Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) versus kemoterapi hos deltagere med avanceret melanom (MK-3475-002/P08719/KEYNOTE-002)
29. april 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomiseret, fase II-studie af Pembrolizumab (MK-3475) versus kemoterapi hos patienter med avanceret melanom (KEYNOTE 002)
Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne overlevelse ved brug af pembrolizumab (SCH 900475, MK-3475) eller standard kemoterapi hos deltagere med fremskreden melanom (MEL), som havde udviklet sig efter tidligere behandling.
Indledende behandlingsperiode:
Deltagerne blev oprindeligt randomiseret til at modtage enten lavdosis (2 mg/kg) pembrolizumab, højere dosis (10 mg/kg) pembrolizumab eller Investigator-choice kemoterapi (ICC). De fire standard kemoterapivalg var: carboplatin + paclitaxel, paclitaxel alene, dacarbazin eller temozolomid. Randomiseringen til enten pembrolizumab eller ICC blev udført på en åben-label måde.
Startdosis pembrolizumab blev oprindeligt blindet for efterforskere og deltagere indtil ændring 03. Med ændring 03 skulle alle igangværende pembrolizumab-deltagere behandles med åben, fast dosis pembrolizumab 200 mg i stedet for en vægtbaseret dosering af pembrolizumab.
Skift til Pembrolizumab-behandlingsperiode:
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til at modtage ICC og oplevet progressiv sygdom (PD), kan have været berettiget til at skifte til at modtage pembrolizumab, forudsat at de opfyldte protokol-specificerede krav til skift. Kvalificerede deltagere blev re-randomiseret til at modtage enten pembrolizumab 2 mg/kg eller pembrolizumab 10 mg/kg på en dobbeltblind måde. Deltagere, der kvalificerede sig til at skifte til pembrolizumab, skal have gennemført en udvaskningsperiode på ≥28 dage fra sidste dosis kemoterapi, før de får pembrolizumab. Med ændringsforslag 03 skulle alle skiftet til pembrolizumab-deltagere behandles med åben, fast dosis pembrolizumab 200 mg i stedet for en vægtbaseret dosering af pembrolizumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To foreløbige og en afsluttende statistiske analyser blev planlagt til og udført i løbet af denne undersøgelse:
- Midlertidig analyse 1 (forgæves analyse),
- Midlertidig analyse 2 (ca. 18 måneder inde i undersøgelsen): databasens udløbsdato 12. maj 2014, og
- Afsluttende analyse (~36 måneder inde i studiet): Database-dato 16-november 2015. Afslutningen af forsøgsanalysen for undersøgelsen blev udført efter ~75 måneder inde i undersøgelsen: databasens udløbsdato 31. januar 2019.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
540
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af uoperabelt trin III eller metastatisk MEL, der ikke er modtagelig for lokal terapi
- Deltagerne skal være refraktære over for ipilimumab
- Deltagere med BRAF-genmutant melanom skal have haft et tidligere behandlingsregime, der omfattede vemurafenib, dabrafenib eller et godkendt BRAF-gen og/eller mitogenaktiveret proteinkinase (MEK) proteinhæmmer
- Skal give samtykke til at tillade korrelative undersøgelser; skal give en nyindhentet vævs-/biopsiprøve (eller prøve opnået inden for 60 dage efter samtykke)
- Radiografisk målbar sygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi, strålebehandling eller biologisk cancerterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ikke genvundet fra AE'erne på grund af cancerterapier administreret mere end 4 uger tidligere
- Sygdomsprogression inden for 24 uger efter sidste dosis af ipilimumab
- Deltagelse i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller ved brug af en undersøgelsesanordning inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk behandling under undersøgelsen
- Kronisk systemisk steroidbehandling inden for 2 uger før den planlagte dato for første dosis randomiseret behandling eller på enhver anden form for immunsuppressiv medicin
- Kendt historie med enhver anden end den aktuelle malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft, brystkræft eller andre in situ-kræftformer
- Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
- Aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler
- Forudgående behandling med ethvert andet middel mod programmeret celledød (PD).
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
- Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
- Regelmæssig bruger (herunder rekreativ brug af) ulovlige stoffer eller havde en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol)
- Gravid eller ammende, eller som forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen gennem 120 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pembrolizumab 2 mg/kg
Deltagerne blev oprindeligt randomiseret til at modtage pembrolizumab 2 mg/kg intravenøst (IV) en gang hver 3. uge (Q3W).
Med ændring 03 blev denne dosering afbrudt, og alle forsøgsdeltagere skulle behandles med fastdosis åben pembrolizumab 200 mg IV Q3W.
Deltagerne skulle modtage undersøgelseslægemidlet indtil seponering på grund af progression af sygdom, toksicitet eller valg.
(Op til ~66 måneder)
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Pembrolizumab 10 mg/kg
Deltagerne blev oprindeligt randomiseret til at modtage pembrolizumab 10 mg/kg IV Q3W.
Med ændring 03 blev denne dosering afbrudt, og alle forsøgsdeltagere skulle behandles med fastdosis åben pembrolizumab 200 mg IV Q3W.
Deltagerne skulle modtage undersøgelseslægemidlet indtil seponering på grund af progression af sygdom, toksicitet eller valg.
(Op til ~66 måneder)
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Investigator-Choice Kemoterapi (ICC)
Deltagerne blev indledningsvis randomiseret til at modtage 1 ud af 4 mulige kemoterapiregimer, som blev besluttet på den behandlende institution (carboplatin+paclitaxel, paclitaxel alene, dacarbazin eller temozolomid).
Deltagerne skulle modtage undersøgelseslægemidlet indtil seponering på grund af progression af sygdom, toksicitet eller valg.
(Op til ~66 måneder)
|
Carboplatin pr. institutionel standard
Andre navne:
Paclitaxel pr. institutionel standard
Andre navne:
Dacarbazin efter institutionel standard
Andre navne:
Temozolomid pr. institutionel standard
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: ICC→Pembrolizumab 2 mg/kg
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til ICC, efterfølgende oplevede bekræftet progressiv sygdom (PD) og opfyldte alle skiftkriterier ved undersøgelsesbehandling uge 12, havde mulighed for at skifte til at modtage pembrolizumab 2 mg/kg eller 10 mg/kg.
Deltagerne modtog pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W.
Med ændring 03 blev denne dosering afbrudt, og alle forsøgsdeltagere skulle behandles med fastdosis åben pembrolizumab 200 mg IV Q3W.
Deltagerne skulle modtage undersøgelseslægemidlet indtil seponering på grund af PD, toksicitet eller valg.
(Op til ~66 måneder)
|
IV infusion
Andre navne:
Carboplatin pr. institutionel standard
Andre navne:
Paclitaxel pr. institutionel standard
Andre navne:
Dacarbazin efter institutionel standard
Andre navne:
Temozolomid pr. institutionel standard
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: ICC→Pembrolizumab 10 mg/kg
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til ICC, efterfølgende oplevede bekræftet progressiv sygdom (PD) og opfyldte alle skiftkriterier ved undersøgelsesbehandling uge 12, havde mulighed for at skifte til at modtage pembrolizumab 2 mg/kg eller 10 mg/kg.
Deltagerne modtog pembrolizumab 10 mg/kg IV Q3W.
Med ændring 03 blev denne dosering afbrudt, og alle forsøgsdeltagere skulle behandles med fastdosis åben pembrolizumab 200 mg IV Q3W.
Deltagerne skulle modtage undersøgelseslægemidlet indtil seponering på grund af PD, toksicitet eller valg.
(Op til ~66 måneder)
|
IV infusion
Andre navne:
Carboplatin pr. institutionel standard
Andre navne:
Paclitaxel pr. institutionel standard
Andre navne:
Dacarbazin efter institutionel standard
Andre navne:
Temozolomid pr. institutionel standard
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) - indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (gennem slutdatoen for databasens slutdato 16. november 2015)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Per responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm.
Bemærk: Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Analyse af PFS var baseret på en integreret radiologi og onkologi (IRO) vurdering og var ikke planlagt eller udført for de grupper, der skiftede til pembrolizumab-behandling.
Median PFS baseret på produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data præsenteres.
Dette var den endelige analyse for PFS.
|
Op til cirka 36 måneder (gennem slutdatoen for databasens slutdato 16. november 2015)
|
|
Interim Overall Survival (OS) - Indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (gennem slutdatoen for databasens slutdato 16. november 2015)
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Analyse af OS var ikke planlagt eller udført for behandlingsgrupperne, der skiftede til pembrolizumab.
Median OS baseret på produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data præsenteres.
Dette var den foreløbige analyse for OS.
|
Op til cirka 36 måneder (gennem slutdatoen for databasens slutdato 16. november 2015)
|
|
Endelig samlet overlevelse (OS) - indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Op til ca. 75 måneder (gennem slutningen af prøveanalysedatabasens skæringsdato 31. januar 2019)
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Analyse af OS var ikke planlagt eller udført for behandlingsgrupperne, der skiftede til pembrolizumab.
Median OS-varighed baseret på produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data præsenteres.
Dette var den endelige analyse for OS.
|
Op til ca. 75 måneder (gennem slutningen af prøveanalysedatabasens skæringsdato 31. januar 2019)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig samlet overlevelse (OS) ved programmeret celledød-ligand 1 (PD-L1) Tumorekspressionsstatus - indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Op til ca. 75 måneder (gennem slutningen af prøveanalysedatabasens skæringsdato 31. januar 2019)
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Deltagere med en Allred Proportion Score (APS) ≥2 (membranøs farvning i ≥1 % af cellerne for PD-L1) blev anset for at være PD-L1 positive, og deltagere med en APS på 0 eller 1 blev anset for at være PD-L1 negative .
Analyse af OS var ikke planlagt eller udført for behandlingsgrupperne, der skiftede til pembrolizumab.
Median OS-varighed baseret på produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data ved PD-L1-tumorekspressionsstatus vises.
|
Op til ca. 75 måneder (gennem slutningen af prøveanalysedatabasens skæringsdato 31. januar 2019)
|
|
Samlet responsrate (ORR) - indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (gennem slutdatoen for databasens slutdato 16. november 2015)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1.
Analyse af ORR var ikke planlagt eller udført for behandlingsgrupperne, der skiftede til pembrolizumab.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR, præsenteres.
Dette var den endelige analyse for ORR.
|
Op til cirka 36 måneder (gennem slutdatoen for databasens slutdato 16. november 2015)
|
|
Bedste overordnede respons (BOR) - indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (gennem slutdatoen for databasens slutdato 16. november 2015)
|
BOR blev vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang ved hjælp af RECIST 1.1 og blev registreret fra randomisering til den sidste billeddannelsesvurdering i denne periode.
Responskategorier inkluderet: Komplet respons (CR): forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR): mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD): mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner; og stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
BOR for den indledende behandlingsperiode var baseret på IRO.
BOR for deltagere i den indledende behandlingsperiode præsenteres.
|
Op til cirka 36 måneder (gennem slutdatoen for databasens slutdato 16. november 2015)
|
|
Bedste overordnede respons (BOR) - Skift-til-Pembrolizumab-behandlingsperiode
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (gennem slutdatoen for databasens slutdato 16. november 2015)
|
BOR blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 og blev registreret fra starten af anden linje af undersøgelseslægemidlet (pembrolizumab) indtil den sidste billeddiagnostiske vurdering i denne periode.
Responskategorier inkluderet: Komplet respons (CR): forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR): mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD): mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner; og stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
For skift-til-pembrolizumab-behandlingsgrupperne var BOR baseret på uafhængig revisionskomité (IRC) vurdering.
BOR for skiftet til pembrolizumab-behandlingsgrupper er præsenteret.
|
Op til cirka 36 måneder (gennem slutdatoen for databasens slutdato 16. november 2015)
|
|
Varighed af respons (DOR) - Indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder (gennem slutdatoen for databasens slutdato 16. november 2015)
|
For deltagere, som viste en bekræftet respons (komplet respons [CR]: forsvinden af alle mållæsioner eller delvis respons [PR]: ≥30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, blev DOR defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død.
DOR for deltagere, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, skulle censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering.
DOR-analyse var baseret på IRO-vurdering.
Analyse af DOR var ikke planlagt eller analyseret for behandlingsgrupperne med skift til pembrolizumab.
Median DOR for deltagere, der har demonstreret et bekræftet svar, vises.
|
Op til cirka 36 måneder (gennem slutdatoen for databasens slutdato 16. november 2015)
|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE) - Samlet undersøgelse
Tidsramme: Op til ca. 75 måneder (gennem slutningen af prøveanalysedatabasens skæringsdato 31. januar 2019)
|
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, var også en AE.
Deltagerne blev inkluderet i behandlingsgruppen, hvor en AE blev oplevet.
Antallet af deltagere, der har oplevet mindst én AE, præsenteres.
|
Op til ca. 75 måneder (gennem slutningen af prøveanalysedatabasens skæringsdato 31. januar 2019)
|
|
Antal deltagere, der afbrød studiets stof på grund af en bivirkning (AE) - Samlet undersøgelse
Tidsramme: Op til ca. 75 måneder (gennem slutningen af prøveanalysedatabasens skæringsdato 31. januar 2019)
|
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, var også en AE.
Antallet af deltagere, der ophørte med studielægemidlet på grund af en AE, vises.
|
Op til ca. 75 måneder (gennem slutningen af prøveanalysedatabasens skæringsdato 31. januar 2019)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ribas A, Puzanov I, Dummer R, Schadendorf D, Hamid O, Robert C, Hodi FS, Schachter J, Pavlick AC, Lewis KD, Cranmer LD, Blank CU, O'Day SJ, Ascierto PA, Salama AK, Margolin KA, Loquai C, Eigentler TK, Gangadhar TC, Carlino MS, Agarwala SS, Moschos SJ, Sosman JA, Goldinger SM, Shapira-Frommer R, Gonzalez R, Kirkwood JM, Wolchok JD, Eggermont A, Li XN, Zhou W, Zernhelt AM, Lis J, Ebbinghaus S, Kang SP, Daud A. Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory melanoma (KEYNOTE-002): a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):908-18. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00083-2. Epub 2015 Jun 23.
- Hamid O, Puzanov I, Dummer R, Schachter J, Daud A, Schadendorf D, Blank C, Cranmer LD, Robert C, Pavlick AC, Gonzalez R, Hodi FS, Ascierto PA, Salama AKS, Margolin KA, Gangadhar TC, Wei Z, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Ribas A. Final analysis of a randomised trial comparing pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory advanced melanoma. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:37-45. doi: 10.1016/j.ejca.2017.07.022.
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Robert C, Hwu WJ, Hamid O, Ribas A, Weber JS, Daud AI, Hodi FS, Wolchok JD, Mitchell TC, Hersey P, Dronca R, Joseph RW, Boutros C, Min L, Long GV, Schachter J, Puzanov I, Dummer R, Lin J, Ibrahim N, Diede SJ, Carlino MS, Joshua AM. Long-term safety of pembrolizumab monotherapy and relationship with clinical outcome: A landmark analysis in patients with advanced melanoma. Eur J Cancer. 2021 Feb;144:182-191. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.010. Epub 2020 Dec 24.
- Lala M, Li TR, de Alwis DP, Sinha V, Mayawala K, Yamamoto N, Siu LL, Chartash E, Aboshady H, Jain L. A six-weekly dosing schedule for pembrolizumab in patients with cancer based on evaluation using modelling and simulation. Eur J Cancer. 2020 May;131:68-75. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.016. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Eur J Cancer. 2021 Feb;144:400.
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Wang M, Chen C, Jemielita T, Anderson J, Li XN, Hu C, Kang SP, Ibrahim N, Ebbinghaus S. Are tumor size changes predictive of survival for checkpoint blockade based immunotherapy in metastatic melanoma? J Immunother Cancer. 2019 Feb 8;7(1):39. doi: 10.1186/s40425-019-0513-4.
- Hamid O, Robert C, Ribas A, Hodi FS, Walpole E, Daud A, Arance AS, Brown E, Hoeller C, Mortier L, Schachter J, Long J, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Butler M. Antitumour activity of pembrolizumab in advanced mucosal melanoma: a post-hoc analysis of KEYNOTE-001, 002, 006. Br J Cancer. 2018 Sep;119(6):670-674. doi: 10.1038/s41416-018-0207-6. Epub 2018 Sep 11.
- Schadendorf D, Dummer R, Hauschild A, Robert C, Hamid O, Daud A, van den Eertwegh A, Cranmer L, O'Day S, Puzanov I, Schachter J, Blank C, Salama A, Loquai C, Mehnert JM, Hille D, Ebbinghaus S, Kang SP, Zhou W, Ribas A. Health-related quality of life in the randomised KEYNOTE-002 study of pembrolizumab versus chemotherapy in patients with ipilimumab-refractory melanoma. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:46-54. doi: 10.1016/j.ejca.2016.07.018. Epub 2016 Sep 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
11. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Temozolomid
- Pembrolizumab
- Dacarbazin
Andre undersøgelses-id-numre
- P08719 (ANDET: Schering Plough)
- MK-3475-002 (ANDET: Merck)
- 2012-003030-17 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-002 (ANDET: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .