Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinihoidon vaikutus vaso-okklusiiviseen kipuun sirppisolutaudissa

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Carolyn Hoppe, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Vaihe 2 -tutkimus simvastatiinihoidon vaikutuksista vaso-okklusiiviseen kipuun sirppisolutaudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö simvastatiini tehokkaasti vaso-okklusiivisten kipujaksojen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta potilailla, joilla on sirppisolusairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sirppisolutaudille (SCD) on tunnusomaista toistuvat vaso-okklusiiviset jaksot ja krooninen tulehdustila, joka johtaa etenevään monielinvaurioon. SCD:n patofysiologia liittyy endoteelin toimintahäiriöön, joka johtuu suurelta osin heikentyneestä typpioksidin (NO) homeostaasista ja kroonisesta tulehduksesta. Useiden mekanismien kautta, mukaan lukien NO:n lisääntyminen, statiinien on osoitettu suojaavan endoteelivaurioilta riippumatta niiden kolesterolia alentavista ominaisuuksista.

Estämällä tulehdusta ja useita yleisiä verisuonivaurioihin johtavia reittejä simvastatiini voi auttaa estämään SCD:n akuutteja ja kroonisia komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, muuttuvatko alustavat tulokset, jotka osoittavat simvastatiiniin liittyvän verisuonivaurion plasmamarkkerien vähenemisen, vaso-okklusiivisten kipujaksojen vähenemisen SCD-potilailla. Verkkopohjaisen, älypuhelimella käytettävän sähköisen kipupäiväkirjan avulla seurataan verisuonten tukkeutuman kivun esiintymistiheyttä ja voimakkuutta SCD-potilailla, joita hoidetaan kerta-annoksella simvastatiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirppisolusairaus (HbSS tai S/β0 talassemia)
  • ≥ 3 vaso-okklusiivista kipujaksoa ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana
  • Ikä ≥ 10 vuotta
  • Paino > 30 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiinikinaasi (CK) > UNL
  • Kokonaiskolesteroli < 90 mg/dl tai triglyseridit <30 mg/dl
  • Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 1,5-kertainen UNL)
  • Maksan toimintahäiriö (ALT > 2-kertainen UNL)
  • Hoito lääkkeillä, joilla on tiedetty metabolisia yhteisvaikutuksia statiinien kanssa viimeisten 30 päivän aikana
  • Vaso-okklusiivinen kipu, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 30 päivän aikana
  • Punasolujen siirto viimeisen 30 päivän aikana
  • Raskaus / imetys
  • Tuki- ja liikuntaelinhäiriö, johon liittyy kohonnut CK-taso
  • Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, amfetamiinit, heroiini)
  • Luun avaskulaarisesta nekroosista (AVN) tai jalkahaavoista johtuva krooninen kipu sekä traumasta tai muista syistä kuin SCD:stä johtuva kipu.
  • Merkittävät kognitiiviset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat haitata älypuhelimen käyttöä tai sähköisen kipupäiväkirjan täyttämistä tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: simvastatiini
Simvastatiini (Zocor), 40 mg tabletti, 40 mg suun kautta kerran päivässä, 3 kuukauden ajan
Lääke: Simvastatiini
40 mg suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Zocor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaso-okklusiivisten kiputapahtumien esiintymistiheyden muutos ennen ja jälkeen simvastatiinihoidon
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Simvastatiinihoidon vaikutus arvioidaan mittaamalla ero lähtötasosta vaso-okklusiivisten kiputapahtumien keskimääräisessä esiintymistiheydessä (ja voimakkuudessa) simvastatiinihoidon jälkeen. Kivun määrä (kipupäivien osuus) määriteltiin sirppisolusairauden aiheuttaman kivun raportoitujen päivien lukumääränä jaettuna päivittäisten täytettyjen kipupäiväkirjojen lukumäärällä.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Keskimääräinen ero plasman erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa ennen ja jälkeen simvastatiinihoidon
Perustaso ja 3 kuukautta
Kokonaiskolesterolitason muutos lähtötasosta simvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn Hoppe, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDCF-ICRA-2011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa