Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förkonditionering av sköldar mot vaskulära händelser i kirurgi (SAVES)

2 juni 2015 uppdaterad av: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Förkonditionering av sköldar mot vaskulära händelser i kirurgi. Ett multicenterförsök med förkonditionering mot biverkningar vid större kärlkirurgi

Större kärlkirurgi innebär operationer för att reparera svullna blodkärl, rensa skräp från blockerade artärer eller förbi blockerade blodkärl. Patienter med dessa problem är en kirurgisk grupp med hög risk eftersom de har generaliserad blodkärlssjukdom. Dessa utsätter dem för stora komplikationer vid operationstillfället, såsom hjärtinfarkt, stroke och dödsfall. Dödligheten efter reparation av en svullen huvudartär i buken är cirka 1 av 20. Detta står i dålig kontrast till risken på 1 av 100 att dö efter en hjärtbypass. Enkla och kostnadseffektiva metoder behövs för att minska riskerna med större kärlkirurgi. Remote ischemic preconditioning (RIPC) kan vara en sådan teknik. För att inducera RIPC avbryts blodtillförseln till muskeln i patientens arm i cirka 5 minuter. Den återställs sedan i ytterligare fem minuter. Denna cykel upprepas ytterligare tre gånger. Blodtillförseln avbryts helt enkelt genom att blåsa upp en blodtrycksmanschett till maximalt tryck. Detta upprepade korta avbrott i den muskulära blodtillförseln skickar signaler till kritiska organ som hjärnan och hjärtat, som görs tillfälligt resistenta mot skador från minskad blodtillförsel. Flera små randomiserade kliniska prövningar på patienter som genomgår olika typer av större kärlkirurgi har visat en potentiell fördel. Denna stora, multicenterstudie syftar till att avgöra om RIPC kan minska komplikationer i rutinpraxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efterfrågan på större kärlkirurgi ökar [1]. Patienter som kräver ingrepp som reparation av aortaaneurysm, karotis-endarterektomi, kirurgisk revaskularisering av nedre extremiteterna och större amputation av underbenen för vaskulär sjukdom i slutstadiet utgör en kirurgisk kohort med hög risk. Perioperativa komplikationer som hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, njursvikt och dödsfall är vanliga [2,3]. Flera potentiella mekanismer kan resultera i dessa komplikationer. Till exempel kan myokardskada orsakas av systemisk hypotoni som leder till minskat flöde över en tät kransartärstenos eller alternativt kan den uppstå på grund av akut ocklusion när en instabil plack brister. De flesta strategier som syftar till perioperativ riskminskning riktar sig mot en enda potentiell mekanism. Till exempel kan betablockad förhindra hjärtmuskelskada på grund av överansträngning, men kan inte förhindra akut koronarocklusion. Det finns ett krav på en enkel, effektiv intervention som skyddar vävnader mot skador via flera olika mekanismer. Remote ischemic preconditioning (RIPC) kan vara lämplig.

Ischemisk förkonditionering är ett fenomen där en kort period av icke-dödlig ischemi i en vävnad gör den resistent mot effekterna av en efterföljande mycket längre ischemisk förolämpning. Det beskrevs först i hundens hjärta [4]. Efterföljande kliniska prövningar visade att ischemisk förkonditionering minskade hjärtmuskelskada efter bypasstransplantation [5] och leverdysfunktion efter leverresektion [6]. Efter hjärtkirurgi är det associerat med en minskning av intensivvårdsvistelse, arytmier och inotrop användning [7]. Men ischemisk förkonditionering kräver direkt interferens med målvävnadernas blodtillförsel, vilket begränsar dess kliniska användbarhet. Ytterligare experimentellt arbete antydde att kortvarig ischemi i en vävnad, såsom njurarna, kunde ge skydd åt avlägsna organ såsom hjärtat [8]. En liknande effekt observerades efter övergående skelettmuskelischemi [9-11]. Denna effekt hänvisas till som "förkonditionering på distans" eller "fjärr ischemisk förkonditionering" (RIPC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Limerick, Irland, 000
        • Midwestern Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • patienten villig att ge fullt informerat samtycke för deltagande
  • Patienter som genomgår elektiv karotisendarterektomi eller
  • Patienter som genomgår reparation av öppen abdominal aortaaneurysm eller
  • Patienter som genomgår endovaskulär abdominal aneurysmreparation eller
  • Patienter som genomgår kirurgisk revaskularisering av nedre extremiteterna (suprainguinal eller infrainguinal)

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som inte kan eller vill ge fullt informerat samtycke
  • Graviditet
  • Betydande perifer artärsjukdom i övre extremiteterna
  • Patienter på glibenklamid eller nicorandil (dessa mediciner kan störa avlägsnande av ischemisk förkonditionering)
  • Patienter med en uppskattad preoperativ glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med en historia av myokardit, perikardit eller amyloidos
  • Patienter som genomgår fenestrerad eller grenad EVAR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrkonditionering
Förkonditionering kommer att utföras på samma sätt som flera tidigare försök. Omedelbart efter induktion av anestesi kommer en standard, CE-godkänd blodtrycksmanschett att placeras runt patientens ena arm. Den kommer sedan att blåsas upp till ett tryck på 200 mmHg i 5 minuter. För patienter med ett systoliskt blodtryck >185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över patientens systoliska blodtryck. Manschetten kommer sedan att tömmas och armen tillåts återfukta i 5 minuter. Detta kommer att upprepas så att varje patient får totalt 4 ischemi-reperfusionscykler. I alla andra avseenden kommer proceduren och den perioperativa vården att följa rutinpraxis för de involverade kirurger och anestesiläkare.
Procedur: Fjärrkonditionering
Omedelbart efter induktion av anestesi kommer en standard, CE-godkänd tourniquet-manschett att placeras runt patientens ena arm. Den kommer sedan att blåsas upp till ett tryck på 200 mmHg i 5 minuter. För patienter med ett systoliskt blodtryck >185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över patientens systoliska blodtryck. Manschetten kommer sedan att tömmas och armen tillåts återfukta i 5 minuter. Detta kommer att upprepas så att varje patient får totalt 4 ischemi-reperfusionscykler. I alla andra avseenden kommer proceduren och den perioperativa vården att följa rutinpraxis för de involverade kirurger och anestesiläkare.
Inget ingripande: Fjärrkontroll för förkonditionering
Patienter randomiserade till denna grupp kommer att få rutinmässig preoperativ, perioperativ och postoperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa kliniska händelser
Tidsram: 30 dagar
Det primära effektmåttet för prövningen kommer att vara allvarliga kliniska biverkningar. Detta är en sammansatt endpoint som omfattar något av: kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, nystartad arytmi som kräver behandling, hjärtstillestånd, kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, njursvikt som kräver njurersättningsterapi, mesenterisk ischemi som kräver intervention eller biopsi bevisad ischemisk koliac, revaskularisering. Alla deltagare kommer att genomgå ett serum troponinnivåer och 12-avledningar elektrokardiogram den andra postoperativa dagen för att screena för tyst perioperativ hjärtinfarkt. Försöks-EKG och troponinnivåer kommer att tolkas av en blindad kardiolog.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen och ITU-vistelsen har stor inverkan på hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande och är faktorer som kan påverkas av kirurgi.
30 dagar
Varaktighet av intensivvårdsvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen och ITU-vistelsen har stor inverkan på hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande och är faktorer som kan påverkas av kirurgi.
30 dagar
Oplanerad intensivvårdsinläggning
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen och ITU-vistelsen har stor inverkan på hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande och är faktorer som kan påverkas av kirurgi.
30 dagar
Poäng för akut njurskada under de tre första perioperativa dagarna
Tidsram: 3 dagar
Den akuta njurskadepoängen kommer att beräknas under de tre första perioperativa dagarna. Kreatinin kommer att mätas dagligen som en del av rutinvård. Urinvolymer kommer att beräknas från de vätskebalansdiagram som upprätthålls som en del av vanlig vård.
3 dagar
Perioperativ myokardskada
Tidsram: från operation till 72 timmar postoperativt
Perioperativ myokardskada kommer att bedömas genom mätning av troponinnivåer i serum. Detta kommer att uppnås genom att jämföra arean under kurvan (AUC) för serumtroponinkoncentration under de tre första postoperativa dagarna.
från operation till 72 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (Uppskatta)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAVES-123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ateroskleros i halsen

Kliniska prövningar på Fjärrkonditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera