Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) Versus Quimioterapia em Participantes com Melanoma Avançado (MK-3475-002/P08719/KEYNOTE-002)
29 de abril de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo Randomizado de Fase II de Pembrolizumabe (MK-3475) Versus Quimioterapia em Pacientes com Melanoma Avançado (KEYNOTE 002)
Este estudo foi conduzido para comparar a sobrevida usando pembrolizumabe (SCH 900475, MK-3475) ou quimioterapia padrão em participantes com melanoma avançado (MEL) que progrediram após terapia anterior.
Período inicial de tratamento:
Os participantes foram inicialmente randomizados para receber pembrolizumabe em dose baixa (2 mg/kg), pembrolizumabe em dose mais alta (10 mg/kg) ou quimioterapia de escolha do investigador (ICC). As quatro opções padrão de quimioterapia foram: carboplatina + paclitaxel, paclitaxel sozinho, dacarbazina ou temozolomida. A randomização para pembrolizumabe ou ICC foi conduzida de forma aberta.
A dose inicial de pembrolizumabe foi inicialmente cega para os investigadores e participantes até a Emenda 03. Com a Emenda 03, todos os participantes com pembrolizumabe em andamento deveriam ser tratados com pembrolizumabe de dose fixa aberta de 200 mg, em vez de uma dosagem baseada no peso de pembrolizumabe.
Período de Tratamento de Mudança para Pembrolizumabe:
Os participantes que foram inicialmente randomizados para receber ICC e apresentaram doença progressiva (DP) podem ter sido elegíveis para mudar para receber pembrolizumabe, desde que atendessem aos requisitos especificados pelo protocolo para a mudança. Os participantes qualificados foram randomizados novamente para receber pembrolizumabe 2 mg/kg ou pembrolizumabe 10 mg/kg de forma duplo-cega. Os participantes qualificados para mudar para pembrolizumabe devem ter completado um período de washout de ≥28 dias a partir da última dose de quimioterapia antes de receber pembrolizumabe. Com a Emenda 03, todos os participantes que mudaram para pembrolizumabe deveriam ser tratados com pembrolizumabe de dose fixa aberta de 200 mg, em vez de uma dosagem baseada no peso de pembrolizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Duas análises estatísticas intermediárias e uma final foram planejadas e realizadas durante este estudo:
- Análise Interina 1 (análise de futilidade),
- Análise Interina 2 (~18 meses no estudo): data limite do banco de dados 12 de maio de 2014, e
- Análise final (~ 36 meses no estudo): data limite do banco de dados 16 de novembro de 2015. A análise do final do estudo para o estudo foi realizada em ~ 75 meses no estudo: data limite do banco de dados 31 de janeiro de 2019.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de estágio III irressecável ou MEL metastático não passível de terapia local
- Os participantes devem ser refratários ao ipilimumabe
- Os participantes com melanoma mutante do gene BRAF devem ter tido um regime de tratamento anterior que incluía vemurafenibe, dabrafenibe ou um gene BRAF aprovado e/ou inibidor da proteína quinase ativada por mitógeno (MEK)
- Deve consentir em permitir estudos correlativos; deve fornecer uma amostra de tecido/biópsia recém-obtida (ou amostra obtida dentro de 60 dias após o consentimento)
- Doença mensurável radiograficamente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica contra o câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou não recuperado dos EAs devido a terapias contra o câncer administradas mais de 4 semanas antes
- Progressão da doença dentro de 24 semanas após a última dose de ipilimumabe
- Participar ou ter participado de um estudo de um agente experimental ou usar um dispositivo experimental dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento em estudo
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada durante o estudo
- Terapia crônica com esteróides sistêmicos dentro de 2 semanas antes da data planejada para o tratamento randomizado da primeira dose ou qualquer outra forma de medicação imunossupressora
- História conhecida de qualquer outra malignidade que não seja a malignidade atual, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, câncer superficial da bexiga, câncer cervical in situ, câncer de mama ou outros cânceres in situ
- Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Doença autoimune ativa ou história de doença ou síndrome autoimune que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores
- Tratamento prévio com qualquer outro agente antimorte celular programada (DP)
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica
- História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Hepatite B ativa ou Hepatite C
- Usuário regular (incluindo uso recreativo de) drogas ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool)
- Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pembrolizumabe 2 mg/kg
Os participantes foram inicialmente randomizados para receber pembrolizumabe 2 mg/kg por via intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Com a Emenda 03, esta dosagem foi descontinuada e todos os participantes do estudo deveriam ser tratados com dose fixa aberta de pembrolizumabe 200 mg IV Q3W.
Os participantes deveriam receber o medicamento do estudo até a descontinuação devido à progressão da doença, toxicidade ou escolha.
(Até ~66 meses)
|
Infusão IV
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Pembrolizumabe 10 mg/kg
Os participantes foram inicialmente randomizados para receber pembrolizumabe 10 mg/kg IV Q3W.
Com a Emenda 03, esta dosagem foi descontinuada e todos os participantes do estudo deveriam ser tratados com dose fixa aberta de pembrolizumabe 200 mg IV Q3W.
Os participantes deveriam receber o medicamento do estudo até a descontinuação devido à progressão da doença, toxicidade ou escolha.
(Até ~66 meses)
|
Infusão IV
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia de Escolha do Investigador (ICC)
Os participantes foram inicialmente randomizados para receber 1 de 4 regimes quimioterápicos possíveis decididos na instituição de tratamento (carboplatina+paclitaxel, paclitaxel sozinho, dacarbazina ou temozolomida).
Os participantes deveriam receber o medicamento do estudo até a descontinuação devido à progressão da doença, toxicidade ou escolha.
(Até ~66 meses)
|
Carboplatina por padrão institucional
Outros nomes:
Paclitaxel por padrão institucional
Outros nomes:
Dacarbazina por padrão institucional
Outros nomes:
Temozolomida por padrão institucional
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: ICC→Pembrolizumabe 2 mg/kg
Os participantes que foram inicialmente randomizados para ICC, posteriormente apresentaram doença progressiva (DP) confirmada e atenderam a todos os critérios de troca na Semana 12 do tratamento do estudo, tiveram a oportunidade de mudar para receber pembrolizumabe 2 mg/kg ou 10 mg/kg.
Os participantes receberam pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W.
Com a Emenda 03, esta dosagem foi descontinuada e todos os participantes do estudo deveriam ser tratados com dose fixa aberta de pembrolizumabe 200 mg IV Q3W.
Os participantes deveriam receber o medicamento do estudo até a descontinuação devido a DP, toxicidade ou escolha.
(Até ~66 meses)
|
Infusão IV
Outros nomes:
Carboplatina por padrão institucional
Outros nomes:
Paclitaxel por padrão institucional
Outros nomes:
Dacarbazina por padrão institucional
Outros nomes:
Temozolomida por padrão institucional
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: ICC→Pembrolizumabe 10 mg/kg
Os participantes que foram inicialmente randomizados para ICC, posteriormente apresentaram doença progressiva (DP) confirmada e atenderam a todos os critérios de troca na Semana 12 do tratamento do estudo, tiveram a oportunidade de mudar para receber pembrolizumabe 2 mg/kg ou 10 mg/kg.
Os participantes receberam pembrolizumabe 10 mg/kg IV Q3W.
Com a Emenda 03, esta dosagem foi descontinuada e todos os participantes do estudo deveriam ser tratados com dose fixa aberta de pembrolizumabe 200 mg IV Q3W.
Os participantes deveriam receber o medicamento do estudo até a descontinuação devido a DP, toxicidade ou escolha.
(Até ~66 meses)
|
Infusão IV
Outros nomes:
Carboplatina por padrão institucional
Outros nomes:
Paclitaxel por padrão institucional
Outros nomes:
Dacarbazina por padrão institucional
Outros nomes:
Temozolomida por padrão institucional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Período inicial de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 16 de novembro de 2015)
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Pelo Critério de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), DP foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Nota: O aparecimento de uma ou mais lesões novas também foi considerado DP.
A análise de PFS foi baseada em uma avaliação integrada de radiologia e oncologia (IRO) e não foi planejada ou conduzida para os grupos de tratamento de troca para pembrolizumabe.
A PFS mediana com base no método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados é apresentada.
Esta foi a análise final para PFS.
|
Até aproximadamente 36 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 16 de novembro de 2015)
|
|
Sobrevivência Global Interina (OS) - Período de Tratamento Inicial
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 16 de novembro de 2015)
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A análise de OS não foi planejada ou conduzida para os grupos de tratamento de troca para pembrolizumabe.
A SO mediana baseada no método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados é apresentada.
Esta foi a análise provisória para OS.
|
Até aproximadamente 36 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 16 de novembro de 2015)
|
|
Sobrevivência Geral Final (OS) - Período de Tratamento Inicial
Prazo: Até aproximadamente 75 meses (até a data limite do banco de dados de análise do final do estudo de 31 de janeiro de 2019)
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A análise de OS não foi planejada ou conduzida para os grupos de tratamento de troca para pembrolizumabe.
A duração mediana do OS com base no método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados é apresentada.
Esta foi a análise final para OS.
|
Até aproximadamente 75 meses (até a data limite do banco de dados de análise do final do estudo de 31 de janeiro de 2019)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral final (OS) por morte celular programada-ligante 1 (PD-L1) Status de expressão do tumor - período de tratamento inicial
Prazo: Até aproximadamente 75 meses (até a data limite do banco de dados de análise do final do estudo de 31 de janeiro de 2019)
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes com um Allred Proportion Score (APS) ≥2 (coloração membranosa em ≥1% das células para PD-L1) foram considerados PD-L1 positivos e os participantes com um APS de 0 ou 1 foram considerados PD-L1 negativos .
A análise de OS não foi planejada ou conduzida para os grupos de tratamento de troca para pembrolizumabe.
A duração mediana de OS com base no método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados pelo status de expressão do tumor PD-L1 é apresentada.
|
Até aproximadamente 75 meses (até a data limite do banco de dados de análise do final do estudo de 31 de janeiro de 2019)
|
|
Taxa de Resposta Global (ORR) - Período de Tratamento Inicial
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 16 de novembro de 2015)
|
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) conforme avaliado usando RECIST 1.1.
A análise de ORR não foi planejada ou conduzida para os grupos de tratamento de troca para pembrolizumabe.
A porcentagem de participantes que experimentaram um CR ou PR é apresentada.
Esta foi a análise final para ORR.
|
Até aproximadamente 36 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 16 de novembro de 2015)
|
|
Melhor resposta geral (BOR) - período de tratamento inicial
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 16 de novembro de 2015)
|
BOR foi avaliado por revisão radiológica independente usando RECIST 1.1 e foi registrado desde a randomização até a última avaliação de imagem neste período.
As categorias de resposta incluíram: Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP): pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo; e Doença Estável (SD): nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
O BOR para o Período de Tratamento Inicial foi baseado no IRO.
BOR para participantes durante o Período de Tratamento Inicial é apresentado.
|
Até aproximadamente 36 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 16 de novembro de 2015)
|
|
Melhor resposta geral (BOR) - período de tratamento de troca para pembrolizumabe
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 16 de novembro de 2015)
|
O BOR foi avaliado usando RECIST 1.1 e foi registrado desde o início da segunda linha do medicamento em estudo (pembrolizumab) até a última avaliação de imagem neste período.
As categorias de resposta incluíram: Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP): pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo; e Doença Estável (SD): nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
Para os grupos de tratamento de troca para pembrolizumabe, o BOR foi baseado na avaliação do comitê de revisão independente (IRC).
É apresentado o BOR para grupos de tratamento trocados para pembrolizumabe.
|
Até aproximadamente 36 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 16 de novembro de 2015)
|
|
Duração da Resposta (DOR) - Período de Tratamento Inicial
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 16 de novembro de 2015)
|
Para participantes que demonstraram uma resposta confirmada (Resposta Completa [CR]: desaparecimento de todas as lesões-alvo ou Resposta Parcial [PR]: ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR foi definido como o tempo de primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte.
O DOR para participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise deveria ser censurado na data de sua última avaliação do tumor.
A análise do DOR foi baseada na avaliação do IRO.
A análise de DOR não foi planejada ou analisada para os grupos de tratamento de troca para pembrolizumabe.
O DOR mediano para participantes que demonstraram uma resposta confirmada é apresentado.
|
Até aproximadamente 36 meses (até a data limite do banco de dados de análise final de 16 de novembro de 2015)
|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) - Estudo geral
Prazo: Até aproximadamente 75 meses (até a data limite do banco de dados de análise do final do estudo de 31 de janeiro de 2019)
|
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também foi um EA.
Os participantes foram incluídos no grupo de tratamento em que um EA foi experimentado.
É apresentado o número de participantes que experimentaram pelo menos um EA.
|
Até aproximadamente 75 meses (até a data limite do banco de dados de análise do final do estudo de 31 de janeiro de 2019)
|
|
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso (EA) - Estudo geral
Prazo: Até aproximadamente 75 meses (até a data limite do banco de dados de análise do final do estudo de 31 de janeiro de 2019)
|
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também foi um EA.
É apresentado o número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA.
|
Até aproximadamente 75 meses (até a data limite do banco de dados de análise do final do estudo de 31 de janeiro de 2019)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ribas A, Puzanov I, Dummer R, Schadendorf D, Hamid O, Robert C, Hodi FS, Schachter J, Pavlick AC, Lewis KD, Cranmer LD, Blank CU, O'Day SJ, Ascierto PA, Salama AK, Margolin KA, Loquai C, Eigentler TK, Gangadhar TC, Carlino MS, Agarwala SS, Moschos SJ, Sosman JA, Goldinger SM, Shapira-Frommer R, Gonzalez R, Kirkwood JM, Wolchok JD, Eggermont A, Li XN, Zhou W, Zernhelt AM, Lis J, Ebbinghaus S, Kang SP, Daud A. Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory melanoma (KEYNOTE-002): a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):908-18. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00083-2. Epub 2015 Jun 23.
- Hamid O, Puzanov I, Dummer R, Schachter J, Daud A, Schadendorf D, Blank C, Cranmer LD, Robert C, Pavlick AC, Gonzalez R, Hodi FS, Ascierto PA, Salama AKS, Margolin KA, Gangadhar TC, Wei Z, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Ribas A. Final analysis of a randomised trial comparing pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory advanced melanoma. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:37-45. doi: 10.1016/j.ejca.2017.07.022.
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Robert C, Hwu WJ, Hamid O, Ribas A, Weber JS, Daud AI, Hodi FS, Wolchok JD, Mitchell TC, Hersey P, Dronca R, Joseph RW, Boutros C, Min L, Long GV, Schachter J, Puzanov I, Dummer R, Lin J, Ibrahim N, Diede SJ, Carlino MS, Joshua AM. Long-term safety of pembrolizumab monotherapy and relationship with clinical outcome: A landmark analysis in patients with advanced melanoma. Eur J Cancer. 2021 Feb;144:182-191. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.010. Epub 2020 Dec 24.
- Lala M, Li TR, de Alwis DP, Sinha V, Mayawala K, Yamamoto N, Siu LL, Chartash E, Aboshady H, Jain L. A six-weekly dosing schedule for pembrolizumab in patients with cancer based on evaluation using modelling and simulation. Eur J Cancer. 2020 May;131:68-75. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.016. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Eur J Cancer. 2021 Feb;144:400.
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Wang M, Chen C, Jemielita T, Anderson J, Li XN, Hu C, Kang SP, Ibrahim N, Ebbinghaus S. Are tumor size changes predictive of survival for checkpoint blockade based immunotherapy in metastatic melanoma? J Immunother Cancer. 2019 Feb 8;7(1):39. doi: 10.1186/s40425-019-0513-4.
- Hamid O, Robert C, Ribas A, Hodi FS, Walpole E, Daud A, Arance AS, Brown E, Hoeller C, Mortier L, Schachter J, Long J, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Butler M. Antitumour activity of pembrolizumab in advanced mucosal melanoma: a post-hoc analysis of KEYNOTE-001, 002, 006. Br J Cancer. 2018 Sep;119(6):670-674. doi: 10.1038/s41416-018-0207-6. Epub 2018 Sep 11.
- Schadendorf D, Dummer R, Hauschild A, Robert C, Hamid O, Daud A, van den Eertwegh A, Cranmer L, O'Day S, Puzanov I, Schachter J, Blank C, Salama A, Loquai C, Mehnert JM, Hille D, Ebbinghaus S, Kang SP, Zhou W, Ribas A. Health-related quality of life in the randomised KEYNOTE-002 study of pembrolizumab versus chemotherapy in patients with ipilimumab-refractory melanoma. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:46-54. doi: 10.1016/j.ejca.2016.07.018. Epub 2016 Sep 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
16 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Temozolomida
- Pembrolizumabe
- Dacarbazina
Outros números de identificação do estudo
- P08719 (OUTRO: Schering Plough)
- MK-3475-002 (OUTRO: Merck)
- 2012-003030-17 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-002 (OUTRO: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pembrolizumabe
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetirado
-
MedPacto, Inc.RecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenasRepublica da Coréia
-
University Medical Center GroningenConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoMelanoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasPolônia, Estados Unidos, Argentina, Chile, Japão, Austrália, França, Nova Zelândia, África do Sul, Peru
-
PfizerRetirado
-
Compugen LtdRecrutamentoMieloma múltiplo | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer Avançado | Cancer de colo | Neoplasia de células plasmáticas | HNSCC | Carcinoma Colorretal Estável Microssatélite | MSS-CRCEstados Unidos
-
Oncovir, Inc.Chevy Chase Healthcare, Chevy Chase MD; Mt. Sinai School of Medicine, New York... e outros colaboradoresRescindido
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune DesignAtivo, não recrutando
-
Latin American Cooperative Oncology GroupMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Espinocelular de LaringeBrasil
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ainda não está recrutandoAdenocarcinoma GastroesofágicoEstados Unidos