Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da Abordagem Cirúrgica à Ressecção Endoscópica de Adenoma Hipofisário

1 de dezembro de 2014 atualizado por: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Comparação da Septectomia Posterior e Abordagem Stamm à Ressecção Endoscópica de Adenoma Hipofisário: Um Estudo Randomizado, Simples-cego

O objetivo deste estudo é determinar se há uma diferença significativa na qualidade de vida específica da doença nasossinusal e nos escores de utilidade entre pacientes submetidos à septectomia posterior ou abordagem de Stamm durante a ressecção endoscópica do adenoma hipofisário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os adenomas hipofisários representam 10 a 25% de todas as neoplasias do sistema nervoso central (SNC) e têm uma prevalência populacional estimada de 94 por 100.000. Os adenomas assintomáticos passam em grande parte despercebidos, uma vez que não existe um protocolo de triagem implementado com o objetivo de identificação precoce. Adenomas assintomáticos podem ser detectados incidentalmente em exames de imagem do SNC para outras indicações em aproximadamente 10% dos estudos e raramente requerem intervenção cirúrgica. Em 2011, a Endocrine Society publicou diretrizes práticas sobre o manejo de incidentalomas hipofisários e forneceu as indicações cirúrgicas. Os microadenomas incidentais (< 10 mm) raramente necessitam de intervenção cirúrgica, no entanto, os macroadenomas incidentais (> 10 mm) frequentemente requerem ressecção cirúrgica devido à proximidade dos nervos ópticos e do quiasma.

A maioria dos adenomas hipofisários sintomáticos requer ressecção cirúrgica transnasal transesfenoidal. Devido ao potencial de secreção hormonal e localização em estruturas vitais, como quiasma/nervos ópticos, artéria carótida e seio cavernoso, o manejo de adenomas hipofisários sintomáticos geralmente requer uma equipe multidisciplinar envolvendo neurocirurgia, otorrinolaringologia, neuroftalmologia e endocrinologia. Tradicionalmente, o microscópio era usado para visualização durante a cirurgia do tumor hipofisário, no entanto, com os recentes avanços tecnológicos, a abordagem endoscópica substituiu em grande parte a abordagem microscópica. Uma recente revisão sistemática e meta-análise comparou as abordagens microscópica e endoscópica e demonstrou que a abordagem endoscópica resulta em uma redução significativa na taxa de vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), melhor ressecção do tumor, maior conforto do paciente e redução do tempo de hospitalização de estadia. Além disso, a abordagem endoscópica parece fornecer uma economia geral de custos em comparação com a abordagem microscópica.

Vários estudos recentes demonstraram que a abordagem endoscópica para a ressecção do adenoma hipofisário resulta em melhor qualidade de vida específica da doença (QoL) e qualidade de vida geral. Todos os estudos utilizaram a abordagem de septectomia posterior, que envolve a remoção do septo nasal posterior para criar uma cavidade nasal posterior comum. A cavidade nasal posterior aberta fornece excelente acesso cirúrgico ao seio esfenoidal e à glândula pituitária. As desvantagens da abordagem de septectomia posterior incluem a perfuração septal posterior permanente, que pode predispor a formação de crostas e epistaxe no pós-operatório. Um artigo recente de Stamm et al. descreveram uma nova abordagem endoscópica pela qual a mucosa do septo posterior é preservada enquanto ainda oferece excelente acesso ao esfenóide. A principal vantagem dessa abordagem é prevenir um defeito septal posterior, porém as desvantagens incluem ser uma técnica mais desafiadora e o potencial de visualização cirúrgica reduzida. Além disso, ainda existe o risco de perfuração septal devido a trauma intraoperatório e crostas pós-operatórias significativas que frequentemente se desenvolvem ao longo da superfície da mucosa septal em cicatrização. Ambas as abordagens endoscópicas têm vantagens e desvantagens inerentes e não houve nenhum estudo comparando essas abordagens. Os cirurgiões que realizam ressecções endoscópicas de tumores hipofisários utilizam ambas as abordagens e nenhuma delas é considerada o padrão de atendimento.

O objetivo deste estudo randomizado, simples-cego é determinar os resultados clínicos entre a septectomia posterior e a abordagem de Stamm para ressecção endoscópica do adenoma hipofisário. Nossa hipótese é que não haverá diferença na qualidade de vida específica da doença e na qualidade de vida geral entre as duas abordagens cirúrgicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de um adenoma hipofisário que requer ressecção definido como lesão hipofisária com qualquer um dos seguintes:

    1. Neuroimagem ou evidência clínica de apoplexia
    2. Declínio na acuidade visual central pior do que (melhor corrigido) Snellen equivalente a 20/25 em ambos os olhos
    3. perda de campo visual clinicamente significativa, determinada pela campimetria de Humphrey ou Goldmann
    4. Déficit de nervo craniano clinicamente significativo
    5. Déficit neuroendócrino clinicamente relevante
    6. Intolerância ao tratamento médico ideal
  • Paciente elege abordagem de ressecção endoscópica

Critério de exclusão:

  • Rinossinusite crônica concomitante
  • Revisão de ressecções de adenoma hipofisário
  • Comorbidades médicas graves com incapacidade de se submeter à anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Septectomia posterior
O paciente será randomizado para um braço do estudo. O paciente ficará cego para a abordagem. O cirurgião terá realizado pelo menos 10 procedimentos anteriores para cada abordagem. O cirurgião manterá as seguintes práticas cirúrgicas: preservação de ambos os cornetos médios, preservação de um corneto superior (para minimizar a lesão olfatória), elevação de um retalho nasosseptal, uso de uma combinação de gelform, surgicel e espaçador solúvel nasapore colocado dentro da cirurgia defeito. Essas práticas são todas padrão de atendimento. O paciente iniciará a irrigação salina de baixa pressão e alto volume Neilmed três vezes ao dia a partir do quinto dia pós-operatório. Os pacientes receberão antibióticos profiláticos por catorze dias após a cirurgia.
EXPERIMENTAL: Abordagem Stamm
O paciente será randomizado para um braço do estudo. O paciente ficará cego para a abordagem. O cirurgião terá realizado pelo menos 10 procedimentos anteriores para cada abordagem. O cirurgião manterá as seguintes práticas cirúrgicas: preservação de ambos os cornetos médios, preservação de um corneto superior (para minimizar a lesão olfatória), elevação de um retalho nasosseptal, uso de uma combinação de gelform, surgicel e espaçador solúvel nasapore colocado dentro da cirurgia defeito. Essas práticas são todas padrão de atendimento. O paciente iniciará a irrigação salina de baixa pressão e alto volume Neilmed três vezes ao dia a partir do quinto dia pós-operatório. Os pacientes receberão antibióticos profiláticos por catorze dias após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
Determinar a mudança nos escores de qualidade de vida entre os dois grupos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses usando o questionário de inventário nasal anterior da base do crânio, o questionário SinoNasal results test-22 e o questionário EQ-5D.
Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do sintoma
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
Determinar a mudança no escore de sintomas entre os dois grupos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses usando o escore VAS Nasal Symptom.
Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
Mudança na Pontuação de Utilidade
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
Determinar a mudança na pontuação de utilidade entre os dois grupos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
Alteração na pontuação endoscópica do seio
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
Para determinar a alteração na pontuação endoscópica do seio entre os dois grupos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses usando a classificação endoscópica - Usando o sistema de pontuação endoscópica de Lund-Kennedy e POSE.
Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
Mudança no olfato
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório (6 meses)
Determinar a mudança no olfato entre os dois grupos aos 6 meses usando o Teste de Identificação do Olfato (SIT).
Pré-operatório e Pós-operatório (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Septectomia posterior

3
Se inscrever