Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van behandeling met simvastatine op vaso-occlusieve pijn bij sikkelcelziekte

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Carolyn Hoppe, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Fase 2-onderzoek naar de effecten van behandeling met simvastatine op vaso-occlusieve pijn bij sikkelcelziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of simvastatine effectief is bij het verminderen van de frequentie en intensiteit van vaso-occlusieve pijnepisodes bij patiënten met sikkelcelziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sikkelcelanemie (SCD) wordt gekenmerkt door terugkerende vaso-occlusieve episodes en een chronische ontstekingstoestand die leidt tot progressieve schade aan meerdere organen. De pathofysiologie van SCZ houdt verband met endotheliale disfunctie die grotendeels wordt veroorzaakt door verminderde stikstofmonoxide (NO) homeostase en chronische ontsteking. Door middel van meerdere mechanismen, waaronder opwaartse regulatie van NO, is aangetoond dat statines bescherming bieden tegen endotheliale schade, onafhankelijk van hun cholesterolverlagende eigenschappen.

Door het remmen van ontstekingen en verschillende veelvoorkomende routes die leiden tot vasculaire schade, kan simvastatine de acute en chronische complicaties van plotselinge hartdood helpen voorkomen. Het doel van deze studie is om te bepalen of onze voorlopige resultaten die simvastatine-geassocieerde verlagingen van plasmamarkers van vaatletsel laten zien, zich zullen vertalen in een verlaging van vaso-occlusieve pijnepisodes bij patiënten met plotselinge hartdood. Een webgebaseerd, via een smartphone toegankelijk elektronisch pijndagboek zal worden gebruikt om de frequentie en intensiteit van vaso-occlusieve pijn te volgen bij SCD-patiënten die worden behandeld met een enkele dagelijkse dosis simvastatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sikkelcelziekte (HbSS of S/β0 thalassemie)
  • ≥ 3 vaso-occlusieve pijnepisodes in het jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Leeftijd ≥ 10 jaar
  • Gewicht > 30 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinekinase (CK) > UNL
  • Totaal cholesterol < 90 mg/dL, of triglyceriden <30 mg/dL
  • Nierdisfunctie (creatinine > 1,5-voudig UNL)
  • Leverdisfunctie (ALAT > 2-voudige UNL)
  • Behandeling met geneesmiddelen waarvan in de afgelopen 30 dagen metabole interacties met statines bekend zijn
  • Vaso-occlusieve pijn waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen nodig was
  • Transfusie van rode bloedcellen in de afgelopen 30 dagen
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Musculoskeletale aandoening geassocieerd met een verhoogd CK-niveau
  • Vroegere of huidige geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, amfetaminen, heroïne)
  • Chronische pijn veroorzaakt door avasculaire necrose van het bot (AVN) of beenulcera, en pijn als gevolg van trauma of andere oorzaken dan plotselinge hartdood.
  • Ernstige cognitieve of neurologische stoornissen die het gebruik van de smartphone of het invullen van het elektronische pijndagboek in dit onderzoek kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: simvastatine
Simvastatine (Zocor), tablet van 40 mg, eenmaal daags oraal 40 mg, gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Simvastatine
40 mg, oraal, eenmaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Zocor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van vaso-occlusieve pijngebeurtenissen, voor en na behandeling met simvastatine
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Het effect van behandeling met simvastatine zal worden beoordeeld door het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde te meten in de gemiddelde frequentie (en intensiteit) van vaso-occlusieve pijngebeurtenissen, na behandeling met simvastatine. Pijnpercentage (percentage pijndagen) werd gedefinieerd als het aantal gerapporteerde dagen met aan sikkelcelziekte gerelateerde pijn gedeeld door het aantal voltooide dagelijkse pijndagboeken.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid in plasma
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gemiddeld verschil in hooggevoelig C-reactief proteïnegehalte in plasma, voor en na behandeling met simvastatine
Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterolgehalte na behandeling met simvastatine
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Hoppe, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDCF-ICRA-2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

publicatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren