- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01691911
Escudos de pré-condicionamento contra eventos vasculares em cirurgia (SAVES)
Escudos de pré-condicionamento contra eventos vasculares em cirurgia. Um estudo multicêntrico de pré-condicionamento contra eventos adversos em cirurgia vascular de grande porte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demanda por grandes cirurgias vasculares está aumentando [1]. Pacientes que requerem procedimentos como reparo de aneurisma da aorta, endarterectomia carotídea, revascularização cirúrgica de membro inferior e amputação maior de membro inferior para doença vascular em estágio terminal constituem uma coorte cirúrgica de alto risco. Complicações perioperatórias como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal e morte são comuns [2,3]. Múltiplos mecanismos potenciais podem resultar nessas complicações. Por exemplo, a lesão miocárdica pode resultar de hipotensão sistêmica levando à redução do fluxo através de uma estenose da artéria coronária estreita ou, alternativamente, pode surgir devido à oclusão aguda quando uma placa instável se rompe. A maioria das estratégias voltadas para a redução do risco perioperatório tem como alvo um único mecanismo potencial. Por exemplo, o betabloqueador pode prevenir lesão miocárdica devido ao excesso de trabalho, mas não pode prevenir a oclusão coronariana aguda. Existe a necessidade de uma intervenção simples e eficaz que proteja os tecidos contra lesões por meio de vários mecanismos diferentes. Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) pode ser adequado.
O pré-condicionamento isquêmico é um fenômeno pelo qual um breve período de isquemia não letal em um tecido o torna resistente aos efeitos de um subsequente insulto isquêmico muito mais longo. Foi descrita pela primeira vez no coração canino [4]. Ensaios clínicos subsequentes mostraram que o pré-condicionamento isquêmico reduziu o dano ao músculo cardíaco após cirurgia de revascularização do miocárdio [5] e disfunção hepática após ressecção hepática [6]. Após cirurgia cardíaca, está associada a uma redução na internação em terapia intensiva, arritmias e uso de inotrópicos [7]. No entanto, o pré-condicionamento isquêmico requer interferência direta no suprimento sanguíneo dos tecidos-alvo, limitando sua utilidade clínica. Trabalhos experimentais posteriores sugeriram que uma breve isquemia em um tecido, como os rins, poderia conferir proteção a órgãos distantes, como o coração [8]. Um efeito semelhante foi observado após isquemia transitória do músculo esquelético [9-11]. Este efeito é referido como 'pré-condicionamento à distância' ou 'pré-condicionamento isquêmico remoto' (RIPC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limerick, Irlanda, 000
- Midwestern Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- paciente disposto a dar consentimento informado completo para participação
- Pacientes submetidos a endarterectomia carotídea eletiva ou
- Pacientes submetidos à correção aberta de aneurisma da aorta abdominal ou
- Pacientes submetidos à correção endovascular de aneurisma abdominal ou
- Pacientes submetidos à revascularização cirúrgica de membros inferiores (suprainguinal ou infrainguinal)
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes que não podem ou não querem dar consentimento informado completo
- Gravidez
- Doença arterial periférica significativa do membro superior
- Pacientes em uso de glibenclamida ou nicorandil (esses medicamentos podem interferir no pré-condicionamento isquêmico remoto)
- Pacientes com taxa de filtração glomerular pré-operatória estimada < 30mls/min/1,73m2
- Pacientes com história de miocardite, pericardite ou amiloidose
- Pacientes submetidos a EVAR fenestrado ou ramificado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-condicionamento remoto
O pré-condicionamento será realizado da mesma maneira que várias tentativas anteriores.
Imediatamente após a indução da anestesia, um manguito de pressão arterial padrão aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente.
Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos.
Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente.
O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos.
Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 4 ciclos de isquemia-reperfusão.
Em todos os outros aspectos, o procedimento e os cuidados perioperatórios seguirão as práticas de rotina dos cirurgiões e anestesistas envolvidos.
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Imediatamente após a indução da anestesia, um manguito de torniquete padrão aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente.
Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos.
Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente.
O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos.
Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 4 ciclos de isquemia-reperfusão.
Em todos os outros aspectos, o procedimento e os cuidados perioperatórios seguirão as práticas de rotina dos cirurgiões e anestesistas envolvidos.
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Sem intervenção: Controle remoto de pré-condicionamento
Os pacientes randomizados para este grupo receberão cuidados pré-operatórios, perioperatórios e pós-operatórios de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais Eventos Clínicos Adversos
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário para o estudo será Eventos Clínicos Adversos Maiores.
Este é um desfecho composto que compreende qualquer um dos seguintes: morte cardiovascular, infarto do miocárdio, novo início de arritmia que requer tratamento, parada cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, insuficiência renal que requer terapia de substituição renal, isquemia mesentérica que requer intervenção ou biópsia, colite isquêmica comprovada, colite cardíaca urgente revascularização.
Todos os participantes serão submetidos a dosagem de troponina sérica e eletrocardiograma de 12 derivações no segundo dia de pós-operatório para triagem de infarto do miocárdio perioperatório silencioso.
Os ECGs de teste e os níveis de troponina serão interpretados por um cardiologista de teste cego.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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A duração da internação e a internação na UTI têm grande impacto na utilização dos recursos dos serviços de saúde e são fatores que podem ser influenciados pela cirurgia.
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30 dias
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
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A duração da internação e a internação na UTI têm grande impacto na utilização dos recursos dos serviços de saúde e são fatores que podem ser influenciados pela cirurgia.
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30 dias
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Admissão não planejada à unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
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A duração da internação e a internação na UTI têm grande impacto na utilização dos recursos dos serviços de saúde e são fatores que podem ser influenciados pela cirurgia.
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30 dias
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Escore de lesão renal aguda nos três primeiros dias perioperatórios
Prazo: 3 dias
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A Pontuação de Lesão Renal Aguda será calculada durante os primeiros três dias perioperatórios.
A creatinina será medida diariamente como parte dos cuidados de rotina.
Os volumes de urina serão calculados a partir dos gráficos de equilíbrio de fluidos mantidos como parte dos cuidados habituais.
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3 dias
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Lesão miocárdica perioperatória
Prazo: desde a operação até 72 horas de pós-operatório
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A lesão miocárdica perioperatória será avaliada pela dosagem dos níveis séricos de troponina.
Isso será obtido comparando a área sob a curva (AUC) para a concentração sérica de troponina nos primeiros três dias pós-operatórios.
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desde a operação até 72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Anderson PL, Gelijns A, Moskowitz A, Arons R, Gupta L, Weinberg A, Faries PL, Nowygrod R, Kent KC. Understanding trends in inpatient surgical volume: vascular interventions, 1980-2000. J Vasc Surg. 2004 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.02.039.
- Chambers BR, Donnan GA. Carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD001923. doi: 10.1002/14651858.CD001923.pub2.
- Jenkins DP, Pugsley WB, Alkhulaifi AM, Kemp M, Hooper J, Yellon DM. Ischaemic preconditioning reduces troponin T release in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Heart. 1997 Apr;77(4):314-8. doi: 10.1136/hrt.77.4.314.
- Clavien PA, Selzner M, Rudiger HA, Graf R, Kadry Z, Rousson V, Jochum W. A prospective randomized study in 100 consecutive patients undergoing major liver resection with versus without ischemic preconditioning. Ann Surg. 2003 Dec;238(6):843-50; discussion 851-2. doi: 10.1097/01.sla.0000098620.27623.7d.
- Walsh SR, Tang TY, Kullar P, Jenkins DP, Dutka DP, Gaunt ME. Ischaemic preconditioning during cardiac surgery: systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes in randomised clinical trials. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):985-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.062. Epub 2008 Sep 9.
- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Birnbaum Y, Hale SL, Kloner RA. Ischemic preconditioning at a distance: reduction of myocardial infarct size by partial reduction of blood supply combined with rapid stimulation of the gastrocnemius muscle in the rabbit. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1641-6. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1641.
- Oxman T, Arad M, Klein R, Avazov N, Rabinowitz B. Limb ischemia preconditions the heart against reperfusion tachyarrhythmia. Am J Physiol. 1997 Oct;273(4):H1707-12. doi: 10.1152/ajpheart.1997.273.4.H1707.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Aorta
- Isquemia
- Doenças da Artéria Carótida
- Aterosclerose
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
Outros números de identificação do estudo
- SAVES-123
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