- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01694160
Paracalcitolo orale nei destinatari del trapianto renale per ridurre l'albuminuria
29 marzo 2016 aggiornato da: Hallvard Holdaas, Oslo University Hospital
Consulente in Nefrologia. MD., Ph.D.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se il paracalcitolo può ridurre la progressione della fibrosi del trapianto e della proteinuria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
La ciclosporina e il tacrolimus hanno un effetto dannoso a lungo termine inducendo la fibrosi del trapianto.
Circa il 50% delle perdite di graft è correlato alla fibrosi interstiziale.
Il paracalcitolo è un attivatore del recettore della vitamina D indicato per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario.
È noto che il paracalcitolo esercita un'azione antinfiammatoria e antifibrotica e attenua la fibrosi indotta dalla ciclosporina.
Il paracalcitolo ha anche dimostrato di essere nefroprotettivo riducendo la proteinuria.
Non vengono condotti studi controllati randomizzati con paracalcitolo in pazienti sottoposti a trapianto renale per esaminare l'effetto sulla proteinuria e sulla fibrosi del trapianto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
77 randomizzati, 37 paracalcitolo, 40 nessun trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Renal Section, Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a trapianto di rene
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trapiantato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: nessun intervento
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Sperimentale: Paracalcitolo
Paracalcitol 2 ug/die per 48 settimane
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Zemplar (paracalcitolo) 2ug al giorno, assunzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rapporto albumina/creatinina dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'albumina sarà misurata nelle urine spot come rapporto albumina/creatinina in mg/mmol.
Ipotizzando un errore di tipo 1 del 5% e un errore di tipo II del 20%, con una differenza clinicamente rilevante di 3,5 mg/mmol rispetto a un valore basale di 15,0 + 10 mg/mmol, il numero stimato di pazienti in ciascun braccio dovrebbe essere 65, assumendo una correlazione tra il valore iniziale e quello finale di 0,5.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hallvard Holdaas, MD, PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pihlstrom HK, Ueland T, Michelsen AE, Aukrust P, Gatti F, Hammarstrom C, Kasprzycka M, Wang J, Haraldsen G, Mjoen G, Dahle DO, Midtvedt K, Eide IA, Hartmann A, Holdaas H. Exploring the potential effect of paricalcitol on markers of inflammation in de novo renal transplant recipients. PLoS One. 2020 Dec 16;15(12):e0243759. doi: 10.1371/journal.pone.0243759. eCollection 2020.
- Ussif A, Pihlstrom H, Pasch A, Holdaas H, Hartmann A, Smerud K, Asberg A. Paricalcitol supplementation during the first year after kidney transplantation does not affect calcification propensity score. BMC Nephrol. 2018 Aug 22;19(1):212. doi: 10.1186/s12882-018-1000-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/107 D
- 2012-000429-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
SÌ
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