Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální parikalcitol u příjemců transplantace ledvin pro snížení albuminurie

29. března 2016 aktualizováno: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital

Konzultant v nefrologii. MD., Ph.D.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda parikalcitol může snížit progresi fibrózy štěpu a proteinurie u pacientů po transplantaci ledviny. Cyklosporin a takrolimus mají škodlivý dlouhodobý účinek indukcí fibrózy štěpu. Asi 50 % ztrát štěpu souvisí s intersticiální fibrózou. Parikalcitol je aktivátor receptoru vitaminu D indikovaný k léčbě sekundární hyperparatyreózy. Je známo, že parikalcitol působí protizánětlivě a antifibroticky a zmírňuje fibrózu vyvolanou cyklosporinem. Parikalcitol se také ukázal jako renoprotektivní snížením proteinurie. U pacientů po transplantaci ledviny nejsou prováděny žádné randomizované kontrolované studie s parikalcitolem, které by zkoumaly vliv na proteinurii a fibrózu štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

77 randomizovaných, 37 parikalcitol, 40 bez léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů po transplantaci ledviny

Kritéria vyloučení:

  • Dříve transplantované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádný zásah
Experimentální: Parikalcitol
Parikalcitol 2 ug/den po dobu 48 týdnů
Lék: Parikalcitol
Zemplar (parikalcitol) 2 ug denně, perorální příjem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albumin/kreatinin od výchozí hodnoty do konce studie.
Časové okno: 1 rok
Albumin bude měřen ve spotové moči jako poměr albumin/kreatinin v mg/mmol. Za předpokladu chyby 1. typu 5 % a při chybě typu II 20 % s klinicky relevantním rozdílem 3,5 mg/mmol od výchozí hodnoty 15,0 + 10 mg/mmol by měl být odhadovaný počet pacientů v každé větvi 65, za předpokladu korelace mezi počáteční a koncovou hodnotou 0,5.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/107 D
  • 2012-000429-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit