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Precondizionamento degli scudi contro gli eventi vascolari in chirurgia (SAVES)

2 giugno 2015 aggiornato da: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Precondizionamento degli scudi contro gli eventi vascolari in chirurgia. Uno studio multicentrico sul precondizionamento contro gli eventi avversi nella chirurgia vascolare maggiore

La chirurgia vascolare maggiore prevede operazioni per riparare i vasi sanguigni ingrossati, rimuovere i detriti dalle arterie bloccate o bypassare i vasi sanguigni bloccati. I pazienti con questi problemi sono un gruppo chirurgico ad alto rischio in quanto hanno una malattia dei vasi sanguigni generalizzata. Questi li mettono a rischio di gravi complicazioni durante il periodo dell'intervento chirurgico come attacchi di cuore, ictus e morte. La mortalità dopo la riparazione di un'arteria principale gonfia nell'addome è di circa 1 su 20. Ciò contrasta scarsamente con il rischio di morte di 1 su 100 a seguito di un bypass cardiaco. Sono necessari metodi semplici ed economici per ridurre i rischi della chirurgia vascolare maggiore. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) può essere una tale tecnica. Per indurre la RIPC, l'afflusso di sangue al muscolo del braccio del paziente viene interrotto per circa 5 minuti. Viene quindi ripristinato per altri cinque minuti. Questo ciclo si ripete altre tre volte. L'afflusso di sangue viene interrotto semplicemente gonfiando uno sfigmomanometro alla pressione massima. Questa breve e ripetuta interruzione dell'afflusso di sangue muscolare invia segnali agli organi critici come il cervello e il cuore, che sono resi temporaneamente resistenti ai danni causati dalla riduzione dell'afflusso di sangue. Diversi piccoli studi clinici randomizzati in pazienti sottoposti a diversi tipi di chirurgia vascolare maggiore hanno dimostrato un potenziale beneficio. Questo ampio studio multicentrico mira a determinare se la RIPC può ridurre le complicanze nella pratica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda di chirurgia vascolare maggiore è in aumento [1]. I pazienti che richiedono procedure come la riparazione dell'aneurisma aortico, l'endarterectomia carotidea, la rivascolarizzazione chirurgica degli arti inferiori e l'amputazione maggiore degli arti inferiori per malattia vascolare allo stadio terminale costituiscono una coorte chirurgica ad alto rischio. Complicanze peri-operatorie come infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, insufficienza renale e morte sono comuni [2,3]. Molteplici potenziali meccanismi possono provocare queste complicazioni. Ad esempio, il danno miocardico può derivare da ipotensione sistemica che porta a un flusso ridotto attraverso una stenosi coronarica stretta o, in alternativa, può insorgere a causa di un'occlusione acuta quando una placca instabile si rompe. La maggior parte delle strategie finalizzate alla riduzione del rischio perioperatorio mirano a un singolo potenziale meccanismo. Ad esempio, il beta-blocco può prevenire il danno miocardico dovuto al superlavoro, ma non può prevenire l'occlusione coronarica acuta. È necessario un intervento semplice ed efficace che protegga i tessuti dalle lesioni attraverso molteplici meccanismi diversi. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) può essere adatto.

Il precondizionamento ischemico è un fenomeno per cui un breve periodo di ischemia non letale in un tessuto lo rende resistente agli effetti di un successivo insulto ischemico molto più lungo. È stato descritto per la prima volta nel cuore del cane [4]. Successivi studi clinici hanno dimostrato che il precondizionamento ischemico ha ridotto il danno del muscolo cardiaco in seguito a bypass coronarico [5] e la disfunzione epatica in seguito a resezione epatica [6]. A seguito di cardiochirurgia, è associato a una riduzione della degenza in terapia intensiva, aritmie e uso di inotropi [7]. Tuttavia, il precondizionamento ischemico richiede un'interferenza diretta con l'afflusso di sangue dei tessuti bersaglio, limitando la sua utilità clinica. Ulteriori lavori sperimentali hanno suggerito che una breve ischemia in un tessuto, come i reni, potrebbe conferire protezione a organi distanti come il cuore [8]. Un effetto simile è stato osservato dopo ischemia muscolare scheletrica transitoria [9-11]. Questo effetto è indicato come "precondizionamento a distanza" o "precondizionamento ischemico remoto" (RIPC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Limerick, Irlanda, 000
        • Midwestern Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • paziente disposto a dare pieno consenso informato per la partecipazione
  • Pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva o
  • Pazienti sottoposti a riparazione aperta di aneurisma dell'aorta addominale o
  • Pazienti sottoposti a riparazione endovascolare di aneurisma addominale o
  • Pazienti sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica degli arti inferiori (soprainguinale o infrainguinale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono dare il pieno consenso informato
  • Gravidanza
  • Arteriopatia periferica significativa dell'arto superiore
  • Pazienti in glibenclamide o nicorandil (questi farmaci possono interferire con il precondizionamento ischemico remoto)
  • Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare preoperatoria stimata < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti con una storia di miocardite, pericardite o amiloidosi
  • Pazienti sottoposti a EVAR fenestrato o ramificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precondizionamento remoto
Il precondizionamento verrà eseguito nello stesso modo di diverse prove precedenti. Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, un bracciale per la pressione sanguigna standard approvato CE verrà posizionato attorno a un braccio del paziente. Verrà quindi gonfiato a una pressione di 200 mmHg per 5 minuti. Per i pazienti con una pressione arteriosa sistolica >185 mmHg, il bracciale verrà gonfiato ad almeno 15 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. Il bracciale verrà quindi sgonfiato e il braccio verrà riperfuso per 5 minuti. Questo verrà ripetuto in modo che ogni paziente riceva un totale di 4 cicli di ischemia-riperfusione. Per tutti gli altri aspetti, la procedura e l'assistenza perioperatoria seguiranno le pratiche di routine dei chirurghi e degli anestesisti coinvolti.
Procedura: Precondizionamento remoto
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, un bracciale laccio emostatico standard approvato CE verrà posizionato attorno a un braccio del paziente. Verrà quindi gonfiato a una pressione di 200 mmHg per 5 minuti. Per i pazienti con una pressione arteriosa sistolica >185 mmHg, il bracciale verrà gonfiato ad almeno 15 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. Il bracciale verrà quindi sgonfiato e il braccio verrà riperfuso per 5 minuti. Questo verrà ripetuto in modo che ogni paziente riceva un totale di 4 cicli di ischemia-riperfusione. Per tutti gli altri aspetti, la procedura e l'assistenza perioperatoria seguiranno le pratiche di routine dei chirurghi e degli anestesisti coinvolti.
Nessun intervento: Controllo remoto del precondizionamento
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno cure preoperatorie, perioperatorie e postoperatorie di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi clinici avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio saranno gli eventi clinici avversi maggiori. Questo è un endpoint composito che comprende uno qualsiasi di: morte cardiovascolare, infarto del miocardio, aritmia di nuova insorgenza che richiede trattamento, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare, insufficienza renale che richiede terapia sostitutiva renale, ischemia mesenterica che richiede intervento o biopsia colite ischemica provata, rivascolarizzazione. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a livelli sierici di troponina ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni il secondo giorno postoperatorio per lo screening dell'infarto miocardico perioperatorio silente. Gli ECG di prova e i livelli di troponina saranno interpretati da un cardiologo di prova in cieco.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza ospedaliera e della degenza in ITU ha un impatto importante sull'utilizzo delle risorse del servizio sanitario e sono fattori che possono essere influenzati dalla chirurgia.
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza ospedaliera e della degenza in ITU ha un impatto importante sull'utilizzo delle risorse del servizio sanitario e sono fattori che possono essere influenzati dalla chirurgia.
30 giorni
Ricovero in unità di terapia intensiva non pianificato
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza ospedaliera e della degenza in ITU ha un impatto importante sull'utilizzo delle risorse del servizio sanitario e sono fattori che possono essere influenzati dalla chirurgia.
30 giorni
Punteggio di danno renale acuto nei primi tre giorni perioperatori
Lasso di tempo: 3 giorni
Il punteggio di lesione renale acuta sarà calcolato nei primi tre giorni perioperatori. La creatinina verrà misurata quotidianamente come parte delle cure di routine. I volumi di urina saranno calcolati dai grafici dell'equilibrio dei fluidi mantenuti come parte delle cure abituali.
3 giorni
Lesione miocardica perioperatoria
Lasso di tempo: dall'intervento a 72 ore dopo l'intervento
La lesione miocardica perioperatoria sarà valutata misurando i livelli sierici di troponina. Ciò sarà ottenuto confrontando l'area sotto la curva (AUC) per la concentrazione sierica di troponina nei primi tre giorni postoperatori.
dall'intervento a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAVES-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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