Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava štítů proti cévním příhodám v chirurgii (SAVES)

2. června 2015 aktualizováno: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Příprava štítů proti cévním příhodám v chirurgii. Multicentrická zkouška předkondicionování proti nežádoucím příhodám při velké cévní chirurgii

Velká cévní chirurgie zahrnuje operace k opravě oteklých krevních cév, odstranění trosek z zablokovaných tepen nebo obejití zablokovaných krevních cév. Pacienti s těmito problémy jsou vysoce rizikovou chirurgickou skupinou, protože mají generalizované onemocnění krevních cév. To je vystavuje riziku závažných komplikací v době operace, jako jsou srdeční infarkty, mrtvice a smrt. Úmrtnost po opravě oteklé hlavní tepny v břiše je asi 1 z 20. To špatně kontrastuje s rizikem úmrtí 1 na 100 po bypassu srdce. Ke snížení rizik velkých cévních operací jsou zapotřebí jednoduché a nákladově efektivní metody. Takovou technikou může být vzdálené ischemické preconditioning (RIPC). K indukci RIPC se na přibližně 5 minut přeruší přívod krve do svalu na paži pacienta. Poté se obnoví na dalších pět minut. Tento cyklus se opakuje ještě třikrát. Přívod krve se přeruší jednoduše nafouknutím manžety na tlak na maximální tlak. Toto opakované krátké přerušení svalového prokrvení vysílá signály do kritických orgánů, jako je mozek a srdce, které jsou dočasně odolné vůči poškození způsobenému sníženým prokrvením. Několik malých randomizovaných klinických studií u pacientů podstupujících různé typy velkých cévních operací prokázalo potenciální přínos. Tato velká, multicentrická studie si klade za cíl zjistit, zda RIPC může snížit komplikace v běžné praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Poptávka po velkých cévních operacích se zvyšuje [1]. Pacienti vyžadující zákroky, jako je oprava aneuryzmatu aorty, karotická endarterektomie, chirurgická revaskularizace dolní končetiny a velká amputace dolní končetiny pro konečné stadium vaskulárního onemocnění, tvoří vysoce rizikovou chirurgickou kohortu. Časté jsou perioperační komplikace, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, selhání ledvin a úmrtí [2,3]. K těmto komplikacím může vést více potenciálních mechanismů. Poškození myokardu může být například důsledkem systémové hypotenze vedoucí ke snížení průtoku přes těsnou stenózu koronární arterie nebo alternativně může vzniknout v důsledku akutní okluze při prasknutí nestabilního plátu. Většina strategií zaměřených na snížení perioperačního rizika se zaměřuje na jediný potenciální mechanismus. Například beta-blokáda může zabránit poškození myokardu v důsledku přepracování, ale nemůže zabránit akutní koronární okluzi. Existuje požadavek na jednoduchý, účinný zásah, který chrání tkáně před poškozením prostřednictvím mnoha různých mechanismů. Vhodné může být vzdálené ischemické preconditioning (RIPC).

Ischemické předkondicionování je fenomén, při kterém krátké období neletální ischemie v tkáni učiní odolnou vůči účinkům následného mnohem delšího ischemického poškození. Poprvé byl popsán u psího srdce [4]. Následné klinické studie ukázaly, že ischemická prekondice snižuje poškození srdečního svalu po bypassu koronární artérie [5] a jaterní dysfunkci po resekci jater [6]. Po kardiochirurgickém výkonu je spojena se snížením doby pobytu na kritické péči, arytmií a užíváním inotropů [7]. Ischemická preconditioning však vyžaduje přímou interferenci s prokrvením cílové tkáně, což omezuje její klinickou použitelnost. Další experimentální práce naznačily, že krátká ischemie v jedné tkáni, jako jsou ledviny, by mohla poskytnout ochranu vzdáleným orgánům, jako je srdce [8]. Podobný účinek byl pozorován po přechodné ischemii kosterního svalstva [9–11]. Tento efekt se označuje jako „preconditioning na dálku“ nebo „remote ischemic preconditioning“ (RIPC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Limerick, Irsko, 000
        • Midwestern Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • pacient ochotný dát úplný informovaný souhlas s účastí
  • Pacienti podstupující elektivní karotickou endarterektomii popř
  • Pacienti podstupující otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty popř
  • Pacienti podstupující endovaskulární opravu břišního aneuryzmatu popř
  • Pacienti podstupující chirurgickou revaskularizaci dolních končetin (suprainguinální nebo infrainguinální)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát úplný informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Významné onemocnění periferních tepen horní končetiny
  • Pacienti užívající glibenklamid nebo nikorandil (tyto léky mohou interferovat se vzdáleným ischemickým prekondicionováním)
  • Pacienti s odhadovanou předoperační rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti s anamnézou myokarditidy, perikarditidy nebo amyloidózy
  • Pacienti podstupující fenestrovaný nebo rozvětvený EVAR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dálkové předkondicionování
Předběžná úprava bude provedena stejným způsobem jako několik předchozích zkoušek. Ihned po úvodu do anestezie bude pacientovi kolem jedné paže umístěna standardní manžeta na měření krevního tlaku schválená CE. Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut. U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta. Manžeta se poté vyfoukne a paže se nechá 5 minut reperfuzovat. To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 4 ischemicko-reperfuzní cykly. Ve všech ostatních ohledech se bude postup a perioperační péče řídit běžnými postupy příslušných chirurgů a anesteziologů.
Ihned po úvodu do anestezie bude pacientovi kolem jedné paže umístěna standardní turniketová manžeta schválená CE. Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut. U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta. Manžeta se poté vyfoukne a paže se nechá 5 minut reperfuzovat. To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 4 ischemicko-reperfuzní cykly. Ve všech ostatních ohledech se bude postup a perioperační péče řídit běžnými postupy příslušných chirurgů a anesteziologů.
Žádný zásah: Dálkové ovládání předkondicionování
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta rutinní předoperační, perioperační a pooperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem studie budou závažné nežádoucí klinické příhody. Jedná se o složený cílový bod zahrnující kterýkoli z: kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, nově vzniklá arytmie vyžadující léčbu, srdeční zástava, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, renální selhání vyžadující renální substituční terapii, mezenterická ischemie vyžadující intervenci nebo biopsií prokázaná ischemická kolitida, urgentní srdeční revaskularizaci. Všichni účastníci podstoupí sérové ​​hladiny troponinu a 12svodový elektrokardiogram druhý pooperační den pro screening tichého perioperačního infarktu myokardu. Zkušební EKG a hladiny troponinu budou interpretovány zaslepeným zkušebním kardiologem.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici a pobyt na ITU mají zásadní vliv na využití zdrojů zdravotnických služeb a jsou faktory, které lze ovlivnit operací.
30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici a pobyt na ITU mají zásadní vliv na využití zdrojů zdravotnických služeb a jsou faktory, které lze ovlivnit operací.
30 dní
Neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici a pobyt na ITU mají zásadní vliv na využití zdrojů zdravotnických služeb a jsou faktory, které lze ovlivnit operací.
30 dní
Skóre akutního poškození ledvin v prvních třech perioperačních dnech
Časové okno: 3 dny
Skóre akutního poškození ledvin bude vypočítáno během prvních tří perioperačních dnů. Kreatinin bude měřen denně jako součást běžné péče. Objemy moči budou vypočítány z tabulek bilance tekutin vedených jako součást běžné péče.
3 dny
Perioperační poranění myokardu
Časové okno: od operace do 72 hodin po operaci
Perioperační poškození myokardu bude hodnoceno měřením hladin troponinu v séru. Toho bude dosaženo porovnáním plochy pod křivkou (AUC) pro koncentraci troponinu v séru během prvních tří pooperačních dnů.
od operace do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidová ateroskleróza

Klinické studie na Dálkové předkondicionování

Předplatit