- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01691911
Příprava štítů proti cévním příhodám v chirurgii (SAVES)
Příprava štítů proti cévním příhodám v chirurgii. Multicentrická zkouška předkondicionování proti nežádoucím příhodám při velké cévní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poptávka po velkých cévních operacích se zvyšuje [1]. Pacienti vyžadující zákroky, jako je oprava aneuryzmatu aorty, karotická endarterektomie, chirurgická revaskularizace dolní končetiny a velká amputace dolní končetiny pro konečné stadium vaskulárního onemocnění, tvoří vysoce rizikovou chirurgickou kohortu. Časté jsou perioperační komplikace, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, selhání ledvin a úmrtí [2,3]. K těmto komplikacím může vést více potenciálních mechanismů. Poškození myokardu může být například důsledkem systémové hypotenze vedoucí ke snížení průtoku přes těsnou stenózu koronární arterie nebo alternativně může vzniknout v důsledku akutní okluze při prasknutí nestabilního plátu. Většina strategií zaměřených na snížení perioperačního rizika se zaměřuje na jediný potenciální mechanismus. Například beta-blokáda může zabránit poškození myokardu v důsledku přepracování, ale nemůže zabránit akutní koronární okluzi. Existuje požadavek na jednoduchý, účinný zásah, který chrání tkáně před poškozením prostřednictvím mnoha různých mechanismů. Vhodné může být vzdálené ischemické preconditioning (RIPC).
Ischemické předkondicionování je fenomén, při kterém krátké období neletální ischemie v tkáni učiní odolnou vůči účinkům následného mnohem delšího ischemického poškození. Poprvé byl popsán u psího srdce [4]. Následné klinické studie ukázaly, že ischemická prekondice snižuje poškození srdečního svalu po bypassu koronární artérie [5] a jaterní dysfunkci po resekci jater [6]. Po kardiochirurgickém výkonu je spojena se snížením doby pobytu na kritické péči, arytmií a užíváním inotropů [7]. Ischemická preconditioning však vyžaduje přímou interferenci s prokrvením cílové tkáně, což omezuje její klinickou použitelnost. Další experimentální práce naznačily, že krátká ischemie v jedné tkáni, jako jsou ledviny, by mohla poskytnout ochranu vzdáleným orgánům, jako je srdce [8]. Podobný účinek byl pozorován po přechodné ischemii kosterního svalstva [9–11]. Tento efekt se označuje jako „preconditioning na dálku“ nebo „remote ischemic preconditioning“ (RIPC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko, 000
- Midwestern Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- pacient ochotný dát úplný informovaný souhlas s účastí
- Pacienti podstupující elektivní karotickou endarterektomii popř
- Pacienti podstupující otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty popř
- Pacienti podstupující endovaskulární opravu břišního aneuryzmatu popř
- Pacienti podstupující chirurgickou revaskularizaci dolních končetin (suprainguinální nebo infrainguinální)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát úplný informovaný souhlas
- Těhotenství
- Významné onemocnění periferních tepen horní končetiny
- Pacienti užívající glibenklamid nebo nikorandil (tyto léky mohou interferovat se vzdáleným ischemickým prekondicionováním)
- Pacienti s odhadovanou předoperační rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
- Pacienti s anamnézou myokarditidy, perikarditidy nebo amyloidózy
- Pacienti podstupující fenestrovaný nebo rozvětvený EVAR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dálkové předkondicionování
Předběžná úprava bude provedena stejným způsobem jako několik předchozích zkoušek.
Ihned po úvodu do anestezie bude pacientovi kolem jedné paže umístěna standardní manžeta na měření krevního tlaku schválená CE.
Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut.
U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta.
Manžeta se poté vyfoukne a paže se nechá 5 minut reperfuzovat.
To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 4 ischemicko-reperfuzní cykly.
Ve všech ostatních ohledech se bude postup a perioperační péče řídit běžnými postupy příslušných chirurgů a anesteziologů.
|
Ihned po úvodu do anestezie bude pacientovi kolem jedné paže umístěna standardní turniketová manžeta schválená CE.
Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut.
U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta.
Manžeta se poté vyfoukne a paže se nechá 5 minut reperfuzovat.
To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 4 ischemicko-reperfuzní cykly.
Ve všech ostatních ohledech se bude postup a perioperační péče řídit běžnými postupy příslušných chirurgů a anesteziologů.
|
|
Žádný zásah: Dálkové ovládání předkondicionování
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta rutinní předoperační, perioperační a pooperační péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 30 dní
|
Primárním koncovým bodem studie budou závažné nežádoucí klinické příhody.
Jedná se o složený cílový bod zahrnující kterýkoli z: kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, nově vzniklá arytmie vyžadující léčbu, srdeční zástava, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, renální selhání vyžadující renální substituční terapii, mezenterická ischemie vyžadující intervenci nebo biopsií prokázaná ischemická kolitida, urgentní srdeční revaskularizaci.
Všichni účastníci podstoupí sérové hladiny troponinu a 12svodový elektrokardiogram druhý pooperační den pro screening tichého perioperačního infarktu myokardu.
Zkušební EKG a hladiny troponinu budou interpretovány zaslepeným zkušebním kardiologem.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici a pobyt na ITU mají zásadní vliv na využití zdrojů zdravotnických služeb a jsou faktory, které lze ovlivnit operací.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici a pobyt na ITU mají zásadní vliv na využití zdrojů zdravotnických služeb a jsou faktory, které lze ovlivnit operací.
|
30 dní
|
|
Neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici a pobyt na ITU mají zásadní vliv na využití zdrojů zdravotnických služeb a jsou faktory, které lze ovlivnit operací.
|
30 dní
|
|
Skóre akutního poškození ledvin v prvních třech perioperačních dnech
Časové okno: 3 dny
|
Skóre akutního poškození ledvin bude vypočítáno během prvních tří perioperačních dnů.
Kreatinin bude měřen denně jako součást běžné péče.
Objemy moči budou vypočítány z tabulek bilance tekutin vedených jako součást běžné péče.
|
3 dny
|
|
Perioperační poranění myokardu
Časové okno: od operace do 72 hodin po operaci
|
Perioperační poškození myokardu bude hodnoceno měřením hladin troponinu v séru.
Toho bude dosaženo porovnáním plochy pod křivkou (AUC) pro koncentraci troponinu v séru během prvních tří pooperačních dnů.
|
od operace do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Anderson PL, Gelijns A, Moskowitz A, Arons R, Gupta L, Weinberg A, Faries PL, Nowygrod R, Kent KC. Understanding trends in inpatient surgical volume: vascular interventions, 1980-2000. J Vasc Surg. 2004 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.02.039.
- Chambers BR, Donnan GA. Carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD001923. doi: 10.1002/14651858.CD001923.pub2.
- Jenkins DP, Pugsley WB, Alkhulaifi AM, Kemp M, Hooper J, Yellon DM. Ischaemic preconditioning reduces troponin T release in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Heart. 1997 Apr;77(4):314-8. doi: 10.1136/hrt.77.4.314.
- Clavien PA, Selzner M, Rudiger HA, Graf R, Kadry Z, Rousson V, Jochum W. A prospective randomized study in 100 consecutive patients undergoing major liver resection with versus without ischemic preconditioning. Ann Surg. 2003 Dec;238(6):843-50; discussion 851-2. doi: 10.1097/01.sla.0000098620.27623.7d.
- Walsh SR, Tang TY, Kullar P, Jenkins DP, Dutka DP, Gaunt ME. Ischaemic preconditioning during cardiac surgery: systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes in randomised clinical trials. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):985-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.062. Epub 2008 Sep 9.
- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Birnbaum Y, Hale SL, Kloner RA. Ischemic preconditioning at a distance: reduction of myocardial infarct size by partial reduction of blood supply combined with rapid stimulation of the gastrocnemius muscle in the rabbit. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1641-6. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1641.
- Oxman T, Arad M, Klein R, Avazov N, Rabinowitz B. Limb ischemia preconditions the heart against reperfusion tachyarrhythmia. Am J Physiol. 1997 Oct;273(4):H1707-12. doi: 10.1152/ajpheart.1997.273.4.H1707.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci aorty
- Ischemie
- Nemoci karotid
- Ateroskleróza
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
Další identifikační čísla studie
- SAVES-123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karotidová ateroskleróza
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
Klinické studie na Dálkové předkondicionování
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...Hospital Clínico Universitario de ValladolidDokončenoAneuryzma aorty | Ischemické předkondicionováníŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
University of AarhusThe Hospital for Sick Children; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončeno
-
Oulu University HospitalUkončenoIschémie myokardu | Onemocnění aortální chlopněFinsko
-
University of California, Los AngelesDokončenoSubarachnoidální krvácení | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus | Intrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
General Hospital of Shenyang Military RegionNáborCévní mozková příhoda, ischemickáČína
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborIschemické předkondicionováníČína
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoTransplantace srdceNěmecko
-
ISAR KlinikumAktivní, ne náborOrtostatická intolerance | Vzdálené ischemické předkondicionování | Hemodynamika | MikrocirkulaceNěmecko