- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01689064
Comparação da Abordagem Cirúrgica à Ressecção Endoscópica de Adenoma Hipofisário
Comparação da Septectomia Posterior e Abordagem Stamm à Ressecção Endoscópica de Adenoma Hipofisário: Um Estudo Randomizado, Simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adenomas hipofisários representam 10 a 25% de todas as neoplasias do sistema nervoso central (SNC) e têm uma prevalência populacional estimada de 94 por 100.000. Os adenomas assintomáticos passam em grande parte despercebidos, uma vez que não existe um protocolo de triagem implementado com o objetivo de identificação precoce. Adenomas assintomáticos podem ser detectados incidentalmente em exames de imagem do SNC para outras indicações em aproximadamente 10% dos estudos e raramente requerem intervenção cirúrgica. Em 2011, a Endocrine Society publicou diretrizes práticas sobre o manejo de incidentalomas hipofisários e forneceu as indicações cirúrgicas. Os microadenomas incidentais (< 10 mm) raramente necessitam de intervenção cirúrgica, no entanto, os macroadenomas incidentais (> 10 mm) frequentemente requerem ressecção cirúrgica devido à proximidade dos nervos ópticos e do quiasma.
A maioria dos adenomas hipofisários sintomáticos requer ressecção cirúrgica transnasal transesfenoidal. Devido ao potencial de secreção hormonal e localização em estruturas vitais, como quiasma/nervos ópticos, artéria carótida e seio cavernoso, o manejo de adenomas hipofisários sintomáticos geralmente requer uma equipe multidisciplinar envolvendo neurocirurgia, otorrinolaringologia, neuroftalmologia e endocrinologia. Tradicionalmente, o microscópio era usado para visualização durante a cirurgia do tumor hipofisário, no entanto, com os recentes avanços tecnológicos, a abordagem endoscópica substituiu em grande parte a abordagem microscópica. Uma recente revisão sistemática e meta-análise comparou as abordagens microscópica e endoscópica e demonstrou que a abordagem endoscópica resulta em uma redução significativa na taxa de vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), melhor ressecção do tumor, maior conforto do paciente e redução do tempo de hospitalização de estadia. Além disso, a abordagem endoscópica parece fornecer uma economia geral de custos em comparação com a abordagem microscópica.
Vários estudos recentes demonstraram que a abordagem endoscópica para a ressecção do adenoma hipofisário resulta em melhor qualidade de vida específica da doença (QoL) e qualidade de vida geral. Todos os estudos utilizaram a abordagem de septectomia posterior, que envolve a remoção do septo nasal posterior para criar uma cavidade nasal posterior comum. A cavidade nasal posterior aberta fornece excelente acesso cirúrgico ao seio esfenoidal e à glândula pituitária. As desvantagens da abordagem de septectomia posterior incluem a perfuração septal posterior permanente, que pode predispor a formação de crostas e epistaxe no pós-operatório. Um artigo recente de Stamm et al. descreveram uma nova abordagem endoscópica pela qual a mucosa do septo posterior é preservada enquanto ainda oferece excelente acesso ao esfenóide. A principal vantagem dessa abordagem é prevenir um defeito septal posterior, porém as desvantagens incluem ser uma técnica mais desafiadora e o potencial de visualização cirúrgica reduzida. Além disso, ainda existe o risco de perfuração septal devido a trauma intraoperatório e crostas pós-operatórias significativas que frequentemente se desenvolvem ao longo da superfície da mucosa septal em cicatrização. Ambas as abordagens endoscópicas têm vantagens e desvantagens inerentes e não houve nenhum estudo comparando essas abordagens. Os cirurgiões que realizam ressecções endoscópicas de tumores hipofisários utilizam ambas as abordagens e nenhuma delas é considerada o padrão de atendimento.
O objetivo deste estudo randomizado, simples-cego é determinar os resultados clínicos entre a septectomia posterior e a abordagem de Stamm para ressecção endoscópica do adenoma hipofisário. Nossa hipótese é que não haverá diferença na qualidade de vida específica da doença e na qualidade de vida geral entre as duas abordagens cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
Diagnóstico de um adenoma hipofisário que requer ressecção definido como lesão hipofisária com qualquer um dos seguintes:
- Neuroimagem ou evidência clínica de apoplexia
- Declínio na acuidade visual central pior do que (melhor corrigido) Snellen equivalente a 20/25 em ambos os olhos
- perda de campo visual clinicamente significativa, determinada pela campimetria de Humphrey ou Goldmann
- Déficit de nervo craniano clinicamente significativo
- Déficit neuroendócrino clinicamente relevante
- Intolerância ao tratamento médico ideal
- Paciente elege abordagem de ressecção endoscópica
Critério de exclusão:
- Rinossinusite crônica concomitante
- Revisão de ressecções de adenoma hipofisário
- Comorbidades médicas graves com incapacidade de se submeter à anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Septectomia posterior
O paciente será randomizado para um braço do estudo.
