Orale paricalcitol bij ontvangers van niertransplantaties voor het verminderen van albuminurie
29 maart 2016 bijgewerkt door: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital
Adviseur Nefrologie. MD., Ph.D.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of paricalcitol de progressie van transplantaatfibrose en proteïnurie bij niertransplantatiepatiënten kan verminderen.
Cyclosporine en tacrolimus hebben een schadelijk langetermijneffect door het induceren van transplantaatfibrose.
Ongeveer 50% van de transplantaatverliezen houdt verband met interstitiële fibrose.
Paricalcitol is een vitamine D-receptoractivator die geïndiceerd is voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie.
Van paricalcitol is bekend dat het een ontstekingsremmend en antifibrotisch effect heeft en cyclosporine-geïnduceerde fibrose verzwakt.
Paricalcitol blijkt ook renoprotectief te zijn door proteïnurie te verminderen.
Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met paricalcitol uitgevoerd bij niertransplantatiepatiënten die het effect op proteïnurie en transplantaatfibrose onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
77 gerandomiseerd, 37 paricalcitol, 40 geen behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niertransplantatiepatiënten
Uitsluitingscriteria:
- Eerder getransplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Paricalcitol
Paricalcitol 2 ug/dag gedurende 48 weken
|
Zemplar (paricalcitol) 2 ug per dag, orale inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de albumine/creatinine-ratio vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Albumine wordt gemeten in spot-urine als albumine/creatinine-verhouding in mg/mmol.
Uitgaande van een type 1-fout van 5% en een type II-fout van 20%, met een klinisch relevant verschil van 3,5 mg/mmol ten opzichte van een uitgangswaarde van 15,0 + 10 mg/mmol, zou het geschatte aantal patiënten in elke arm 65 moeten zijn. uitgaande van een correlatie tussen begin- en eindwaarde van 0,5.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pihlstrom HK, Ueland T, Michelsen AE, Aukrust P, Gatti F, Hammarstrom C, Kasprzycka M, Wang J, Haraldsen G, Mjoen G, Dahle DO, Midtvedt K, Eide IA, Hartmann A, Holdaas H. Exploring the potential effect of paricalcitol on markers of inflammation in de novo renal transplant recipients. PLoS One. 2020 Dec 16;15(12):e0243759. doi: 10.1371/journal.pone.0243759. eCollection 2020.
- Ussif A, Pihlstrom H, Pasch A, Holdaas H, Hartmann A, Smerud K, Asberg A. Paricalcitol supplementation during the first year after kidney transplantation does not affect calcification propensity score. BMC Nephrol. 2018 Aug 22;19(1):212. doi: 10.1186/s12882-018-1000-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/107 D
- 2012-000429-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .