- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01689064
Kirurgisen lähestymistavan vertailu endoskooppiseen aivolisäkkeen adenooman resektioon
Posteriorisen septektomian ja Stamm-lähestymistavan vertailu endoskooppiseen aivolisäkkeen adenooman resektioon: satunnaistettu, yksisokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivolisäkkeen adenoomat edustavat 10–25 % kaikista keskushermoston kasvaimista, ja niiden populaatioesiintyvyys on arviolta 94 tapausta 100 000:ta kohden. Oireettomia adenoomat jäävät suurelta osin havaitsematta, koska varhaista tunnistamista varten ei ole toteutettu seulontaprotokollaa. Oireettomia adenoomat voidaan havaita sattumanvaraisesti keskushermoston kuvantamisessa muiden indikaatioiden vuoksi noin 10 %:ssa tutkimuksista, ja ne vaativat harvoin kirurgista toimenpiteitä. Endokriiniyhdistys julkaisi vuonna 2011 käytännön ohjeet aivolisäkkeen satunnaisten sairauksien hoidosta ja antoi leikkausaiheet. Satunnainen mikroadenooma (< 10 mm) tarvitsee harvoin leikkausta, mutta satunnainen makroadenooma (> 10 mm) vaati usein kirurgista resektiota näköhermojen ja kiasman läheisyyden vuoksi.
Useimmat oireelliset aivolisäkkeen adenoomat vaativat transnasaalisen transsfenoidikirurgisen resektion. Koska hormonien erittyminen ja sijainti elintärkeissä rakenteissa, kuten optinen kiasmi/hermot, kaulavaltimo ja poskiontelo, ovat mahdollisia, oireisten aivolisäkkeen adenoomien hoito vaatii usein monitieteistä tiimiä, johon kuuluu neurokirurgia, otolaryngologia, neurooftalmologia ja endokrinologia. Perinteisesti mikroskooppia käytettiin visualisointiin aivolisäkkeen kasvainleikkauksen aikana, mutta viimeaikaisen tekniikan kehityksen myötä endoskooppinen lähestymistapa on suurelta osin korvannut mikroskooppisen lähestymistavan. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä verrattiin mikroskooppisia ja endoskooppisia lähestymistapoja ja ne ovat osoittaneet, että endoskooppinen lähestymistapa vähentää merkittävästi aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotojen määrää, parantaa kasvaimen resektiota, parantaa potilaan mukavuutta ja lyhentää sairaalan pituutta. oleskelusta. Lisäksi endoskooppinen lähestymistapa näyttää tarjoavan kokonaiskustannussäästöjä mikroskooppiseen lähestymistapaan verrattuna.
Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että endoskooppinen lähestymistapa aivolisäkkeen adenooman resektioon parantaa sairauskohtaista elämänlaatua (QoL) ja yleistä elämänlaatua. Kaikissa tutkimuksissa on käytetty posteriorista septektomiaa, joka sisältää posteriorisen nenän väliseinän poistamisen yhteisen posteriorisen nenäontelon luomiseksi. Avoin posteriorinen nenäontelo tarjoaa erinomaisen kirurgisen pääsyn sivuonteloon ja aivolisäkkeeseen. Posteriorisen septektomian haittoja ovat pysyvä posteriorisen väliseinän perforaatio, joka voi altistaa leikkauksen jälkeiselle kuoriutumiselle ja nenäverenvuotolle. Tuore artikkeli Stamm et al. kuvasivat uuden endoskooppisen lähestymistavan, jolla takaseinän limakalvo säilyy samalla, kun se tarjoaa silti erinomaisen pääsyn sphenoidiin. Tämän lähestymistavan ensisijainen etu on posteriorisen väliseinän vaurion estäminen, mutta haittoja ovat haastavampi tekniikka ja mahdollisuus vähentää kirurgista visualisointia. Lisäksi on edelleen olemassa väliseinän perforaation riski leikkauksen sisäisen trauman ja merkittävän leikkauksen jälkeisen kuoriutuman vuoksi, joka usein kehittyy paranevan väliseinän limakalvon pintaa pitkin. Molemmilla endoskooppisilla lähestymistavoilla on luontaisia etuja ja haittoja, eikä näitä lähestymistapoja ole verrattu tutkimuksiin. Kirurgit, jotka tekevät endoskooppisia aivolisäkkeen kasvainten resektiota, käyttävät molempia lähestymistapoja, eikä kumpaakaan pidetä hoidon standardina.
Tämän satunnaistetun, yksisokkoutetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kliiniset tulokset posteriorisen septektomian ja Stamm-lähestymistavan välillä endoskooppisessa aivolisäkkeen adenooman resektiossa. Oletamme, että sairauskohtaisessa elämänlaadussa ja yleisessä elämänlaadussa ei ole eroa näiden kahden kirurgisen lähestymistavan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
Resektiota vaativan aivolisäkkeen adenooman diagnoosi, joka määritellään aivolisäkkeen leesioksi jollakin seuraavista:
- Neurokuvaus tai kliininen näyttö apopleksiasta
- Keskinäöntarkkuuden heikkeneminen, joka on huonompi kuin (paras korjattu) Snellen-vastaava 20/25 kummassakin silmässä
- kliinisesti merkittävä näkökentän menetys Humphreyn tai Goldmannin perimetrialla määritettynä
- Kliinisesti merkittävä aivohermon vajaus
- Kliinisesti merkittävä neuroendokriininen puute
- Optimaalisen lääketieteellisen hoidon suvaitsemattomuus
- Potilas valitsee endoskooppisen resektiomenetelmän
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen krooninen rinosinusiitti
- Aivolisäkkeen adenooman resektioiden tarkistus
- Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, joihin ei voida tehdä yleisanestesiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Takaosan septektomia
Potilas satunnaistetaan tutkimusryhmään.
Potilas sokeutuu lähestymiselle.
Kirurgi on suorittanut vähintään 10 toimenpidettä ennen jokaista lähestymistapaa.
Kirurgi ylläpitää seuraavia kirurgisia toimenpiteitä: molempien keskiturbinaattien säilyttäminen, yhden ylimmän turbinaatin säilyttäminen (hajuvaurion minimoimiseksi), nenäseptaalisen läpän kohottaminen, gelformin, kirurgin ja nasapore-liukenevan välikappaleen yhdistelmän käyttö kirurgiseen tilaan sijoitettuna vika.
Nämä käytännöt ovat kaikki hoidon standardeja.
Potilas aloittaa Neilmedin suuren volyymin matalapaineisen suolaliuoksen huuhtelun kolme kertaa päivässä alkaen leikkauksen jälkeisestä viidestä päivästä.
Potilaat saavat profylaktisia antibiootteja neljäntoista päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
|
KOKEELLISTA: Stamm-lähestymistapa
Potilas satunnaistetaan tutkimusryhmään.
Potilas sokeutuu lähestymiselle.
Kirurgi on suorittanut vähintään 10 toimenpidettä ennen jokaista lähestymistapaa.
Kirurgi ylläpitää seuraavia kirurgisia toimenpiteitä: molempien keskiturbinaattien säilyttäminen, yhden ylimmän turbinaatin säilyttäminen (hajuvaurion minimoimiseksi), nenäseptaalisen läpän kohottaminen, gelformin, kirurgin ja nasapore-liukenevan välikappaleen yhdistelmän käyttö kirurgiseen tilaan sijoitettuna vika.
Nämä käytännöt ovat kaikki hoidon standardeja.
Potilas aloittaa Neilmedin suuren volyymin matalapaineisen suolaliuoksen huuhtelun kolme kertaa päivässä alkaen leikkauksen jälkeisestä viidestä päivästä.
Potilaat saavat profylaktisia antibiootteja neljäntoista päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Elämänlaatupisteiden muutoksen määrittämiseksi näiden kahden ryhmän välillä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla käyttämällä anteriorin kallon pohjan nenän inventointikyselyä, SinoNasal tulostesti-22 -kyselylomaketta ja EQ-5D-kyselylomaketta.
|
Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oirepisteissä
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Oireiden pisteytyksen muutoksen määrittämiseksi kahden ryhmän välillä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla käyttämällä VAS-nenäoireiden pisteytystä.
|
Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
|
Muutos hyödyllisyyspisteissä
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Määrittää hyödyllisyyspisteiden muutos kahden ryhmän välillä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
|
Muutos endoskooppisessa sinus-pisteessä
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
Endoskooppisten poskionteloiden pisteytyksen muutoksen määrittäminen kahden ryhmän välillä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla käyttämällä endoskooppista luokittelua - käyttäen sekä Lund-Kennedyn että POSE-endoskooppista pisteytysjärjestelmää.
|
Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
|
|
Muutos hajuaisti
Aikaikkuna: Pre-operatiiviset ja leikkauksen jälkeiset (6 kuukautta)
|
Määrittää hajuaistin muutos kahden ryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla käyttämällä Smell Identification Test (SIT) -testiä.
|
Pre-operatiiviset ja leikkauksen jälkeiset (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Daly AF, Rixhon M, Adam C, Dempegioti A, Tichomirowa MA, Beckers A. High prevalence of pituitary adenomas: a cross-sectional study in the province of Liege, Belgium. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4769-75. doi: 10.1210/jc.2006-1668. Epub 2006 Sep 12.
- Hall WA, Luciano MG, Doppman JL, Patronas NJ, Oldfield EH. Pituitary magnetic resonance imaging in normal human volunteers: occult adenomas in the general population. Ann Intern Med. 1994 May 15;120(10):817-20. doi: 10.7326/0003-4819-120-10-199405150-00001.
- Freda PU, Beckers AM, Katznelson L, Molitch ME, Montori VM, Post KD, Vance ML; Endocrine Society. Pituitary incidentaloma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):894-904. doi: 10.1210/jc.2010-1048.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- DeKlotz TR, Chia SH, Lu W, Makambi KH, Aulisi E, Deeb Z. Meta-analysis of endoscopic versus sublabial pituitary surgery. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):511-8. doi: 10.1002/lary.22479. Epub 2012 Jan 17.
- Oosmanally N, Paul JE, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Comparative analysis of cost of endoscopic endonasal minimally invasive and sublabial-transseptal approaches to the pituitary. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):242-9. doi: 10.1002/alr.20048. Epub 2011 Apr 28.
- Graham SM, Iseli TA, Karnell LH, Clinger JD, Hitchon PW, Greenlee JD. Endoscopic approach for pituitary surgery improves rhinologic outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Sep;118(9):630-5. doi: 10.1177/000348940911800905.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Stamm AC, Pignatari S, Vellutini E, Harvey RJ, Nogueira JF Jr. A novel approach allowing binostril work to the sphenoid sinus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):531-2. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.031. No abstract available.
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-24588
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .