- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01691911
Tarcze przygotowujące przed zdarzeniami naczyniowymi w chirurgii (SAVES)
Tarcze przygotowujące przed zdarzeniami naczyniowymi w chirurgii. Wieloośrodkowa próba przygotowania przed zdarzeniami niepożądanymi w dużej chirurgii naczyniowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrasta zapotrzebowanie na duże operacje naczyniowe [1]. Chorzy wymagający zabiegów, takich jak naprawa tętniaka aorty, endarterektomia tętnicy szyjnej, rewaskularyzacja chirurgiczna kończyn dolnych oraz duża amputacja kończyn dolnych z powodu schyłkowej choroby naczyniowej, stanowią kohortę operacyjną wysokiego ryzyka. Częste są powikłania okołooperacyjne, takie jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niewydolność nerek i zgon [2,3]. Wiele potencjalnych mechanizmów może powodować te powikłania. Na przykład uszkodzenie mięśnia sercowego może wynikać z ogólnoustrojowego niedociśnienia prowadzącego do zmniejszenia przepływu przez ciasne zwężenie tętnicy wieńcowej lub alternatywnie może powstać w wyniku ostrej okluzji, gdy niestabilna blaszka miażdżycowa pęknie. Większość strategii mających na celu zmniejszenie ryzyka okołooperacyjnego koncentruje się na pojedynczym potencjalnym mechanizmie. Na przykład beta-adrenolityki mogą zapobiegać uszkodzeniu mięśnia sercowego z powodu przepracowania, ale nie mogą zapobiegać ostrej okluzji wieńcowej. Istnieje zapotrzebowanie na prostą, skuteczną interwencję, która chroni tkanki przed uszkodzeniem poprzez wiele różnych mechanizmów. Odpowiednie może być zdalne przygotowanie do niedokrwienia (RIPC).
Kondycjonowanie niedokrwienne to zjawisko polegające na tym, że krótki okres nieśmiercionośnego niedokrwienia w tkance czyni ją odporną na skutki późniejszego znacznie dłuższego urazu niedokrwiennego. Po raz pierwszy została opisana w psim sercu [4]. Kolejne badania kliniczne wykazały, że kondycjonowanie niedokrwienne zmniejsza uszkodzenie mięśnia sercowego po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych [5] oraz dysfunkcję wątroby po resekcji wątroby [6]. Po operacjach kardiochirurgicznych wiąże się to ze zmniejszeniem pobytu w intensywnej terapii, arytmii i stosowania leków inotropowych [7]. Jednak przygotowanie niedokrwienne wymaga bezpośredniej ingerencji w dopływ krwi do tkanek docelowych, co ogranicza jego użyteczność kliniczną. Dalsze prace eksperymentalne sugerowały, że krótkie niedokrwienie w jednej tkance, takiej jak nerki, może zapewniać ochronę odległym narządom, takim jak serce [8]. Podobny efekt obserwowano po przemijającym niedokrwieniu mięśni szkieletowych [9-11]. Efekt ten określa się mianem „kondycjonowania wstępnego na odległość” lub „kondycjonowania wstępnego zdalnego niedokrwienia” (RIPC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limerick, Irlandia, 000
- Midwestern Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- pacjent chętny do wyrażenia pełnej świadomej zgody na udział
- Pacjenci poddawani planowej endarterektomii tętnicy szyjnej lub
- Pacjenci poddawani operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej lub
- Pacjenci poddawani zabiegowi wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka jamy brzusznej lub
- Pacjenci poddawani chirurgicznej rewaskularyzacji kończyn dolnych (nadpachwinowej lub podpachwinowej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pełnej świadomej zgody
- Ciąża
- Istotna choroba tętnic obwodowych kończyny górnej
- Pacjenci przyjmujący glibenklamid lub nikorandyl (leki te mogą wpływać na wstępne kondycjonowanie odległego niedokrwienia)
- Pacjenci z szacowanym przedoperacyjnym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2
- Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia lub amyloidozą w wywiadzie
- Pacjenci poddawani fenestracji lub rozgałęzieniu EVAR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne przygotowanie wstępne
Kondycjonowanie wstępne zostanie przeprowadzone w taki sam sposób, jak kilka poprzednich prób.
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia na ramieniu pacjenta zostanie założony standardowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z certyfikatem CE.
Następnie zostanie napompowany do ciśnienia 200 mmHg przez 5 minut.
W przypadku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta.
Mankiet zostanie następnie opróżniony, a ramię umożliwi reperfuzję przez 5 minut.
Zostanie to powtórzone, tak aby każdy pacjent otrzymał w sumie 4 cykle niedokrwienia-reperfuzji.
We wszystkich innych aspektach procedura i opieka okołooperacyjna będą zgodne z rutynowymi praktykami zaangażowanych chirurgów i anestezjologów.
|
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia, wokół jednego ramienia pacjenta zostanie założony standardowy, zatwierdzony przez CE mankiet stazy uciskowej.
Następnie zostanie napompowany do ciśnienia 200 mmHg przez 5 minut.
W przypadku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta.
Mankiet zostanie następnie opróżniony, a ramię umożliwi reperfuzję przez 5 minut.
Zostanie to powtórzone, tak aby każdy pacjent otrzymał w sumie 4 cykle niedokrwienia-reperfuzji.
We wszystkich innych aspektach procedura i opieka okołooperacyjna będą zgodne z rutynowymi praktykami zaangażowanych chirurgów i anestezjologów.
|
|
Brak interwencji: Zdalne sterowanie kondycjonowaniem
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają rutynową opiekę przedoperacyjną, okołooperacyjną i pooperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Głównym punktem końcowym badania będą poważne niepożądane zdarzenia kliniczne.
Jest to złożony punkt końcowy obejmujący którykolwiek z następujących elementów: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, nowa arytmia wymagająca leczenia, zatrzymanie akcji serca, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, niewydolność nerek wymagająca terapii nerkozastępczej, niedokrwienie krezki wymagające interwencji lub niedokrwienne zapalenie jelita grubego potwierdzone biopsją, nagłe rewaskularyzacja.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu poziomu troponiny w surowicy i 12-odprowadzeniowemu elektrokardiogramowi w drugim dniu po operacji w celu przesiewowego badania pod kątem niemego zawału mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym.
Próbne EKG i poziomy troponin będą interpretowane przez zaślepionego próbnego kardiologa.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu i pobyt w OIT mają duży wpływ na wykorzystanie zasobów służby zdrowia i są czynnikami, na które może mieć wpływ operacja.
|
30 dni
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu i pobyt w OIT mają duży wpływ na wykorzystanie zasobów służby zdrowia i są czynnikami, na które może mieć wpływ operacja.
|
30 dni
|
|
Nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu i pobyt w OIT mają duży wpływ na wykorzystanie zasobów służby zdrowia i są czynnikami, na które może mieć wpływ operacja.
|
30 dni
|
|
Ocena ostrego uszkodzenia nerek w pierwszych trzech dniach okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wynik ostrego urazu nerek zostanie obliczony na podstawie pierwszych trzech dni okołooperacyjnych.
Kreatynina będzie mierzona codziennie w ramach rutynowej opieki.
Objętości moczu zostaną obliczone na podstawie wykresów bilansu płynów utrzymywanych w ramach zwykłej opieki.
|
3 dni
|
|
Okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od operacji do 72 godzin po operacji
|
Uszkodzenie mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym będzie oceniane poprzez pomiar poziomu troponiny w surowicy.
Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie pola pod krzywą (AUC) dla stężenia troponiny w surowicy w ciągu pierwszych trzech dni po operacji.
|
od operacji do 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Anderson PL, Gelijns A, Moskowitz A, Arons R, Gupta L, Weinberg A, Faries PL, Nowygrod R, Kent KC. Understanding trends in inpatient surgical volume: vascular interventions, 1980-2000. J Vasc Surg. 2004 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.02.039.
- Chambers BR, Donnan GA. Carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD001923. doi: 10.1002/14651858.CD001923.pub2.
- Jenkins DP, Pugsley WB, Alkhulaifi AM, Kemp M, Hooper J, Yellon DM. Ischaemic preconditioning reduces troponin T release in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Heart. 1997 Apr;77(4):314-8. doi: 10.1136/hrt.77.4.314.
- Clavien PA, Selzner M, Rudiger HA, Graf R, Kadry Z, Rousson V, Jochum W. A prospective randomized study in 100 consecutive patients undergoing major liver resection with versus without ischemic preconditioning. Ann Surg. 2003 Dec;238(6):843-50; discussion 851-2. doi: 10.1097/01.sla.0000098620.27623.7d.
- Walsh SR, Tang TY, Kullar P, Jenkins DP, Dutka DP, Gaunt ME. Ischaemic preconditioning during cardiac surgery: systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes in randomised clinical trials. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):985-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.062. Epub 2008 Sep 9.
- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Birnbaum Y, Hale SL, Kloner RA. Ischemic preconditioning at a distance: reduction of myocardial infarct size by partial reduction of blood supply combined with rapid stimulation of the gastrocnemius muscle in the rabbit. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1641-6. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1641.
- Oxman T, Arad M, Klein R, Avazov N, Rabinowitz B. Limb ischemia preconditions the heart against reperfusion tachyarrhythmia. Am J Physiol. 1997 Oct;273(4):H1707-12. doi: 10.1152/ajpheart.1997.273.4.H1707.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby aorty
- Niedokrwienie
- Choroby tętnic szyjnych
- Miażdżyca tętnic
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, brzuszny
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAVES-123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .