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鎌状赤血球症における血管閉塞性疼痛に対するシンバスタチン治療の効果

2016年10月26日 更新者:Carolyn Hoppe、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

鎌状赤血球症における血管閉塞性疼痛に対するシンバスタチン治療効果の第2相試験

この研究の目的は、シンバスタチンが鎌状赤血球症患者の血管閉塞性疼痛エピソードの頻度と強度を軽減するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

鎌状赤血球症 (SCD) は、再発性の血管閉塞エピソードと、進行性の多臓器損傷につながる慢性炎症状態を特徴としています。 SCD の病態生理は、主に一酸化窒素 (NO) 恒常性の障害と慢性炎症によって引き起こされる内皮機能障害に関連しています。 NO のアップレギュレーションを含む複数のメカニズムを通じて、スタチンは、コレステロール低下特性とは無関係に、内皮損傷から保護することが示されています。

シンバスタチンは、炎症と血管損傷につながるいくつかの一般的な経路を阻害することにより、SCD の急性および慢性合併症の予防に役立つ可能性があります。 この研究の目的は、血管損傷の血漿マーカーのシンバスタチン関連の減少を示す予備的な結果が、SCD患者の血管閉塞性疼痛エピソードの減少につながるかどうかを判断することです. シンバスタチンの 1 日 1 回投与で治療された SCD 患者の血管閉塞性疼痛の頻度と強度を監視するために、ウェブベースのスマートフォンでアクセス可能な電子疼痛日記が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鎌状赤血球症(HbSSまたはS/β0サラセミア)
  • -登録の前年に3回以上の血管閉塞性疼痛エピソード
  • 10歳以上
  • 体重 > 30kg

除外基準:

  • クレアチンキナーゼ (CK) > UNL
  • 総コレステロール < 90 mg/dL、またはトリグリセリド < 30 mg/dL
  • 腎機能障害(クレアチニン>UNLの1.5倍)
  • 肝機能障害 (ALT > 2倍のUNL)
  • -過去30日以内にスタチンとの代謝相互作用が知られている薬物による治療
  • -過去30日以内に入院を必要とする血管閉塞性疼痛
  • 過去30日以内の赤血球輸血
  • 妊娠・授乳期
  • CK値上昇に伴う筋骨格障害
  • 過去または現在の薬物乱用歴(アルコール、コカイン、アンフェタミン、ヘロイン)
  • 無血管性骨壊死(AVN)または下肢潰瘍による慢性疼痛、および外傷または SCD 以外の原因による疼痛。
  • -この研究でスマートフォンを使用したり、電子疼痛日記を完成させたりする能力を妨げる可能性のある主要な認知障害または神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンバスタチン
シンバスタチン (ゾコール)、40mg 錠剤、40mg 経口、1 日 1 回、3 か月間
40 mg、経口、1 日 1 回、3 か月間
他の名前:
  • ゾコール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンバスタチンによる治療前後の血管閉塞性疼痛イベントの頻度の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
シンバスタチン治療の効果は、シンバスタチン治療後の血管閉塞性疼痛事象の平均頻度(および強度)のベースラインとの差を測定することによって評価されます。 疼痛率(疼痛日数の割合)は、鎌状赤血球症に関連する疼痛が報告された日数を、完了した毎日の疼痛日記の数で割ったものとして定義されました。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
シンバスタチンによる治療前後の血漿高感度C反応性タンパク質レベルの平均差
ベースラインと 3 か月
シンバスタチンによる治療後の総コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolyn Hoppe, MD、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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