Исследование пембролизумаба (MK-3475) по сравнению с химиотерапией у участников с прогрессирующей меланомой (MK-3475-002/P08719/KEYNOTE-002)
29 апреля 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное исследование фазы II пембролизумаба (MK-3475) в сравнении с химиотерапией у пациентов с прогрессирующей меланомой (KEYNOTE 002)
Это исследование было проведено для сравнения выживаемости при использовании пембролизумаба (SCH 900475, MK-3475) или стандартной химиотерапии у участников с прогрессирующей меланомой (MEL), у которых прогрессирование произошло после предшествующей терапии.
Начальный период лечения:
Первоначально участники были рандомизированы для получения низкой дозы (2 мг/кг) пембролизумаба, более высокой дозы (10 мг/кг) пембролизумаба или химиотерапии по выбору исследователя (ICC). Четыре стандартных варианта химиотерапии: карбоплатин + паклитаксел, только паклитаксел, дакарбазин или темозоломид. Рандомизация пембролизумаба или ИКК проводилась открытым способом.
Начальная доза пембролизумаба изначально не была известна исследователям и участникам до принятия Поправки 03. В соответствии с Поправкой 03 все участники, продолжающие лечение пембролизумабом, должны были получать открытое лечение с фиксированной дозой пембролизумаба 200 мг вместо дозы пембролизумаба, основанной на весе.
Период лечения пембролизумабом:
Участники, которые были первоначально рандомизированы для получения ИКК и перенесли прогрессирующее заболевание (БП), могли иметь право на переход на прием пембролизумаба при условии, что они соответствовали требованиям, указанным в протоколе для перехода. Квалифицированные участники были повторно рандомизированы для получения пембролизумаба в дозе 2 мг/кг или пембролизумаба в дозе 10 мг/кг двойным слепым методом. Участники, которые были квалифицированы для перехода на пембролизумаб, должны пройти период вымывания продолжительностью ≥28 дней с момента последней дозы химиотерапии до начала приема пембролизумаба. В соответствии с Поправкой 03 все участники, перешедшие на прием пембролизумаба, должны были получать открытую фиксированную дозу пембролизумаба 200 мг вместо дозы пембролизумаба, основанной на весе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В ходе этого исследования были запланированы и проведены два промежуточных и один заключительный статистический анализ:
- Промежуточный анализ 1 (анализ бесполезности),
- Промежуточный анализ 2 (~ 18 месяцев исследования): дата окончания базы данных 12 мая 2014 г. и
- Окончательный анализ (~36 месяцев исследования): дата окончания базы данных 16 ноября 2015 г. Анализ окончания исследования для исследования был проведен примерно через 75 месяцев после начала исследования: дата окончания базы данных 31 января 2019 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельной стадии III или метастатического MEL, не поддающегося местной терапии
- Участники должны быть невосприимчивы к ипилимумабу
- Участники с меланомой с мутацией гена BRAF должны были пройти предварительную схему лечения, которая включала вемурафениб, дабрафениб или одобренный ингибитор гена BRAF и/или ингибитор белка митоген-активируемой протеинкиназы (MEK).
- Должен дать согласие на проведение коррелятивных исследований; должен предоставить недавно полученный образец ткани/биопсии (или образец, полученный в течение 60 дней после согласия)
- Рентгенологически определяемое заболевание
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Критерий исключения:
- Химиотерапия, лучевая терапия или биологическая терапия рака в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или отсутствие выздоровления от НЯ из-за лечения рака, назначенного более чем за 4 недели до этого.
- Прогрессирование заболевания в течение 24 недель после последней дозы ипилимумаба
- Участие или участие в исследовании исследуемого препарата или использование исследуемого устройства в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
- Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии.
- Постоянная системная стероидная терапия в течение 2 недель до запланированной даты рандомизированного лечения первой дозой или любой другой формы иммунодепрессантов.
- Известный анамнез любого другого злокачественного новообразования, кроме текущего, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ, рака молочной железы или других видов рака in situ.
- Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание или синдром в анамнезе, требующий системных стероидов или иммунодепрессантов.
- Предварительное лечение любым другим средством против запрограммированной гибели клеток (PD).
- Активная инфекция, требующая системной терапии
- Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активный гепатит B или гепатит C
- Регулярный потребитель (включая рекреационное использование) запрещенных наркотиков или недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь)
- Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия, или отцы детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пембролизумаб 2 мг/кг
Первоначально участники были рандомизированы для получения пембролизумаба в дозе 2 мг/кг внутривенно (в/в) один раз каждые 3 недели (Q3W).
В соответствии с Поправкой 03 введение этой дозы было прекращено, и все участники исследования должны были получать открытое лечение пембролизумабом в фиксированной дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели.
Участники должны были получать исследуемый препарат до отмены из-за прогрессирования заболевания, токсичности или выбора.
(до ~66 месяцев)
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пембролизумаб 10 мг/кг
Первоначально участники были рандомизированы для получения пембролизумаба в дозе 10 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
В соответствии с Поправкой 03 введение этой дозы было прекращено, и все участники исследования должны были получать открытое лечение пембролизумабом в фиксированной дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели.
Участники должны были получать исследуемый препарат до отмены из-за прогрессирования заболевания, токсичности или выбора.
(до ~66 месяцев)
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Химиотерапия по выбору исследователя (ICC)
Первоначально участники были рандомизированы для получения 1 из 4 возможных схем химиотерапии, выбранных в лечебном учреждении (карбоплатин + паклитаксел, только паклитаксел, дакарбазин или темозоломид).
Участники должны были получать исследуемый препарат до отмены из-за прогрессирования заболевания, токсичности или выбора.
(до ~66 месяцев)
|
Карбоплатин в соответствии с институциональным стандартом
Другие имена:
Паклитаксел в соответствии с институциональным стандартом
Другие имена:
Дакарбазин в соответствии с институциональным стандартом
Другие имена:
Темозоломид в соответствии с институциональным стандартом
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ICC→Пембролизумаб 2 мг/кг
Участники, которые были первоначально рандомизированы в ICC, впоследствии у которых было подтверждено прогрессирующее заболевание (PD) и которые соответствовали всем критериям перехода на 12-й неделе лечения, имели возможность перейти на прием пембролизумаба в дозе 2 мг/кг или 10 мг/кг.
Участники получали пембролизумаб в дозе 2 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
В соответствии с Поправкой 03 введение этой дозы было прекращено, и все участники исследования должны были получать открытое лечение пембролизумабом в фиксированной дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели.
Участники должны были получать исследуемый препарат до отмены из-за болезни Паркинсона, токсичности или выбора.
(до ~66 месяцев)
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Карбоплатин в соответствии с институциональным стандартом
Другие имена:
Паклитаксел в соответствии с институциональным стандартом
Другие имена:
Дакарбазин в соответствии с институциональным стандартом
Другие имена:
Темозоломид в соответствии с институциональным стандартом
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ICC→Пембролизумаб 10 мг/кг
Участники, которые были первоначально рандомизированы в ICC, впоследствии у которых было подтверждено прогрессирующее заболевание (PD) и которые соответствовали всем критериям перехода на 12-й неделе лечения, имели возможность перейти на прием пембролизумаба в дозе 2 мг/кг или 10 мг/кг.
Участники получали пембролизумаб 10 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
В соответствии с Поправкой 03 введение этой дозы было прекращено, и все участники исследования должны были получать открытое лечение пембролизумабом в фиксированной дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели.
Участники должны были получать исследуемый препарат до отмены из-за болезни Паркинсона, токсичности или выбора.
(до ~66 месяцев)
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Карбоплатин в соответствии с институциональным стандартом
Другие имена:
Паклитаксел в соответствии с институциональным стандартом
Другие имена:
Дакарбазин в соответствии с институциональным стандартом
Другие имена:
Темозоломид в соответствии с институциональным стандартом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) — начальный период лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (по дате закрытия базы данных Final Analysis 16 ноября 2015 г.)
|
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
В соответствии с Критериями ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) PD определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании.
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП.
Анализ ВБП был основан на интегрированной рентгенологической и онкологической оценке (IRO) и не планировался и не проводился для групп, перешедших на лечение пембролизумабом.
Представлена медиана PFS, основанная на методе ограничения продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
Это был окончательный анализ для PFS.
|
Приблизительно до 36 месяцев (по дате закрытия базы данных Final Analysis 16 ноября 2015 г.)
|
|
Промежуточная общая выживаемость (ОВ) - начальный период лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (по дате закрытия базы данных Final Analysis 16 ноября 2015 г.)
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Анализ ОС не планировался и не проводился для групп, перешедших на лечение пембролизумабом.
Представлена медиана ОС, основанная на методе предельного продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
Это был промежуточный анализ ОС.
|
Приблизительно до 36 месяцев (по дате закрытия базы данных Final Analysis 16 ноября 2015 г.)
|
|
Окончательная общая выживаемость (ОВ) - начальный период лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 75 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Trial Analysis 31 января 2019 г.)
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Анализ ОС не планировался и не проводился для групп, перешедших на лечение пембролизумабом.
Представлена средняя продолжительность ОС, основанная на методе ограничения продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
Это был окончательный анализ ОС.
|
Приблизительно до 75 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Trial Analysis 31 января 2019 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательная общая выживаемость (ОВ) по лиганду запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) Статус экспрессии опухоли - начальный период лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 75 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Trial Analysis 31 января 2019 г.)
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Участники с показателем Allred Proportion Score (APS) ≥2 (мембранное окрашивание в ≥1% клеток для PD-L1) считались положительными на PD-L1, а участники с APS 0 или 1 считались отрицательными на PD-L1. .
Анализ ОС не планировался и не проводился для групп, перешедших на лечение пембролизумабом.
Представлена средняя продолжительность ОС, основанная на методе предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных по статусу экспрессии опухоли PD-L1.
|
Приблизительно до 75 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Trial Analysis 31 января 2019 г.)
|
|
Общий показатель ответа (ЧОО) - начальный период лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (по дате закрытия базы данных Final Analysis 16 ноября 2015 г.)
|
ЧОО определяли как процент участников, у которых был полный ответ (ПО: исчезновение всех пораженных участков) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 30 %), согласно оценке с использованием RECIST 1.1.
Анализ ЧОО не планировался и не проводился для групп, перешедших на лечение пембролизумабом.
Представлен процент участников, которые испытали CR или PR.
Это был окончательный анализ ORR.
|
Приблизительно до 36 месяцев (по дате закрытия базы данных Final Analysis 16 ноября 2015 г.)
|
|
Лучший общий ответ (BOR) - начальный период лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (по дате закрытия базы данных Final Analysis 16 ноября 2015 г.)
|
BOR оценивали независимым радиологическим обзором с использованием RECIST 1.1 и регистрировали с момента рандомизации до последней оценки визуализации в этот период.
Категории ответа включали: Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней; Прогрессирующее заболевание (ПЗ): увеличение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 20%; и стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
BOR для начального периода лечения был основан на IRO.
Представлен BOR для участников в течение начального периода лечения.
|
Приблизительно до 36 месяцев (по дате закрытия базы данных Final Analysis 16 ноября 2015 г.)
|
|
Лучший общий ответ (BOR) - период лечения пембролизумабом
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (по дате закрытия базы данных Final Analysis 16 ноября 2015 г.)
|
BOR оценивался с использованием RECIST 1.1 и регистрировался с начала второй линии исследуемого препарата (пембролизумаб) до последней оценки визуализации в этот период.
Категории ответа включали: Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней; Прогрессирующее заболевание (ПЗ): увеличение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 20%; и стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
Для групп, перешедших на лечение пембролизумабом, BOR был основан на оценке независимого экспертного комитета (IRC).
Представлен BOR для групп, перешедших на лечение пембролизумабом.
|
Приблизительно до 36 месяцев (по дате закрытия базы данных Final Analysis 16 ноября 2015 г.)
|
|
Продолжительность ответа (DOR) - начальный период лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (по дате закрытия базы данных Final Analysis 16 ноября 2015 г.)
|
Для участников, которые продемонстрировали подтвержденный ответ (полный ответ [CR]: исчезновение всех поражений-мишеней или частичный ответ [PR]: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней на ≥30%) в соответствии с RECIST 1.1, DOR определяли как время от первое документированное свидетельство CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти.
DOR для участников, которые не прогрессировали или не умерли во время анализа, должны были подвергаться цензуре на дату их последней оценки опухоли.
Анализ DOR был основан на оценке IRO.
Анализ DOR не планировался и не анализировался для групп, перешедших на лечение пембролизумабом.
Представлена медиана DOR для участников, продемонстрировавших подтвержденный ответ.
|
Приблизительно до 36 месяцев (по дате закрытия базы данных Final Analysis 16 ноября 2015 г.)
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) — общее исследование
Временное ограничение: Приблизительно до 75 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Trial Analysis 31 января 2019 г.)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с применением исследуемого препарата, также считалось НЯ.
Участники были включены в группу лечения, в которой наблюдалось НЯ.
Представлено количество участников, которые испытали хотя бы одно НЯ.
|
Приблизительно до 75 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Trial Analysis 31 января 2019 г.)
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ) — общее исследование
Временное ограничение: Приблизительно до 75 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Trial Analysis 31 января 2019 г.)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с применением продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также считалось НЯ.
Представлено количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ.
|
Приблизительно до 75 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Trial Analysis 31 января 2019 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ribas A, Puzanov I, Dummer R, Schadendorf D, Hamid O, Robert C, Hodi FS, Schachter J, Pavlick AC, Lewis KD, Cranmer LD, Blank CU, O'Day SJ, Ascierto PA, Salama AK, Margolin KA, Loquai C, Eigentler TK, Gangadhar TC, Carlino MS, Agarwala SS, Moschos SJ, Sosman JA, Goldinger SM, Shapira-Frommer R, Gonzalez R, Kirkwood JM, Wolchok JD, Eggermont A, Li XN, Zhou W, Zernhelt AM, Lis J, Ebbinghaus S, Kang SP, Daud A. Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory melanoma (KEYNOTE-002): a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):908-18. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00083-2. Epub 2015 Jun 23.
- Hamid O, Puzanov I, Dummer R, Schachter J, Daud A, Schadendorf D, Blank C, Cranmer LD, Robert C, Pavlick AC, Gonzalez R, Hodi FS, Ascierto PA, Salama AKS, Margolin KA, Gangadhar TC, Wei Z, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Ribas A. Final analysis of a randomised trial comparing pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory advanced melanoma. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:37-45. doi: 10.1016/j.ejca.2017.07.022.
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Robert C, Hwu WJ, Hamid O, Ribas A, Weber JS, Daud AI, Hodi FS, Wolchok JD, Mitchell TC, Hersey P, Dronca R, Joseph RW, Boutros C, Min L, Long GV, Schachter J, Puzanov I, Dummer R, Lin J, Ibrahim N, Diede SJ, Carlino MS, Joshua AM. Long-term safety of pembrolizumab monotherapy and relationship with clinical outcome: A landmark analysis in patients with advanced melanoma. Eur J Cancer. 2021 Feb;144:182-191. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.010. Epub 2020 Dec 24.
- Lala M, Li TR, de Alwis DP, Sinha V, Mayawala K, Yamamoto N, Siu LL, Chartash E, Aboshady H, Jain L. A six-weekly dosing schedule for pembrolizumab in patients with cancer based on evaluation using modelling and simulation. Eur J Cancer. 2020 May;131:68-75. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.016. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Eur J Cancer. 2021 Feb;144:400.
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Wang M, Chen C, Jemielita T, Anderson J, Li XN, Hu C, Kang SP, Ibrahim N, Ebbinghaus S. Are tumor size changes predictive of survival for checkpoint blockade based immunotherapy in metastatic melanoma? J Immunother Cancer. 2019 Feb 8;7(1):39. doi: 10.1186/s40425-019-0513-4.
- Hamid O, Robert C, Ribas A, Hodi FS, Walpole E, Daud A, Arance AS, Brown E, Hoeller C, Mortier L, Schachter J, Long J, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Butler M. Antitumour activity of pembrolizumab in advanced mucosal melanoma: a post-hoc analysis of KEYNOTE-001, 002, 006. Br J Cancer. 2018 Sep;119(6):670-674. doi: 10.1038/s41416-018-0207-6. Epub 2018 Sep 11.
- Schadendorf D, Dummer R, Hauschild A, Robert C, Hamid O, Daud A, van den Eertwegh A, Cranmer L, O'Day S, Puzanov I, Schachter J, Blank C, Salama A, Loquai C, Mehnert JM, Hille D, Ebbinghaus S, Kang SP, Zhou W, Ribas A. Health-related quality of life in the randomised KEYNOTE-002 study of pembrolizumab versus chemotherapy in patients with ipilimumab-refractory melanoma. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:46-54. doi: 10.1016/j.ejca.2016.07.018. Epub 2016 Sep 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Темозоломид
- Пембролизумаб
- Дакарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- P08719 (ДРУГОЙ: Schering Plough)
- MK-3475-002 (ДРУГОЙ: Merck)
- 2012-003030-17 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-002 (ДРУГОЙ: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .