Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia symwastatyną na ból naczynioruchowy w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

26 października 2016 zaktualizowane przez: Carolyn Hoppe, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Badanie fazy 2 wpływu leczenia symwastatyną na ból naczynioruchowy w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy symwastatyna jest skuteczna w zmniejszaniu częstości i intensywności epizodów bólu okluzyjnego u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) charakteryzuje się nawracającymi epizodami zarostu naczyń i przewlekłym stanem zapalnym prowadzącym do postępującego uszkodzenia wielonarządowego. Patofizjologia SCD jest związana z dysfunkcją śródbłonka spowodowaną głównie upośledzoną homeostazą tlenku azotu (NO) i przewlekłym stanem zapalnym. Wykazano, że poprzez wiele mechanizmów, w tym regulację w górę NO, statyny zapewniają ochronę przed uszkodzeniem śródbłonka, niezależnie od ich właściwości obniżających poziom cholesterolu.

Hamując zapalenie i kilka typowych szlaków prowadzących do uszkodzenia naczyń, symwastatyna może pomóc w zapobieganiu ostrym i przewlekłym powikłaniom SCD. Celem tego badania jest ustalenie, czy nasze wstępne wyniki pokazujące związane z symwastatyną zmniejszenie markerów uszkodzenia naczyń w osoczu przełożą się na zmniejszenie epizodów bólu okluzyjnego u pacjentów z SCD. Internetowy, dostępny na smartfony elektroniczny dzienniczek bólu będzie używany do monitorowania częstotliwości i intensywności bólu naczyniowo-okluzyjnego u pacjentów z SCD leczonych pojedynczą dzienną dawką symwastatyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anemia sierpowatokrwinkowa (HbSS lub talasemia S / β0)
  • ≥ 3 epizody bólu okluzyjnego w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  • Wiek ≥ 10 lat
  • Waga > 30 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Kinaza kreatynowa (CK) > UNL
  • Cholesterol całkowity < 90 mg/dl lub trójglicerydy <30 mg/dl
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5-krotność UNL)
  • Zaburzenia czynności wątroby (ALT > 2-krotnie UNL)
  • Leczenie lekami o znanych interakcjach metabolicznych ze statynami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ból naczynioruchowy wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża/laktacja
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe związane z podwyższoną aktywnością CK
  • Przeszła lub obecna historia nadużywania substancji (alkohol, kokaina, amfetamina, heroina)
  • Przewlekły ból spowodowany jałową martwicą kości (AVN) lub owrzodzeniami nóg oraz ból spowodowany urazem lub przyczynami innymi niż SCD.
  • Poważne zaburzenia poznawcze lub neurologiczne, które mogą utrudniać korzystanie ze smartfona lub wypełnianie elektronicznego dzienniczka bólu w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: symwastatyna
Symwastatyna (Zocor), tabletka 40 mg, 40 mg doustnie raz dziennie, przez 3 miesiące
Lek: Symwastatyna
40 mg, doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Zocor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów bólu okluzyjnego naczyń przed i po leczeniu symwastatyną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Efekt leczenia symwastatyną zostanie oceniony poprzez pomiar różnicy średniej częstości (i intensywności) epizodów bólu okluzyjnego naczyń w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu symwastatyną. Wskaźnik bólu (odsetek dni z bólem) zdefiniowano jako liczbę zgłoszonych dni z bólem związanym z niedokrwistością sierpowatokrwinkową podzieloną przez liczbę wypełnionych dziennych dzienników bólu.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Średnia różnica w poziomie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w osoczu, przed i po leczeniu symwastatyną
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu symwastatyną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Hoppe, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDCF-ICRA-2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

opublikowanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj