Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális parikalcitol vesetranszplantált betegeknél az albuminuria csökkentésére

2016. március 29. frissítette: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital

Nefrológiai tanácsadó. MD., Ph.D.

E vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy a parikalcitol csökkentheti-e a graftfibrózis és a proteinuria progresszióját vesetranszplantált betegeknél. A ciklosporin és a takrolimusz káros hosszú távú hatást fejt ki azáltal, hogy graftfibrózist vált ki. A graft elvesztésének körülbelül 50%-a az intersticiális fibrózishoz kapcsolódik. A parikalcitol egy D-vitamin receptor aktivátor, amely a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére javallt. A parikalcitolról ismert, hogy gyulladásgátló és antifibrotikus hatást fejt ki, és gyengíti a ciklosporin által kiváltott fibrózist. Kimutatták, hogy a parikalcitol renoprotektív a proteinuria csökkentésével. Vesetranszplantált betegeken nem végeznek randomizált, kontrollos vizsgálatokat parikalcittal, amelyek a proteinuriára és a graftfibrózisra gyakorolt ​​hatást vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

77 randomizált, 37 paricalcitol, 40 kezelés nélkül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vesetranszplantált betegek

Kizárási kritériumok:

  • Korábban átültetett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: nincs beavatkozás
Kísérleti: Paricalcitol
Paricalcitol 2 ug/nap 48 héten keresztül
Zemplar (paricalcitol) napi 2 ug, szájon át szedve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albumin/kreatinin arány változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
Időkeret: 1 év
Az albumint a vizeletben mérik albumin/kreatinin arányban mg/mmol-ban. Feltételezve, hogy az 1. típusú hiba 5%, a II. típusú hiba pedig 20%, a klinikailag jelentős eltérés 3,5 mg/mmol a 15,0 + 10 mg/mmol alapértékhez képest, a betegek becsült számának mindkét karban 65-nek kell lennie, 0,5-ös korrelációt feltételezve a kezdő és a végérték között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/107 D
  • 2012-000429-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paricalcitol

3
Iratkozz fel