Пероральный парикальцитол у реципиентов почечного трансплантата для снижения альбуминурии
29 марта 2016 г. обновлено: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital
Консультант по нефрологии. Доктор медицинских наук, кандидат медицинских наук.
Основная цель этого исследования — изучить, может ли парикальцитол уменьшить прогрессирование фиброза трансплантата и протеинурию у пациентов с пересаженной почкой.
Циклоспорин и такролимус оказывают пагубное долгосрочное воздействие, вызывая фиброз трансплантата.
Около 50% потерь трансплантата связаны с интерстициальным фиброзом.
Парикальцитол — активатор рецепторов витамина D, показанный для лечения вторичного гиперпаратиреоза.
Известно, что парикальцитол оказывает противовоспалительное и антифиброзное действие и ослабляет циклоспорин-индуцированный фиброз.
Также показано, что парикальцитол оказывает ренопротекторное действие, уменьшая протеинурию.
Не проводилось рандомизированных контролируемых исследований парикальцитола у пациентов с трансплантацией почки, в которых изучалось бы влияние на протеинурию и фиброз трансплантата.
Обзор исследования
Подробное описание
77 рандомизированных, 37 парикальцитол, 40 без лечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с трансплантацией почки
Критерий исключения:
- Ранее пересаженный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Парикальцитол
Парикальцитол 2 мкг/день в течение 48 недель
|
Земплар (парикальцитол) 2 мкг в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения альбумин/креатинин от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: 1 год
|
Альбумин будет измеряться в разовой моче как соотношение альбумин/креатинин в мг/ммоль.
При допущении ошибки 1-го типа в 5 % и ошибки 2-го типа в 20 %, с клинически значимой разницей в 3,5 мг/ммоль от исходного значения 15,0 + 10 мг/ммоль расчетное количество пациентов в каждой группе должно быть 65, предполагая корреляцию между начальным и конечным значением 0,5.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pihlstrom HK, Ueland T, Michelsen AE, Aukrust P, Gatti F, Hammarstrom C, Kasprzycka M, Wang J, Haraldsen G, Mjoen G, Dahle DO, Midtvedt K, Eide IA, Hartmann A, Holdaas H. Exploring the potential effect of paricalcitol on markers of inflammation in de novo renal transplant recipients. PLoS One. 2020 Dec 16;15(12):e0243759. doi: 10.1371/journal.pone.0243759. eCollection 2020.
- Ussif A, Pihlstrom H, Pasch A, Holdaas H, Hartmann A, Smerud K, Asberg A. Paricalcitol supplementation during the first year after kidney transplantation does not affect calcification propensity score. BMC Nephrol. 2018 Aug 22;19(1):212. doi: 10.1186/s12882-018-1000-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/107 D
- 2012-000429-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .