Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen lähestymistavan vertailu endoskooppiseen aivolisäkkeen adenooman resektioon

maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Posteriorisen septektomian ja Stamm-lähestymistavan vertailu endoskooppiseen aivolisäkkeen adenooman resektioon: satunnaistettu, yksisokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko merkittäviä eroja sinonasaalisen taudin elämänlaadussa ja hyödyllisyyspisteissä potilaiden välillä, joille tehdään posteriorinen septektomia tai Stamm-menetelmä endoskooppisen aivolisäkkeen adenooman resektion aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivolisäkkeen adenoomat edustavat 10–25 % kaikista keskushermoston kasvaimista, ja niiden populaatioesiintyvyys on arviolta 94 tapausta 100 000:ta kohden. Oireettomia adenoomat jäävät suurelta osin havaitsematta, koska varhaista tunnistamista varten ei ole toteutettu seulontaprotokollaa. Oireettomia adenoomat voidaan havaita sattumanvaraisesti keskushermoston kuvantamisessa muiden indikaatioiden vuoksi noin 10 %:ssa tutkimuksista, ja ne vaativat harvoin kirurgista toimenpiteitä. Endokriiniyhdistys julkaisi vuonna 2011 käytännön ohjeet aivolisäkkeen satunnaisten sairauksien hoidosta ja antoi leikkausaiheet. Satunnainen mikroadenooma (< 10 mm) tarvitsee harvoin leikkausta, mutta satunnainen makroadenooma (> 10 mm) vaati usein kirurgista resektiota näköhermojen ja kiasman läheisyyden vuoksi.

Useimmat oireelliset aivolisäkkeen adenoomat vaativat transnasaalisen transsfenoidikirurgisen resektion. Koska hormonien erittyminen ja sijainti elintärkeissä rakenteissa, kuten optinen kiasmi/hermot, kaulavaltimo ja poskiontelo, ovat mahdollisia, oireisten aivolisäkkeen adenoomien hoito vaatii usein monitieteistä tiimiä, johon kuuluu neurokirurgia, otolaryngologia, neurooftalmologia ja endokrinologia. Perinteisesti mikroskooppia käytettiin visualisointiin aivolisäkkeen kasvainleikkauksen aikana, mutta viimeaikaisen tekniikan kehityksen myötä endoskooppinen lähestymistapa on suurelta osin korvannut mikroskooppisen lähestymistavan. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä verrattiin mikroskooppisia ja endoskooppisia lähestymistapoja ja ne ovat osoittaneet, että endoskooppinen lähestymistapa vähentää merkittävästi aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotojen määrää, parantaa kasvaimen resektiota, parantaa potilaan mukavuutta ja lyhentää sairaalan pituutta. oleskelusta. Lisäksi endoskooppinen lähestymistapa näyttää tarjoavan kokonaiskustannussäästöjä mikroskooppiseen lähestymistapaan verrattuna.

Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että endoskooppinen lähestymistapa aivolisäkkeen adenooman resektioon parantaa sairauskohtaista elämänlaatua (QoL) ja yleistä elämänlaatua. Kaikissa tutkimuksissa on käytetty posteriorista septektomiaa, joka sisältää posteriorisen nenän väliseinän poistamisen yhteisen posteriorisen nenäontelon luomiseksi. Avoin posteriorinen nenäontelo tarjoaa erinomaisen kirurgisen pääsyn sivuonteloon ja aivolisäkkeeseen. Posteriorisen septektomian haittoja ovat pysyvä posteriorisen väliseinän perforaatio, joka voi altistaa leikkauksen jälkeiselle kuoriutumiselle ja nenäverenvuotolle. Tuore artikkeli Stamm et al. kuvasivat uuden endoskooppisen lähestymistavan, jolla takaseinän limakalvo säilyy samalla, kun se tarjoaa silti erinomaisen pääsyn sphenoidiin. Tämän lähestymistavan ensisijainen etu on posteriorisen väliseinän vaurion estäminen, mutta haittoja ovat haastavampi tekniikka ja mahdollisuus vähentää kirurgista visualisointia. Lisäksi on edelleen olemassa väliseinän perforaation riski leikkauksen sisäisen trauman ja merkittävän leikkauksen jälkeisen kuoriutuman vuoksi, joka usein kehittyy paranevan väliseinän limakalvon pintaa pitkin. Molemmilla endoskooppisilla lähestymistavoilla on luontaisia ​​etuja ja haittoja, eikä näitä lähestymistapoja ole verrattu tutkimuksiin. Kirurgit, jotka tekevät endoskooppisia aivolisäkkeen kasvainten resektiota, käyttävät molempia lähestymistapoja, eikä kumpaakaan pidetä hoidon standardina.

Tämän satunnaistetun, yksisokkoutetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kliiniset tulokset posteriorisen septektomian ja Stamm-lähestymistavan välillä endoskooppisessa aivolisäkkeen adenooman resektiossa. Oletamme, että sairauskohtaisessa elämänlaadussa ja yleisessä elämänlaadussa ei ole eroa näiden kahden kirurgisen lähestymistavan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Resektiota vaativan aivolisäkkeen adenooman diagnoosi, joka määritellään aivolisäkkeen leesioksi jollakin seuraavista:

    1. Neurokuvaus tai kliininen näyttö apopleksiasta
    2. Keskinäöntarkkuuden heikkeneminen, joka on huonompi kuin (paras korjattu) Snellen-vastaava 20/25 kummassakin silmässä
    3. kliinisesti merkittävä näkökentän menetys Humphreyn tai Goldmannin perimetrialla määritettynä
    4. Kliinisesti merkittävä aivohermon vajaus
    5. Kliinisesti merkittävä neuroendokriininen puute
    6. Optimaalisen lääketieteellisen hoidon suvaitsemattomuus
  • Potilas valitsee endoskooppisen resektiomenetelmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen krooninen rinosinusiitti
  • Aivolisäkkeen adenooman resektioiden tarkistus
  • Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, joihin ei voida tehdä yleisanestesiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Takaosan septektomia
Potilas satunnaistetaan tutkimusryhmään. Potilas sokeutuu lähestymiselle. Kirurgi on suorittanut vähintään 10 toimenpidettä ennen jokaista lähestymistapaa. Kirurgi ylläpitää seuraavia kirurgisia toimenpiteitä: molempien keskiturbinaattien säilyttäminen, yhden ylimmän turbinaatin säilyttäminen (hajuvaurion minimoimiseksi), nenäseptaalisen läpän kohottaminen, gelformin, kirurgin ja nasapore-liukenevan välikappaleen yhdistelmän käyttö kirurgiseen tilaan sijoitettuna vika. Nämä käytännöt ovat kaikki hoidon standardeja. Potilas aloittaa Neilmedin suuren volyymin matalapaineisen suolaliuoksen huuhtelun kolme kertaa päivässä alkaen leikkauksen jälkeisestä viidestä päivästä. Potilaat saavat profylaktisia antibiootteja neljäntoista päivän ajan leikkauksen jälkeen.
KOKEELLISTA: Stamm-lähestymistapa
Potilas satunnaistetaan tutkimusryhmään. Potilas sokeutuu lähestymiselle. Kirurgi on suorittanut vähintään 10 toimenpidettä ennen jokaista lähestymistapaa. Kirurgi ylläpitää seuraavia kirurgisia toimenpiteitä: molempien keskiturbinaattien säilyttäminen, yhden ylimmän turbinaatin säilyttäminen (hajuvaurion minimoimiseksi), nenäseptaalisen läpän kohottaminen, gelformin, kirurgin ja nasapore-liukenevan välikappaleen yhdistelmän käyttö kirurgiseen tilaan sijoitettuna vika. Nämä käytännöt ovat kaikki hoidon standardeja. Potilas aloittaa Neilmedin suuren volyymin matalapaineisen suolaliuoksen huuhtelun kolme kertaa päivässä alkaen leikkauksen jälkeisestä viidestä päivästä. Potilaat saavat profylaktisia antibiootteja neljäntoista päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Elämänlaatupisteiden muutoksen määrittämiseksi näiden kahden ryhmän välillä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla käyttämällä anteriorin kallon pohjan nenän inventointikyselyä, SinoNasal tulostesti-22 -kyselylomaketta ja EQ-5D-kyselylomaketta.
Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oirepisteissä
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Oireiden pisteytyksen muutoksen määrittämiseksi kahden ryhmän välillä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla käyttämällä VAS-nenäoireiden pisteytystä.
Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Muutos hyödyllisyyspisteissä
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Määrittää hyödyllisyyspisteiden muutos kahden ryhmän välillä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Muutos endoskooppisessa sinus-pisteessä
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Endoskooppisten poskionteloiden pisteytyksen muutoksen määrittäminen kahden ryhmän välillä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla käyttämällä endoskooppista luokittelua - käyttäen sekä Lund-Kennedyn että POSE-endoskooppista pisteytysjärjestelmää.
Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Muutos hajuaisti
Aikaikkuna: Pre-operatiiviset ja leikkauksen jälkeiset (6 kuukautta)
Määrittää hajuaistin muutos kahden ryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla käyttämällä Smell Identification Test (SIT) -testiä.
Pre-operatiiviset ja leikkauksen jälkeiset (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa