Orales Paricalcitol bei Empfängern von Nierentransplantaten zur Reduzierung der Albuminurie
29. März 2016 aktualisiert von: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital
Berater für Nephrologie. MD., Ph.D.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Paricalcitol das Fortschreiten von Transplantatfibrose und Proteinurie bei Nierentransplantationspatienten reduzieren kann.
Cyclosporin und Tacrolimus haben eine schädliche Langzeitwirkung, indem sie eine Transplantatfibrose induzieren.
Etwa 50 % der Transplantatverluste stehen im Zusammenhang mit interstitieller Fibrose.
Paricalcitol ist ein Vitamin-D-Rezeptoraktivator zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Es ist bekannt, dass Paricalcitol eine entzündungshemmende und antifibrotische Wirkung hat und Cyclosporin-induzierte Fibrose abschwächt.
Paricalcitol wirkt nachweislich auch renoprotektiv, indem es die Proteinurie reduziert.
Es werden keine randomisierten kontrollierten Studien mit Paricalcitol bei Nierentransplantationspatienten durchgeführt, in denen die Wirkung auf Proteinurie und Transplantatfibrose untersucht wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
77 randomisiert, 37 Paricalcitol, 40 keine Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0424
- Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantationspatienten
Ausschlusskriterien:
- Zuvor transplantiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: kein Eingriff
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Experimental: Paricalcitol
Paricalcitol 2 ug/Tag für 48 Wochen
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Zemplar (Paricalcitol) 2 ug täglich, orale Einnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Albumin wird im Spoturin als Albumin/Kreatinin-Verhältnis in mg/mmol gemessen.
Unter der Annahme eines Typ-1-Fehlers von 5 % und eines Typ-II-Fehlers von 20 % mit einem klinisch relevanten Unterschied von 3,5 mg/mmol gegenüber einem Ausgangswert von 15,0 + 10 mg/mmol sollte die geschätzte Anzahl der Patienten in jedem Arm 65 betragen. unter Annahme einer Korrelation zwischen Start- und Endwert von 0,5.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pihlstrom HK, Ueland T, Michelsen AE, Aukrust P, Gatti F, Hammarstrom C, Kasprzycka M, Wang J, Haraldsen G, Mjoen G, Dahle DO, Midtvedt K, Eide IA, Hartmann A, Holdaas H. Exploring the potential effect of paricalcitol on markers of inflammation in de novo renal transplant recipients. PLoS One. 2020 Dec 16;15(12):e0243759. doi: 10.1371/journal.pone.0243759. eCollection 2020.
- Ussif A, Pihlstrom H, Pasch A, Holdaas H, Hartmann A, Smerud K, Asberg A. Paricalcitol supplementation during the first year after kidney transplantation does not affect calcification propensity score. BMC Nephrol. 2018 Aug 22;19(1):212. doi: 10.1186/s12882-018-1000-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/107 D
- 2012-000429-32 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Ja
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