O paciente ficará cego para a abordagem.
O cirurgião terá realizado pelo menos 10 procedimentos anteriores para cada abordagem.
O cirurgião manterá as seguintes práticas cirúrgicas: preservação de ambos os cornetos médios, preservação de um corneto superior (para minimizar a lesão olfatória), elevação de um retalho nasosseptal, uso de uma combinação de gelform, surgicel e espaçador solúvel nasapore colocado dentro da cirurgia defeito.
Essas práticas são todas padrão de atendimento.
O paciente iniciará a irrigação salina de baixa pressão e alto volume Neilmed três vezes ao dia a partir do quinto dia pós-operatório.
Os pacientes receberão antibióticos profiláticos por catorze dias após a cirurgia.
|
|
EXPERIMENTAL: Abordagem Stamm
O paciente será randomizado para um braço do estudo.
O paciente ficará cego para a abordagem.
O cirurgião terá realizado pelo menos 10 procedimentos anteriores para cada abordagem.
O cirurgião manterá as seguintes práticas cirúrgicas: preservação de ambos os cornetos médios, preservação de um corneto superior (para minimizar a lesão olfatória), elevação de um retalho nasosseptal, uso de uma combinação de gelform, surgicel e espaçador solúvel nasapore colocado dentro da cirurgia defeito.
Essas práticas são todas padrão de atendimento.
O paciente iniciará a irrigação salina de baixa pressão e alto volume Neilmed três vezes ao dia a partir do quinto dia pós-operatório.
Os pacientes receberão antibióticos profiláticos por catorze dias após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
|
Determinar a mudança nos escores de qualidade de vida entre os dois grupos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses usando o questionário de inventário nasal anterior da base do crânio, o questionário SinoNasal results test-22 e o questionário EQ-5D.
|
Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação do sintoma
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
|
Determinar a mudança no escore de sintomas entre os dois grupos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses usando o escore VAS Nasal Symptom.
|
Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
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Mudança na Pontuação de Utilidade
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
|
Determinar a mudança na pontuação de utilidade entre os dois grupos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
|
Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
|
Alteração na pontuação endoscópica do seio
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
|
Para determinar a alteração na pontuação endoscópica do seio entre os dois grupos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses usando a classificação endoscópica - Usando o sistema de pontuação endoscópica de Lund-Kennedy e POSE.
|
Pré-operatório e Pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses)
|
Mudança no olfato
Prazo: Pré-operatório e Pós-operatório (6 meses)
|
Determinar a mudança no olfato entre os dois grupos aos 6 meses usando o Teste de Identificação do Olfato (SIT).
|
Pré-operatório e Pós-operatório (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Daly AF, Rixhon M, Adam C, Dempegioti A, Tichomirowa MA, Beckers A. High prevalence of pituitary adenomas: a cross-sectional study in the province of Liege, Belgium. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4769-75. doi: 10.1210/jc.2006-1668. Epub 2006 Sep 12.
- Hall WA, Luciano MG, Doppman JL, Patronas NJ, Oldfield EH. Pituitary magnetic resonance imaging in normal human volunteers: occult adenomas in the general population. Ann Intern Med. 1994 May 15;120(10):817-20. doi: 10.7326/0003-4819-120-10-199405150-00001.
- Freda PU, Beckers AM, Katznelson L, Molitch ME, Montori VM, Post KD, Vance ML; Endocrine Society. Pituitary incidentaloma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):894-904. doi: 10.1210/jc.2010-1048.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- DeKlotz TR, Chia SH, Lu W, Makambi KH, Aulisi E, Deeb Z. Meta-analysis of endoscopic versus sublabial pituitary surgery. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):511-8. doi: 10.1002/lary.22479. Epub 2012 Jan 17.
- Oosmanally N, Paul JE, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Comparative analysis of cost of endoscopic endonasal minimally invasive and sublabial-transseptal approaches to the pituitary. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):242-9. doi: 10.1002/alr.20048. Epub 2011 Apr 28.
- Graham SM, Iseli TA, Karnell LH, Clinger JD, Hitchon PW, Greenlee JD. Endoscopic approach for pituitary surgery improves rhinologic outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Sep;118(9):630-5. doi: 10.1177/000348940911800905.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Stamm AC, Pignatari S, Vellutini E, Harvey RJ, Nogueira JF Jr. A novel approach allowing binostril work to the sphenoid sinus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):531-2. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.031. No abstract available.
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- E-24588
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