- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01694160
Orális parikalcitol vesetranszplantált betegeknél az albuminuria csökkentésére
2016. március 29. frissítette: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital
Nefrológiai tanácsadó. MD., Ph.D.
E vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy a parikalcitol csökkentheti-e a graftfibrózis és a proteinuria progresszióját vesetranszplantált betegeknél.
A ciklosporin és a takrolimusz káros hosszú távú hatást fejt ki azáltal, hogy graftfibrózist vált ki.
A graft elvesztésének körülbelül 50%-a az intersticiális fibrózishoz kapcsolódik.
A parikalcitol egy D-vitamin receptor aktivátor, amely a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére javallt.
A parikalcitolról ismert, hogy gyulladásgátló és antifibrotikus hatást fejt ki, és gyengíti a ciklosporin által kiváltott fibrózist.
Kimutatták, hogy a parikalcitol renoprotektív a proteinuria csökkentésével.
Vesetranszplantált betegeken nem végeznek randomizált, kontrollos vizsgálatokat parikalcittal, amelyek a proteinuriára és a graftfibrózisra gyakorolt hatást vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
77 randomizált, 37 paricalcitol, 40 kezelés nélkül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vesetranszplantált betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábban átültetett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: nincs beavatkozás
|
|
Kísérleti: Paricalcitol
Paricalcitol 2 ug/nap 48 héten keresztül
|
Zemplar (paricalcitol) napi 2 ug, szájon át szedve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az albumin/kreatinin arány változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
Időkeret: 1 év
|
Az albumint a vizeletben mérik albumin/kreatinin arányban mg/mmol-ban.
Feltételezve, hogy az 1. típusú hiba 5%, a II. típusú hiba pedig 20%, a klinikailag jelentős eltérés 3,5 mg/mmol a 15,0 + 10 mg/mmol alapértékhez képest, a betegek becsült számának mindkét karban 65-nek kell lennie, 0,5-ös korrelációt feltételezve a kezdő és a végérték között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pihlstrom HK, Ueland T, Michelsen AE, Aukrust P, Gatti F, Hammarstrom C, Kasprzycka M, Wang J, Haraldsen G, Mjoen G, Dahle DO, Midtvedt K, Eide IA, Hartmann A, Holdaas H. Exploring the potential effect of paricalcitol on markers of inflammation in de novo renal transplant recipients. PLoS One. 2020 Dec 16;15(12):e0243759. doi: 10.1371/journal.pone.0243759. eCollection 2020.
- Ussif A, Pihlstrom H, Pasch A, Holdaas H, Hartmann A, Smerud K, Asberg A. Paricalcitol supplementation during the first year after kidney transplantation does not affect calcification propensity score. BMC Nephrol. 2018 Aug 22;19(1):212. doi: 10.1186/s12882-018-1000-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/107 D
- 2012-000429-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paricalcitol
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaMegszűnt
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásKrónikus hasnyálmirigy-gyulladásEgyesült Államok
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezve
-
AbbVieToborzásKrónikus vesebetegség (CKD) | Másodlagos hyperparathyreosis (SHPT)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchBefejezveVeseátültetés | Másodlagos hyperparathyreosisOlaszország
-
AbbottAbbott Japan Co.,LtdBefejezveHemodialízis | Másodlagos hyperparathyreosisJapán
-
University of WashingtonAbbottBefejezve
-
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.Jaume Arnó Renal FoundationMegszűntNephropathia