Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекондиционирование экранов против сосудистых событий в хирургии (SAVES)

2 июня 2015 г. обновлено: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Прекондиционирование щитов против сосудистых событий в хирургии. Многоцентровое исследование прекондиционирования против нежелательных явлений при крупных сосудистых хирургических вмешательствах

Крупная сосудистая хирургия включает в себя операции по восстановлению опухших кровеносных сосудов, удалению мусора из заблокированных артерий или обходу заблокированных кровеносных сосудов. Пациенты с этими проблемами относятся к хирургической группе высокого риска, так как у них генерализованное заболевание кровеносных сосудов. Это подвергает их риску серьезных осложнений во время операции, таких как сердечные приступы, инсульты и смерть. Смертность после пластики опухшей основной артерии в брюшной полости составляет около 1 из 20. Это плохо контрастирует с риском смерти 1 на 100 после шунтирования сердца. Необходимы простые и экономически эффективные методы для снижения рисков крупных сосудистых операций. Таким методом может быть дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC). Чтобы вызвать RIPC, кровоснабжение мышц руки пациента прерывается примерно на 5 минут. Затем он восстанавливается еще на пять минут. Этот цикл повторяется еще три раза. Кровоснабжение прерывается простым накачиванием манжеты для измерения артериального давления до максимального давления. Это повторяющееся кратковременное прерывание мышечного кровоснабжения посылает сигналы критическим органам, таким как мозг и сердце, которые становятся временно устойчивыми к повреждению из-за снижения кровоснабжения. Несколько небольших рандомизированных клинических испытаний с участием пациентов, перенесших различные операции на крупных сосудах, продемонстрировали потенциальную пользу. Это крупное многоцентровое исследование направлено на определение того, может ли RIPC уменьшить количество осложнений в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спрос на обширную сосудистую хирургию растет [1]. Пациенты, нуждающиеся в таких процедурах, как восстановление аневризмы аорты, каротидная эндартерэктомия, хирургическая реваскуляризация нижних конечностей и обширная ампутация нижних конечностей по поводу терминальной стадии сосудистых заболеваний, составляют когорту высокого хирургического риска. Обычны периоперационные осложнения, такие как инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, почечная недостаточность и смерть [2,3]. К этим осложнениям могут привести несколько потенциальных механизмов. Например, повреждение миокарда может быть результатом системной гипотензии, приводящей к уменьшению кровотока через плотный стеноз коронарной артерии, или, альтернативно, может возникнуть из-за острой окклюзии при разрыве нестабильной бляшки. Большинство стратегий, направленных на снижение периоперационного риска, нацелены на один потенциальный механизм. Например, бета-блокаторы могут предотвратить повреждение миокарда вследствие переутомления, но не могут предотвратить острую коронароокклюзию. Существует потребность в простом и эффективном вмешательстве, которое защищает ткани от повреждений с помощью множества различных механизмов. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) может быть подходящим.

Ишемическое прекондиционирование представляет собой явление, при котором короткий период нелетальной ишемии в ткани делает ее устойчивой к последствиям последующего гораздо более длительного ишемического инсульта. Впервые он был описан в сердце собаки [4]. Последующие клинические испытания показали, что ишемическое прекондиционирование уменьшает повреждение сердечной мышцы после аортокоронарного шунтирования [5] и дисфункцию печени после резекции печени [6]. После операции на сердце это связано с сокращением пребывания в реанимации, аритмии и использования инотропов [7]. Однако ишемическое прекондиционирование требует прямого вмешательства в кровоснабжение тканей-мишеней, что ограничивает его клиническое применение. Дальнейшая экспериментальная работа показала, что кратковременная ишемия в одной ткани, такой как почки, может обеспечить защиту отдаленных органов, таких как сердце [8]. Аналогичный эффект наблюдался после транзиторной ишемии скелетных мышц [9-11]. Этот эффект называют «дистанционным предварительным кондиционированием» или «дистанционным ишемическим предварительным кондиционированием» (RIPC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • пациент готов дать полное информированное согласие на участие
  • Пациенты, перенесшие плановую каротидную эндартерэктомию или
  • Пациенты, перенесшие открытую пластику аневризмы брюшной аорты или
  • Пациенты, перенесшие эндоваскулярную пластику аневризмы брюшной полости или
  • Пациенты, перенесшие хирургическую реваскуляризацию нижних конечностей (надпаховую или подпаховую)

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, которые не могут или не хотят дать полное информированное согласие
  • Беременность
  • Значительное поражение периферических артерий верхних конечностей
  • Пациенты, принимающие глибенкламид или никорандил (эти препараты могут влиять на отдаленное ишемическое прекондиционирование)
  • Пациенты с предполагаемой предоперационной скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты с миокардитом, перикардитом или амилоидозом в анамнезе
  • Пациенты, перенесшие фенестрированную или разветвленную ЭВР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленное предварительное кондиционирование
Предварительное кондиционирование будет выполняться таким же образом, как и несколько предыдущих испытаний. Сразу после индукции анестезии на одну руку пациента надевают стандартную манжету для измерения артериального давления, одобренную CE. Затем его надувают до давления 200 мм ртутного столба в течение 5 минут. Для пациентов с систолическим артериальным давлением >185 мм рт. ст. манжету накачивают как минимум на 15 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента. Затем манжету сдувают, и руку оставляют для реперфузии в течение 5 минут. Это будет повторяться так, чтобы каждый пациент получил в общей сложности 4 цикла ишемии-реперфузии. Во всех других отношениях процедура и периоперационный уход будут соответствовать обычной практике задействованных хирургов и анестезиологов.
Процедура: Удаленное предварительное кондиционирование
Сразу после индукции анестезии на одну руку пациента будет наложена стандартная одобренная СЕ манжета для жгута. Затем его надувают до давления 200 мм ртутного столба в течение 5 минут. Для пациентов с систолическим артериальным давлением >185 мм рт. ст. манжету накачивают как минимум на 15 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента. Затем манжету сдувают, и руку оставляют для реперфузии в течение 5 минут. Это будет повторяться так, чтобы каждый пациент получил в общей сложности 4 цикла ишемии-реперфузии. Во всех других отношениях процедура и периоперационный уход будут соответствовать обычной практике задействованных хирургов и анестезиологов.
Без вмешательства: Дистанционное управление предварительным кондиционированием
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную предоперационную, периоперационную и послеоперационную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой исследования будут серьезные нежелательные клинические явления. Это составная конечная точка, включающая любую из следующих причин: сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, впервые возникшая аритмия, требующая лечения, остановка сердца, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии, ишемия брыжейки, требующая вмешательства или биопсии, ишемический колит, подтвержденный биопсией, неотложная сердечная недостаточность. реваскуляризация. Всем участникам будет проведено определение уровня тропонина в сыворотке крови и электрокардиограмма в 12 отведениях на второй послеоперационный день для скрининга бессимптомного периоперационного инфаркта миокарда. Пробные ЭКГ и уровни тропонина будут интерпретироваться кардиологом, проводящим слепое исследование.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице и пребывание в МСЭ оказывают большое влияние на использование ресурсов службы здравоохранения и являются факторами, на которые может повлиять хирургическое вмешательство.
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице и пребывание в МСЭ оказывают большое влияние на использование ресурсов службы здравоохранения и являются факторами, на которые может повлиять хирургическое вмешательство.
30 дней
Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице и пребывание в МСЭ оказывают большое влияние на использование ресурсов службы здравоохранения и являются факторами, на которые может повлиять хирургическое вмешательство.
30 дней
Оценка острого повреждения почек в первые три послеоперационных дня
Временное ограничение: 3 дня
Оценка острого повреждения почек будет рассчитываться в течение первых трех периоперационных дней. Креатинин будет измеряться ежедневно в рамках обычного ухода. Объемы мочи будут рассчитываться по картам баланса жидкости, которые ведутся как часть обычного ухода.
3 дня
Периоперационное повреждение миокарда
Временное ограничение: от операции до 72 часов после операции
Периоперационное повреждение миокарда будет оцениваться путем измерения уровня тропонина в сыворотке. Это будет достигнуто путем сравнения площади под кривой (AUC) концентрации тропонина в сыворотке в течение первых трех послеоперационных дней.
от операции до 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAVES-123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться