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Effetto del trattamento con simvastatina sul dolore vaso-occlusivo nell'anemia falciforme

26 ottobre 2016 aggiornato da: Carolyn Hoppe, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studio di fase 2 sugli effetti del trattamento con simvastatina sul dolore vaso-occlusivo nell'anemia falciforme

Lo scopo di questo studio è determinare se la simvastatina è efficace nel ridurre la frequenza e l'intensità degli episodi di dolore vaso-occlusivo nei pazienti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia falciforme (SCD) è caratterizzata da ricorrenti episodi vaso-occlusivi e da uno stato infiammatorio cronico che porta a lesioni multiorgano progressive. La fisiopatologia della SCD è correlata alla disfunzione endoteliale guidata in gran parte dall'alterazione dell'omeostasi dell'ossido nitrico (NO) e dall'infiammazione cronica. Attraverso molteplici meccanismi, inclusa la sovraregolazione di NO, le statine hanno dimostrato di conferire protezione dal danno endoteliale, indipendentemente dalle loro proprietà di abbassamento del colesterolo.

Inibendo l'infiammazione e diversi percorsi comuni che portano al danno vascolare, la simvastatina può aiutare a prevenire le complicanze acute e croniche della SCD. L'obiettivo di questo studio è determinare se i nostri risultati preliminari che mostrano riduzioni associate alla simvastatina nei marcatori plasmatici di danno vascolare si tradurranno in una riduzione degli episodi di dolore vaso-occlusivo nei pazienti con SCD. Verrà utilizzato un diario del dolore elettronico accessibile tramite smartphone per monitorare la frequenza e l'intensità del dolore vaso-occlusivo nei pazienti con SCD trattati con una singola dose giornaliera di simvastatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia falciforme (HbSS o talassemia S/β0)
  • ≥ 3 episodi di dolore vaso-occlusivo nell'anno precedente l'arruolamento
  • Età ≥ 10 anni
  • Peso > 30 kg

Criteri di esclusione:

  • Creatina chinasi (CK) > UNL
  • Colesterolo totale <90 mg/dL o trigliceridi <30 mg/dL
  • Disfunzione renale (creatinina > 1,5 volte UNL)
  • Disfunzione epatica (ALT > 2 volte UNL)
  • Trattamento con farmaci aventi interazioni metaboliche note con le statine negli ultimi 30 giorni
  • Dolore vaso-occlusivo che richiede il ricovero negli ultimi 30 giorni
  • Trasfusione di globuli rossi negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza/allattamento
  • Disturbo muscoloscheletrico associato a un livello elevato di CK
  • Storia passata o presente di abuso di sostanze (alcol, cocaina, anfetamine, eroina)
  • Dolore cronico causato da necrosi avascolare dell'osso (AVN) o ulcere della gamba e dolore dovuto a traumi o cause diverse dalla SCD.
  • Principali menomazioni cognitive o neurologiche che possono ostacolare la capacità di utilizzare lo smartphone o completare il diario elettronico del dolore in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: simvastatina
Simvastatina (Zocor), compressa da 40 mg, 40 mg per via orale una volta al giorno, per 3 mesi
Droga: Simvastatina
40 mg, per via orale, una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Zocor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza degli eventi di dolore vaso-occlusivo, prima e dopo il trattamento con simvastatina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'effetto del trattamento con simvastatina sarà valutato misurando la differenza rispetto al basale nella frequenza media (e intensità) degli eventi di dolore vaso-occlusivo, dopo il trattamento con simvastatina. Il tasso di dolore (proporzione dei giorni di dolore) è stato definito come il numero di giorni riportati con dolore correlato all'anemia falciforme diviso per il numero di diari giornalieri del dolore completati.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteina C-reattiva plasmatica ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Differenza media nel livello plasmatico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità, prima e dopo il trattamento con simvastatina
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo totale dopo il trattamento con simvastatina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Hoppe, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDCF-ICRA-2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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