Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preconditioneringsschermen tegen vasculaire gebeurtenissen tijdens chirurgie (SAVES)

2 juni 2015 bijgewerkt door: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Preconditioneringsschermen tegen vasculaire gebeurtenissen tijdens chirurgie. Een multicenter onderzoek naar preconditionering tegen ongewenste voorvallen bij grote vaatchirurgie

Grote vasculaire chirurgie omvat operaties om gezwollen bloedvaten te herstellen, puin uit geblokkeerde slagaders te verwijderen of geblokkeerde bloedvaten te omzeilen. Patiënten met deze problemen vormen een chirurgische groep met een hoog risico omdat ze een gegeneraliseerde bloedvatziekte hebben. Hierdoor lopen ze het risico op grote complicaties rond de operatie, zoals hartaanvallen, beroertes en overlijden. De mortaliteit na herstel van een gezwollen hoofdslagader in de buik is ongeveer 1 op 20. Dit staat in schril contrast met het risico van 1 op 100 op overlijden na een hartbypass. Er zijn eenvoudige en kosteneffectieve methoden nodig om de risico's van grote vaatchirurgie te verkleinen. Remote ischemische preconditionering (RIPC) kan zo'n techniek zijn. Om RIPC te induceren, wordt de bloedtoevoer naar de spier in de arm van de patiënt ongeveer 5 minuten onderbroken. Daarna wordt het gedurende nog eens vijf minuten hersteld. Deze cyclus wordt nog drie keer herhaald. De bloedtoevoer wordt onderbroken door simpelweg een bloeddrukmanchet op te blazen tot maximale druk. Deze herhaalde korte onderbreking van de spierbloedtoevoer stuurt signalen naar kritieke organen zoals de hersenen en het hart, die tijdelijk resistent worden gemaakt tegen schade door verminderde bloedtoevoer. Verschillende kleine gerandomiseerde klinische onderzoeken bij patiënten die verschillende soorten grote vaatchirurgie ondergingen, hebben een potentieel voordeel aangetoond. Deze grote, multicentrische studie heeft tot doel vast te stellen of RIPC complicaties in de dagelijkse praktijk kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vraag naar grote vaatchirurgie neemt toe [1]. Patiënten die procedures nodig hebben zoals reparatie van aorta-aneurysma's, carotis-endarteriëctomie, chirurgische revascularisatie van de onderste ledematen en grote amputaties van de onderste ledematen voor eindstadium vasculaire aandoeningen vormen een chirurgisch cohort met een hoog risico. Peri-operatieve complicaties zoals myocardinfarct, cerebrovasculair accident, nierfalen en overlijden komen vaak voor [2,3]. Meerdere mogelijke mechanismen kunnen tot deze complicaties leiden. Myocardbeschadiging kan bijvoorbeeld het gevolg zijn van systemische hypotensie die leidt tot een verminderde stroom door een nauwe kransslagaderstenose, of het kan ook ontstaan ​​als gevolg van acute occlusie wanneer een onstabiele plaque scheurt. De meeste strategieën gericht op peri-operatieve risicoreductie richten zich op één enkel potentieel mechanisme. Bètablokkade kan bijvoorbeeld myocardletsel als gevolg van overwerk voorkomen, maar kan acute coronaire occlusie niet voorkomen. Er is behoefte aan een eenvoudige, effectieve interventie die weefsels beschermt tegen letsel via meerdere verschillende mechanismen. Remote ischemische preconditionering (RIPC) kan geschikt zijn.

Ischemische preconditionering is een fenomeen waarbij een korte periode van niet-dodelijke ischemie in een weefsel het resistent maakt tegen de effecten van een daaropvolgende veel langere ischemische beschadiging. Het werd voor het eerst beschreven in het hondenhart [4]. Daaropvolgende klinische onderzoeken toonden aan dat ischemische preconditionering de schade aan de hartspier na bypassoperatie van de kransslagader verminderde [5] en leverdisfunctie na leverresectie [6]. Na een hartoperatie gaat het gepaard met een vermindering van het verblijf op de intensive care, aritmieën en het gebruik van inotropen [7]. Ischemische preconditionering vereist echter directe interferentie met de bloedtoevoer van de doelweefsels, waardoor de klinische bruikbaarheid ervan wordt beperkt. Verder experimenteel werk suggereerde dat kortstondige ischemie in één weefsel, zoals de nieren, bescherming zou kunnen bieden aan verre organen zoals het hart [8]. Een soortgelijk effect werd waargenomen na voorbijgaande skeletspierischemie [9-11]. Dit effect wordt 'preconditionering op afstand' of 'remote ischemische preconditionering' (RIPC) genoemd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Limerick, Ierland, 000
        • Midwestern Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • patiënt bereid is volledige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Patiënten die electieve halsslagader-endarteriëctomie ondergaan of
  • Patiënten die een open abdominale aorta aneurysma reparatie ondergaan of
  • Patiënten die een endovasculaire reparatie van een abdominaal aneurysma ondergaan of
  • Patiënten die chirurgische revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan (suprainguinaal of infrainguinaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen volledige geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  • Zwangerschap
  • Aanzienlijke perifere arteriële ziekte van de bovenste ledematen
  • Patiënten die glibenclamide of nicorandil gebruiken (deze medicijnen kunnen interfereren met ischemische preconditionering op afstand)
  • Patiënten met een geschatte preoperatieve glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of amyloïdose
  • Patiënten die gefenestreerde of vertakte EVAR ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorconditionering op afstand
Preconditionering zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als verschillende eerdere proeven. Direct na het inleiden van de anesthesie wordt een standaard CE-goedgekeurde bloeddrukmanchet om één arm van de patiënt geplaatst. Vervolgens wordt het gedurende 5 minuten opgeblazen tot een druk van 200 mmHg. Bij patiënten met een systolische bloeddruk >185 mmHg wordt de manchet opgeblazen tot ten minste 15 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënt. De manchet wordt vervolgens leeggelaten en de arm mag gedurende 5 minuten opnieuw doorbloeden. Dit wordt herhaald zodat elke patiënt in totaal 4 ischemie-reperfusiecycli krijgt. In alle andere opzichten volgen de procedure en de perioperatieve zorg de routinepraktijken van de betrokken chirurgen en anesthesisten.
Procedure: Voorconditionering op afstand
Onmiddellijk na het inleiden van de anesthesie wordt een standaard, CE-goedgekeurde tourniquetmanchet om één arm van de patiënt geplaatst. Vervolgens wordt het gedurende 5 minuten opgeblazen tot een druk van 200 mmHg. Bij patiënten met een systolische bloeddruk >185 mmHg wordt de manchet opgeblazen tot ten minste 15 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënt. De manchet wordt vervolgens leeggelaten en de arm mag gedurende 5 minuten opnieuw doorbloeden. Dit wordt herhaald zodat elke patiënt in totaal 4 ischemie-reperfusiecycli krijgt. In alle andere opzichten volgen de procedure en de perioperatieve zorg de routinepraktijken van de betrokken chirurgen en anesthesisten.
Geen tussenkomst: Voorconditioneringsregeling op afstand
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen routinematige preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke ongewenste klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt voor het onderzoek zijn ernstige ongewenste klinische gebeurtenissen. Dit is een samengesteld eindpunt bestaande uit: cardiovasculaire dood, myocardinfarct, nieuw optredende aritmie waarvoor behandeling nodig is, hartstilstand, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is, mesenteriale ischemie waarvoor interventie of door biopsie bewezen ischemische colitis nodig is, urgente cardiale revascularisatie. Alle deelnemers ondergaan op de tweede postoperatieve dag een serum-troponinespiegel en een 12-afleidingen elektrocardiogram om te screenen op een stil peri-operatief myocardinfarct. Proef-ECG's en troponinewaarden worden geïnterpreteerd door een geblindeerde proefcardioloog.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf en het ITU-verblijf hebben een grote invloed op het gebruik van de middelen van de gezondheidszorg en zijn factoren die kunnen worden beïnvloed door een operatie.
30 dagen
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf en het ITU-verblijf hebben een grote invloed op het gebruik van de middelen van de gezondheidszorg en zijn factoren die kunnen worden beïnvloed door een operatie.
30 dagen
Ongeplande opname op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf en het ITU-verblijf hebben een grote invloed op het gebruik van de middelen van de gezondheidszorg en zijn factoren die kunnen worden beïnvloed door een operatie.
30 dagen
Score voor acuut nierletsel in de eerste drie peri-operatieve dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
De Acute Kidney Injury Score wordt berekend over de eerste drie perioperatieve dagen. Creatinine wordt dagelijks gemeten als onderdeel van routinematige zorg. Urinevolumes worden berekend op basis van de vochtbalansgrafieken die worden bijgehouden als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
3 dagen
Perioperatief myocardletsel
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 72 uur na de operatie
Peri-operatieve myocardbeschadiging zal worden beoordeeld door meting van serum-troponinespiegels. Dit wordt bereikt door de oppervlakte onder de curve (AUC) voor de serumconcentratie van troponine gedurende de eerste drie postoperatieve dagen te vergelijken.
vanaf de operatie tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAVES-123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren