알부민뇨 감소를 위한 신장 이식 수혜자의 경구 파리칼시톨
2016년 3월 29일 업데이트: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital
신장학 컨설턴트. MD., Ph.D.
이 연구의 주요 목적은 파리칼시톨이 신장 이식 환자에서 이식편 섬유증 및 단백뇨의 진행을 감소시킬 수 있는지를 조사하는 것입니다.
사이클로스포린과 타크로리무스는 이식 섬유증을 유발하여 장기적으로 유해한 영향을 미칩니다.
이식 손실의 약 50%는 간질 섬유증과 관련이 있습니다.
Paricalcitol은 속발성 부갑상선 기능 항진증의 치료에 사용되는 비타민 D 수용체 활성제입니다.
파리칼시톨은 항염증 및 항섬유화 작용을 발휘하고 사이클로스포린 유발 섬유증을 약화시키는 것으로 알려져 있습니다.
파리칼시톨은 또한 단백뇨를 감소시켜 신장을 보호하는 것으로 나타났습니다.
단백뇨 및 이식편 섬유증에 대한 효과를 조사하는 신장 이식 환자에서 파리칼시톨을 사용한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 77명, 파리칼시톨 37명, 무치료 40명
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 이식 환자
제외 기준:
- 이전에 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 간섭 없음
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실험적: 파리칼시톨
48주 동안 파리칼시톨 2ug/일
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Zemplar (paricalcitol) 매일 2ug, 경구 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지의 알부민/크레아티닌 비율의 변화.
기간: 일년
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알부민은 알부민/크레아티닌 비율(mg/mmol)로 반점 소변에서 측정됩니다.
제1종 오류가 5%이고 제2종 오류가 20%라고 가정하고 기준치 15.0 + 10mg/mmol에서 임상적으로 유의한 차이가 3.5mg/mmol인 경우 각 부문의 예상 환자 수는 65명이 되어야 합니다. 시작 값과 종료 값 사이의 상관 관계를 0.5로 가정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pihlstrom HK, Ueland T, Michelsen AE, Aukrust P, Gatti F, Hammarstrom C, Kasprzycka M, Wang J, Haraldsen G, Mjoen G, Dahle DO, Midtvedt K, Eide IA, Hartmann A, Holdaas H. Exploring the potential effect of paricalcitol on markers of inflammation in de novo renal transplant recipients. PLoS One. 2020 Dec 16;15(12):e0243759. doi: 10.1371/journal.pone.0243759. eCollection 2020.
- Ussif A, Pihlstrom H, Pasch A, Holdaas H, Hartmann A, Smerud K, Asberg A. Paricalcitol supplementation during the first year after kidney transplantation does not affect calcification propensity score. BMC Nephrol. 2018 Aug 22;19(1):212. doi: 10.1186/s12882-018-1000-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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