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Escudos de pré-condicionamento contra eventos vasculares em cirurgia (SAVES)

2 de junho de 2015 atualizado por: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Escudos de pré-condicionamento contra eventos vasculares em cirurgia. Um estudo multicêntrico de pré-condicionamento contra eventos adversos em cirurgia vascular de grande porte

A cirurgia vascular principal envolve operações para reparar vasos sanguíneos inchados, limpar detritos de artérias bloqueadas ou contornar vasos sanguíneos bloqueados. Os pacientes com esses problemas são um grupo cirúrgico de alto risco, pois apresentam doença generalizada dos vasos sanguíneos. Isso os coloca em risco de complicações graves na época da cirurgia, como ataques cardíacos, derrames e morte. A mortalidade após o reparo de uma artéria principal inchada no abdômen é de cerca de 1 em 20. Isso contrasta pouco com o risco de 1 por 100 de morte após um bypass cardíaco. Métodos simples e de baixo custo são necessários para reduzir os riscos de cirurgias vasculares de grande porte. O pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) pode ser uma dessas técnicas. Para induzir o RIPC, o fornecimento de sangue ao músculo do braço do paciente é interrompido por cerca de 5 minutos. Em seguida, é restaurado por mais cinco minutos. Este ciclo é repetido mais três vezes. O fornecimento de sangue é interrompido simplesmente inflando um manguito de pressão arterial até a pressão máxima. Essa breve interrupção repetida do suprimento de sangue muscular envia sinais para órgãos críticos, como o cérebro e o coração, que se tornam temporariamente resistentes a danos causados ​​pela redução do suprimento de sangue. Vários pequenos ensaios clínicos randomizados em pacientes submetidos a diferentes tipos de cirurgia vascular de grande porte demonstraram um benefício potencial. Este grande estudo multicêntrico visa determinar se o RIPC pode reduzir as complicações na prática de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A demanda por grandes cirurgias vasculares está aumentando [1]. Pacientes que requerem procedimentos como reparo de aneurisma da aorta, endarterectomia carotídea, revascularização cirúrgica de membro inferior e amputação maior de membro inferior para doença vascular em estágio terminal constituem uma coorte cirúrgica de alto risco. Complicações perioperatórias como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal e morte são comuns [2,3]. Múltiplos mecanismos potenciais podem resultar nessas complicações. Por exemplo, a lesão miocárdica pode resultar de hipotensão sistêmica levando à redução do fluxo através de uma estenose da artéria coronária estreita ou, alternativamente, pode surgir devido à oclusão aguda quando uma placa instável se rompe. A maioria das estratégias voltadas para a redução do risco perioperatório tem como alvo um único mecanismo potencial. Por exemplo, o betabloqueador pode prevenir lesão miocárdica devido ao excesso de trabalho, mas não pode prevenir a oclusão coronariana aguda. Existe a necessidade de uma intervenção simples e eficaz que proteja os tecidos contra lesões por meio de vários mecanismos diferentes. Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) pode ser adequado.

