Studie av Pembrolizumab (MK-3475) versus kjemoterapi hos deltakere med avansert melanom (MK-3475-002/P08719/KEYNOTE-002)
29. april 2020 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomisert, fase II-studie av Pembrolizumab (MK-3475) versus kjemoterapi hos pasienter med avansert melanom (KEYNOTE 002)
Denne studien ble utført for å sammenligne overlevelse ved bruk av pembrolizumab (SCH 900475, MK-3475) eller standard kjemoterapi hos deltakere med avansert melanom (MEL) som hadde utviklet seg etter tidligere behandling.
Innledende behandlingsperiode:
Deltakerne ble opprinnelig randomisert til å motta enten lavdose (2 mg/kg) pembrolizumab, høyere dose (10 mg/kg) pembrolizumab eller Investigator-choice kjemoterapi (ICC). De fire standard kjemoterapivalgene var: karboplatin + paklitaksel, paklitaksel alene, dacarbazin eller temozolomid. Randomiseringen til enten pembrolizumab eller ICC ble utført på en åpen måte.
Startdosen av pembrolizumab ble opprinnelig blindet for etterforskere og deltakere frem til endring 03. Med Amendment 03 skulle alle pågående pembrolizumab-deltakere behandles med åpen, fast dose pembrolizumab 200 mg, i stedet for en vektbasert dosering av pembrolizumab.
Bytte til Pembrolizumab-behandlingsperiode:
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til å motta ICC og opplevd progressiv sykdom (PD) kan ha vært kvalifisert til å bytte til å få pembrolizumab forutsatt at de oppfylte protokollspesifiserte krav for bytte. Kvalifiserte deltakere ble re-randomisert til å motta enten pembrolizumab 2 mg/kg eller pembrolizumab 10 mg/kg på en dobbeltblind måte. Deltakere som kvalifiserte seg til å bytte til pembrolizumab må ha fullført en utvaskingsperiode på ≥28 dager fra siste dose med kjemoterapi før de får pembrolizumab. Med endring 03 skulle alle som byttet til pembrolizumab-deltakere behandles med åpen, fast dose pembrolizumab 200 mg i stedet for en vektbasert dosering av pembrolizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To foreløpige og en siste statistiske analyser ble planlagt og utført under denne studien:
- Interimsanalyse 1 (futilitetsanalyse),
- Midlertidig analyse 2 (~18 måneder inn i studiet): stansdato for database 12. mai 2014, og
- Sluttanalyse (~36 måneder i studiet): sperringsdato for database 16. november 2015. Sluttprøveanalysen for studien ble utført ved ~75 måneder inn i studien: databasens utsettelsesdato 31. januar 2019.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av uoperabelt stadium III eller metastatisk MEL som ikke er mottakelig for lokal terapi
- Deltakerne må være refraktære overfor ipilimumab
- Deltakere med BRAF-genmutant melanom må ha hatt et tidligere behandlingsregime som inkluderte vemurafenib, dabrafenib eller et godkjent BRAF-gen og/eller mitogenaktivert proteinkinase (MEK) proteinhemmer
- Må samtykke for å tillate korrelative studier; må gi en nyinnhentet vevs-/biopsiprøve (eller prøve innhentet innen 60 dager etter samtykke)
- Radiografisk målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk kreftbehandling innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, eller ikke restituert fra bivirkningene på grunn av kreftbehandlinger administrert mer enn 4 uker tidligere
- Sykdomsprogresjon innen 24 uker etter siste dose av ipilimumab
- Deltar eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker en undersøkelsesenhet innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
- Forventes å kreve enhver annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk terapi under studien
- Kronisk systemisk steroidbehandling innen 2 uker før planlagt dato for første dose randomisert behandling eller på annen form for immunsuppressiv medisin
- Kjent historie med andre enn den nåværende maligniteten unntatt tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft, brystkreft eller andre in situ kreftformer
- Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom eller syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler
- Tidligere behandling med andre antiprogrammert celledødsmidler (PD).
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Regelmessig bruker (inkludert rekreasjonsbruk av) illegale rusmidler eller hadde en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol)
- Gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien til og med 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pembrolizumab 2 mg/kg
Deltakerne ble opprinnelig randomisert til å få pembrolizumab 2 mg/kg intravenøst (IV) en gang hver tredje uke (Q3W).
Med Amendment 03 ble denne doseringen avbrutt og alle studiedeltakerne skulle behandles med fast dose åpen pembrolizumab 200 mg IV Q3W.
Deltakerne skulle motta studiemedisin inntil seponering på grunn av sykdomsprogresjon, toksisitet eller valg.
(Opptil ~66 måneder)
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Pembrolizumab 10 mg/kg
Deltakerne ble opprinnelig randomisert til å motta pembrolizumab 10 mg/kg IV Q3W.
Med Amendment 03 ble denne doseringen avbrutt og alle studiedeltakerne skulle behandles med fast dose åpen pembrolizumab 200 mg IV Q3W.
Deltakerne skulle motta studiemedisin inntil seponering på grunn av sykdomsprogresjon, toksisitet eller valg.
(Opptil ~66 måneder)
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etterforsker-valg kjemoterapi (ICC)
Deltakerne ble opprinnelig randomisert til å motta 1 av 4 mulige kjemoterapiregimer som ble bestemt ved den behandlende institusjonen (karboplatin+paklitaksel, paklitaksel alene, dakarbazin eller temozolomid).
Deltakerne skulle motta studiemedisin inntil seponering på grunn av sykdomsprogresjon, toksisitet eller valg.
(Opptil ~66 måneder)
|
Karboplatin i henhold til institusjonsstandard
Andre navn:
Paklitaksel i henhold til institusjonsstandard
Andre navn:
Dacarbazin per institusjonell standard
Andre navn:
Temozolomid per institusjonell standard
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ICC→Pembrolizumab 2 mg/kg
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til ICC, senere opplevde bekreftet progressiv sykdom (PD) og oppfylte alle byttekriterier ved studiebehandling uke 12, hadde mulighet til å bytte til å få pembrolizumab 2 mg/kg eller 10 mg/kg.
Deltakerne fikk pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W.
Med Amendment 03 ble denne doseringen avbrutt og alle studiedeltakerne skulle behandles med fast dose åpen pembrolizumab 200 mg IV Q3W.
Deltakerne skulle motta studiemedisin inntil seponering på grunn av PD, toksisitet eller valg.
(Opptil ~66 måneder)
|
IV infusjon
Andre navn:
Karboplatin i henhold til institusjonsstandard
Andre navn:
Paklitaksel i henhold til institusjonsstandard
Andre navn:
Dacarbazin per institusjonell standard
Andre navn:
Temozolomid per institusjonell standard
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ICC→Pembrolizumab 10 mg/kg
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til ICC, senere opplevde bekreftet progressiv sykdom (PD) og oppfylte alle byttekriterier ved studiebehandling uke 12, hadde mulighet til å bytte til å få pembrolizumab 2 mg/kg eller 10 mg/kg.
Deltakerne fikk pembrolizumab 10 mg/kg IV Q3W.
Med Amendment 03 ble denne doseringen avbrutt og alle studiedeltakerne skulle behandles med fast dose åpen pembrolizumab 200 mg IV Q3W.
Deltakerne skulle motta studiemedisin inntil seponering på grunn av PD, toksisitet eller valg.
(Opptil ~66 måneder)
|
IV infusjon
Andre navn:
Karboplatin i henhold til institusjonsstandard
Andre navn:
Paklitaksel i henhold til institusjonsstandard
Andre navn:
Dacarbazin per institusjonell standard
Andre navn:
Temozolomid per institusjonell standard
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Initial Treatment Period
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder (stansdato for databasen for endelig analyse 16. november 2015)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Per responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1), ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Analyse av PFS var basert på en integrert radiologi og onkologi (IRO) vurdering og ble ikke planlagt eller utført for behandlingsgruppene som byttet til pembrolizumab.
Median PFS basert på produktgrense (Kaplan-Meier)-metoden for sensurerte data presenteres.
Dette var den endelige analysen for PFS.
|
Opptil ca. 36 måneder (stansdato for databasen for endelig analyse 16. november 2015)
|
|
Foreløpig total overlevelse (OS) - innledende behandlingsperiode
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder (stansdato for databasen for endelig analyse 16. november 2015)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Analyse av OS ble ikke planlagt eller utført for gruppene som byttet til pembrolizumab-behandling.
Median OS basert på produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data presenteres.
Dette var interimsanalysen for OS.
|
Opptil ca. 36 måneder (stansdato for databasen for endelig analyse 16. november 2015)
|
|
Endelig total overlevelse (OS) - innledende behandlingsperiode
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder (gjennom slutten av prøveanalysedatabasen sperresdato 31. januar 2019)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Analyse av OS ble ikke planlagt eller utført for gruppene som byttet til pembrolizumab-behandling.
Median OS-varighet basert på produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data presenteres.
Dette var den endelige analysen for OS.
|
Opptil ca. 75 måneder (gjennom slutten av prøveanalysedatabasen sperresdato 31. januar 2019)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig total overlevelse (OS) etter programmert celledød-ligand 1 (PD-L1) Tumorekspresjonsstatus – innledende behandlingsperiode
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder (gjennom slutten av prøveanalysedatabasen sperresdato 31. januar 2019)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere med en Allred Proportion Score (APS) ≥2 (membranøs farging i ≥1 % av cellene for PD-L1) ble ansett for å være PD-L1 positive og deltakere med en APS på 0 eller 1 ble ansett for å være PD-L1 negative .
Analyse av OS ble ikke planlagt eller utført for gruppene som byttet til pembrolizumab-behandling.
Median OS-varighet basert på produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data etter PD-L1-tumorekspresjonsstatus er presentert.
|
Opptil ca. 75 måneder (gjennom slutten av prøveanalysedatabasen sperresdato 31. januar 2019)
|
|
Samlet responsrate (ORR) – innledende behandlingsperiode
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder (stansdato for databasen for endelig analyse 16. november 2015)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) som vurdert ved bruk av RECIST 1.1.
Analyse av ORR ble ikke planlagt eller utført for gruppene som byttet til pembrolizumab-behandling.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en CR eller PR presenteres.
Dette var den endelige analysen for ORR.
|
Opptil ca. 36 måneder (stansdato for databasen for endelig analyse 16. november 2015)
|
|
Best Total Response (BOR) – Initial Treatment Period
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder (stansdato for databasen for endelig analyse 16. november 2015)
|
BOR ble vurdert ved uavhengig radiologisk gjennomgang ved bruk av RECIST 1.1 og ble registrert fra randomisering til siste bildevurdering i denne perioden.
Responskategorier inkluderte: Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner; Progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner; og stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
BOR for den første behandlingsperioden var basert på IRO.
BOR for deltakere i den første behandlingsperioden presenteres.
|
Opptil ca. 36 måneder (stansdato for databasen for endelig analyse 16. november 2015)
|
|
Best Total Response (BOR) - Bytt til Pembrolizumab-behandlingsperiode
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder (stansdato for databasen for endelig analyse 16. november 2015)
|
BOR ble vurdert ved bruk av RECIST 1.1 og ble registrert fra starten av den andre linjen med studiemedisin (pembrolizumab) til siste bildevurdering i denne perioden.
Responskategorier inkluderte: Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner; Progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner; og stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
For behandlingsgruppene med bytte til pembrolizumab var BOR basert på vurdering av uavhengig granskingskomité (IRC).
BOR for byttet til pembrolizumab-behandlingsgrupper er presentert.
|
Opptil ca. 36 måneder (stansdato for databasen for endelig analyse 16. november 2015)
|
|
Varighet av respons (DOR) - Innledende behandlingsperiode
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder (stansdato for databasen for endelig analyse 16. november 2015)
|
For deltakere som viste en bekreftet respons (fullstendig respons [CR]: forsvinning av alle mållesjoner eller delvis respons [PR]: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, ble DOR definert som tiden fra kl. første dokumenterte bevis på CR eller PR frem til sykdomsprogresjon eller død.
DOR for deltakere som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet skulle sensureres på datoen for deres siste tumorvurdering.
DOR-analyse var basert på IRO-vurdering.
Analyse av DOR ble ikke planlagt eller analysert for gruppene som ble byttet til pembrolizumab.
Median DOR for deltakere som demonstrerte en bekreftet respons presenteres.
|
Opptil ca. 36 måneder (stansdato for databasen for endelig analyse 16. november 2015)
|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE) – Samlet studie
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder (gjennom slutten av prøveanalysedatabasen sperresdato 31. januar 2019)
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikament, var også en AE.
Deltakerne ble inkludert i behandlingsgruppen der en AE ble opplevd.
Antall deltakere som har opplevd minst én AE presenteres.
|
Opptil ca. 75 måneder (gjennom slutten av prøveanalysedatabasen sperresdato 31. januar 2019)
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien medikament på grunn av en bivirkning (AE) – samlet studie
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder (gjennom slutten av prøveanalysedatabasen sperresdato 31. januar 2019)
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikament, var også en AE.
Antall deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE presenteres.
|
Opptil ca. 75 måneder (gjennom slutten av prøveanalysedatabasen sperresdato 31. januar 2019)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ribas A, Puzanov I, Dummer R, Schadendorf D, Hamid O, Robert C, Hodi FS, Schachter J, Pavlick AC, Lewis KD, Cranmer LD, Blank CU, O'Day SJ, Ascierto PA, Salama AK, Margolin KA, Loquai C, Eigentler TK, Gangadhar TC, Carlino MS, Agarwala SS, Moschos SJ, Sosman JA, Goldinger SM, Shapira-Frommer R, Gonzalez R, Kirkwood JM, Wolchok JD, Eggermont A, Li XN, Zhou W, Zernhelt AM, Lis J, Ebbinghaus S, Kang SP, Daud A. Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory melanoma (KEYNOTE-002): a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):908-18. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00083-2. Epub 2015 Jun 23.
- Hamid O, Puzanov I, Dummer R, Schachter J, Daud A, Schadendorf D, Blank C, Cranmer LD, Robert C, Pavlick AC, Gonzalez R, Hodi FS, Ascierto PA, Salama AKS, Margolin KA, Gangadhar TC, Wei Z, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Ribas A. Final analysis of a randomised trial comparing pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory advanced melanoma. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:37-45. doi: 10.1016/j.ejca.2017.07.022.
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Robert C, Hwu WJ, Hamid O, Ribas A, Weber JS, Daud AI, Hodi FS, Wolchok JD, Mitchell TC, Hersey P, Dronca R, Joseph RW, Boutros C, Min L, Long GV, Schachter J, Puzanov I, Dummer R, Lin J, Ibrahim N, Diede SJ, Carlino MS, Joshua AM. Long-term safety of pembrolizumab monotherapy and relationship with clinical outcome: A landmark analysis in patients with advanced melanoma. Eur J Cancer. 2021 Feb;144:182-191. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.010. Epub 2020 Dec 24.
- Lala M, Li TR, de Alwis DP, Sinha V, Mayawala K, Yamamoto N, Siu LL, Chartash E, Aboshady H, Jain L. A six-weekly dosing schedule for pembrolizumab in patients with cancer based on evaluation using modelling and simulation. Eur J Cancer. 2020 May;131:68-75. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.016. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Eur J Cancer. 2021 Feb;144:400.
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Wang M, Chen C, Jemielita T, Anderson J, Li XN, Hu C, Kang SP, Ibrahim N, Ebbinghaus S. Are tumor size changes predictive of survival for checkpoint blockade based immunotherapy in metastatic melanoma? J Immunother Cancer. 2019 Feb 8;7(1):39. doi: 10.1186/s40425-019-0513-4.
- Hamid O, Robert C, Ribas A, Hodi FS, Walpole E, Daud A, Arance AS, Brown E, Hoeller C, Mortier L, Schachter J, Long J, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Butler M. Antitumour activity of pembrolizumab in advanced mucosal melanoma: a post-hoc analysis of KEYNOTE-001, 002, 006. Br J Cancer. 2018 Sep;119(6):670-674. doi: 10.1038/s41416-018-0207-6. Epub 2018 Sep 11.
- Schadendorf D, Dummer R, Hauschild A, Robert C, Hamid O, Daud A, van den Eertwegh A, Cranmer L, O'Day S, Puzanov I, Schachter J, Blank C, Salama A, Loquai C, Mehnert JM, Hille D, Ebbinghaus S, Kang SP, Zhou W, Ribas A. Health-related quality of life in the randomised KEYNOTE-002 study of pembrolizumab versus chemotherapy in patients with ipilimumab-refractory melanoma. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:46-54. doi: 10.1016/j.ejca.2016.07.018. Epub 2016 Sep 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Temozolomid
- Pembrolizumab
- Dakarbazin
Andre studie-ID-numre
- P08719 (ANNEN: Schering Plough)
- MK-3475-002 (ANNEN: Merck)
- 2012-003030-17 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-002 (ANNEN: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia, Spania, Belgia, Israel, Mexico, Japan, Canada, Nederland, Sverige, Korea, Republikken, Australia, Den russiske føderasjonen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, Danmark, Sveits og mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomAustralia, Sør-Afrika, Spania, Sverige
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetastatisk urotelialt karsinomForente stater
-
Ikena OncologyGilead SciencesAvsluttetBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Gastrisk adenokarsinom | Lungeadenokarsinom | Avansert solid svulstForente stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreftForente stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkjentPrimært lymfom i sentralnervesystemetØsterrike
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
Chinese University of Hong KongFullførtAkralt lentiginøst melanomHong Kong