Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paricalcitol doustny u pacjentów po przeszczepie nerki w celu zmniejszenia albuminurii

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital

Konsultant Nefrologii. doktor nauk medycznych

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy parykalcitol może zmniejszać progresję zwłóknienia przeszczepu i białkomoczu u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Cyklosporyna i takrolimus mają szkodliwy, długotrwały efekt poprzez indukcję zwłóknienia przeszczepu. Około 50% strat przeszczepu jest związanych ze zwłóknieniem śródmiąższowym. Paricalcitol jest aktywatorem receptora witaminy D wskazanym w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc. Wiadomo, że parykalcitol wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe oraz łagodzi zwłóknienie wywołane cyklosporyną. Wykazano również, że parykalcitol działa ochronnie na nerki poprzez zmniejszenie białkomoczu. Nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań parykalcytolu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, oceniających wpływ na białkomocz i zwłóknienie przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

77 randomizowanych, 37 paricalcitol, 40 bez leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów po przeszczepie nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przeszczepiony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: bez interwencji
Eksperymentalny: Parykalcitol
Paricalcitol 2 ug/dziennie przez 48 tygodni
Lek: Parykalcitol
Zemplar (paricalcitol) 2ug dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albumina/kreatynina od wartości wyjściowej do końca badania.
Ramy czasowe: 1 rok
Albumina będzie mierzona w moczu punktowym jako stosunek albumina/kreatynina w mg/mmol. Zakładając błąd typu 1 na poziomie 5% i błąd typu II na poziomie 20%, z istotną klinicznie różnicą 3,5 mg/mmol od wartości początkowej 15,0 + 10 mg/mmol, szacunkowa liczba pacjentów w każdym ramieniu powinna wynosić 65, zakładając korelację między wartością początkową i końcową równą 0,5.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/107 D
  • 2012-000429-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parykalcitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj