Simvastatin 치료가 낫적혈구병 환자의 혈관 폐쇄성 통증에 미치는 영향
2016년 10월 26일 업데이트: Carolyn Hoppe, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
낫적혈구병 환자의 혈관폐쇄성 통증에 대한 Simvastatin 치료 효과에 대한 임상 2상 연구
이 연구의 목적은 심바스타틴이 겸상 적혈구 질환 환자의 혈관 폐쇄성 통증 에피소드의 빈도와 강도를 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낫적혈구병(SCD)은 재발성 혈관 폐색 에피소드와 진행성 다기관 손상으로 이어지는 만성 염증 상태를 특징으로 합니다. SCD의 병리생리학은 주로 손상된 산화질소(NO) 항상성 및 만성 염증에 의해 유발되는 내피 기능 장애와 관련이 있습니다. NO의 상향 조절을 포함한 여러 메커니즘을 통해 스타틴은 콜레스테롤 저하 특성과 관계없이 내피 손상으로부터 보호하는 것으로 나타났습니다.
심바스타틴은 염증 및 혈관 손상으로 이어지는 몇 가지 일반적인 경로를 억제함으로써 SCD의 급성 및 만성 합병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 혈관 손상의 혈장 마커에서 심바스타틴 관련 감소를 보여주는 우리의 예비 결과가 SCD 환자의 혈관 폐쇄성 통증 에피소드의 감소로 해석되는지 여부를 결정하는 것입니다. 웹 기반의 스마트폰으로 접근 가능한 전자 통증 일지는 매일 1회 심바스타틴으로 치료받은 SCD 환자의 혈관 폐쇄성 통증의 빈도와 강도를 모니터링하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낫적혈구병(HbSS 또는 S/β0 지중해빈혈)
- 등록 전 1년 동안 ≥ 3번의 혈관 폐쇄성 통증 에피소드
- 연령 ≥ 10년
- 무게 > 30kg
제외 기준:
- 크레아틴 키나아제(CK) > UNL
- 총 콜레스테롤 < 90mg/dL 또는 트리글리세라이드 < 30mg/dL
- 신장 기능 장애(크레아티닌 > 1.5배 UNL)
- 간 기능 장애(ALT > 2배 UNL)
- 지난 30일 이내에 스타틴과 대사 상호작용이 알려진 약물 치료
- 지난 30일 이내에 입원을 요하는 혈관 폐쇄성 통증
- 지난 30일 이내의 적혈구 수혈
- 임신/수유
- 상승된 CK 수준과 관련된 근골격계 질환
- 약물 남용(알코올, 코카인, 암페타민, 헤로인)의 과거 또는 현재 병력
- 뼈의 무혈성 괴사(AVN) 또는 다리 궤양으로 인한 만성 통증, 외상 또는 SCD 이외의 원인으로 인한 통증.
- 이 연구에서 스마트폰을 사용하거나 전자 통증 일기를 작성하는 능력을 방해할 수 있는 주요 인지 또는 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심바스타틴
Simvastatin(Zocor), 40mg 정제, 40mg 경구 1일 1회, 3개월 동안
|
40 mg, 경구, 3개월 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심바스타틴 치료 전과 후의 혈관 폐쇄성 통증 빈도의 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
심바스타틴 치료의 효과는 심바스타틴으로 치료한 후 혈관 폐쇄성 통증 사례의 평균 빈도(및 강도)에서 기준선과의 차이를 측정하여 평가됩니다.
통증 비율(통증 일수의 비율)은 겸상 적혈구 질환 관련 통증이 보고된 일수를 일일 통증 일지 작성 횟수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
|
기준선 및 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
심바스타틴 치료 전후의 혈장 고감도 C 반응성 단백질 수준의 평균 차이
|
기준선 및 3개월
|
|
심바스타틴으로 치료한 후 총 콜레스테롤 수치의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
기준선 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Hoppe, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .