Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral paricalcitol i njurtransplantationsmottagare för att minska albuminuri

29 mars 2016 uppdaterad av: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital

Konsult i nefrologi. MD, Ph.D.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om paricalcitol kan minska progressionen av transplantatfibros och proteinuri hos njurtransplanterade patienter. Cyklosporin och takrolimus har en skadlig långtidseffekt genom att inducera transplantatfibros. Cirka 50 % av transplantatförlusterna är relaterade till interstitiell fibros. Paricalcitol är en vitamin D-receptoraktivator indicerad för behandling av sekundär hyperparatyreoidism. Paricalcitol är känt för att utöva en antiinflammatorisk och antifibrotisk och dämpa cyklosporin-inducerad fibros. Paricalcitol har också visat sig vara återskyddande genom att minska proteinuri. Inga randomiserade kontrollerade studier med paricalcitol utförs på njurtransplanterade patienter som undersöker effekten på proteinuri och transplantatfibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

77 randomiserade, 37 paricalcitol, 40 ingen behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • njurtransplanterade patienter

Exklusions kriterier:

  • Tidigare transplanterad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: inget ingripande
Experimentell: Paricalcitol
Paricalcitol 2 ug/dag i 48 veckor
Läkemedel: Paricalcitol
Zemplar (paricalcitol) 2ug dagligen, oralt intag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förhållandet albumin/kreatinin från baslinjen till studiens slut.
Tidsram: 1 år
Albumin kommer att mätas i punkturin som förhållandet albumin/kreatinin i mg/mmol. Om man antar ett typ 1-fel på 5 % och vid typ II-fel på 20 %, med en kliniskt relevant skillnad på 3,5 mg/mmol från ett baslinjevärde på 15,0 + 10 mg/mmol bör det uppskattade antalet patienter i varje arm vara 65, antar en korrelation mellan start- och slutvärde på 0,5.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/107 D
  • 2012-000429-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proteinuri

Kliniska prövningar på Paricalcitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera