Studie pembrolizumabu (MK-3475) versus chemoterapie u účastníků s pokročilým melanomem (MK-3475-002/P08719/KEYNOTE-002)
29. dubna 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná studie II. fáze pembrolizumabu (MK-3475) versus chemoterapie u pacientů s pokročilým melanomem (KEYNOTE 002)
Tato studie byla provedena za účelem srovnání přežití pomocí pembrolizumabu (SCH 900475, MK-3475) nebo standardní chemoterapie u účastníků s pokročilým melanomem (MEL), kteří po předchozí léčbě progredovali.
Počáteční léčebné období:
Účastníci byli zpočátku randomizováni tak, aby dostávali buď nízkou dávku (2 mg/kg) pembrolizumabu, vyšší dávku (10 mg/kg) pembrolizumabu nebo chemoterapii podle volby vyšetřovatele (ICC). Čtyři standardní možnosti chemoterapie byly: karboplatina + paklitaxel, samotný paklitaxel, dakarbazin nebo temozolomid. Randomizace na pembrolizumab nebo ICC byla provedena otevřeným způsobem.
Počáteční dávka pembrolizumabu byla zpočátku pro vyšetřovatele a účastníky zaslepená až do dodatku 03. S pozměňovacím návrhem 03 měli být všichni účastníci s pembrolizumabem léčeni otevřenou fixní dávkou 200 mg pembrolizumabu namísto dávkování pembrolizumabu na základě hmotnosti.
Období přechodu na léčbu pembrolizumabem:
Účastníci, kteří byli původně randomizováni k léčbě ICC a prodělali progresivní onemocnění (PD), mohli být způsobilí přejít na léčbu pembrolizumabem za předpokladu, že splnili protokolem specifikované požadavky na změnu. Kvalifikovaní účastníci byli znovu randomizováni tak, aby dostávali buď pembrolizumab 2 mg/kg nebo pembrolizumab 10 mg/kg dvojitě zaslepeným způsobem. Účastníci, kteří se kvalifikovali pro přechod na pembrolizumab, musí před podáním pembrolizumabu absolvovat vymývací období ≥ 28 dní od poslední dávky chemoterapie. S dodatkem 03 měli být všichni účastníci převedení na pembrolizumab léčeni otevřenou fixní dávkou pembrolizumabu 200 mg namísto dávkování pembrolizumabu podle hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii byly naplánovány a provedeny dvě průběžné a jedna závěrečná statistická analýza:
- Interim Analysis 1 (analýza marnosti),
- Interim Analysis 2 (~18 měsíců do studie): datum ukončení databáze 12. května 2014 a
- Závěrečná analýza (~36 měsíců do studie): datum ukončení databáze 16. listopadu 2015. Analýza konce studie pro studii byla provedena po ~75 měsících studie: datum ukončení databáze 31. ledna 2019.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
540
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekabilního stadia III nebo metastatického MEL, která není vhodná pro lokální léčbu
- Účastníci musí být refrakterní na ipilimumab
- Účastníci s mutovaným melanomem genu BRAF museli mít předchozí léčebný režim, který zahrnoval vemurafenib, dabrafenib nebo schválený gen BRAF a/nebo proteinový inhibitor mitogenem aktivované proteinkinázy (MEK)
- Musí souhlasit s povolením korelačních studií; musí poskytnout nově získaný tkáňový/bioptický vzorek (nebo vzorek získaný do 60 dnů od udělení souhlasu)
- Radiograficky měřitelné onemocnění
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie, radiační terapie nebo biologická léčba rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku, nebo pokud nedošlo k vyléčení nežádoucích účinků v důsledku protinádorových terapií podaných více než 4 týdny dříve
- Progrese onemocnění do 24 týdnů od poslední dávky ipilimumabu
- Účast nebo se účastnila studie zkoumané látky nebo používání zkušebního zařízení do 30 dnů od první dávky studovaného léku
- Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie
- Chronická systémová léčba steroidy během 2 týdnů před plánovaným datem první dávky randomizované léčby nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní medikace
- Známá anamnéza jakékoli jiné než současné malignity s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku, karcinomu prsu nebo jiného in situ karcinomu
- Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva
- Předchozí léčba jakýmkoli jiným činidlem proti programované buněčné smrti (PD).
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
- Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
- Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
- Pravidelný uživatel (včetně rekreačního užívání) nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu)
- Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pembrolizumab 2 mg/kg
Účastníci byli zpočátku randomizováni k podávání pembrolizumabu 2 mg/kg intravenózně (IV) jednou za 3 týdny (Q3W).
S pozměňovacím návrhem 03 bylo toto dávkování přerušeno a všichni účastníci studie měli být léčeni pevnou dávkou otevřeného pembrolizumabu 200 mg IV Q3W.
Účastníci měli dostávat studovaný lék až do přerušení z důvodu progrese onemocnění, toxicity nebo volby.
(Až ~66 měsíců)
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pembrolizumab 10 mg/kg
Účastníci byli zpočátku randomizováni k podávání pembrolizumabu 10 mg/kg IV Q3W.
S pozměňovacím návrhem 03 bylo toto dávkování přerušeno a všichni účastníci studie měli být léčeni pevnou dávkou otevřeného pembrolizumabu 200 mg IV Q3W.
Účastníci měli dostávat studovaný lék až do přerušení z důvodu progrese onemocnění, toxicity nebo volby.
(Až ~66 měsíců)
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoterapie s volbou vyšetřovatele (ICC)
Účastníci byli zpočátku randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 4 možných režimů chemoterapie, o kterých se rozhodlo v ošetřující instituci (karboplatina+paklitaxel, samotný paklitaxel, dakarbazin nebo temozolomid).
Účastníci měli dostávat studovaný lék až do přerušení z důvodu progrese onemocnění, toxicity nebo volby.
(Až ~66 měsíců)
|
Karboplatina podle institucionálního standardu
Ostatní jména:
Paklitaxel podle institucionálního standardu
Ostatní jména:
Dakarbazin podle institucionálního standardu
Ostatní jména:
Temozolomid podle institucionálního standardu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ICC→Pembrolizumab 2 mg/kg
Účastníci, kteří byli původně randomizováni k ICC, následně prodělali potvrzené progresivní onemocnění (PD) a splnili všechna kritéria pro změnu studie ve studijním týdnu 12, měli možnost přejít na léčbu pembrolizumabem 2 mg/kg nebo 10 mg/kg.
Účastníci dostávali pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W.
S pozměňovacím návrhem 03 bylo toto dávkování přerušeno a všichni účastníci studie měli být léčeni pevnou dávkou otevřeného pembrolizumabu 200 mg IV Q3W.
Účastníci měli dostávat studovaný lék až do přerušení z důvodu PD, toxicity nebo volby.
(Až ~66 měsíců)
|
IV infuze
Ostatní jména:
Karboplatina podle institucionálního standardu
Ostatní jména:
Paklitaxel podle institucionálního standardu
Ostatní jména:
Dakarbazin podle institucionálního standardu
Ostatní jména:
Temozolomid podle institucionálního standardu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ICC→Pembrolizumab 10 mg/kg
Účastníci, kteří byli původně randomizováni k ICC, následně prodělali potvrzené progresivní onemocnění (PD) a splnili všechna kritéria pro změnu studie ve studijním týdnu 12, měli možnost přejít na léčbu pembrolizumabem 2 mg/kg nebo 10 mg/kg.
Účastníci dostávali pembrolizumab 10 mg/kg IV Q3W.
S pozměňovacím návrhem 03 bylo toto dávkování přerušeno a všichni účastníci studie měli být léčeni pevnou dávkou otevřeného pembrolizumabu 200 mg IV Q3W.
Účastníci měli dostávat studovaný lék až do přerušení z důvodu PD, toxicity nebo volby.
(Až ~66 měsíců)
|
IV infuze
Ostatní jména:
Karboplatina podle institucionálního standardu
Ostatní jména:
Paklitaxel podle institucionálního standardu
Ostatní jména:
Dakarbazin podle institucionálního standardu
Ostatní jména:
Temozolomid podle institucionálního standardu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) – počáteční období léčby
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (datum ukončení databáze Final Analysis je 16. listopadu 2015)
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Podle kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Analýza PFS byla založena na integrovaném radiologickém a onkologickém (IRO) hodnocení a nebyla plánována ani provedena u skupin s přechodem na léčbu pembrolizumabem.
Je prezentován medián PFS založený na metodě limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Toto byla konečná analýza PFS.
|
Až přibližně 36 měsíců (datum ukončení databáze Final Analysis je 16. listopadu 2015)
|
|
Dočasné celkové přežití (OS) – počáteční období léčby
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (datum ukončení databáze Final Analysis je 16. listopadu 2015)
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Analýza OS nebyla plánována ani provedena u skupin, které přešly na léčbu pembrolizumabem.
Je prezentován střední OS založený na metodě limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Toto byla prozatímní analýza pro OS.
|
Až přibližně 36 měsíců (datum ukončení databáze Final Analysis je 16. listopadu 2015)
|
|
Konečné celkové přežití (OS) – počáteční období léčby
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců (datum ukončení databázové analýzy na konci zkušební verze 31. ledna 2019)
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Analýza OS nebyla plánována ani provedena u skupin, které přešly na léčbu pembrolizumabem.
Je uvedena střední doba trvání OS založená na metodě limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Toto byla konečná analýza OS.
|
Až přibližně 75 měsíců (datum ukončení databázové analýzy na konci zkušební verze 31. ledna 2019)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečné celkové přežití (OS) podle programované buněčné smrti - Ligand 1 (PD-L1) Stav nádorové exprese - počáteční období léčby
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců (datum ukončení databázové analýzy na konci zkušební verze 31. ledna 2019)
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci s Allred Proportion Score (APS) ≥2 (membranózní barvení v ≥1 % buněk pro PD-L1) byli považováni za PD-L1 pozitivní a účastníci s APS 0 nebo 1 byli považováni za PD-L1 negativní .
Analýza OS nebyla plánována ani provedena u skupin, které přešly na léčbu pembrolizumabem.
Je prezentován medián trvání OS založený na metodě limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data podle stavu exprese nádoru PD-L1.
|
Až přibližně 75 měsíců (datum ukončení databázové analýzy na konci zkušební verze 31. ledna 2019)
|
|
Celková míra odezvy (ORR) – počáteční léčebné období
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (datum ukončení databáze Final Analysis je 16. listopadu 2015)
|
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1.
Analýza ORR nebyla plánována ani provedena pro skupiny s přechodem na léčbu pembrolizumabem.
Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR.
Toto byla konečná analýza pro ORR.
|
Až přibližně 36 měsíců (datum ukončení databáze Final Analysis je 16. listopadu 2015)
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) – počáteční období léčby
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (datum ukončení databáze Final Analysis je 16. listopadu 2015)
|
BOR byla hodnocena nezávislou radiologickou kontrolou pomocí RECIST 1.1 a byla zaznamenávána od randomizace do posledního zobrazovacího hodnocení v tomto období.
Kategorie odpovědi zahrnovaly: Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí; a Stabilní nemoc (SD): ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
BOR pro období počátečního ošetření vycházel z IRO.
Je uvedena BOR pro účastníky během období počáteční léčby.
|
Až přibližně 36 měsíců (datum ukončení databáze Final Analysis je 16. listopadu 2015)
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) – období přechodu na léčbu pembrolizumabem
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (datum ukončení databáze Final Analysis je 16. listopadu 2015)
|
BOR byla hodnocena pomocí RECIST 1.1 a byla zaznamenávána od zahájení druhé linie studovaného léku (pembrolizumab) do posledního zobrazovacího hodnocení v tomto období.
Kategorie odpovědi zahrnovaly: Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí; a Stabilní nemoc (SD): ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
U skupin s přechodem na léčbu pembrolizumabem byla BOR založena na hodnocení nezávislého revizního výboru (IRC).
Je uvedena BOR pro skupiny s převedením na léčbu pembrolizumabem.
|
Až přibližně 36 měsíců (datum ukončení databáze Final Analysis je 16. listopadu 2015)
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) - Období počáteční léčby
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců (datum ukončení databáze Final Analysis je 16. listopadu 2015)
|
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou odpověď (kompletní odpověď [CR]: vymizení všech cílových lézí nebo částečná odpověď [PR]: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, byl DOR definován jako čas od první dokumentovaný důkaz CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti.
DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, měl být cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Analýza DOR byla založena na posouzení IRO.
Analýza DOR nebyla plánována ani analyzována pro skupiny s přechodem na léčbu pembrolizumabem.
Je uveden medián DOR pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou odpověď.
|
Až přibližně 36 měsíců (datum ukončení databáze Final Analysis je 16. listopadu 2015)
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) – celková studie
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců (datum ukončení databázové analýzy na konci zkušební verze 31. ledna 2019)
|
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související s užíváním produktu.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím studovaného léku, byl také AE.
Účastníci byli zahrnuti do léčebné skupiny, ve které došlo k AE.
Je uveden počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
|
Až přibližně 75 měsíců (datum ukončení databázové analýzy na konci zkušební verze 31. ledna 2019)
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studium léku kvůli nežádoucí události (AE) - celková studie
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců (datum ukončení databázové analýzy na konci zkušební verze 31. ledna 2019)
|
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, byl také AE.
Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE.
|
Až přibližně 75 měsíců (datum ukončení databázové analýzy na konci zkušební verze 31. ledna 2019)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ribas A, Puzanov I, Dummer R, Schadendorf D, Hamid O, Robert C, Hodi FS, Schachter J, Pavlick AC, Lewis KD, Cranmer LD, Blank CU, O'Day SJ, Ascierto PA, Salama AK, Margolin KA, Loquai C, Eigentler TK, Gangadhar TC, Carlino MS, Agarwala SS, Moschos SJ, Sosman JA, Goldinger SM, Shapira-Frommer R, Gonzalez R, Kirkwood JM, Wolchok JD, Eggermont A, Li XN, Zhou W, Zernhelt AM, Lis J, Ebbinghaus S, Kang SP, Daud A. Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory melanoma (KEYNOTE-002): a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):908-18. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00083-2. Epub 2015 Jun 23.
- Hamid O, Puzanov I, Dummer R, Schachter J, Daud A, Schadendorf D, Blank C, Cranmer LD, Robert C, Pavlick AC, Gonzalez R, Hodi FS, Ascierto PA, Salama AKS, Margolin KA, Gangadhar TC, Wei Z, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Ribas A. Final analysis of a randomised trial comparing pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory advanced melanoma. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:37-45. doi: 10.1016/j.ejca.2017.07.022.
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Robert C, Hwu WJ, Hamid O, Ribas A, Weber JS, Daud AI, Hodi FS, Wolchok JD, Mitchell TC, Hersey P, Dronca R, Joseph RW, Boutros C, Min L, Long GV, Schachter J, Puzanov I, Dummer R, Lin J, Ibrahim N, Diede SJ, Carlino MS, Joshua AM. Long-term safety of pembrolizumab monotherapy and relationship with clinical outcome: A landmark analysis in patients with advanced melanoma. Eur J Cancer. 2021 Feb;144:182-191. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.010. Epub 2020 Dec 24.
- Lala M, Li TR, de Alwis DP, Sinha V, Mayawala K, Yamamoto N, Siu LL, Chartash E, Aboshady H, Jain L. A six-weekly dosing schedule for pembrolizumab in patients with cancer based on evaluation using modelling and simulation. Eur J Cancer. 2020 May;131:68-75. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.016. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Eur J Cancer. 2021 Feb;144:400.
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Wang M, Chen C, Jemielita T, Anderson J, Li XN, Hu C, Kang SP, Ibrahim N, Ebbinghaus S. Are tumor size changes predictive of survival for checkpoint blockade based immunotherapy in metastatic melanoma? J Immunother Cancer. 2019 Feb 8;7(1):39. doi: 10.1186/s40425-019-0513-4.
- Hamid O, Robert C, Ribas A, Hodi FS, Walpole E, Daud A, Arance AS, Brown E, Hoeller C, Mortier L, Schachter J, Long J, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Butler M. Antitumour activity of pembrolizumab in advanced mucosal melanoma: a post-hoc analysis of KEYNOTE-001, 002, 006. Br J Cancer. 2018 Sep;119(6):670-674. doi: 10.1038/s41416-018-0207-6. Epub 2018 Sep 11.
- Schadendorf D, Dummer R, Hauschild A, Robert C, Hamid O, Daud A, van den Eertwegh A, Cranmer L, O'Day S, Puzanov I, Schachter J, Blank C, Salama A, Loquai C, Mehnert JM, Hille D, Ebbinghaus S, Kang SP, Zhou W, Ribas A. Health-related quality of life in the randomised KEYNOTE-002 study of pembrolizumab versus chemotherapy in patients with ipilimumab-refractory melanoma. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:46-54. doi: 10.1016/j.ejca.2016.07.018. Epub 2016 Sep 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Temozolomid
- Pembrolizumab
- Dakarbazin
Další identifikační čísla studie
- P08719 (JINÝ: Schering Plough)
- MK-3475-002 (JINÝ: Merck)
- 2012-003030-17 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-002 (JINÝ: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .