Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) w porównaniu z chemioterapią uczestników z zaawansowanym czerniakiem (MK-3475-002/P08719/KEYNOTE-002)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie fazy II pembrolizumabu (MK-3475) w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (KEYNOTE 002)

Badanie to przeprowadzono w celu porównania przeżycia przy zastosowaniu pembrolizumabu (SCH 900475, MK-3475) lub standardowej chemioterapii u uczestników z zaawansowanym czerniakiem (MEL), u których doszło do progresji po wcześniejszej terapii.

Początkowy okres leczenia:

Uczestnicy zostali początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab w małej dawce (2 mg/kg), większej dawce (10 mg/kg) pembrolizumabu lub chemioterapii według wyboru badacza (ICC). Cztery standardowe opcje chemioterapii to: karboplatyna + paklitaksel, sam paklitaksel, dakarbazyna lub temozolomid. Randomizacja do pembrolizumabu lub ICC została przeprowadzona w sposób otwarty.

Początkowa dawka pembrolizumabu była początkowo zaślepiona dla Badaczy i uczestników aż do Poprawki 03. Wraz z poprawką 03 wszyscy trwający uczestnicy pembrolizumabu mieli być leczeni otwartą, ustaloną dawką pembrolizumabu 200 mg, zamiast dawkowania pembrolizumabu na podstawie masy ciała.

Okres zmiany leczenia na pembrolizumab:

Uczestnicy, którzy zostali początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ICC i u których wystąpiła choroba postępująca (PD), mogli kwalifikować się do zmiany leczenia na pembrolizumab, pod warunkiem spełnienia określonych w protokole wymagań dotyczących zmiany. Zakwalifikowani uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab w dawce 2 mg/kg lub pembrolizumab w dawce 10 mg/kg, metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy, którzy zostali zakwalifikowani do przejścia na pembrolizumab, musieli przejść okres wymywania ≥28 dni od ostatniej dawki chemioterapii przed otrzymaniem pembrolizumabu. Wraz z poprawką 03 wszyscy uczestnicy przestawieni na pembrolizumab mieli być leczeni otwartą pembrolizumabem w ustalonej dawce 200 mg zamiast dawkowania pembrolizumabu w zależności od masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego badania zaplanowano i przeprowadzono dwie pośrednie i jedną końcową analizę statystyczną:

  • Analiza tymczasowa 1 (analiza daremności),
  • Analiza pośrednia 2 (ok. 18 miesięcy od rozpoczęcia badania): data zamknięcia bazy danych 12 maja 2014 r. oraz
  • Analiza końcowa (ok. 36 miesięcy od rozpoczęcia badania): data zamknięcia bazy danych 16 listopada 2015 r. Analiza zakończenia badania dla badania została przeprowadzona po około 75 miesiącach badania: data odcięcia bazy danych 31 stycznia 2019 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieresekcyjnego stadium III lub przerzutowego MEL niepodlegającego leczeniu miejscowemu
  • Uczestnicy muszą być oporni na ipilimumab
  • Uczestnicy z czerniakiem z mutacją genu BRAF musieli przejść wcześniej schemat leczenia obejmujący wemurafenib, dabrafenib lub zatwierdzony gen BRAF i/lub inhibitor białka kinazy aktywowanej mitogenem (MEK)
  • Musi wyrazić zgodę na badania korelacyjne; musi dostarczyć nowo pobraną tkankę/próbkę z biopsji (lub próbkę pobraną w ciągu 60 dni od wyrażenia zgody)
  • Choroba mierzalna radiologicznie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, radioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub brak poprawy po zdarzeniach niepożądanych z powodu terapii przeciwnowotworowych zastosowanych ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Progresja choroby w ciągu 24 tygodni od podania ostatniej dawki ipilimumabu
  • Uczestnictwo lub branie udziału w badaniu badanego środka lub używanie eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej
  • Przewlekła steroidoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 2 tygodni przed planowanym terminem pierwszej dawki randomizowanego leczenia lub na jakiejkolwiek innej formie leków immunosupresyjnych
  • Znana historia jakiegokolwiek nowotworu innego niż obecny, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ, raka piersi lub innych nowotworów in situ
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba lub zespół autoimmunologiczny w wywiadzie wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórki (PD).
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Regularne używanie (w tym rekreacyjne używanie) nielegalnych narkotyków lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie substancji (w tym alkoholu)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pembrolizumab 2 mg/kg mc
Uczestnicy zostali początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab w dawce 2 mg/kg dożylnie (IV) raz na 3 tygodnie (Q3W). Wraz z poprawką 03 przerwano to dawkowanie i wszyscy uczestnicy badania mieli być leczeni ustaloną dawką otwartego pembrolizumabu w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie. Uczestnicy mieli otrzymywać badany lek aż do przerwania leczenia z powodu postępu choroby, toksyczności lub wyboru. (do ~66 miesięcy)
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
EKSPERYMENTALNY: Pembrolizumab 10 mg/kg mc
Uczestnicy zostali początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab w dawce 10 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie. Wraz z poprawką 03 przerwano to dawkowanie i wszyscy uczestnicy badania mieli być leczeni ustaloną dawką otwartego pembrolizumabu w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie. Uczestnicy mieli otrzymywać badany lek aż do przerwania leczenia z powodu postępu choroby, toksyczności lub wyboru. (do ~66 miesięcy)
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia z wyboru badacza (ICC)
Uczestnicy zostali początkowo losowo przydzieleni do otrzymywania 1 z 4 możliwych schematów chemioterapii określonych w instytucji leczącej (karboplatyna + paklitaksel, sam paklitaksel, dakarbazyna lub temozolomid). Uczestnicy mieli otrzymywać badany lek aż do przerwania leczenia z powodu postępu choroby, toksyczności lub wyboru. (do ~66 miesięcy)
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna według standardu instytucjonalnego
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel według standardu instytucjonalnego
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: Dakarbazyna
Dakarbazyna według standardu instytucjonalnego
Inne nazwy:
  • DTIC
Lek: Temozolomid
Temozolomid zgodnie ze standardem instytucjonalnym
Inne nazwy:
  • TEMODAR®
EKSPERYMENTALNY: ICC→Pembrolizumab 2 mg/kg
Uczestnicy, którzy zostali początkowo przydzieleni losowo do grupy ICC, u których następnie wystąpiła potwierdzona choroba postępująca (PD) i spełnili wszystkie kryteria zmiany leczenia w 12. tygodniu badania, mieli możliwość zmiany leczenia na pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg IV co 3 tyg. Wraz z poprawką 03 przerwano to dawkowanie i wszyscy uczestnicy badania mieli być leczeni ustaloną dawką otwartego pembrolizumabu w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie. Uczestnicy mieli otrzymywać badany lek aż do przerwania leczenia z powodu PD, toksyczności lub wyboru. (do ~66 miesięcy)
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna według standardu instytucjonalnego
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel według standardu instytucjonalnego
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: Dakarbazyna
Dakarbazyna według standardu instytucjonalnego
Inne nazwy:
  • DTIC
Lek: Temozolomid
Temozolomid zgodnie ze standardem instytucjonalnym
Inne nazwy:
  • TEMODAR®
EKSPERYMENTALNY: ICC→Pembrolizumab 10 mg/kg
Uczestnicy, którzy zostali początkowo przydzieleni losowo do grupy ICC, u których następnie wystąpiła potwierdzona choroba postępująca (PD) i spełnili wszystkie kryteria zmiany leczenia w 12. tygodniu badania, mieli możliwość zmiany leczenia na pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 10 mg/kg IV co 3 tyg. Wraz z poprawką 03 przerwano to dawkowanie i wszyscy uczestnicy badania mieli być leczeni ustaloną dawką otwartego pembrolizumabu w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie. Uczestnicy mieli otrzymywać badany lek aż do przerwania leczenia z powodu PD, toksyczności lub wyboru. (do ~66 miesięcy)
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna według standardu instytucjonalnego
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel według standardu instytucjonalnego
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: Dakarbazyna
Dakarbazyna według standardu instytucjonalnego
Inne nazwy:
  • DTIC
Lek: Temozolomid
Temozolomid zgodnie ze standardem instytucjonalnym
Inne nazwy:
  • TEMODAR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) — okres leczenia początkowego
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (data graniczna w bazie danych Final Analysis to 16 listopada 2015 r.)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z Kryteriami odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Uwaga: za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Analiza PFS opierała się na zintegrowanej ocenie radiologicznej i onkologicznej (IRO) i nie była planowana ani przeprowadzana dla grup leczonych pembrolizumabem. Przedstawiono medianę PFS opartą na metodzie limitu iloczynu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. To była ostateczna analiza dla PFS.
Do około 36 miesięcy (data graniczna w bazie danych Final Analysis to 16 listopada 2015 r.)
Tymczasowy całkowity czas przeżycia (OS) — początkowy okres leczenia
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (data graniczna w bazie danych Final Analysis to 16 listopada 2015 r.)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza OS nie była planowana ani przeprowadzana dla grup leczenia, w których zmieniono leczenie na pembrolizumab. Przedstawiono medianę OS opartą na metodzie product-limit (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych. To była tymczasowa analiza dla OS.
Do około 36 miesięcy (data graniczna w bazie danych Final Analysis to 16 listopada 2015 r.)
Końcowe przeżycie całkowite (OS) — początkowy okres leczenia
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy (do daty granicznej bazy danych End of Trial Analysis 31 stycznia 2019 r.)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza OS nie była planowana ani przeprowadzana dla grup leczenia, w których zmieniono leczenie na pembrolizumab. Przedstawiono medianę czasu trwania OS na podstawie metody product-limit (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych. To była ostateczna analiza dla OS.
Do około 75 miesięcy (do daty granicznej bazy danych End of Trial Analysis 31 stycznia 2019 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowe przeżycie całkowite (OS) według zaprogramowanej śmierci komórkowej Ligand 1 (PD-L1) Status ekspresji guza — okres leczenia początkowego
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy (do daty granicznej bazy danych End of Trial Analysis 31 stycznia 2019 r.)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy z wynikiem Allred Proportion Score (APS) ≥2 (barwienie błony w ≥1% komórek na PD-L1) zostali uznani za PD-L1-dodatni, a uczestnicy z APS 0 lub 1 zostali uznani za PD-L1-ujemny . Analiza OS nie była planowana ani przeprowadzana dla grup leczenia, w których zmieniono leczenie na pembrolizumab. Przedstawiono medianę czasu trwania OS w oparciu o metodę product-limit (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych według statusu ekspresji PD-L1 w guzie.
Do około 75 miesięcy (do daty granicznej bazy danych End of Trial Analysis 31 stycznia 2019 r.)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — początkowy okres leczenia
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (data graniczna w bazie danych Final Analysis to 16 listopada 2015 r.)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z oceną RECIST 1.1. Analiza ORR nie była planowana ani przeprowadzana dla grup, w których zmieniono leczenie na pembrolizumab. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR. To była ostateczna analiza dla ORR.
Do około 36 miesięcy (data graniczna w bazie danych Final Analysis to 16 listopada 2015 r.)
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) — początkowy okres leczenia
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (data graniczna w bazie danych Final Analysis to 16 listopada 2015 r.)
BOR oceniano w ramach niezależnego przeglądu radiologicznego przy użyciu RECIST 1.1 i rejestrowano od randomizacji do ostatniej oceny obrazowej w tym okresie. Kategorie odpowiedzi obejmowały: Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych; i stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. BOR dla początkowego okresu leczenia oparto na IRO. Przedstawiono BOR dla uczestników w początkowym okresie leczenia.
Do około 36 miesięcy (data graniczna w bazie danych Final Analysis to 16 listopada 2015 r.)
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) — okres zmiany leczenia na pembrolizumab
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (data graniczna w bazie danych Final Analysis to 16 listopada 2015 r.)
BOR oceniano za pomocą RECIST 1.1 i rejestrowano od rozpoczęcia drugiej linii badanego leku (pembrolizumabu) do ostatniej oceny obrazowej w tym okresie. Kategorie odpowiedzi obejmowały: Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych; i stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. W przypadku grup, w których zmieniono leczenie na pembrolizumab, BOR oparto na ocenie niezależnego komitetu oceniającego (IRC). Przedstawiono BOR dla grup, w których zmieniono leczenie na pembrolizumab.
Do około 36 miesięcy (data graniczna w bazie danych Final Analysis to 16 listopada 2015 r.)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) — początkowy okres leczenia
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (data graniczna w bazie danych Final Analysis to 16 listopada 2015 r.)
Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzoną odpowiedź (całkowita odpowiedź [CR]: zniknięcie wszystkich docelowych zmian lub częściowa odpowiedź [PR]: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszy udokumentowany dowód CR lub PR do czasu progresji choroby lub zgonu. DOR dla uczestników, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w czasie analizy, miał zostać ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny guza. Analiza DOR została oparta na ocenie IRO. Analiza DOR nie była planowana ani analizowana dla grup otrzymujących pembrolizumab. Przedstawiono medianę DOR dla uczestników, którzy wykazali potwierdzoną odpowiedź.
Do około 36 miesięcy (data graniczna w bazie danych Final Analysis to 16 listopada 2015 r.)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) — badanie ogólne
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy (do daty granicznej bazy danych End of Trial Analysis 31 stycznia 2019 r.)
AE zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również było zdarzeniem niepożądanym. Uczestnicy zostali włączeni do grupy terapeutycznej, w której wystąpiło AE. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli przynajmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
Do około 75 miesięcy (do daty granicznej bazy danych End of Trial Analysis 31 stycznia 2019 r.)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) – badanie ogólne
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy (do daty granicznej bazy danych End of Trial Analysis 31 stycznia 2019 r.)
AE zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również było zdarzeniem niepożądanym. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 75 miesięcy (do daty granicznej bazy danych End of Trial Analysis 31 stycznia 2019 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P08719 (INNY: Schering Plough)
  • MK-3475-002 (INNY: Merck)
  • 2012-003030-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE-002 (INNY: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj