- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01689064
Vergleich des chirurgischen Ansatzes zur endoskopischen Resektion des Hypophysenadenoms
Vergleich der posterioren Septektomie und des Stammansatzes zur endoskopischen Hypophysenadenomresektion: Eine randomisierte, einfach verblindete Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypophysenadenome machen 10 bis 25 % aller Neoplasmen des Zentralnervensystems (ZNS) aus und haben eine geschätzte Bevölkerungsprävalenz von 94 pro 100.000. Asymptomatische Adenome bleiben weitgehend unentdeckt, da kein Screening-Protokoll zur Früherkennung implementiert ist. Asymptomatische Adenome können bei anderen Indikationen in etwa 10 % der Studien zufällig in der ZNS-Bildgebung entdeckt werden und erfordern selten einen chirurgischen Eingriff. Im Jahr 2011 veröffentlichte die Endocrine Society Praxisleitlinien zur Behandlung von Hypophysen-Inzidentalomen und stellte die chirurgischen Indikationen bereit. Zufällige Mikroadenome (< 10 mm) erfordern selten einen chirurgischen Eingriff, jedoch erforderten zufällige Makroadenome (> 10 mm) aufgrund der Nähe der Sehnerven und des Chiasmas häufig eine chirurgische Resektion.
Die meisten symptomatischen Hypophysenadenome erfordern eine transnasale transsphenoidale chirurgische Resektion. Aufgrund der potenziellen Hormonsekretion und Lokalisierung lebenswichtiger Strukturen wie Chiasma opticum/Nerven, Halsschlagader und Sinus cavernosus erfordert die Behandlung symptomatischer Hypophysenadenome oft ein multidisziplinäres Team, das Neurochirurgie, HNO, Neuroophthalmologie und Endokrinologie umfasst. Traditionell wurde das Mikroskop zur Visualisierung während einer Hypophysentumoroperation verwendet, jedoch hat der endoskopische Ansatz den mikroskopischen Ansatz mit den jüngsten technologischen Fortschritten weitgehend ersetzt. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse verglich den mikroskopischen und den endoskopischen Ansatz und hat gezeigt, dass der endoskopische Ansatz zu einer signifikanten Verringerung der Austrittsrate von Liquor, einer verbesserten Tumorresektion, einem verbesserten Patientenkomfort und einer kürzeren Krankenhausdauer führt des Aufenthalts. Darüber hinaus scheint der endoskopische Ansatz im Vergleich zum mikroskopischen Ansatz insgesamt Kosteneinsparungen zu bieten.
Mehrere neuere Studien haben gezeigt, dass der endoskopische Ansatz zur Resektion des Hypophysenadenoms zu einer verbesserten krankheitsspezifischen Lebensqualität (QoL) und allgemeinen QoL führt. Alle Studien haben den Ansatz der hinteren Septektomie verwendet, bei dem die hintere Nasenscheidewand entfernt wird, um eine gemeinsame hintere Nasenhöhle zu schaffen. Die offene hintere Nasenhöhle bietet einen hervorragenden chirurgischen Zugang zur Keilbeinhöhle und Hypophyse. Zu den Nachteilen des posterioren Septektomie-Ansatzes gehört die permanente hintere Septumperforation, die zu postoperativer Verkrustung und Nasenbluten prädisponieren kann. Ein kürzlich erschienener Artikel von Stamm et al. beschrieben einen neuartigen endoskopischen Zugang, bei dem die hintere Septumschleimhaut erhalten bleibt und dennoch einen hervorragenden Zugang zum Keilbein bietet. Der Hauptvorteil dieses Ansatzes besteht in der Verhinderung eines posterioren Septumdefekts. Zu den Nachteilen gehören jedoch eine anspruchsvollere Technik und das Potenzial für eine reduzierte chirurgische Visualisierung. Darüber hinaus besteht immer noch das Risiko einer Septumperforation aufgrund eines intraoperativen Traumas und einer erheblichen postoperativen Krustenbildung, die sich häufig entlang der Oberfläche der heilenden Septumschleimhaut entwickelt. Beide endoskopischen Ansätze haben inhärente Vor- und Nachteile und es gibt keine Studie, die diese Ansätze vergleicht. Chirurgen, die endoskopische Hypophysentumor-Resektionen durchführen, wenden beide Ansätze an, und keiner wird als Behandlungsstandard angesehen.
Der Zweck dieser randomisierten, einfach verblindeten Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen der posterioren Septektomie und dem Stamm-Ansatz für die endoskopische Resektion des Hypophysenadenoms zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass es keinen Unterschied in der krankheitsspezifischen Lebensqualität und der allgemeinen Lebensqualität zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen geben wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
Diagnose eines Hypophysenadenoms, das eine Resektion erfordert, definiert als Hypophysenläsion mit einem der folgenden Merkmale:
- Neuroimaging oder klinischer Hinweis auf Apoplexie
- Abnahme der zentralen Sehschärfe schlimmer als (bestkorrigiertes) Snellen-Äquivalent von 20/25 auf beiden Augen
- klinisch signifikanter Gesichtsfeldverlust, bestimmt durch Humphrey- oder Goldmann-Perimetrie
- Klinisch signifikantes Hirnnervendefizit
- Klinisch relevantes neuroendokrines Defizit
- Intoleranz des optimalen medizinischen Managements
- Patient wählt endoskopischen Resektionsansatz
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige chronische Rhinosinusitis
- Revisionsresektionen des Hypophysenadenoms
- Schwere medizinische Komorbiditäten mit der Unfähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hintere Septektomie
Der Patient wird einem Studienarm randomisiert.
Der Patient wird für den Ansatz geblendet.
Der Chirurg muss für jeden Ansatz mindestens 10 Eingriffe zuvor durchgeführt haben.
Der Chirurg wird die folgenden chirurgischen Praktiken beibehalten: Erhalt beider mittlerer Nasenmuscheln, Erhalt einer oberen Nasenmuschel (um Riechverletzungen zu minimieren), Anheben eines Nasenseptumlappens, Verwendung einer Kombination aus Gelform, Chirurgicel und nasalem auflösbarem Abstandshalter, die innerhalb des chirurgischen Eingriffs platziert werden Defekt.
Diese Praktiken sind alle Standardbehandlungen.
Der Patient beginnt ab dem fünften postoperativen Tag dreimal täglich mit einer Neilmed-Spülung mit hochvolumiger Niederdruck-Kochsalzlösung.
Die Patienten erhalten vierzehn Tage nach der Operation prophylaktische Antibiotika.
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EXPERIMENTAL: Stamm-Ansatz
Der Patient wird einem Studienarm randomisiert.
Der Patient wird für den Ansatz geblendet.
Der Chirurg muss für jeden Ansatz mindestens 10 Eingriffe zuvor durchgeführt haben.
Der Chirurg wird die folgenden chirurgischen Praktiken beibehalten: Erhalt beider mittlerer Nasenmuscheln, Erhalt einer oberen Nasenmuschel (um Riechverletzungen zu minimieren), Anhebung eines Nasenseptumlappens, Verwendung einer Kombination aus Gelform, Chirurgicel und nasalem auflösbarem Abstandshalter, die innerhalb des chirurgischen Eingriffs platziert werden Defekt.
Diese Praktiken sind alle Standardbehandlungen.
Der Patient beginnt ab dem fünften postoperativen Tag dreimal täglich mit einer Neilmed-Spülung mit hochvolumiger Niederdruck-Kochsalzlösung.
Die Patienten erhalten vierzehn Tage nach der Operation prophylaktische Antibiotika.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
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Bestimmung der Veränderung der Lebensqualitätswerte zwischen den beiden Gruppen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten unter Verwendung des Fragebogens zur Naseninventur an der vorderen Schädelbasis, des SinoNasal-Ergebnistest-22-Fragebogens und des EQ-5D-Fragebogens.
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Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Symptom-Scores
Zeitfenster: Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
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Bestimmung der Änderung des Symptom-Scores zwischen den beiden Gruppen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten unter Verwendung des VAS Nasal Symptom Score.
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Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
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Änderung des Utility-Scores
Zeitfenster: Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
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Bestimmung der Änderung des Nutzenwerts zwischen den beiden Gruppen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten.
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Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
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Änderung des endoskopischen Sinus-Scores
Zeitfenster: Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
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Bestimmung der Änderung des endoskopischen Sinus-Scores zwischen den beiden Gruppen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten unter Verwendung der endoskopischen Einstufung - Verwendung sowohl des endoskopischen Lund-Kennedy- als auch des POSE-Scoring-Systems.
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Präoperativ und Postoperativ (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
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Veränderung des Geruchssinns
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ (6 Monate)
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Bestimmung der Geruchsveränderung zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten unter Verwendung des Geruchsidentifikationstests (SIT).
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Präoperativ und postoperativ (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daly AF, Rixhon M, Adam C, Dempegioti A, Tichomirowa MA, Beckers A. High prevalence of pituitary adenomas: a cross-sectional study in the province of Liege, Belgium. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4769-75. doi: 10.1210/jc.2006-1668. Epub 2006 Sep 12.
- Hall WA, Luciano MG, Doppman JL, Patronas NJ, Oldfield EH. Pituitary magnetic resonance imaging in normal human volunteers: occult adenomas in the general population. Ann Intern Med. 1994 May 15;120(10):817-20. doi: 10.7326/0003-4819-120-10-199405150-00001.
- Freda PU, Beckers AM, Katznelson L, Molitch ME, Montori VM, Post KD, Vance ML; Endocrine Society. Pituitary incidentaloma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):894-904. doi: 10.1210/jc.2010-1048.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- DeKlotz TR, Chia SH, Lu W, Makambi KH, Aulisi E, Deeb Z. Meta-analysis of endoscopic versus sublabial pituitary surgery. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):511-8. doi: 10.1002/lary.22479. Epub 2012 Jan 17.
- Oosmanally N, Paul JE, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Comparative analysis of cost of endoscopic endonasal minimally invasive and sublabial-transseptal approaches to the pituitary. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):242-9. doi: 10.1002/alr.20048. Epub 2011 Apr 28.
- Graham SM, Iseli TA, Karnell LH, Clinger JD, Hitchon PW, Greenlee JD. Endoscopic approach for pituitary surgery improves rhinologic outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Sep;118(9):630-5. doi: 10.1177/000348940911800905.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Stamm AC, Pignatari S, Vellutini E, Harvey RJ, Nogueira JF Jr. A novel approach allowing binostril work to the sphenoid sinus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):531-2. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.031. No abstract available.
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Neubildungen nach Standort
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hypothalamische Erkrankungen
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- Neubildungen des Gehirns
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-24588
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