Escudos de preacondicionamiento contra eventos vasculares en cirugía (SAVES)
2 de junio de 2015 actualizado por: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland
Escudos de preacondicionamiento contra eventos vasculares en cirugía. Un ensayo multicéntrico de preacondicionamiento frente a eventos adversos en cirugía vascular mayor
La cirugía vascular mayor implica operaciones para reparar los vasos sanguíneos inflamados, limpiar los desechos de las arterias bloqueadas o desviar los vasos sanguíneos bloqueados.
Los pacientes con estos problemas son un grupo quirúrgico de alto riesgo ya que tienen enfermedad vascular generalizada.
Esto los pone en riesgo de sufrir complicaciones importantes en el momento de la cirugía, como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muerte.
La mortalidad después de la reparación de una arteria principal inflamada en el abdomen es de aproximadamente 1 en 20.
Esto contrasta mal con el riesgo de muerte de 1 por 100 después de un bypass cardíaco.
Se necesitan métodos simples y rentables para reducir los riesgos de la cirugía vascular mayor.
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) puede ser una técnica de este tipo.
Para inducir RIPC, el suministro de sangre al músculo del brazo del paciente se interrumpe durante unos 5 minutos.
Luego se restablece durante otros cinco minutos.
Este ciclo se repite tres veces más.
El suministro de sangre se interrumpe simplemente inflando un manguito de presión arterial a la presión máxima.
Esta breve interrupción repetida del suministro de sangre muscular envía señales a órganos críticos como el cerebro y el corazón, que se vuelven temporalmente resistentes al daño por la reducción del suministro de sangre.
Varios ensayos clínicos aleatorizados pequeños en pacientes sometidos a diferentes tipos de cirugía vascular mayor han demostrado un beneficio potencial.
Este gran ensayo multicéntrico tiene como objetivo determinar si la RIPC puede reducir las complicaciones en la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demanda de cirugía vascular mayor está aumentando [1]. Los pacientes que requieren procedimientos como reparación de aneurisma aórtico, endarterectomía carotídea, revascularización quirúrgica de miembros inferiores y amputación mayor de miembros inferiores por enfermedad vascular en etapa terminal constituyen una cohorte quirúrgica de alto riesgo. Las complicaciones perioperatorias como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y muerte son frecuentes [2,3]. Múltiples mecanismos potenciales pueden resultar en estas complicaciones. Por ejemplo, la lesión miocárdica puede deberse a una hipotensión sistémica que conduce a una reducción del flujo a través de una estenosis de la arteria coronaria estrecha o, alternativamente, puede surgir debido a una oclusión aguda cuando se rompe una placa inestable. La mayoría de las estrategias dirigidas a la reducción del riesgo perioperatorio apuntan a un único mecanismo potencial. Por ejemplo, el bloqueo beta puede prevenir la lesión miocárdica por exceso de trabajo, pero no puede prevenir la oclusión coronaria aguda. Existe un requisito para una intervención simple y efectiva que proteja los tejidos contra lesiones a través de múltiples mecanismos diferentes. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) puede ser adecuado.
El preacondicionamiento isquémico es un fenómeno por el que un breve período de isquemia no letal en un tejido lo vuelve resistente a los efectos de una agresión isquémica posterior mucho más prolongada. Se describió por primera vez en el corazón canino [4]. Los ensayos clínicos posteriores demostraron que el preacondicionamiento isquémico redujo el daño del músculo cardíaco después de un injerto de derivación de la arteria coronaria [5] y la disfunción hepática después de la resección hepática [6]. Después de la cirugía cardíaca, se asocia con una reducción de la estancia en cuidados intensivos, arritmias y uso de inotrópicos [7]. Sin embargo, el preacondicionamiento isquémico requiere una interferencia directa con el suministro de sangre de los tejidos diana, lo que limita su utilidad clínica. Otros trabajos experimentales sugirieron que la isquemia breve en un tejido, como los riñones, podría conferir protección a órganos distantes como el corazón [8]. Se observó un efecto similar después de la isquemia muscular esquelética transitoria [9-11]. Este efecto se conoce como "precondicionamiento a distancia" o "precondicionamiento isquémico remoto" (RIPC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limerick, Irlanda, 000
- Midwestern Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- paciente dispuesto a dar su pleno consentimiento informado para la participación
- Pacientes sometidos a endarterectomía carotídea electiva o
- Pacientes sometidos a reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal o
- Pacientes sometidos a reparación endovascular de aneurisma abdominal o
- Pacientes sometidos a revascularización quirúrgica de miembros inferiores (suprainguinal o infrainguinal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado completo
- El embarazo
- Enfermedad arterial periférica de miembros superiores significativa
- Pacientes que toman glibenclamida o nicorandil (estos medicamentos pueden interferir con el preacondicionamiento isquémico remoto)
- Pacientes con una tasa de filtración glomerular preoperatoria estimada < 30 ml/min/1,73 m2
- Pacientes con antecedentes de miocarditis, pericarditis o amiloidosis
- Pacientes sometidos a EVAR fenestrado o ramificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preacondicionamiento remoto
El preacondicionamiento se realizará de la misma manera que en varios ensayos anteriores.
Inmediatamente después de la inducción de la anestesia, se colocará un manguito de presión arterial estándar aprobado por la CE alrededor de un brazo del paciente.
Luego se inflará a una presión de 200 mmHg durante 5 minutos.
Para pacientes con una presión arterial sistólica >185 mmHg, el manguito se inflará al menos 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente.
A continuación, se desinflará el manguito y se permitirá la reperfusión del brazo durante 5 minutos.
Esto se repetirá para que cada paciente reciba un total de 4 ciclos de isquemia-reperfusión.
En todos los demás aspectos, el procedimiento y el cuidado perioperatorio seguirán las prácticas de rutina de los cirujanos y anestesistas involucrados.
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Inmediatamente después de la inducción de la anestesia, se colocará un manguito de torniquete estándar aprobado por CE alrededor de un brazo del paciente.
Luego se inflará a una presión de 200 mmHg durante 5 minutos.
Para pacientes con una presión arterial sistólica >185 mmHg, el manguito se inflará al menos 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente.
A continuación, se desinflará el manguito y se permitirá la reperfusión del brazo durante 5 minutos.
Esto se repetirá para que cada paciente reciba un total de 4 ciclos de isquemia-reperfusión.
En todos los demás aspectos, el procedimiento y el cuidado perioperatorio seguirán las prácticas de rutina de los cirujanos y anestesistas involucrados.
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Sin intervención: Control remoto de preacondicionamiento
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán cuidados preoperatorios, perioperatorios y posoperatorios de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 30 días
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El criterio principal de valoración del ensayo serán los eventos clínicos adversos importantes.
Este es un criterio de valoración compuesto que comprende cualquiera de: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, arritmia de nueva aparición que requiere tratamiento, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal, isquemia mesentérica que requiere intervención o colitis isquémica demostrada por biopsia, enfermedad cardíaca urgente. revascularización.
Todos los participantes se someterán a niveles de troponina sérica y un electrocardiograma de 12 derivaciones en el segundo día posoperatorio para detectar un infarto de miocardio perioperatorio silencioso.
Los ECG de prueba y los niveles de troponina serán interpretados por un cardiólogo de prueba ciego.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
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La duración de la estancia hospitalaria y la estancia en la UTI tienen un gran impacto en la utilización de los recursos de los servicios de salud y son factores en los que la cirugía puede influir.
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30 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días
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La duración de la estancia hospitalaria y la estancia en la UTI tienen un gran impacto en la utilización de los recursos de los servicios de salud y son factores en los que la cirugía puede influir.
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30 días
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Ingreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días
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La duración de la estancia hospitalaria y la estancia en la UTI tienen un gran impacto en la utilización de los recursos de los servicios de salud y son factores en los que la cirugía puede influir.
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30 días
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Puntuación de lesión renal aguda en los tres primeros días perioperatorios
Periodo de tiempo: 3 días
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La puntuación de lesión renal aguda se calculará durante los tres primeros días perioperatorios.
La creatinina se medirá diariamente como parte de la atención de rutina.
Los volúmenes de orina se calcularán a partir de los gráficos de balance de líquidos que se mantienen como parte de la atención habitual.
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3 días
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Lesión miocárdica perioperatoria
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 72 horas después de la operación
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La lesión miocárdica perioperatoria se evaluará midiendo los niveles de troponina sérica.
Esto se logrará comparando el área bajo la curva (AUC) para la concentración de troponina sérica durante los primeros tres días posteriores a la operación.
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desde la operación hasta 72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Anderson PL, Gelijns A, Moskowitz A, Arons R, Gupta L, Weinberg A, Faries PL, Nowygrod R, Kent KC. Understanding trends in inpatient surgical volume: vascular interventions, 1980-2000. J Vasc Surg. 2004 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.02.039.
- Chambers BR, Donnan GA. Carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD001923. doi: 10.1002/14651858.CD001923.pub2.
- Jenkins DP, Pugsley WB, Alkhulaifi AM, Kemp M, Hooper J, Yellon DM. Ischaemic preconditioning reduces troponin T release in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Heart. 1997 Apr;77(4):314-8. doi: 10.1136/hrt.77.4.314.
- Clavien PA, Selzner M, Rudiger HA, Graf R, Kadry Z, Rousson V, Jochum W. A prospective randomized study in 100 consecutive patients undergoing major liver resection with versus without ischemic preconditioning. Ann Surg. 2003 Dec;238(6):843-50; discussion 851-2. doi: 10.1097/01.sla.0000098620.27623.7d.
- Walsh SR, Tang TY, Kullar P, Jenkins DP, Dutka DP, Gaunt ME. Ischaemic preconditioning during cardiac surgery: systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes in randomised clinical trials. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):985-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.062. Epub 2008 Sep 9.
- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Birnbaum Y, Hale SL, Kloner RA. Ischemic preconditioning at a distance: reduction of myocardial infarct size by partial reduction of blood supply combined with rapid stimulation of the gastrocnemius muscle in the rabbit. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1641-6. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1641.
- Oxman T, Arad M, Klein R, Avazov N, Rabinowitz B. Limb ischemia preconditions the heart against reperfusion tachyarrhythmia. Am J Physiol. 1997 Oct;273(4):H1707-12. doi: 10.1152/ajpheart.1997.273.4.H1707.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades aórticas
- Isquemia
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- SAVES-123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .