Paricalcitol oral en receptores de trasplante renal para reducir la albuminuria
29 de marzo de 2016 actualizado por: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital
Consultor en Nefrología. MD, PhD.
El objetivo principal de este estudio es examinar si el paricalcitol puede reducir la progresión de la fibrosis del injerto y la proteinuria en pacientes con trasplante renal.
La ciclosporina y el tacrolimus tienen un efecto perjudicial a largo plazo al inducir la fibrosis del injerto.
Alrededor del 50% de las pérdidas de injertos están relacionadas con la fibrosis intersticial.
Paricalcitol es un activador del receptor de vitamina D indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario.
Se sabe que el paricalcitol ejerce una función antiinflamatoria y antifibrótica y atenúa la fibrosis inducida por la ciclosporina.
Paricalcitol también ha demostrado ser renoprotector al reducir la proteinuria.
No se realizan ensayos controlados aleatorios con paricalcitol en pacientes con trasplante renal que examinen el efecto sobre la proteinuria y la fibrosis del injerto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
77 aleatorizados, 37 paricalcitol, 40 sin tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes trasplantados de riñón
Criterio de exclusión:
- Previamente trasplantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: Paricalcitol
Paricalcitol 2 ug/día durante 48 semanas
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Zemplar (paricalcitol) 2ug diarios, ingesta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación albúmina/creatinina desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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La albúmina se medirá en orina puntual como la relación albúmina/creatinina en mg/mmol.
Suponiendo un error de tipo 1 del 5 % y un error de tipo II del 20 %, con una diferencia clínicamente relevante de 3,5 mg/mmol desde un valor inicial de 15,0 + 10 mg/mmol, el número estimado de pacientes en cada grupo debería ser 65, suponiendo una correlación entre el valor inicial y final de 0,5.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pihlstrom HK, Ueland T, Michelsen AE, Aukrust P, Gatti F, Hammarstrom C, Kasprzycka M, Wang J, Haraldsen G, Mjoen G, Dahle DO, Midtvedt K, Eide IA, Hartmann A, Holdaas H. Exploring the potential effect of paricalcitol on markers of inflammation in de novo renal transplant recipients. PLoS One. 2020 Dec 16;15(12):e0243759. doi: 10.1371/journal.pone.0243759. eCollection 2020.
- Ussif A, Pihlstrom H, Pasch A, Holdaas H, Hartmann A, Smerud K, Asberg A. Paricalcitol supplementation during the first year after kidney transplantation does not affect calcification propensity score. BMC Nephrol. 2018 Aug 22;19(1):212. doi: 10.1186/s12882-018-1000-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/107 D
- 2012-000429-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sí
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