Estudio de pembrolizumab (MK-3475) versus quimioterapia en participantes con melanoma avanzado (MK-3475-002/P08719/KEYNOTE-002)
29 de abril de 2020 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio aleatorizado de fase II de pembrolizumab (MK-3475) versus quimioterapia en pacientes con melanoma avanzado (KEYNOTE 002)
Este estudio se realizó para comparar la supervivencia con pembrolizumab (SCH 900475, MK-3475) o quimioterapia estándar en participantes con melanoma avanzado (MEL) que habían progresado después de la terapia anterior.
Período de tratamiento inicial:
Inicialmente, los participantes se asignaron al azar para recibir pembrolizumab en dosis bajas (2 mg/kg), pembrolizumab en dosis más altas (10 mg/kg) o quimioterapia elegida por el investigador (ICC). Las cuatro opciones de quimioterapia estándar fueron: carboplatino + paclitaxel, paclitaxel solo, dacarbazina o temozolomida. La aleatorización a pembrolizumab o ICC se realizó de forma abierta.
La dosis inicial de pembrolizumab se cegó inicialmente a los investigadores y participantes hasta la Enmienda 03. Con la Enmienda 03, todos los participantes de pembrolizumab en curso debían ser tratados con una dosis fija de pembrolizumab de etiqueta abierta de 200 mg, en lugar de una dosificación de pembrolizumab basada en el peso.
Período de tratamiento de cambio a pembrolizumab:
Los participantes que inicialmente fueron aleatorizados para recibir ICC y experimentaron enfermedad progresiva (PD) pueden haber sido elegibles para cambiar a pembrolizumab siempre que cumplieran con los requisitos especificados en el protocolo para el cambio. Los participantes calificados se volvieron a aleatorizar para recibir pembrolizumab 2 mg/kg o pembrolizumab 10 mg/kg de forma doble ciego. Los participantes que calificaron para cambiar a pembrolizumab deben haber completado un período de lavado de ≥28 días desde la última dosis de quimioterapia antes de recibir pembrolizumab. Con la Enmienda 03, todos los participantes que cambiaron a pembrolizumab debían ser tratados con pembrolizumab de dosis fija de etiqueta abierta de 200 mg en lugar de una dosis de pembrolizumab basada en el peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planificaron y realizaron dos análisis estadísticos intermedios y uno final durante este estudio:
- Análisis intermedio 1 (análisis de futilidad),
- Análisis intermedio 2 (~18 meses de estudio): fecha de corte de la base de datos 12 de mayo de 2014, y
- Análisis final (~36 meses de estudio): fecha de corte de la base de datos 16 de noviembre de 2015. El análisis del final del ensayo para el estudio se realizó aproximadamente a los 75 meses del estudio: fecha de corte de la base de datos 31 de enero de 2019.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de estadio III no resecable o MEL metastásico no susceptible de tratamiento local
- Los participantes deben ser refractarios a ipilimumab
- Los participantes con melanoma mutante en el gen BRAF deben haber tenido un régimen de tratamiento previo que incluyera vemurafenib, dabrafenib o un gen BRAF aprobado y/o un inhibidor de la proteína quinasa activada por mitógeno (MEK)
- Debe dar su consentimiento para permitir estudios correlativos; debe proporcionar una muestra de tejido/biopsia recién obtenida (o una muestra obtenida dentro de los 60 días posteriores al consentimiento)
- Enfermedad medible radiográficamente
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radioterapia o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o no se recuperó de los EA debido a las terapias contra el cáncer administradas más de 4 semanas antes
- Progresión de la enfermedad dentro de las 24 semanas posteriores a la última dosis de ipilimumab
- Participar o haber participado en un estudio de un agente en investigación o usar un dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio
- Terapia crónica con esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha planificada para el tratamiento aleatorizado de la primera dosis o con cualquier otra forma de medicación inmunosupresora
- Antecedentes conocidos de cualquier otra neoplasia maligna actual, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama u otros cánceres in situ tratados adecuadamente.
- Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad o síndrome autoinmune que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
- Tratamiento previo con cualquier otro agente anti-muerte celular programada (PD)
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Hepatitis B activa o Hepatitis C
- Usuario habitual (incluido el uso recreativo) de drogas ilícitas o antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol)
- Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pembrolizumab 2 mg/kg
Los participantes fueron inicialmente aleatorizados para recibir pembrolizumab 2 mg/kg por vía intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (Q3W).
Con la Enmienda 03, se suspendió esta dosificación y todos los participantes del estudio debían recibir tratamiento con pembrolizumab de dosis fija abierta, 200 mg IV Q3W.
Los participantes debían recibir el fármaco del estudio hasta la interrupción debido a la progresión de la enfermedad, la toxicidad o la elección.
(Hasta ~66 meses)
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Infusión IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Pembrolizumab 10 mg/kg
Los participantes fueron inicialmente aleatorizados para recibir pembrolizumab 10 mg/kg IV Q3W.
Con la Enmienda 03, se suspendió esta dosificación y todos los participantes del estudio debían recibir tratamiento con pembrolizumab de dosis fija abierta, 200 mg IV Q3W.
Los participantes debían recibir el fármaco del estudio hasta la interrupción debido a la progresión de la enfermedad, la toxicidad o la elección.
(Hasta ~66 meses)
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Infusión IV
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia elegida por el investigador (ICC)
Inicialmente, los participantes se asignaron al azar para recibir 1 de 4 regímenes de quimioterapia posibles decididos en la institución de tratamiento (carboplatino + paclitaxel, paclitaxel solo, dacarbazina o temozolomida).
Los participantes debían recibir el fármaco del estudio hasta la interrupción debido a la progresión de la enfermedad, la toxicidad o la elección.
(Hasta ~66 meses)
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Carboplatino según estándar institucional
Otros nombres:
Paclitaxel según norma institucional
Otros nombres:
Dacarbazina según estándar institucional
Otros nombres:
Temozolomida según estándar institucional
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: ICC→Pembrolizumab 2 mg/kg
Los participantes que inicialmente fueron aleatorizados a ICC, posteriormente experimentaron enfermedad progresiva (EP) confirmada y cumplieron con todos los criterios de cambio en la semana 12 del tratamiento del estudio, tuvieron la oportunidad de cambiar para recibir pembrolizumab 2 mg/kg o 10 mg/kg.
Los participantes recibieron pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W.
Con la Enmienda 03, se suspendió esta dosificación y todos los participantes del estudio debían recibir tratamiento con pembrolizumab de dosis fija abierta, 200 mg IV Q3W.
Los participantes debían recibir el fármaco del estudio hasta la interrupción debido a EP, toxicidad o elección.
(Hasta ~66 meses)
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Infusión IV
Otros nombres:
Carboplatino según estándar institucional
Otros nombres:
Paclitaxel según norma institucional
Otros nombres:
Dacarbazina según estándar institucional
Otros nombres:
Temozolomida según estándar institucional
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: ICC→Pembrolizumab 10 mg/kg
Los participantes que inicialmente fueron aleatorizados a ICC, posteriormente experimentaron enfermedad progresiva (EP) confirmada y cumplieron con todos los criterios de cambio en la semana 12 del tratamiento del estudio, tuvieron la oportunidad de cambiar para recibir pembrolizumab 2 mg/kg o 10 mg/kg.
Los participantes recibieron pembrolizumab 10 mg/kg IV Q3W.
Con la Enmienda 03, se suspendió esta dosificación y todos los participantes del estudio debían recibir tratamiento con pembrolizumab de dosis fija abierta, 200 mg IV Q3W.
Los participantes debían recibir el fármaco del estudio hasta la interrupción debido a EP, toxicidad o elección.
(Hasta ~66 meses)
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Infusión IV
Otros nombres:
Carboplatino según estándar institucional
Otros nombres:
Paclitaxel según norma institucional
Otros nombres:
Dacarbazina según estándar institucional
Otros nombres:
Temozolomida según estándar institucional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) - Período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 16 de noviembre de 2015)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Según los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), la PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Nota: También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
El análisis de la SLP se basó en una evaluación integrada de radiología y oncología (IRO) y no se planeó ni se realizó para los grupos de tratamiento de cambio a pembrolizumab.
Se presenta la mediana de SLP basada en el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Este fue el análisis final para PFS.
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Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 16 de noviembre de 2015)
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Supervivencia general provisional (OS) - Período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 16 de noviembre de 2015)
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
No se planeó ni se realizó un análisis de la SG para los grupos de tratamiento que cambiaron a pembrolizumab.
Se presenta la OS media basada en el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Este fue el análisis intermedio para OS.
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Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 16 de noviembre de 2015)
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Supervivencia general final (SG) - Período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de End of Trial Analysis del 31 de enero de 2019)
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
No se planeó ni se realizó un análisis de la SG para los grupos de tratamiento que cambiaron a pembrolizumab.
Se presenta la mediana de la duración del sistema operativo basada en el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Este fue el análisis final para OS.
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Hasta aproximadamente 75 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de End of Trial Analysis del 31 de enero de 2019)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) final por estado de expresión tumoral del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) - Período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de End of Trial Analysis del 31 de enero de 2019)
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes con una puntuación de proporción de Allred (APS) ≥2 (tinción membranosa en ≥1 % de las células para PD-L1) se consideraron PD-L1 positivos y los participantes con un APS de 0 o 1 se consideraron PD-L1 negativos. .
No se planeó ni se realizó un análisis de la SG para los grupos de tratamiento que cambiaron a pembrolizumab.
Se presenta la mediana de la duración de la SG basada en el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados por estado de expresión tumoral de PD-L1.
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Hasta aproximadamente 75 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de End of Trial Analysis del 31 de enero de 2019)
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Tasa de respuesta general (ORR) - Período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 16 de noviembre de 2015)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según lo evaluado mediante RECIST 1.1.
No se planeó ni se realizó un análisis de ORR para los grupos de tratamiento de cambio a pembrolizumab.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron una RC o PR.
Este fue el análisis final para ORR.
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Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 16 de noviembre de 2015)
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Mejor respuesta general (BOR) - Período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 16 de noviembre de 2015)
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El BOR se evaluó mediante una revisión radiológica independiente utilizando RECIST 1.1 y se registró desde la aleatorización hasta la última evaluación por imágenes en este período.
Las categorías de respuesta incluyeron: Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (PD): al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana; y Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
BOR para el Período de tratamiento inicial se basó en IRO.
Se presenta el BOR para los participantes durante el Período de tratamiento inicial.
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Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 16 de noviembre de 2015)
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Mejor respuesta general (BOR): período de tratamiento de cambio a pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 16 de noviembre de 2015)
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El BOR se evaluó mediante RECIST 1.1 y se registró desde el inicio de la segunda línea del fármaco del estudio (pembrolizumab) hasta la última evaluación por imágenes en este período.
Las categorías de respuesta incluyeron: Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (PD): al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana; y Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
Para los grupos de tratamiento de cambio a pembrolizumab, el BOR se basó en la evaluación del comité de revisión independiente (IRC).
Se presenta el BOR para los grupos de tratamiento que cambiaron a pembrolizumab.
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Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 16 de noviembre de 2015)
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Duración de la respuesta (DOR) - Período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 16 de noviembre de 2015)
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Para los participantes que demostraron una respuesta confirmada (Respuesta Completa [CR]: desaparición de todas las lesiones objetivo o Respuesta Parcial [PR]: ≥30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según RECIST 1.1, DOR se definió como el tiempo desde primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
La DOR para los participantes que no habían progresado o que habían muerto en el momento del análisis se censuraría en la fecha de su última evaluación del tumor.
El análisis DOR se basó en la evaluación de IRO.
No se planeó ni analizó el análisis de DOR para los grupos de tratamiento de cambio a pembrolizumab.
Se presenta la mediana de DOR para los participantes que demostraron una respuesta confirmada.
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Hasta aproximadamente 36 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de Final Analysis del 16 de noviembre de 2015)
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE): estudio general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de End of Trial Analysis del 31 de enero de 2019)
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Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asoció temporalmente con el uso del fármaco del estudio también fue un EA.
Los participantes se incluyeron en el grupo de tratamiento en el que se experimentó un EA.
Se presenta el número de participantes que experimentaron al menos un EA.
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Hasta aproximadamente 75 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de End of Trial Analysis del 31 de enero de 2019)
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso (EA): estudio general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de End of Trial Analysis del 31 de enero de 2019)
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Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también fue un EA.
Se presenta el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 75 meses (hasta la fecha de corte de la base de datos de End of Trial Analysis del 31 de enero de 2019)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ribas A, Puzanov I, Dummer R, Schadendorf D, Hamid O, Robert C, Hodi FS, Schachter J, Pavlick AC, Lewis KD, Cranmer LD, Blank CU, O'Day SJ, Ascierto PA, Salama AK, Margolin KA, Loquai C, Eigentler TK, Gangadhar TC, Carlino MS, Agarwala SS, Moschos SJ, Sosman JA, Goldinger SM, Shapira-Frommer R, Gonzalez R, Kirkwood JM, Wolchok JD, Eggermont A, Li XN, Zhou W, Zernhelt AM, Lis J, Ebbinghaus S, Kang SP, Daud A. Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory melanoma (KEYNOTE-002): a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):908-18. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00083-2. Epub 2015 Jun 23.
- Hamid O, Puzanov I, Dummer R, Schachter J, Daud A, Schadendorf D, Blank C, Cranmer LD, Robert C, Pavlick AC, Gonzalez R, Hodi FS, Ascierto PA, Salama AKS, Margolin KA, Gangadhar TC, Wei Z, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Ribas A. Final analysis of a randomised trial comparing pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory advanced melanoma. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:37-45. doi: 10.1016/j.ejca.2017.07.022.
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Robert C, Hwu WJ, Hamid O, Ribas A, Weber JS, Daud AI, Hodi FS, Wolchok JD, Mitchell TC, Hersey P, Dronca R, Joseph RW, Boutros C, Min L, Long GV, Schachter J, Puzanov I, Dummer R, Lin J, Ibrahim N, Diede SJ, Carlino MS, Joshua AM. Long-term safety of pembrolizumab monotherapy and relationship with clinical outcome: A landmark analysis in patients with advanced melanoma. Eur J Cancer. 2021 Feb;144:182-191. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.010. Epub 2020 Dec 24.
- Lala M, Li TR, de Alwis DP, Sinha V, Mayawala K, Yamamoto N, Siu LL, Chartash E, Aboshady H, Jain L. A six-weekly dosing schedule for pembrolizumab in patients with cancer based on evaluation using modelling and simulation. Eur J Cancer. 2020 May;131:68-75. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.016. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Eur J Cancer. 2021 Feb;144:400.
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Wang M, Chen C, Jemielita T, Anderson J, Li XN, Hu C, Kang SP, Ibrahim N, Ebbinghaus S. Are tumor size changes predictive of survival for checkpoint blockade based immunotherapy in metastatic melanoma? J Immunother Cancer. 2019 Feb 8;7(1):39. doi: 10.1186/s40425-019-0513-4.
- Hamid O, Robert C, Ribas A, Hodi FS, Walpole E, Daud A, Arance AS, Brown E, Hoeller C, Mortier L, Schachter J, Long J, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Butler M. Antitumour activity of pembrolizumab in advanced mucosal melanoma: a post-hoc analysis of KEYNOTE-001, 002, 006. Br J Cancer. 2018 Sep;119(6):670-674. doi: 10.1038/s41416-018-0207-6. Epub 2018 Sep 11.
- Schadendorf D, Dummer R, Hauschild A, Robert C, Hamid O, Daud A, van den Eertwegh A, Cranmer L, O'Day S, Puzanov I, Schachter J, Blank C, Salama A, Loquai C, Mehnert JM, Hille D, Ebbinghaus S, Kang SP, Zhou W, Ribas A. Health-related quality of life in the randomised KEYNOTE-002 study of pembrolizumab versus chemotherapy in patients with ipilimumab-refractory melanoma. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:46-54. doi: 10.1016/j.ejca.2016.07.018. Epub 2016 Sep 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Temozolomida
- Pembrolizumab
- Dacarbazina
Otros números de identificación del estudio
- P08719 (OTRO: Schering Plough)
- MK-3475-002 (OTRO: Merck)
- 2012-003030-17 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-002 (OTRO: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .