Oral paricalcitol i nyretransplantationsmodtagere til reduktion af albuminuri
29. marts 2016 opdateret af: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital
Konsulent i nefrologi. MD., Ph.D.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om paricalcitol kan reducere progression af graftfibrose og proteinuri hos nyretransplanterede patienter.
Cyclosporin og tacrolimus har en skadelig langtidsvirkning ved at inducere graftfibrose.
Omkring 50 % af transplantattabene er relateret til interstitiel fibrose.
Paricalcitol er en vitamin D-receptoraktivator indiceret til behandling af sekundær hyperparathyroidisme.
Paricalcitol er kendt for at udøve en anti-inflammatorisk og antifibrotisk og dæmpe cyclosporin-induceret fibrose.
Paricalcitol har også vist sig at være genbeskyttende ved at reducere proteinuri.
Der udføres ikke randomiserede kontrollerede forsøg med paricalcitol hos nyretransplanterede patienter, hvor man undersøger effekten på proteinuri og graftfibrose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
77 randomiserede, 37 paricalcitol, 40 ingen behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyretransplanterede patienter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere transplanteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: intet indgreb
|
|
|
Eksperimentel: Paricalcitol
Paricalcitol 2 ug/dagligt i 48 uger
|
Zemplar (paricalcitol) 2ug dagligt, oralt indtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i albumin/kreatinin-forhold fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: 1 år
|
Albumin vil blive målt i pleturin som albumin/kreatinin-forhold i mg/mmol.
Forudsat en type 1 fejl på 5 % og ved type II fejl på 20 %, med en klinisk relevant forskel på 3,5 mg/mmol fra en baseline værdi på 15,0 + 10 mg/mmol, bør det estimerede antal patienter i hver arm være 65, antages en korrelation mellem start- og slutværdi på 0,5.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pihlstrom HK, Ueland T, Michelsen AE, Aukrust P, Gatti F, Hammarstrom C, Kasprzycka M, Wang J, Haraldsen G, Mjoen G, Dahle DO, Midtvedt K, Eide IA, Hartmann A, Holdaas H. Exploring the potential effect of paricalcitol on markers of inflammation in de novo renal transplant recipients. PLoS One. 2020 Dec 16;15(12):e0243759. doi: 10.1371/journal.pone.0243759. eCollection 2020.
- Ussif A, Pihlstrom H, Pasch A, Holdaas H, Hartmann A, Smerud K, Asberg A. Paricalcitol supplementation during the first year after kidney transplantation does not affect calcification propensity score. BMC Nephrol. 2018 Aug 22;19(1):212. doi: 10.1186/s12882-018-1000-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2012
Først opslået (Skøn)
27. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/107 D
- 2012-000429-32 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .