änderung des endoskopischen Sinus-Scores zwischen den beiden Gruppen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten unter Verwendung der endoskopischen Einstufung - Verwendung sowohl des endoskopischen Lund-Kennedy- als auch des POSE-Scoring-Systems.
Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
Veränderung des Geruchssinns
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ (6 Monate)
Bestimmung der Geruchsveränderung zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten unter Verwendung des Geruchsidentifikationstests (SIT).
Präoperativ und postoperativ (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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