- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01691911
수술 중 혈관 사건에 대한 차폐 전처리 (SAVES)
수술 중 혈관 사건에 대한 차폐 전처리. 주요 혈관 수술의 부작용에 대한 전처리의 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
대혈관 수술에 대한 수요가 증가하고 있다[1]. 말기 혈관 질환에 대한 대동맥류 복구, 경동맥 내막 절제술, 하지 외과적 재혈관화 및 주요 하지 절단과 같은 절차가 필요한 환자는 고위험 외과 코호트를 구성합니다. 심근경색, 뇌혈관 사고, 신부전 및 사망과 같은 수술 전후 합병증이 흔하다[2,3]. 다양한 잠재적 메커니즘이 이러한 합병증을 유발할 수 있습니다. 예를 들어, 심근 손상은 경직된 관상동맥 협착증을 가로지르는 혈류 감소로 이어지는 전신성 저혈압으로 인해 발생할 수 있으며, 그렇지 않으면 불안정한 플라크가 파열될 때 급성 폐색으로 인해 발생할 수 있습니다. 수술 전후 위험 감소를 목표로 하는 대부분의 전략은 단일 잠재적 메커니즘을 대상으로 합니다. 예를 들어, 베타 차단은 과로로 인한 심근 손상을 예방할 수 있지만 급성 관상 동맥 폐색을 예방할 수는 없습니다. 여러 가지 다른 메커니즘을 통해 손상으로부터 조직을 보호하는 간단하고 효과적인 개입이 필요합니다. 원격 허혈 전처리(RIPC)가 적합할 수 있습니다.
허혈성 전조화는 조직에서 짧은 기간의 비치명적인 허혈이 이후의 훨씬 더 긴 허혈 손상의 영향에 대한 내성을 갖게 하는 현상입니다. 송곳니 심장[4]에서 처음 기술되었습니다. 후속 임상 시험에서는 허혈성 전처리가 관상 동맥 우회로 이식 후 심장 근육 손상[5] 및 간 절제 후 간 기능 장애[6]를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 심장 수술 후, 중환자실 체류, 부정맥 및 수축촉진제 사용 감소와 관련이 있습니다[7]. 그러나 ischemic preconditioning은 표적 조직의 혈액 공급에 대한 직접적인 간섭을 필요로 하여 임상적 유용성을 제한합니다. 추가 실험 연구에서는 신장과 같은 한 조직의 짧은 허혈이 심장과 같은 멀리 있는 장기를 보호할 수 있다고 제안했습니다[8]. 일과성 골격근 허혈 후에 유사한 효과가 관찰되었습니다[9-11]. 이 효과는 '원거리 사전 조건화' 또는 '원격 허혈성 사전 조건화'(RIPC)라고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limerick, 아일랜드, 000
- Midwestern Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 참여에 대해 충분한 설명에 입각한 동의를 할 의사가 있는 환자
- 선택적 경동맥 내막절제술을 받는 환자 또는
- 개복 복부 대동맥류 수술을 받는 환자 또는
- 혈관내 복부 동맥류 치료를 받는 환자 또는
- 외과적 하지 재관류술(suprainguinal or infrainguinal)을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자
- 임신
- 상당한 상지 말초 동맥 질환
- 글리벤클라마이드 또는 니코란딜을 복용 중인 환자
- 수술 전 예상 사구체 여과율 < 30mls/min/1.73m2인 환자
- 심근염, 심낭염 또는 아밀로이드증의 병력이 있는 환자
- 유창형 또는 분지형 EVAR을 시행 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 사전 조정
전처리는 여러 이전 시도와 동일한 방식으로 수행됩니다.
마취 유도 직후 표준 CE 승인 혈압 커프를 환자의 한쪽 팔에 감습니다.
그런 다음 5분 동안 200mmHg의 압력으로 팽창됩니다.
수축기 혈압이 >185mmHg인 환자의 경우 커프는 환자의 수축기 혈압보다 최소 15mmHg 높게 팽창됩니다.
그런 다음 커프가 수축되고 팔이 5분 동안 재관류될 수 있습니다.
이는 각 환자가 총 4회의 허혈-재관류 주기를 받도록 반복됩니다.
다른 모든 측면에서 절차 및 수술 전후 관리는 관련 외과 의사 및 마취 전문의의 일상적인 관행을 따릅니다.
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마취 유도 직후 표준 CE 승인 지혈대 커프를 환자의 한쪽 팔에 감습니다.
그런 다음 5분 동안 200mmHg의 압력으로 팽창됩니다.
수축기 혈압이 >185mmHg인 환자의 경우 커프는 환자의 수축기 혈압보다 최소 15mmHg 높게 팽창됩니다.
그런 다음 커프가 수축되고 팔이 5분 동안 재관류될 수 있습니다.
이는 각 환자가 총 4회의 허혈-재관류 주기를 받도록 반복됩니다.
다른 모든 측면에서 절차 및 수술 전후 관리는 관련 외과 의사 및 마취 전문의의 일상적인 관행을 따릅니다.
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간섭 없음: 원격 사전 조정 제어
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 일상적인 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 30일
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시험의 1차 종점은 주요 부작용이 될 것입니다.
이것은 심혈관 사망, 심근 경색, 치료가 필요한 새로운 발병 부정맥, 심정지, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 신대체 요법이 필요한 신부전, 중재 또는 생검이 입증된 허혈성 대장염이 필요한 장간막 허혈, 긴급 심장 재혈관화.
모든 참가자는 수술 후 2일째에 혈청 트로포닌 수치와 12-리드 심전도를 실시하여 무증상 심근경색을 선별합니다.
시험 ECG 및 트로포닌 수치는 맹검 시험 심장 전문의가 해석합니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 30일
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재원기간과 ITU 재원기간은 보건의료자원 활용에 큰 영향을 미치며 수술의 영향을 받을 수 있는 요인이다.
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30일
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중환자실 입원 기간
기간: 30일
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재원기간과 ITU 재원기간은 보건의료자원 활용에 큰 영향을 미치며 수술의 영향을 받을 수 있는 요인이다.
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30일
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계획되지 않은 중환자실 입원
기간: 30일
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재원기간과 ITU 재원기간은 보건의료자원 활용에 큰 영향을 미치며 수술의 영향을 받을 수 있는 요인이다.
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30일
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수술 후 처음 3일 동안의 급성 신장 손상 점수
기간: 3 일
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급성 신장 손상 점수는 수술 전후 첫 3일 동안 계산됩니다.
크레아티닌은 일상적인 관리의 일환으로 매일 측정됩니다.
소변량은 일반적인 관리의 일환으로 유지되는 체액 균형 차트에서 계산됩니다.
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3 일
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수술 중 심근 손상
기간: 수술 후 72시간까지
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수술 전후 심근 손상은 혈청 트로포닌 수치를 측정하여 평가합니다.
이는 수술 후 처음 3일 동안 혈청 트로포닌 농도에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 비교함으로써 달성될 것입니다.
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수술 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Anderson PL, Gelijns A, Moskowitz A, Arons R, Gupta L, Weinberg A, Faries PL, Nowygrod R, Kent KC. Understanding trends in inpatient surgical volume: vascular interventions, 1980-2000. J Vasc Surg. 2004 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.02.039.
- Chambers BR, Donnan GA. Carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD001923. doi: 10.1002/14651858.CD001923.pub2.
- Jenkins DP, Pugsley WB, Alkhulaifi AM, Kemp M, Hooper J, Yellon DM. Ischaemic preconditioning reduces troponin T release in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Heart. 1997 Apr;77(4):314-8. doi: 10.1136/hrt.77.4.314.
- Clavien PA, Selzner M, Rudiger HA, Graf R, Kadry Z, Rousson V, Jochum W. A prospective randomized study in 100 consecutive patients undergoing major liver resection with versus without ischemic preconditioning. Ann Surg. 2003 Dec;238(6):843-50; discussion 851-2. doi: 10.1097/01.sla.0000098620.27623.7d.
- Walsh SR, Tang TY, Kullar P, Jenkins DP, Dutka DP, Gaunt ME. Ischaemic preconditioning during cardiac surgery: systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes in randomised clinical trials. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):985-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.062. Epub 2008 Sep 9.
- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Birnbaum Y, Hale SL, Kloner RA. Ischemic preconditioning at a distance: reduction of myocardial infarct size by partial reduction of blood supply combined with rapid stimulation of the gastrocnemius muscle in the rabbit. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1641-6. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1641.
- Oxman T, Arad M, Klein R, Avazov N, Rabinowitz B. Limb ischemia preconditions the heart against reperfusion tachyarrhythmia. Am J Physiol. 1997 Oct;273(4):H1707-12. doi: 10.1152/ajpheart.1997.273.4.H1707.
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연구 완료 (실제)
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