O pré-condicionamento isquêmico é um fenômeno pelo qual um breve período de isquemia não letal em um tecido o torna resistente aos efeitos de um subsequente insulto isquêmico muito mais longo. Foi descrita pela primeira vez no coração canino [4]. Ensaios clínicos subsequentes mostraram que o pré-condicionamento isquêmico reduziu o dano ao músculo cardíaco após cirurgia de revascularização do miocárdio [5] e disfunção hepática após ressecção hepática [6]. Após cirurgia cardíaca, está associada a uma redução na internação em terapia intensiva, arritmias e uso de inotrópicos [7]. No entanto, o pré-condicionamento isquêmico requer interferência direta no suprimento sanguíneo dos tecidos-alvo, limitando sua utilidade clínica. Trabalhos experimentais posteriores sugeriram que uma breve isquemia em um tecido, como os rins, poderia conferir proteção a órgãos distantes, como o coração [8]. Um efeito semelhante foi observado após isquemia transitória do músculo esquelético [9-11]. Este efeito é referido como 'pré-condicionamento à distância' ou 'pré-condicionamento isquêmico remoto' (RIPC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limerick, Irlanda, 000
        • Midwestern Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • paciente disposto a dar consentimento informado completo para participação
  • Pacientes submetidos a endarterectomia carotídea eletiva ou
  • Pacientes submetidos à correção aberta de aneurisma da aorta abdominal ou
  • Pacientes submetidos à correção endovascular de aneurisma abdominal ou
  • Pacientes submetidos à revascularização cirúrgica de membros inferiores (suprainguinal ou infrainguinal)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes que não podem ou não querem dar consentimento informado completo
  • Gravidez
  • Doença arterial periférica significativa do membro superior
  • Pacientes em uso de glibenclamida ou nicorandil (esses medicamentos podem interferir no pré-condicionamento isquêmico remoto)
  • Pacientes com taxa de filtração glomerular pré-operatória estimada < 30mls/min/1,73m2
  • Pacientes com história de miocardite, pericardite ou amiloidose
  • Pacientes submetidos a EVAR fenestrado ou ramificado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-condicionamento remoto
O pré-condicionamento será realizado da mesma maneira que várias tentativas anteriores. Imediatamente após a indução da anestesia, um manguito de pressão arterial padrão aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente. Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos. Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente. O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos. Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 4 ciclos de isquemia-reperfusão. Em todos os outros aspectos, o procedimento e os cuidados perioperatórios seguirão as práticas de rotina dos cirurgiões e anestesistas envolvidos.
Imediatamente após a indução da anestesia, um manguito de torniquete padrão aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente. Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos. Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente. O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos. Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 4 ciclos de isquemia-reperfusão. Em todos os outros aspectos, o procedimento e os cuidados perioperatórios seguirão as práticas de rotina dos cirurgiões e anestesistas envolvidos.
Sem intervenção: Controle remoto de pré-condicionamento
Os pacientes randomizados para este grupo receberão cuidados pré-operatórios, perioperatórios e pós-operatórios de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Eventos Clínicos Adversos
Prazo: 30 dias
O endpoint primário para o estudo será Eventos Clínicos Adversos Maiores. Este é um desfecho composto que compreende qualquer um dos seguintes: morte cardiovascular, infarto do miocárdio, novo início de arritmia que requer tratamento, parada cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, insuficiência renal que requer terapia de substituição renal, isquemia mesentérica que requer intervenção ou biópsia, colite isquêmica comprovada, colite cardíaca urgente revascularização. Todos os participantes serão submetidos a dosagem de troponina sérica e eletrocardiograma de 12 derivações no segundo dia de pós-operatório para triagem de infarto do miocárdio perioperatório silencioso. Os ECGs de teste e os níveis de troponina serão interpretados por um cardiologista de teste cego.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
A duração da internação e a internação na UTI têm grande impacto na utilização dos recursos dos serviços de saúde e são fatores que podem ser influenciados pela cirurgia.
30 dias
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
A duração da internação e a internação na UTI têm grande impacto na utilização dos recursos dos serviços de saúde e são fatores que podem ser influenciados pela cirurgia.
30 dias
Admissão não planejada à unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
A duração da internação e a internação na UTI têm grande impacto na utilização dos recursos dos serviços de saúde e são fatores que podem ser influenciados pela cirurgia.
30 dias
Escore de lesão renal aguda nos três primeiros dias perioperatórios
Prazo: 3 dias
A Pontuação de Lesão Renal Aguda será calculada durante os primeiros três dias perioperatórios. A creatinina será medida diariamente como parte dos cuidados de rotina. Os volumes de urina serão calculados a partir dos gráficos de equilíbrio de fluidos mantidos como parte dos cuidados habituais.
3 dias
Lesão miocárdica perioperatória
Prazo: desde a operação até 72 horas de pós-operatório
A lesão miocárdica perioperatória será avaliada pela dosagem dos níveis séricos de troponina. Isso será obtido comparando a área sob a curva (AUC) para a concentração sérica de troponina nos primeiros três dias pós-operatórios.
desde a operação até 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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