NVA237 BID 대 위약 12주 효능 연구
2015년 3월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
안정적인 COPD 환자에서 NVA237의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 임상시험용 약물 NVA237을 사용한 안정적이고 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 치료가 효율적이고 안전한지 여부를 결정하는 역할을 합니다.
약물의 효능과 안전성은 위약 치료에 대해 테스트됩니다.
효능을 평가하기 위한 1차 기준은 12주 동안 NVA237로 치료받은 환자와 12주 동안 위약 치료를 받은 환자의 일련의 폐 기능 측정치 간의 차이입니다.
일련의 폐 기능 측정(FEV1 테스트)이 수행되고 "곡선 아래 영역"이 호흡 능력에 대한 측정이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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*See Various Dept.'s*, Arizona, 미국
- Novartis Investigative Site
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Novartis Investigative Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93726
- Novartis Investigative Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Novartis Investigative Site
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Yorba Linda, California, 미국, 92886-7921
- Novartis Investigative Site
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Yorba Linda, California, 미국, 92886
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Novartis Investigative Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Lynn Haven, Florida, 미국, 32444
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, 미국, 30094
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Novartis Investigative Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Novartis Investigative Site
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Novartis Investigative Site
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Novartis Investigative Site
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Novartis Investigative Site
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Novartis Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Novartis Investigative Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11234
- Novartis Investigative Site
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Novartis Investigative Site
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Massapequa, New York, 미국, 11758
- Novartis Investigative Site
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10003
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10028
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Novartis Investigative Site
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Novartis Investigative Site
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Novartis Investigative Site
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Rock Hll, South Carolina, 미국, 29732
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Midvale, Utah, 미국, 84047
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 1. 현재 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 전략에 대한 글로벌 이니셔티브(2011)에 따라 수준 2 및 3의 기류 폐쇄가 있는 안정적이고 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자. 2. 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 30% 이상 및 80% 미만이고, 84µg 브롬화 이프라트로피움 흡입 후 45분에 측정했을 때 FEV1/FVC가 0.70 미만인 환자.
3. 최소 10개비 갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자.
제외 기준:
- 긴 QT 증후군 병력이 있는 환자, 스크리닝 중에 측정된 QTc 연장 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 환자.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 등록할 경우 잠재적인 위험이 있는 환자.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 실험실 이상, 임상적으로 유의한 신장, 심혈관, 신경계, 내분비계, 면역학적, 정신과, 위장관, 간 또는 혈액학적 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 동반 질환이 있거나 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자. 연구 치료제의 효능 및 안전성 평가를 방해합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 환자.
- 항콜린제, 장기 및 단기 작용 베타-2 작용제 또는 교감신경흥분성 아민에 대한 반응/과민증 병력이 있거나 치료가 금기인 환자.
- 천식 병력이 있거나 40세 이전에 증상이 시작된 환자 또는 스크리닝 중 혈중 호산구 수가 높은 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVA237
NVA237은 12주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기에서 흡입됩니다.
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NVA237(Glycopyrronioum bromide) 단일 용량 캡슐 흡입용 분말
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위약 비교기: 위약
위약은 12주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기에서 흡입됩니다.
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단일 용량 캡슐 흡입용 플라시보 분말(NVA237과 일치).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 1초의 강제 호기량 곡선 아래 표준화된 면적의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1)(FEV1 AUC)에 대한 표준화된 곡선하 면적(AUC)은 치료 12주차에 측정됩니다. FEV1 AUC를 계산하기 위해 12주에 투약 후 하기 시점에서 일련의 폐 기능 측정을 수행하였다: 5분, 15분, 1:00시간, 2:00시간, 4:00시간, 6:00시간, 8: 아침 투여 후 00시 및 11시 55분. 1차 종점은 12주차 아침 투여 후 FEV1 AUC0-12h의 기준선으로부터의 변화였습니다(5분에서 11시간 55분까지 기준선(CFB)에서 평균 FEV1 변화를 11시간 50분으로 나눈 값으로 정의됨). FEV1 AUC가 기준선보다 작은 경우 음수 값이 발생할 수 있습니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 1초간 강제 호기량에 대한 표준화된 곡선 아래 면적(AUC(0-12h))의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차
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투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1)(FEV1 AUC)에 대한 표준화된 곡선하 면적(AUC)을 치료 1일에 평가하였다. 일련의 폐 기능 측정은 FEV1 AUC를 계산하기 위해 1일째 투약 후 다음과 같은 다양한 시점에서 수행됩니다: 5분, 15분, 1:00시간, 2:00시간, 4:00시간, 6:00시간, 8 오전 복용 후 00시, 11시 55분. . 종점은 1일째 아침 투여 후 FEV1 AUC0-12h의 기준선(CFB)으로부터의 변화였습니다(5분에 걸쳐 기준선에서 11시간 55분까지의 평균 FEV1 변화를 11시간 50분으로 나눈 값으로 정의됨). FEV1 AUC가 기준선보다 작은 경우 음수 값이 발생할 수 있습니다. |
1일차
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투여 후 다양한 시간 범위 동안 1초간 강제 호기량에 대한 곡선 아래 표준화된 면적의 기준선에서 변경
기간: 1일차 및 12주차
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1초 간 강제 호기량(FEV1FEV1)에 대한 표준화된 AUC(Area Under the Curve)는 투약 후 전체 연속 측정(FEV1 AUC 시간 범위), 치료 1일차 및 12주차에. 이들 상이한 시간 범위에 대한 FEV1 AUC를 계산하기 위해 1일 및 12주에 투약 후 다양한 다음 시점에서 일련의 폐 기능 측정을 수행하였다: 0.5분, 15분, 1:00시간, 2:00시간, 4시간 아침 복용 후 00시, 6시, 8시, 11시 55분. 종점은 각각 1일 또는 12주에 아침 투여 후 FEV1 AUC0-12h의 기준선(CFB)으로부터의 변화였습니다(기준선으로부터 5분에서 11시간 55분까지의 평균 FEV1 변화를 11시간 50분으로 나눈 값으로 정의됨). 분). FEV1 AUC가 기준선보다 작은 경우 음수 값이 발생할 수 있습니다. |
1일차 및 12주차
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모든 개별 시점에서 1초 내 강제 호기량의 기준선에서 변경
기간: 1일차와 12주차
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1일째 및 12주째 연속 측정의 모든 개별 시점에 대한 1초간 강제 호기량(FEV1) 평가를 분석합니다.
연속 폐기능 측정의 시점은 아침 투약 후 5분, 15분, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 11시 55분이다.
표는 FEV1의 기준선(CFB) 변화율과 괄호 안의 표준 편차를 나타냅니다.
FEV1이 기준선보다 낮은 경우 음수 백분율 값이 발생할 수 있습니다.
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1일차와 12주차
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1초 동안 평균 최저 강제 호기량
기간: 1일차와 12주차
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평균 최저 강제 호기량(FEV1)은 치료 1일차 또는 12주차 아침 용량부터 24시간 기간 중 마지막 1시간 이내에 수행된 2회 FEV1 측정의 산술 평균으로 평가됩니다.
데이터는 기준선(CFB)으로부터의 변화로 보고되며, 기준선은 1일차에 일련의 폐 기능 측정에 앞서 2개의 투여 전 측정(-45분 및 -15분)의 산술 평균입니다.
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1일차와 12주차
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St. George's Respiratory Questionnaire로 평가한 건강 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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환자가 보고한 건강 상태는 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 평가됩니다.
SGRQ는 질병의 증상, 환자 활동 및 영향을 평가하는 50개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0에서 100 단위이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
평가는 총 점수와 12주차 대 1일차에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 환자의 비율을 기반으로 합니다.
SGRQ의 임상적으로 의미 있는 개선(MCID)은 기준선과 비교하여 총점에서 SGRQ 척도의 4단위 이상의 감소로 정의됩니다(기준선으로부터의 변화).
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12주차
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전환 호흡곤란 지수로 평가한 호흡곤란
기간: 12주차
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12주차의 숨가쁨은 면담자가 관리하는 TDI(Transition Dyspnea Index)를 사용하여 측정됩니다.
1일째에 면접관이 관리하는 BDI(Baseline Dyspnea Index)로 숨가쁨을 평가합니다.
BDI에서 TDI로의 변화를 평가하며 TDI 총점 범위는 척도의 -9에서 +9 단위입니다.
점수가 낮을수록 호흡곤란의 정도가 더 악화된 것입니다.
환자는 BDI에 대한 TDI 점수 변화가 1 이상인 임상적으로 유의미한 개선(MCID)이 있는 것으로 간주됩니다.
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12주차
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하루 평균 응급 약물 퍼프 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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환자는 전자 다이어리를 사용하여 구조 약물(살부타몰/알부테롤)의 흡입 횟수를 보고합니다.
구조 약물의 사용은 12주 치료 기간 동안 환자당 사용된 평균 일일 퍼프 횟수의 기준선으로부터의 변화로 분석됩니다.
기준선은 무작위화 전 런인 에포크(평균 퍼프 수/일)로부터 계산됩니다.
음수는 구조 약물의 평균 퍼프 횟수가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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구조 약물을 사용하지 않는 날의 백분율에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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환자는 전자 다이어리를 사용하여 구조 약물(살부타몰/알부테롤)의 흡입 횟수를 보고합니다.
구조 약물의 사용은 12주 치료 기간 동안 구조 약물을 사용하지 않은 날의 백분율에서 기준선으로부터의 변화로 분석됩니다.
기준선은 무작위화 이전의 준비 기간 동안 구조 약물을 사용하지 않은 날의 백분율로 계산됩니다.
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기준선 및 12주차
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일일 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 1일차 ~ 12주차
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환자들은 전자 다이어리를 사용하여 증상을 보고하고 있습니다.
전자 일기에는 매일 아침과 저녁에 9개의 증상 질문이 있습니다.
각 질문은 0-3의 단위 값에 해당하는 미리 정의된 네 가지 답변 중 하나로 답변할 수 있습니다. 여기서 0은 가장 낮은 증상 경험을, 3은 가장 심각한 증상 경험을 나타냅니다.
증상 점수는 12주 동안(1일차부터 12주차까지) 각 환자에 대한 일일 증상 점수(아침 및 저녁 점수 합산)의 평균으로 계산됩니다.
기준선은 무작위화 이전의 런인 에포크에서 계산됩니다.
최소 제곱의 기준선으로부터의 변화는 12주 치료 기간 동안 일일 증상 점수를 의미합니다.
12주 치료 기간 동안 평균 일일 증상 점수가 기준선보다 낮은 경우 결과는 음성입니다.
음성 결과는 COPD 증상 심각도의 개선을 나타냅니다.
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1일차 ~ 12주차
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"야간 깨우기 없음"이 있는 밤 비율의 기준선에서 변경
기간: 1일차와 12주차
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환자들은 전자 다이어리를 사용하여 증상을 보고하고 있습니다.
전자 일기에는 매일 아침과 저녁에 9개의 증상 질문이 있습니다.
아침 설문지의 증상 질문 중 하나는 전날 밤 COPD 증상으로 인해 잠에서 깬 횟수와 관련이 있습니다.
증상 점수가 가장 낮은 답변은 "증상으로 인해 깨어 있지 않음"입니다.
"야간 각성 없음" 밤은 일기 데이터에서 환자가 증상으로 인해 깨어나지 않은 밤으로 정의됩니다.
"야간 각성이 없는" 밤의 백분율의 기준선으로부터의 변화는 12주 치료 기간 동안 이 답변이 있는 밤의 평균 백분율로부터 계산되며, 기준선은 다음과 같습니다. .
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1일차와 12주차
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"주간 증상 없음" 일수 백분율의 기준선에서 변경
기간: 1일차 ~ 12주차
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환자들은 전자 다이어리를 사용하여 증상을 보고하고 있습니다.
전자 일기에는 매일 아침과 저녁에 9개의 증상 질문이 있습니다.
각 질문은 0-3의 단위 값에 해당하는 미리 정의된 네 가지 답변 중 하나로 답변할 수 있습니다. 여기서 0은 가장 낮은 증상 경험을, 3은 가장 심각한 증상 경험을 나타냅니다.
"주간 증상 없음"이 있는 날은 일기 데이터에서 환자가 과거에 저녁에 기침, 쌕쌕거림, 가래 생성 및 숨가쁨(달릴 때 제외)을 기록하지 않은 날로 정의됩니다. 저녁 설문지에서 12시간.
"주간 증상 없음" 일수의 기준선으로부터의 변화는 12주 치료 기간 동안 이 답변이 있는 일수의 평균 백분율로부터 계산되며, 기준선은 다음과 같습니다.
기준선은 무작위화 이전의 런인 에포크에서 계산됩니다.
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1일차 ~ 12주차
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"일반적인 일상 활동을 수행할 수 있는 일수"의 백분율이 기준선에서 변경됨
기간: 1일차 ~ 12주차
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환자들은 전자 다이어리를 사용하여 증상을 보고하고 있습니다.
전자 일기에는 매일 아침과 저녁에 9개의 증상 질문이 있습니다.
저녁 설문지의 증상 질문 중 하나는 COPD 증상이 일반적인 일상 활동 수행에 미치는 영향과 관련이 있습니다("호흡기 증상으로 인해 오늘 일상적인 일상 활동 수행이 중단되었습니까?").
증상 점수가 가장 낮은 대답은 "전혀 아니다"입니다.
일기 데이터에서 "일상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 날"은 환자가 호흡기 증상으로 인해 일상적인 활동을 수행하는 데 지장을 받지 않은 날로 정의됩니다.
"일상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 일수" 백분율의 기준선으로부터의 변화는 12주 치료 기간 동안 이 답변이 있는 일수의 평균 백분율로부터 계산되며, 기준선은 다음과 같습니다. 무작위화.
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1일차 ~ 12주차
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모든 개별 시점에서 강제 폐활량의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차와 12주차
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1일째 및 12주째 연속 측정의 모든 개별 시점에 대한 강제 폐활량(FVC) 평가를 분석합니다.
연속적인 폐 기능 측정은 1일 및 12주에 투약 후 다음 시점에서 수행됩니다: 5분, 15분, 1:00시간, 2:00시간, 4:00시간, 6:00시간, 8:00 h, 아침 복용 후 11:55 h.
12주(85일)에 대해, 투여 전 측정(~45분 및 ~15분) 및 최저 측정(투여 후 23:15시간 및 23:45h)이 포함된다.
종점은 1일째 및 12주째 아침 투여 후 FVC의 기준선으로부터의 변화입니다.
임의의 한 시점에서 FVC가 기준선보다 작은 경우 음수 값이 발생할 수 있습니다.
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1일차와 12주차
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평균 최저점 강제 폐활량 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차와 12주차
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평균 최저 강제 폐활량(FVC)은 치료 1일째 또는 12주째(23:15시간) 아침 투여량으로부터 24시간 기간의 마지막 시간 내에 수행된 두 FVC 측정의 산술 평균으로 평가됩니다. 및 23:45 h 평가).
종점은 1일째 및 12주째 최저 FVC의 기준선으로부터의 변화이며, 기준선으로서 1일째 -45분 및 -15분 측정의 평균을 갖는다.
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1일차와 12주차
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아침 및 야간 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 1일차 ~ 12주차
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환자들은 전자일기를 이용해 아침저녁으로 증상을 보고하고 있다.
전자 일기에는 매일 아침과 저녁에 9개의 증상 질문이 있습니다.
각 질문은 0-3의 단위 값에 해당하는 미리 정의된 네 가지 답변 중 하나로 답변할 수 있습니다. 여기서 0은 가장 낮은 증상 경험을, 3은 가장 심각한 증상 경험을 나타냅니다.
12주 동안 각 환자의 아침 및 밤 증상 점수를 보고하고 분석합니다.
증상 점수는 12주 동안(1일차부터 12주차까지) 각 환자의 증상 점수(각각 아침 증상 점수 또는 야간 증상 점수)의 평균으로 계산됩니다.
기준선은 무작위화 이전의 런인 에포크에서 계산됩니다.
결과는 각각 아침 및 야간 증상 점수의 기준선으로부터의 변화로 계산됩니다.
음수는 증상 심각도의 감소를 나타내며 기준선으로부터의 변화 계산에 기인합니다.
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1일차 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNVA237A2318
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