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Wirkung einer Simvastatin-Behandlung auf vaso-okklusive Schmerzen bei Sichelzellenanämie

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Carolyn Hoppe, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Phase-2-Studie zu den Auswirkungen der Simvastatin-Behandlung auf vasookklusive Schmerzen bei Sichelzellenanämie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Simvastatin die Häufigkeit und Intensität von vasookklusiven Schmerzepisoden bei Patienten mit Sichelzellenanämie wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellanämie (SCD) ist durch wiederkehrende vasookklusive Episoden und einen chronischen Entzündungszustand gekennzeichnet, der zu einer fortschreitenden Schädigung mehrerer Organe führt. Die Pathophysiologie von SCD hängt mit einer endothelialen Dysfunktion zusammen, die hauptsächlich durch eine gestörte Stickoxid (NO)-Homöostase und chronische Entzündungen verursacht wird. Es wurde gezeigt, dass Statine durch mehrere Mechanismen, einschließlich der Hochregulierung von NO, Schutz vor Endothelschädigung verleihen, unabhängig von ihren cholesterinsenkenden Eigenschaften.

Durch die Hemmung von Entzündungen und mehreren häufigen Wegen, die zu Gefäßschäden führen, kann Simvastatin dazu beitragen, die akuten und chronischen Komplikationen von SCD zu verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob unsere vorläufigen Ergebnisse, die Simvastatin-assoziierte Verringerungen der Plasmamarker für Gefäßverletzungen zeigen, zu einer Verringerung der vasookklusiven Schmerzepisoden bei Patienten mit SCD führen. Ein webbasiertes, über Smartphones zugängliches elektronisches Schmerztagebuch wird verwendet, um die Häufigkeit und Intensität von vasookklusiven Schmerzen bei SCD-Patienten zu überwachen, die mit einer einzigen täglichen Dosis Simvastatin behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellenanämie (HbSS oder S/β0-Thalassämie)
  • ≥ 3 vasookklusive Schmerzepisoden im Jahr vor der Aufnahme
  • Alter ≥ 10 Jahre
  • Gewicht > 30 kg

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinkinase (CK) > UNL
  • Gesamtcholesterin < 90 mg/dl oder Triglyceride < 30 mg/dl
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5-fach UNL)
  • Leberfunktionsstörung (ALT > 2-fache UNL)
  • Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannten metabolischen Wechselwirkungen mit Statinen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vasookklusive Schmerzen, die innerhalb der letzten 30 Tage einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Transfusion von roten Blutkörperchen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Muskel-Skelett-Erkrankung in Verbindung mit einem erhöhten CK-Spiegel
  • Drogenmissbrauch in der Vergangenheit oder Gegenwart (Alkohol, Kokain, Amphetamine, Heroin)
  • Chronische Schmerzen, die durch avaskuläre Nekrose des Knochens (AVN) oder Beingeschwüre verursacht werden, und Schmerzen aufgrund eines Traumas oder anderer Ursachen als SCD.
  • Größere kognitive oder neurologische Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, das Smartphone zu verwenden oder das elektronische Schmerztagebuch in dieser Studie zu führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Simvastatin (Zocor), 40 mg Tablette, 40 mg einmal täglich oral, für 3 Monate
Arzneimittel: Simvastatin
40 mg, oral, einmal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Zokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von vasookklusiven Schmerzereignissen vor und nach der Behandlung mit Simvastatin
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Wirkung der Behandlung mit Simvastatin wird durch Messen der Differenz gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Häufigkeit (und Intensität) von vasookklusiven Schmerzereignissen nach der Behandlung mit Simvastatin beurteilt. Die Schmerzrate (Anteil der Schmerztage) wurde definiert als die Anzahl der Tage, an denen Schmerzen im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheit berichtet wurden, dividiert durch die Anzahl der täglich geführten Schmerztagebücher.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Mittlerer Unterschied im Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins vor und nach der Behandlung mit Simvastatin
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Simvastatin
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Hoppe, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDCF-ICRA-2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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