Suojusten valmistelu verisuonitapahtumia vastaan leikkauksessa (SAVES)
tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland
Suojakalvojen valmistelu verisuonitapahtumia vastaan leikkauksessa. Monikeskustutkimus suuren verisuonikirurgian haittatapahtumien estämiseksi
Suuri verisuonikirurgia sisältää leikkauksia turvonneiden verisuonten korjaamiseksi, roskien poistamiseksi tukkeutuneista valtimoista tai tukkeutuneiden verisuonten ohittamiseksi.
Potilaat, joilla on näitä ongelmia, ovat korkean riskin kirurginen ryhmä, koska heillä on yleistynyt verisuonisairaus.
Nämä vaarantavat suuret komplikaatiot leikkauksen aikana, kuten sydänkohtaukset, aivohalvaukset ja kuoleman.
Kuolleisuus vatsan turvonneen päävaltimon korjauksen jälkeen on noin 1:20.
Tämä eroaa huonosti sydämen ohituksen jälkeisestä kuolemanriskistä 1/100.
Tarvitaan yksinkertaisia ja kustannustehokkaita menetelmiä suuren verisuonikirurgian riskien vähentämiseksi.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) voi olla tällainen tekniikka.
RIPC:n indusoimiseksi potilaan käsivarren lihaksen verenkierto keskeytetään noin 5 minuutiksi.
Sen jälkeen sitä palautetaan vielä viideksi minuutiksi.
Tämä sykli toistetaan vielä kolme kertaa.
Verensyöttö keskeytyy yksinkertaisesti täyttämällä verenpainemansetti maksimipaineeseen.
Tämä lihasten verenkierron toistuva lyhyt katkos lähettää signaaleja kriittisiin elimiin, kuten aivoihin ja sydämeen, jotka muuttuvat tilapäisesti vastustuskykyisiksi heikentyneen verenkierron aiheuttamille vaurioille.
Useat pienet satunnaistetut kliiniset tutkimukset potilailla, joille tehdään erilaisia suuria verisuonikirurgia, ovat osoittaneet mahdollisen hyödyn.
Tämän suuren, monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko RIPC vähentää komplikaatioita rutiinikäytännöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren verisuonikirurgian kysyntä kasvaa [1]. Potilaat, jotka tarvitsevat sellaisia toimenpiteitä kuin aortan aneurysman korjaus, kaulavaltimon endarterektomia, alaraajojen kirurginen revaskularisaatio ja suuri alaraajan amputaatio loppuvaiheen verisuonisairauden vuoksi, muodostavat suuren riskin kirurgisen kohortin. Perioperatiiviset komplikaatiot, kuten sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, munuaisten vajaatoiminta ja kuolema, ovat yleisiä [2,3]. Useat mahdolliset mekanismit voivat johtaa näihin komplikaatioihin. Esimerkiksi sydänlihasvaurio voi johtua systeemisestä hypotensiosta, joka johtaa virtauksen vähenemiseen tiukan sepelvaltimon ahtauman läpi, tai vaihtoehtoisesti se voi johtua akuutista tukkeutumisesta, kun epästabiili plakki repeytyy. Useimmat perioperatiivisten riskien vähentämiseen tähtäävistä strategioista kohdistuvat yhteen mahdolliseen mekanismiin. Esimerkiksi beetasalpaus voi estää ylityöstä johtuvan sydänlihasvaurion, mutta se ei voi estää akuuttia sepelvaltimon tukkeumaa. Vaatimuksena on yksinkertainen ja tehokas interventio, joka suojaa kudoksia vaurioilta useiden eri mekanismien kautta. Remote ischemic preconditioning (RIPC) voi olla sopiva.
Iskeeminen esihoito on ilmiö, jossa lyhyt ei-tappavan iskemian jakso kudoksessa tekee siitä resistentin myöhemmän paljon pidemmän iskeemisen vamman vaikutuksille. Se kuvattiin ensimmäisen kerran koiran sydämessä [4]. Myöhemmät kliiniset tutkimukset osoittivat, että iskeeminen esihoito vähensi sydänlihasvaurioita sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen [5] ja maksan toimintahäiriötä maksaresektion jälkeen [6]. Sydänleikkauksen jälkeen se liittyy tehohoidossa oleskelun vähenemiseen, rytmihäiriöihin ja inotrooppisten käyttöön [7]. Iskeeminen esikäsittely vaatii kuitenkin välitöntä häiriötä kohdekudosten verenkiertoon, mikä rajoittaa sen kliinistä käyttökelpoisuutta. Lisäkokeellinen työ ehdotti, että lyhyt iskemia yhdessä kudoksessa, kuten munuaisissa, voisi antaa suojan kaukaisille elimille, kuten sydämelle [8]. Samanlainen vaikutus havaittiin ohimenevän luustolihasiskemian jälkeen [9-11]. Tätä vaikutusta kutsutaan "esikäsittelyksi etäisyydellä" tai "remote ischemic preconditioning" (RIPC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limerick, Irlanti, 000
- Midwestern Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- potilas on valmis antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia tai
- Potilaat, joille tehdään avoimen vatsa-aortan aneurysman korjaus tai
- Potilaat, joille tehdään endovaskulaarisen vatsan aneurysman korjaus tai
- Potilaat, joille tehdään kirurginen alaraajojen revaskularisaatio (suprainguinaalinen tai infrainguinaalinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa täydellistä tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaus
- Merkittävä yläraajojen ääreisvaltimotauti
- Potilaat, jotka saavat glibenklamidia tai nikorandiilia (nämä lääkkeet voivat häiritä iskeemistä etähoitoa)
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus ennen leikkausta < 30 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on ollut sydänlihastulehdus, perikardiitti tai amyloidoosi
- Potilaat, joille tehdään Fenestrated tai haarautunut EVAR.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkäsittely
Esikäsittely suoritetaan samalla tavalla kuin useat aiemmat kokeet.
Välittömästi anestesian induktion jälkeen normaali, CE-hyväksytty verenpainemansetti asetetaan potilaan toisen käsivarren ympärille.
Sen jälkeen sitä täytetään 200 mmHg:n paineeseen 5 minuutin ajaksi.
Potilaille, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg, mansetti painetaan vähintään 15 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle.
Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida 5 minuutin ajan.
Tämä toistetaan niin, että jokainen potilas saa yhteensä 4 iskemia-reperfuusiosykliä.
Muilta osin toimenpide ja perioperatiivinen hoito noudattavat mukana olevien kirurgien ja anestesialääkärien rutiinikäytäntöjä.
|
Välittömästi anestesian induktion jälkeen potilaan toisen käsivarren ympärille asetetaan standardi, CE-hyväksytty kiristysnauha.
Sen jälkeen sitä täytetään 200 mmHg:n paineeseen 5 minuutin ajaksi.
Potilaille, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg, mansetti painetaan vähintään 15 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle.
Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida 5 minuutin ajan.
Tämä toistetaan niin, että jokainen potilas saa yhteensä 4 iskemia-reperfuusiosykliä.
Muilta osin toimenpide ja perioperatiivinen hoito noudattavat mukana olevien kirurgien ja anestesialääkärien rutiinikäytäntöjä.
|
|
Ei väliintuloa: Kaukosäädin esikäsittely
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiinihoitoa ennen leikkausta, perioperatiivista ja postoperatiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suuret kliiniset haittatapahtumat.
Tämä on yhdistetty päätepiste, joka sisältää minkä tahansa seuraavista: kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, hoitoa vaativa rytmihäiriö, sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, munuaisten korvaushoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, interventiota vaativa suoliliepeen iskemia tai biopsialla todistettu iskeeminen sydämen paksusuolentulehdus, revaskularisaatio.
Kaikille osallistujille tehdään seerumin troponiinitasot ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä hiljaisen perioperatiivisen sydäninfarktin seulomiseksi.
Kokeilu-EKG:t ja troponiinitasot tulkitsee sokeutettu koekardiologi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaala- ja ITU-jaksolla on suuri vaikutus terveydenhuoltopalvelujen resurssien käyttöön, ja ne ovat tekijöitä, joihin leikkaus voi vaikuttaa.
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaala- ja ITU-jaksolla on suuri vaikutus terveydenhuoltopalvelujen resurssien käyttöön, ja ne ovat tekijöitä, joihin leikkaus voi vaikuttaa.
|
30 päivää
|
|
Suunnittelematon tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaala- ja ITU-jaksolla on suuri vaikutus terveydenhuoltopalvelujen resurssien käyttöön, ja ne ovat tekijöitä, joihin leikkaus voi vaikuttaa.
|
30 päivää
|
|
Akuutin munuaisvaurion pisteet kolmen ensimmäisen perioperatiivisen päivän aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Akuutin munuaisvaurion pistemäärä lasketaan kolmen ensimmäisen perioperatiivisen päivän ajalta.
Kreatiniini mitataan päivittäin osana rutiinihoitoa.
Virtsamäärät lasketaan nestetasapainotaulukoista, joita ylläpidetään osana normaalia hoitoa.
|
3 päivää
|
|
Perioperatiivinen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen sydänlihasvaurio arvioidaan mittaamalla seerumin troponiinitasot.
Tämä saavutetaan vertaamalla seerumin troponiinipitoisuuden käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Anderson PL, Gelijns A, Moskowitz A, Arons R, Gupta L, Weinberg A, Faries PL, Nowygrod R, Kent KC. Understanding trends in inpatient surgical volume: vascular interventions, 1980-2000. J Vasc Surg. 2004 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.02.039.
- Chambers BR, Donnan GA. Carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD001923. doi: 10.1002/14651858.CD001923.pub2.
- Jenkins DP, Pugsley WB, Alkhulaifi AM, Kemp M, Hooper J, Yellon DM. Ischaemic preconditioning reduces troponin T release in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Heart. 1997 Apr;77(4):314-8. doi: 10.1136/hrt.77.4.314.
- Clavien PA, Selzner M, Rudiger HA, Graf R, Kadry Z, Rousson V, Jochum W. A prospective randomized study in 100 consecutive patients undergoing major liver resection with versus without ischemic preconditioning. Ann Surg. 2003 Dec;238(6):843-50; discussion 851-2. doi: 10.1097/01.sla.0000098620.27623.7d.
- Walsh SR, Tang TY, Kullar P, Jenkins DP, Dutka DP, Gaunt ME. Ischaemic preconditioning during cardiac surgery: systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes in randomised clinical trials. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):985-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.062. Epub 2008 Sep 9.
- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Birnbaum Y, Hale SL, Kloner RA. Ischemic preconditioning at a distance: reduction of myocardial infarct size by partial reduction of blood supply combined with rapid stimulation of the gastrocnemius muscle in the rabbit. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1641-6. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1641.
- Oxman T, Arad M, Klein R, Avazov N, Rabinowitz B. Limb ischemia preconditions the heart against reperfusion tachyarrhythmia. Am J Physiol. 1997 Oct;273(4):H1707-12. doi: 10.1152/ajpheart.1997.273.4.H1707.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Aortan sairaudet
- Iskemia
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ateroskleroosi
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAVES-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .