진행성 흑색종(MK-3475-002/P08719/KEYNOTE-002) 참가자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 화학 요법 연구
2020년 4월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 흑색종 환자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 화학요법의 무작위 2상 연구(KEYNOTE 002)
이 연구는 이전 치료 후 진행된 진행성 흑색종(MEL) 참가자의 pembrolizumab(SCH 900475, MK-3475) 또는 표준 화학 요법을 사용하여 생존을 비교하기 위해 수행되었습니다.
초기 치료 기간:
참가자들은 처음에 저용량(2mg/kg) 펨브롤리주맙, 고용량(10mg/kg) 펨브롤리주맙 또는 연구자 선택 화학요법(ICC)을 받도록 무작위 배정되었습니다. 4가지 표준 화학요법 선택은 카보플라틴 + 파클리탁셀, 파클리탁셀 단독, 다카르바진 또는 테모졸로마이드였습니다. 펨브롤리주맙 또는 ICC에 대한 무작위화는 공개 라벨 방식으로 수행되었습니다.
시작 pembrolizumab 용량은 처음에 수정안 03까지 조사자와 참가자에게 눈이 멀었습니다. 수정안 03에서는 진행 중인 모든 펨브롤리주맙 참가자를 체중 기반 용량의 펨브롤리주맙 대신 공개 라벨 고정 용량 펨브롤리주맙 200mg으로 치료했습니다.
펨브롤리주맙으로 전환 치료 기간:
처음에 ICC를 받도록 무작위 배정되었고 PD(진행성 질환)를 경험한 참가자는 프로토콜에 지정된 전환 요구 사항을 충족하는 경우 pembrolizumab을 받는 것으로 전환할 자격이 있을 수 있습니다. 자격을 갖춘 참가자는 이중 맹검 방식으로 펨브롤리주맙 2mg/kg 또는 펨브롤리주맙 10mg/kg을 투여하도록 다시 무작위 배정되었습니다. 펨브롤리주맙으로 전환할 자격이 있는 참가자는 펨브롤리주맙을 받기 전에 화학 요법의 마지막 용량에서 ≥28일의 휴약 기간을 완료해야 합니다. 수정안 03에서는 펨브롤리주맙으로 전환한 모든 참가자를 체중 기반 용량의 펨브롤리주맙 대신 공개 라벨 고정 용량 펨브롤리주맙 200mg으로 치료했습니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 중간 및 1개의 최종 통계 분석이 이 연구를 위해 계획되고 수행되었습니다.
- 중간분석 1(효용분석),
- 중간 분석 2(연구 시작 ~ 18개월): 데이터베이스 마감일 2014년 5월 12일 및
- 최종 분석(연구 시작 ~ 36개월): 데이터베이스 마감 날짜는 2015년 11월 16일입니다. 연구에 대한 시험 종료 분석은 연구 시작 ~75개월에 수행되었습니다: 데이터베이스 마감 날짜는 2019년 1월 31일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
540
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 국소 치료가 불가능한 전이성 MEL 진단
- 참가자는 ipilimumab에 불응해야 합니다.
- BRAF 유전자 돌연변이 흑색종을 가진 참가자는 베무라페닙, 다브라페닙 또는 승인된 BRAF 유전자 및/또는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MEK) 단백질 억제제를 포함하는 이전 치료 요법을 받았어야 합니다.
- 상관 연구를 허용하는 데 동의해야 합니다. 새로 얻은 조직/생검 표본(또는 동의 후 60일 이내에 얻은 표본)을 제공해야 합니다.
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 화학요법, 방사선 요법 또는 생물학적 암 요법, 또는 4주보다 일찍 시행된 암 요법으로 인해 AE에서 회복되지 않음
- ipilimumab의 마지막 투여 후 24주 이내에 질병 진행
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 물질의 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 장치를 사용함
- 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 첫 번째 용량 무작위 치료 또는 다른 형태의 면역억제제에 대한 계획된 날짜 이전 2주 이내에 만성 전신 스테로이드 요법
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피내 자궁경부암, 유방암 또는 기타 상피내암을 제외한 현재 악성 종양 이외의 알려진 병력
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
- 활동성 자가면역질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역질환 또는 증후군의 병력
- 다른 항프로그램화 세포 사멸(PD) 제제로 사전 치료
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 불법 약물을 정기적으로 사용(레크리에이션 사용 포함)하거나 약물 남용(알코올 포함)의 최근 이력(지난 1년 이내)
- 임신 또는 모유 수유 중이거나, 예상 연구 기간 내에서 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 2 mg/kg
참가자들은 초기에 3주마다 1회(Q3W) pembrolizumab 2 mg/kg 정맥 주사(IV)를 받도록 무작위 배정되었습니다.
수정안 03에서는 이 투여가 중단되었고 모든 연구 참가자는 고정 용량 오픈 라벨 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W로 치료를 받았습니다.
참가자는 질병, 독성 또는 선택의 진행으로 인해 중단될 때까지 연구 약물을 투여받았습니다.
(~66개월까지)
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙 10mg/kg
참가자들은 처음에 pembrolizumab 10 mg/kg IV Q3W를 받도록 무작위 배정되었습니다.
수정안 03에서는 이 투여가 중단되었고 모든 연구 참가자는 고정 용량 오픈 라벨 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W로 치료를 받았습니다.
참가자는 질병, 독성 또는 선택의 진행으로 인해 중단될 때까지 연구 약물을 투여받았습니다.
(~66개월까지)
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IV 주입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 연구자 선택 화학요법(ICC)
참가자들은 처음에 치료 기관에서 결정된 4가지 가능한 화학 요법(카보플라틴+파클리탁셀, 파클리탁셀 단독, 다카르바진 또는 테모졸로마이드) 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다.
참가자는 질병, 독성 또는 선택의 진행으로 인해 중단될 때까지 연구 약물을 투여받았습니다.
(~66개월까지)
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기관 표준에 따른 카보플라틴
다른 이름들:
기관 기준에 따른 파클리탁셀
다른 이름들:
제도적 기준에 따른 다카바진
다른 이름들:
기관 기준에 따른 테모졸로마이드
다른 이름들:
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실험적: ICC→펨브롤리주맙 2 mg/kg
초기에 ICC에 무작위 배정된 참가자는 이후 진행성 질환(PD)이 확인되었고 연구 치료 12주차에 모든 전환 기준을 충족했으며, pembrolizumab 2 mg/kg 또는 10 mg/kg을 받도록 전환할 기회가 있었습니다.
참가자들은 Q3W에 펨브롤리주맙 2 mg/kg IV를 받았습니다.
수정안 03에서는 이 투여가 중단되었고 모든 연구 참가자는 고정 용량 오픈 라벨 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W로 치료를 받았습니다.
참가자는 PD, 독성 또는 선택으로 인해 중단될 때까지 연구 약물을 받았습니다.
(~66개월까지)
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IV 주입
다른 이름들:
기관 표준에 따른 카보플라틴
다른 이름들:
기관 기준에 따른 파클리탁셀
다른 이름들:
제도적 기준에 따른 다카바진
다른 이름들:
기관 기준에 따른 테모졸로마이드
다른 이름들:
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실험적: ICC→펨브롤리주맙 10 mg/kg
초기에 ICC에 무작위 배정된 참가자는 이후 진행성 질환(PD)이 확인되었고 연구 치료 12주차에 모든 전환 기준을 충족했으며, pembrolizumab 2 mg/kg 또는 10 mg/kg을 받도록 전환할 기회가 있었습니다.
참가자들은 Q3W에 펨브롤리주맙 10 mg/kg IV를 받았습니다.
수정안 03에서는 이 투여가 중단되었고 모든 연구 참가자는 고정 용량 오픈 라벨 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W로 치료를 받았습니다.
참가자는 PD, 독성 또는 선택으로 인해 중단될 때까지 연구 약물을 받았습니다.
(~66개월까지)
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IV 주입
다른 이름들:
기관 표준에 따른 카보플라틴
다른 이름들:
기관 기준에 따른 파클리탁셀
다른 이름들:
제도적 기준에 따른 다카바진
다른 이름들:
기관 기준에 따른 테모졸로마이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) - 초기 치료 기간
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2015년 11월 16일까지)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기준에 따라 PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼았습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
PFS 분석은 통합 방사선 및 종양학(IRO) 평가를 기반으로 하며 pembrolizumab으로 전환 치료 그룹에 대해 계획되거나 수행되지 않았습니다.
중도절단된 데이터에 대한 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법을 기반으로 한 중간 PFS가 제시됩니다.
이것은 PFS에 대한 최종 분석이었습니다.
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2015년 11월 16일까지)
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중간 전체 생존(OS) - 초기 치료 기간
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2015년 11월 16일까지)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
펨브롤리주맙으로 전환한 치료 그룹에 대해 OS 분석을 계획하거나 수행하지 않았습니다.
중절된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 기반으로 한 중간 OS가 제시됩니다.
이것은 OS에 대한 중간 분석이었습니다.
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2015년 11월 16일까지)
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최종 전체 생존(OS) - 초기 치료 기간
기간: 최대 약 75개월(2019년 1월 31일 시험 분석 데이터베이스 마감일까지)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
펨브롤리주맙으로 전환한 치료 그룹에 대해 OS 분석을 계획하거나 수행하지 않았습니다.
검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 기반으로 한 중간 OS 기간이 표시됩니다.
이것은 OS에 대한 최종 분석이었습니다.
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최대 약 75개월(2019년 1월 31일 시험 분석 데이터베이스 마감일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-L1(Programmed Cell Death-Ligand 1) 종양 발현 상태에 의한 최종 전체 생존(OS) - 초기 치료 기간
기간: 최대 약 75개월(2019년 1월 31일 시험 분석 데이터베이스 마감일까지)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
APS(Allred Proportion Score) ≥2(PD-L1 세포의 1% 이상에서 막 염색)인 참가자는 PD-L1 양성으로 간주되었고 APS가 0 또는 1인 참가자는 PD-L1 음성으로 간주되었습니다. .
펨브롤리주맙으로 전환한 치료 그룹에 대해 OS 분석을 계획하거나 수행하지 않았습니다.
PD-L1 종양 발현 상태에 의해 검열된 데이터에 대한 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법을 기반으로 한 중앙 OS 기간이 제시됩니다.
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최대 약 75개월(2019년 1월 31일 시험 분석 데이터베이스 마감일까지)
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전체 응답률(ORR) - 초기 치료 기간
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2015년 11월 16일까지)
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ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 평가한 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
ORR 분석은 펨브롤리주맙으로 전환한 치료 그룹에 대해 계획되거나 수행되지 않았습니다.
CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
이것이 ORR에 대한 최종 분석이었습니다.
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2015년 11월 16일까지)
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최상의 종합 반응(BOR) - 초기 치료 기간
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2015년 11월 16일까지)
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BOR은 RECIST 1.1을 사용하여 독립적인 방사선 검토에 의해 평가되었으며 이 기간의 마지막 영상 평가까지 무작위 배정에서 기록되었습니다.
포함된 반응 범주: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소; 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가; 및 안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다.
초기 치료 기간에 대한 BOR은 IRO를 기반으로 했습니다.
초기 치료 기간 동안 참가자에 대한 BOR이 표시됩니다.
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2015년 11월 16일까지)
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최상의 종합 반응(BOR) - Pembrolizumab 치료 기간으로 전환
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2015년 11월 16일까지)
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BOR은 RECIST 1.1을 사용하여 평가되었고 연구 약물(펨브롤리주맙)의 두 번째 라인 시작부터 이 기간의 마지막 영상 평가까지 기록되었습니다.
포함된 반응 범주: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소; 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가; 및 안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다.
pembrolizumab으로 전환 치료 그룹의 경우 BOR은 독립 검토 위원회(IRC) 평가를 기반으로 했습니다.
전환된 pembrolizumab 치료 그룹에 대한 BOR이 제시됩니다.
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2015년 11월 16일까지)
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응답 기간(DOR) - 초기 치료 기간
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2015년 11월 16일까지)
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RECIST 1.1에 따라 확인된 반응(완전 반응[CR]: 모든 표적 병변의 소멸 또는 부분 반응[PR]: 표적 병변의 직경 합계의 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 질병이 진행되거나 사망할 때까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거.
분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
DOR 분석은 IRO 평가를 기반으로 했습니다.
DOR 분석은 펨브롤리주맙으로 전환한 치료 그룹에 대해 계획되거나 분석되지 않았습니다.
확인된 응답을 입증한 참가자의 DOR 중앙값이 표시됩니다.
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2015년 11월 16일까지)
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수 - 전체 연구
기간: 최대 약 75개월(2019년 1월 31일 시험 분석 데이터베이스 마감일까지)
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE였다.
참가자는 AE를 경험한 치료 그룹에 포함되었습니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 75개월(2019년 1월 31일 시험 분석 데이터베이스 마감일까지)
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부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수 - 전체 연구
기간: 최대 약 75개월(2019년 1월 31일 시험 분석 데이터베이스 마감일까지)
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AE는 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE였다.
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 75개월(2019년 1월 31일 시험 분석 데이터베이스 마감일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ribas A, Puzanov I, Dummer R, Schadendorf D, Hamid O, Robert C, Hodi FS, Schachter J, Pavlick AC, Lewis KD, Cranmer LD, Blank CU, O'Day SJ, Ascierto PA, Salama AK, Margolin KA, Loquai C, Eigentler TK, Gangadhar TC, Carlino MS, Agarwala SS, Moschos SJ, Sosman JA, Goldinger SM, Shapira-Frommer R, Gonzalez R, Kirkwood JM, Wolchok JD, Eggermont A, Li XN, Zhou W, Zernhelt AM, Lis J, Ebbinghaus S, Kang SP, Daud A. Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory melanoma (KEYNOTE-002): a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):908-18. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00083-2. Epub 2015 Jun 23.
- Hamid O, Puzanov I, Dummer R, Schachter J, Daud A, Schadendorf D, Blank C, Cranmer LD, Robert C, Pavlick AC, Gonzalez R, Hodi FS, Ascierto PA, Salama AKS, Margolin KA, Gangadhar TC, Wei Z, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Ribas A. Final analysis of a randomised trial comparing pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory advanced melanoma. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:37-45. doi: 10.1016/j.ejca.2017.07.022.
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Robert C, Hwu WJ, Hamid O, Ribas A, Weber JS, Daud AI, Hodi FS, Wolchok JD, Mitchell TC, Hersey P, Dronca R, Joseph RW, Boutros C, Min L, Long GV, Schachter J, Puzanov I, Dummer R, Lin J, Ibrahim N, Diede SJ, Carlino MS, Joshua AM. Long-term safety of pembrolizumab monotherapy and relationship with clinical outcome: A landmark analysis in patients with advanced melanoma. Eur J Cancer. 2021 Feb;144:182-191. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.010. Epub 2020 Dec 24.
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- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Wang M, Chen C, Jemielita T, Anderson J, Li XN, Hu C, Kang SP, Ibrahim N, Ebbinghaus S. Are tumor size changes predictive of survival for checkpoint blockade based immunotherapy in metastatic melanoma? J Immunother Cancer. 2019 Feb 8;7(1):39. doi: 10.1186/s40425-019-0513-4.
- Hamid O, Robert C, Ribas A, Hodi FS, Walpole E, Daud A, Arance AS, Brown E, Hoeller C, Mortier L, Schachter J, Long J, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Butler M. Antitumour activity of pembrolizumab in advanced mucosal melanoma: a post-hoc analysis of KEYNOTE-001, 002, 006. Br J Cancer. 2018 Sep;119(6):670-674. doi: 10.1038/s41416-018-0207-6. Epub 2018 Sep 11.
- Schadendorf D, Dummer R, Hauschild A, Robert C, Hamid O, Daud A, van den Eertwegh A, Cranmer L, O'Day S, Puzanov I, Schachter J, Blank C, Salama A, Loquai C, Mehnert JM, Hille D, Ebbinghaus S, Kang SP, Zhou W, Ribas A. Health-related quality of life in the randomised KEYNOTE-002 study of pembrolizumab versus chemotherapy in patients with ipilimumab-refractory melanoma. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:46-54. doi: 10.1016/j.ejca.2016.07.018. Epub 2016 Sep 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P08719 (다른: Schering Plough)
- MK-3475-002 (다른: Merck)
- 2012-003030-17 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-002 (다른: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .