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Le préconditionnement protège contre les événements vasculaires en chirurgie (SAVES)

2 juin 2015 mis à jour par: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Boucliers de préconditionnement contre les événements vasculaires en chirurgie. Un essai multicentrique sur le préconditionnement contre les événements indésirables en chirurgie vasculaire majeure

La chirurgie vasculaire majeure implique des opérations pour réparer les vaisseaux sanguins enflés, éliminer les débris des artères bloquées ou contourner les vaisseaux sanguins bloqués. Les patients présentant ces problèmes constituent un groupe chirurgical à haut risque car ils présentent une maladie généralisée des vaisseaux sanguins. Ceux-ci les exposent à des complications majeures au moment de la chirurgie, telles que des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et la mort. La mortalité après réparation d'une artère principale enflée dans l'abdomen est d'environ 1 sur 20. Cela contraste mal avec le risque de décès de 1 pour 100 à la suite d'un pontage cardiaque. Des méthodes simples et rentables sont nécessaires pour réduire les risques de chirurgie vasculaire majeure. Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) peut être une telle technique. Pour induire la RIPC, l'apport sanguin au muscle du bras du patient est interrompu pendant environ 5 minutes. Il est ensuite restauré pendant cinq minutes supplémentaires. Ce cycle est répété trois fois de plus. L'approvisionnement en sang est interrompu simplement en gonflant un brassard de tensiomètre à la pression maximale. Cette brève interruption répétée de l'approvisionnement en sang musculaire envoie des signaux aux organes critiques tels que le cerveau et le cœur, qui sont rendus temporairement résistants aux dommages causés par la réduction de l'approvisionnement en sang. Plusieurs petits essais cliniques randomisés chez des patients subissant différents types de chirurgie vasculaire majeure ont démontré un bénéfice potentiel. Cet essai multicentrique de grande envergure vise à déterminer si le RIPC peut réduire les complications dans la pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La demande de chirurgie vasculaire majeure est en augmentation [1]. Les patients nécessitant des procédures telles que la réparation d'un anévrisme aortique, une endartériectomie carotidienne, une revascularisation chirurgicale des membres inférieurs et une amputation majeure des membres inférieurs pour une maladie vasculaire en phase terminale constituent une cohorte chirurgicale à haut risque. Les complications périopératoires telles que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale et le décès sont fréquentes [2,3]. De multiples mécanismes potentiels peuvent entraîner ces complications. Par exemple, une lésion myocardique peut résulter d'une hypotension systémique conduisant à un débit réduit à travers une sténose serrée de l'artère coronaire ou, en variante, elle peut survenir en raison d'une occlusion aiguë lorsqu'une plaque instable se rompt. La plupart des stratégies visant à réduire les risques périopératoires ciblent un seul mécanisme potentiel. Par exemple, le bêta-bloquant peut prévenir les lésions myocardiques dues au surmenage, mais ne peut pas prévenir l'occlusion coronarienne aiguë. Il existe un besoin pour une intervention simple et efficace qui protège les tissus contre les blessures via de multiples mécanismes différents. Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) peut convenir.

Le préconditionnement ischémique est un phénomène par lequel une brève période d'ischémie non létale dans un tissu le rend résistant aux effets d'une agression ischémique ultérieure beaucoup plus longue. Il a été décrit pour la première fois dans le cœur canin [4]. Des essais cliniques ultérieurs ont montré que le préconditionnement ischémique réduisait les lésions du muscle cardiaque après pontage coronarien [5] et le dysfonctionnement hépatique après résection hépatique [6]. Après chirurgie cardiaque, elle est associée à une réduction du séjour en soins intensifs, des arythmies et de l'utilisation d'inotropes [7]. Cependant, le préconditionnement ischémique nécessite une interférence directe avec l'approvisionnement en sang des tissus cibles, ce qui limite son utilité clinique. D'autres travaux expérimentaux ont suggéré qu'une brève ischémie dans un tissu, tel que les reins, pourrait conférer une protection à des organes distants tels que le cœur [8]. Un effet similaire a été observé après une ischémie transitoire du muscle squelettique [9-11]. Cet effet est appelé « préconditionnement à distance » ou « préconditionnement ischémique à distance » (RIPC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Limerick, Irlande, 000
        • Midwestern Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • patient prêt à donner son consentement éclairé pour participer
  • Patients subissant une endartériectomie carotidienne élective ou
  • Patients subissant une réparation ouverte d'un anévrisme de l'aorte abdominale ou
  • Patients subissant une réparation endovasculaire d'un anévrisme abdominal ou
  • Patients subissant une revascularisation chirurgicale des membres inférieurs (suprainguinal ou sous-inguinal)

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé complet
  • Grossesse
  • Artériopathie périphérique importante du membre supérieur
  • Patients sous glibenclamide ou nicorandil (ces médicaments peuvent interférer avec le préconditionnement ischémique à distance)
  • Patients avec un débit de filtration glomérulaire préopératoire estimé < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patients ayant des antécédents de myocardite, de péricardite ou d'amylose
  • Patients subissant une EVAR fenestrée ou ramifiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préconditionnement à distance
Le préconditionnement sera effectué de la même manière que plusieurs essais précédents. Immédiatement après l'induction de l'anesthésie, un brassard de tensiomètre standard homologué CE sera placé autour d'un bras du patient. Il sera ensuite gonflé à une pression de 200mmHg pendant 5 minutes. Pour les patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient. Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes. Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 4 cycles d'ischémie-reperfusion. À tous autres égards, la procédure et les soins périopératoires suivront les pratiques de routine des chirurgiens et anesthésistes impliqués.
Procédure: Préconditionnement à distance
Immédiatement après l'induction de l'anesthésie, un brassard de garrot standard et approuvé CE sera placé autour d'un bras du patient. Il sera ensuite gonflé à une pression de 200mmHg pendant 5 minutes. Pour les patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient. Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes. Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 4 cycles d'ischémie-reperfusion. À tous autres égards, la procédure et les soins périopératoires suivront les pratiques de routine des chirurgiens et anesthésistes impliqués.
Aucune intervention: Commande de préconditionnement à distance
Les patients randomisés dans ce groupe recevront des soins préopératoires, périopératoires et postopératoires de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques indésirables majeurs
Délai: 30 jours
Le critère d'évaluation principal de l'essai sera les événements cliniques indésirables majeurs. Il s'agit d'un critère composite comprenant l'un des éléments suivants : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, nouvelle arythmie nécessitant un traitement, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal, ischémie mésentérique nécessitant une intervention ou une biopsie, colite ischémique avérée, urgence cardiaque revascularisation. Tous les participants subiront un test des niveaux de troponine sérique et un électrocardiogramme à 12 dérivations le deuxième jour postopératoire pour dépister un infarctus du myocarde périopératoire silencieux. Les ECG d'essai et les niveaux de troponine seront interprétés par un cardiologue d'essai en aveugle.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 30 jours
La durée du séjour à l'hôpital et le séjour en UTI ont un impact majeur sur l'utilisation des ressources des services de santé et sont des facteurs qui peuvent être influencés par la chirurgie.
30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
La durée du séjour à l'hôpital et le séjour en UTI ont un impact majeur sur l'utilisation des ressources des services de santé et sont des facteurs qui peuvent être influencés par la chirurgie.
30 jours
Admission non planifiée en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
La durée du séjour à l'hôpital et le séjour en UTI ont un impact majeur sur l'utilisation des ressources des services de santé et sont des facteurs qui peuvent être influencés par la chirurgie.
30 jours
Score d'insuffisance rénale aiguë dans les trois premiers jours périopératoires
Délai: 3 jours
Le score d'atteinte rénale aiguë sera calculé sur les trois premiers jours périopératoires. La créatinine sera mesurée quotidiennement dans le cadre des soins de routine. Les volumes d'urine seront calculés à partir des tableaux d'équilibre hydrique conservés dans le cadre des soins habituels.
3 jours
Lésion myocardique péri-opératoire
Délai: de l'opération à 72 heures postopératoires
Les lésions myocardiques périopératoires seront évaluées par la mesure des taux de troponine sérique. Ceci sera réalisé en comparant l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration sérique de troponine au cours des trois premiers jours postopératoires.
de l'opération à 72 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAVES-123

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