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Étude comparant le pembrolizumab (MK-3475) à la chimiothérapie chez des participants atteints de mélanome avancé (MK-3475-002/P08719/KEYNOTE-002)

29 avril 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude randomisée de phase II comparant le pembrolizumab (MK-3475) à la chimiothérapie chez des patients atteints de mélanome avancé (KEYNOTE 002)

Cette étude a été menée pour comparer la survie à l'aide de pembrolizumab (SCH 900475, MK-3475) ou d'une chimiothérapie standard chez des participants atteints d'un mélanome avancé (MEL) qui avait progressé après un traitement antérieur.

Période de traitement initiale :

Les participants ont été initialement randomisés pour recevoir soit du pembrolizumab à faible dose (2 mg/kg), soit du pembrolizumab à dose plus élevée (10 mg/kg) ou une chimiothérapie au choix de l'investigateur (ICC). Les quatre choix de chimiothérapie standard étaient : carboplatine + paclitaxel, paclitaxel seul, dacarbazine ou témozolomide. La randomisation pour pembrolizumab ou ICC a été réalisée en mode ouvert.

La dose initiale de pembrolizumab était initialement en aveugle pour les investigateurs et les participants jusqu'à l'Amendement 03. Avec l'amendement 03, tous les participants au pembrolizumab en cours devaient être traités avec du pembrolizumab en ouvert à dose fixe de 200 mg, au lieu d'un dosage de pembrolizumab basé sur le poids.

Période de passage au traitement par Pembrolizumab :

Les participants qui ont été initialement randomisés pour recevoir l'ICC et qui ont présenté une maladie évolutive (MP) peuvent avoir été éligibles pour passer au pembrolizumab à condition qu'ils satisfassent aux exigences spécifiées par le protocole pour le changement. Les participants qualifiés ont été re-randomisés pour recevoir soit du pembrolizumab 2 mg/kg, soit du pembrolizumab 10 mg/kg en double aveugle. Les participants qualifiés pour passer au pembrolizumab doivent avoir terminé une période de sevrage de ≥ 28 jours à compter de la dernière dose de chimiothérapie avant de recevoir le pembrolizumab. Avec l'amendement 03, tous les participants passés au pembrolizumab devaient être traités avec du pembrolizumab à dose fixe en ouvert de 200 mg au lieu d'une dose de pembrolizumab basée sur le poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux analyses statistiques intermédiaires et une analyse finale ont été planifiées et réalisées au cours de cette étude :

  • Analyse intermédiaire 1 (analyse de futilité),
  • Analyse intermédiaire 2 (~18 mois après le début de l'étude) : date limite de la base de données 12 mai 2014, et
  • Analyse finale (~36 mois après le début de l'étude) : date limite de la base de données : 16 novembre 2015. L'analyse de fin d'essai pour l'étude a été réalisée à environ 75 mois de l'étude : date limite de la base de données : 31 janvier 2019.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de stade III non résécable ou de MEL métastatique ne se prêtant pas à un traitement local
  • Les participants doivent être réfractaires à l'ipilimumab
  • Les participants atteints de mélanome avec mutation du gène BRAF doivent avoir suivi un schéma thérapeutique antérieur comprenant du vémurafénib, du dabrafenib ou un gène BRAF approuvé et/ou un inhibiteur de la protéine kinase activée par les mitogènes (MEK)
  • Doit consentir à permettre des études corrélatives ; doit fournir un échantillon de tissu/biopsie nouvellement obtenu (ou un échantillon obtenu dans les 60 jours suivant le consentement)
  • Maladie radiographiquement mesurable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie anticancéreuse biologique dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou non récupéré des EI en raison de thérapies anticancéreuses administrées plus de 4 semaines auparavant
  • Progression de la maladie dans les 24 semaines suivant la dernière dose d'ipilimumab
  • Participer ou avoir participé à une étude d'un agent expérimental ou utiliser un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Devrait nécessiter toute autre forme de traitement antinéoplasique systémique ou localisé pendant l'étude
  • Corticothérapie systémique chronique dans les 2 semaines avant la date prévue pour le traitement randomisé de la première dose ou sur toute autre forme de médicament immunosuppresseur
  • Antécédents connus de tout autre cancer que la malignité actuelle, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer du sein ou d'autres cancers in situ
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
  • Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie ou de syndrome auto-immun nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs
  • Traitement antérieur avec tout autre agent anti-mort cellulaire programmée (PD)
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Consommateur régulier (y compris l'usage récréatif) de drogues illicites ou ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de substances (y compris l'alcool)
  • Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pembrolizumab 2 mg/kg
Les participants ont été initialement randomisés pour recevoir du pembrolizumab 2 mg/kg par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines (Q3W). Avec l'Amendement 03, cette posologie a été interrompue et tous les participants à l'étude devaient être traités avec du pembrolizumab ouvert à dose fixe de 200 mg IV Q3W. Les participants devaient recevoir le médicament à l'étude jusqu'à son arrêt en raison de la progression de la maladie, de la toxicité ou d'un choix. (Jusqu'à ~66 mois)
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
EXPÉRIMENTAL: Pembrolizumab 10 mg/kg
Les participants ont été initialement randomisés pour recevoir pembrolizumab 10 mg/kg IV Q3W. Avec l'Amendement 03, cette posologie a été interrompue et tous les participants à l'étude devaient être traités avec du pembrolizumab ouvert à dose fixe de 200 mg IV Q3W. Les participants devaient recevoir le médicament à l'étude jusqu'à son arrêt en raison de la progression de la maladie, de la toxicité ou d'un choix. (Jusqu'à ~66 mois)
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie au choix de l'investigateur (ICC)
Les participants ont été initialement randomisés pour recevoir 1 des 4 schémas de chimiothérapie possibles décidés dans l'établissement traitant (carboplatine + paclitaxel, paclitaxel seul, dacarbazine ou témozolomide). Les participants devaient recevoir le médicament à l'étude jusqu'à son arrêt en raison de la progression de la maladie, de la toxicité ou d'un choix. (Jusqu'à ~66 mois)
Médicament: Carboplatine
Carboplatine selon la norme institutionnelle
Autres noms:
  • PARAPLATINE®
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel selon la norme institutionnelle
Autres noms:
  • TAXOL®
Médicament: Dacarbazine
Dacarbazine selon la norme institutionnelle
Autres noms:
  • DTIC
Médicament: Témozolomide
Témozolomide selon la norme institutionnelle
Autres noms:
  • TEMODAR®
EXPÉRIMENTAL: ICC→Pembrolizumab 2 mg/kg
Les participants qui ont été initialement randomisés pour l'ICC, ont ensuite présenté une maladie évolutive (MP) confirmée et remplissaient tous les critères de changement à la semaine de traitement de l'étude 12, ont eu la possibilité de changer pour recevoir pembrolizumab 2 mg/kg ou 10 mg/kg. Les participants ont reçu du pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W. Avec l'Amendement 03, cette posologie a été interrompue et tous les participants à l'étude devaient être traités avec du pembrolizumab ouvert à dose fixe de 200 mg IV Q3W. Les participants devaient recevoir le médicament à l'étude jusqu'à son arrêt en raison d'une maladie de Parkinson, d'une toxicité ou d'un choix. (Jusqu'à ~66 mois)
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Carboplatine
Carboplatine selon la norme institutionnelle
Autres noms:
  • PARAPLATINE®
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel selon la norme institutionnelle
Autres noms:
  • TAXOL®
Médicament: Dacarbazine
Dacarbazine selon la norme institutionnelle
Autres noms:
  • DTIC
Médicament: Témozolomide
Témozolomide selon la norme institutionnelle
Autres noms:
  • TEMODAR®
EXPÉRIMENTAL: ICC→Pembrolizumab 10 mg/kg
Les participants qui ont été initialement randomisés pour l'ICC, ont ensuite présenté une maladie évolutive (MP) confirmée et remplissaient tous les critères de changement à la semaine de traitement de l'étude 12, ont eu la possibilité de changer pour recevoir pembrolizumab 2 mg/kg ou 10 mg/kg. Les participants ont reçu du pembrolizumab 10 mg/kg IV Q3W. Avec l'Amendement 03, cette posologie a été interrompue et tous les participants à l'étude devaient être traités avec du pembrolizumab ouvert à dose fixe de 200 mg IV Q3W. Les participants devaient recevoir le médicament à l'étude jusqu'à son arrêt en raison d'une maladie de Parkinson, d'une toxicité ou d'un choix. (Jusqu'à ~66 mois)
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Carboplatine
Carboplatine selon la norme institutionnelle
Autres noms:
  • PARAPLATINE®
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel selon la norme institutionnelle
Autres noms:
  • TAXOL®
Médicament: Dacarbazine
Dacarbazine selon la norme institutionnelle
Autres noms:
  • DTIC
Médicament: Témozolomide
Témozolomide selon la norme institutionnelle
Autres noms:
  • TEMODAR®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) - Période de traitement initiale
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 16 novembre 2015)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon les critères de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), la MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Remarque : L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme PD. L'analyse de la SSP était basée sur une évaluation radiologique et oncologique intégrée (IRO) et n'a pas été planifiée ni réalisée pour les groupes de traitement avec passage au pembrolizumab. La SSP médiane basée sur la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées est présentée. Il s'agissait de l'analyse finale pour la PFS.
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 16 novembre 2015)
Survie globale (SG) intermédiaire - Période de traitement initiale
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 16 novembre 2015)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. L'analyse de la SG n'a pas été planifiée ni réalisée pour les groupes de traitement avec passage au pembrolizumab. La SG médiane basée sur la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées est présentée. Il s'agissait de l'analyse intermédiaire pour l'OS.
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 16 novembre 2015)
Survie globale (SG) finale - Période de traitement initiale
Délai: Jusqu'à environ 75 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse de fin d'essai du 31 janvier 2019)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. L'analyse de la SG n'a pas été planifiée ni réalisée pour les groupes de traitement avec passage au pembrolizumab. La durée médiane de la SG basée sur la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées est présentée. Il s'agissait de l'analyse finale pour OS.
Jusqu'à environ 75 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse de fin d'essai du 31 janvier 2019)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) finale selon le statut d'expression tumorale du ligand 1 (PD-L1) de mort cellulaire programmée - Période de traitement initiale
Délai: Jusqu'à environ 75 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse de fin d'essai du 31 janvier 2019)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants avec un Allred Proportion Score (APS) ≥2 (coloration membranaire dans ≥1 % des cellules pour PD-L1) ont été considérés comme PD-L1 positifs et les participants avec un APS de 0 ou 1 ont été considérés comme PD-L1 négatifs . L'analyse de la SG n'a pas été planifiée ni réalisée pour les groupes de traitement avec passage au pembrolizumab. La durée médiane de la SG basée sur la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées par le statut d'expression de la tumeur PD-L1 est présentée.
Jusqu'à environ 75 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse de fin d'essai du 31 janvier 2019)
Taux de réponse global (ORR) - Période de traitement initiale
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 16 novembre 2015)
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) évaluée à l'aide de RECIST 1.1. L'analyse de l'ORR n'a pas été planifiée ou réalisée pour les groupes de traitement avec passage au pembrolizumab. Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP est présenté. Il s'agissait de l'analyse finale pour l'ORR.
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 16 novembre 2015)
Meilleure réponse globale (BOR) - Période de traitement initiale
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 16 novembre 2015)
Le BOR a été évalué par un examen radiologique indépendant à l'aide de RECIST 1.1 et a été enregistré depuis la randomisation jusqu'à la dernière évaluation d'imagerie de cette période. Les catégories de réponse comprenaient : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse Partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; et Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD. Le BOR pour la période de traitement initiale était basé sur l'IRO. Le BOR des participants pendant la période de traitement initiale est présenté.
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 16 novembre 2015)
Meilleure réponse globale (BOR) - Période de traitement de passage au pembrolizumab
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 16 novembre 2015)
Le BOR a été évalué à l'aide de RECIST 1.1 et a été enregistré depuis le début de la deuxième ligne de médicament à l'étude (pembrolizumab) jusqu'à la dernière évaluation par imagerie de cette période. Les catégories de réponse comprenaient : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse Partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; et Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD. Pour les groupes de traitement de passage au pembrolizumab, le BOR était basé sur l'évaluation d'un comité d'examen indépendant (CRI). Le BOR pour les groupes de traitement passés au pembrolizumab est présenté.
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 16 novembre 2015)
Durée de la réponse (DOR) - Période de traitement initiale
Délai: Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 16 novembre 2015)
Pour les participants qui ont démontré une réponse confirmée (Réponse complète [RC] : disparition de toutes les lésions cibles ou Réponse partielle [RP] : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DOR a été définie comme le temps première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès. Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse devait être censuré à la date de leur dernière évaluation de la tumeur. L'analyse DOR était basée sur l'évaluation IRO. L'analyse du DOR n'a pas été planifiée ou analysée pour les groupes de traitement avec passage au pembrolizumab. Le DOR médian pour les participants qui ont démontré une réponse confirmée est présenté.
Jusqu'à environ 36 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 16 novembre 2015)
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI) - Étude globale
Délai: Jusqu'à environ 75 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse de fin d'essai du 31 janvier 2019)
Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude était également un EI. Les participants ont été inclus dans le groupe de traitement dans lequel un EI a été expérimenté. Le nombre de participants ayant subi au moins un EI est présenté.
Jusqu'à environ 75 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse de fin d'essai du 31 janvier 2019)
Nombre de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI) - étude globale
Délai: Jusqu'à environ 75 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse de fin d'essai du 31 janvier 2019)
Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude était également un EI. Le nombre de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un EI est présenté.
Jusqu'à environ 75 mois (jusqu'à la date limite de la base de données d'analyse de fin d'essai du 31 janvier 2019)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

16 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P08719 (AUTRE: Schering Plough)
  • MK-3475-002 (AUTRE: Merck)
  • 2012-003030-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE-002 (AUTRE: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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