Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения симвастатином на вазоокклюзионную боль при серповидноклеточной анемии

26 октября 2016 г. обновлено: Carolyn Hoppe, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Фаза 2 исследования влияния лечения симвастатином на вазоокклюзионную боль при серповидноклеточной анемии

Целью данного исследования является определение эффективности симвастатина в снижении частоты и интенсивности эпизодов вазоокклюзионной боли у пациентов с серповидно-клеточной анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серповидно-клеточная анемия (SCD) характеризуется повторяющимися вазоокклюзионными эпизодами и хроническим воспалительным состоянием, ведущим к прогрессирующему полиорганному поражению. Патофизиология ВСС связана с эндотелиальной дисфункцией, вызванной в основном нарушением гомеостаза оксида азота (NO) и хроническим воспалением. Было показано, что благодаря множеству механизмов, включая активацию NO, статины обеспечивают защиту от повреждения эндотелия, независимо от их свойств снижать уровень холестерина.

Ингибируя воспаление и несколько распространенных путей, ведущих к повреждению сосудов, симвастатин может помочь предотвратить острые и хронические осложнения ВСС. Целью данного исследования является определение того, будут ли наши предварительные результаты, показывающие снижение маркеров сосудистого повреждения в плазме, связанное с приемом симвастатина, уменьшать количество эпизодов вазоокклюзионной боли у пациентов с ВСС. Электронный дневник боли через Интернет, доступный для смартфона, будет использоваться для мониторинга частоты и интенсивности вазоокклюзионной боли у пациентов с ВСС, получавших однократную суточную дозу симвастатина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Серповидноклеточная анемия (HbSS или S/β0-талассемия)
  • ≥ 3 эпизодов вазоокклюзионной боли за год до включения в исследование
  • Возраст ≥ 10 лет
  • Вес > 30 кг

Критерий исключения:

  • Креатинкиназа (CK) > UNL
  • Общий холестерин < 90 мг/дл или триглицериды < 30 мг/дл
  • Почечная дисфункция (креатинин > 1,5-кратного ВНЛ)
  • Печеночная дисфункция (АЛТ > 2-кратного ВНЛ)
  • Лечение препаратами, имеющими известные метаболические взаимодействия со статинами в течение последних 30 дней.
  • Вазоокклюзионная боль, требующая госпитализации в течение последних 30 дней
  • Переливание эритроцитарной массы в течение последних 30 дней
  • Беременность/лактация
  • Нарушение опорно-двигательного аппарата, связанное с повышенным уровнем КФК
  • Прошлая или настоящая история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, амфетамины, героин)
  • Хроническая боль, вызванная аваскулярным некрозом кости (АВК) или язвами нижних конечностей, а также боль, вызванная травмой или причинами, отличными от ВСС.
  • Серьезные когнитивные или неврологические нарушения, которые могут препятствовать использованию смартфона или ведению электронного дневника боли в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: симвастатин
Симвастатин (Зокор), таблетка 40 мг, 40 мг перорально один раз в день, в течение 3 месяцев.
Лекарство: Симвастатин
40 мг перорально один раз в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
  • Зокор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты эпизодов вазоокклюзионной боли до и после лечения симвастатином
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Эффект лечения симвастатином будет оцениваться путем измерения разницы по сравнению с исходным уровнем в средней частоте (и интенсивности) вазоокклюзионных болей после лечения симвастатином. Уровень боли (доля дней с болью) определялся как количество дней с болью, связанной с серповидно-клеточной анемией, деленное на количество ежедневных дневников боли.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Средняя разница в уровне высокочувствительного С-реактивного белка в плазме до и после лечения симвастатином
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем после лечения симвастатином
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Соавторы

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn Hoppe, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDCF-ICRA-2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

публикация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться