Oral paricalcitol i nyretransplantasjonsmottakere for å redusere albuminuri
29. mars 2016 oppdatert av: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital
Konsulent i nefrologi. MD., Ph.D.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om paricalcitol kan redusere progresjon av graftfibrose og proteinuri hos nyretransplanterte pasienter.
Syklosporin og takrolimus har en skadelig langtidseffekt ved å indusere graftfibrose.
Omtrent 50 % av transplantattapene er relatert til interstitiell fibrose.
Paricalcitol er en vitamin D-reseptoraktivator indisert for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme.
Paricalcitol er kjent for å utøve en anti-inflammatorisk og antifibrotisk og svekke cyklosporin-indusert fibrose.
Paricalcitol er også vist å være renobeskyttende ved å redusere proteinuri.
Ingen randomiserte kontrollerte studier med paricalcitol er utført hos nyretransplanterte pasienter som undersøker effekten på proteinuri og graftfibrose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
77 randomiserte, 37 paricalcitol, 40 ingen behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyretransplanterte pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere transplantert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Paricalcitol
Paricalcitol 2 ug/daglig i 48 uker
|
Zemplar (paricalcitol) 2ug daglig, oralt inntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i albumin/kreatinin-forhold fra baseline til slutten av studien.
Tidsramme: 1 år
|
Albumin vil bli målt i punkturin som albumin/kreatinin-forhold i mg/mmol.
Forutsatt en type 1-feil på 5 % og ved type II-feil på 20 %, med en klinisk relevant forskjell på 3,5 mg/mmol fra en baseline-verdi på 15,0 + 10 mg/mmol, bør det estimerte antallet pasienter i hver arm være 65, antar en korrelasjon mellom start- og sluttverdi på 0,5.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pihlstrom HK, Ueland T, Michelsen AE, Aukrust P, Gatti F, Hammarstrom C, Kasprzycka M, Wang J, Haraldsen G, Mjoen G, Dahle DO, Midtvedt K, Eide IA, Hartmann A, Holdaas H. Exploring the potential effect of paricalcitol on markers of inflammation in de novo renal transplant recipients. PLoS One. 2020 Dec 16;15(12):e0243759. doi: 10.1371/journal.pone.0243759. eCollection 2020.
- Ussif A, Pihlstrom H, Pasch A, Holdaas H, Hartmann A, Smerud K, Asberg A. Paricalcitol supplementation during the first year after kidney transplantation does not affect calcification propensity score. BMC Nephrol. 2018 Aug 22;19(1):212. doi: 10.1186/s12882-018-1000-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/107 D
- 2012-000429-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .