Paricalcitol oral em receptores de transplante renal para redução da albuminúria
29 de março de 2016 atualizado por: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital
Consultor em Nefrologia. MD., Ph.D.
O principal objetivo deste estudo é examinar se o paricalcitol pode reduzir a progressão da fibrose do enxerto e proteinúria em pacientes transplantados renais.
A ciclosporina e o tacrolimus têm um efeito prejudicial a longo prazo ao induzir a fibrose do enxerto.
Cerca de 50% das perdas de enxertos estão relacionadas à fibrose intersticial.
O paricalcitol é um ativador dos receptores da vitamina D indicado para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário.
O paricalcitol é conhecido por exercer um efeito anti-inflamatório e antifibrótico e atenuar a fibrose induzida pela ciclosporina.
O paricalcitol também demonstrou ser renoprotetor ao reduzir a proteinúria.
Nenhum ensaio clínico randomizado com paricalcitol foi realizado em pacientes com transplante renal examinando o efeito na proteinúria e na fibrose do enxerto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
77 randomizados, 37 paricalcitol, 40 sem tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de transplante renal
Critério de exclusão:
- previamente transplantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: nenhuma intervenção
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Experimental: Paricalcitol
Paricalcitol 2 ug/dia por 48 semanas
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Zemplar (paricalcitol) 2ug por dia, ingestão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na relação albumina/creatinina desde o início até o final do estudo.
Prazo: 1 ano
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A albumina será medida na urina spot como relação albumina/creatinina em mg/mmol.
Assumindo um erro tipo 1 de 5% e um erro tipo II de 20%, com uma diferença clinicamente relevante em 3,5 mg/mmol a partir de um valor inicial de 15,0 + 10 mg/mmol, o número estimado de pacientes em cada braço deve ser 65, assumindo uma correlação entre o valor inicial e final de 0,5.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Pihlstrom HK, Ueland T, Michelsen AE, Aukrust P, Gatti F, Hammarstrom C, Kasprzycka M, Wang J, Haraldsen G, Mjoen G, Dahle DO, Midtvedt K, Eide IA, Hartmann A, Holdaas H. Exploring the potential effect of paricalcitol on markers of inflammation in de novo renal transplant recipients. PLoS One. 2020 Dec 16;15(12):e0243759. doi: 10.1371/journal.pone.0243759. eCollection 2020.
- Ussif A, Pihlstrom H, Pasch A, Holdaas H, Hartmann A, Smerud K, Asberg A. Paricalcitol supplementation during the first year after kidney transplantation does not affect calcification propensity score. BMC Nephrol. 2018 Aug 22;19(1):212. doi: 10.1186/s12882-018-1000-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/107 D
- 2012-000429-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sim
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