Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NVA237 BID vs. lumelääke Kahdentoista viikon tehokkuustutkimus

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NVA237:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi stabiileilla COPD-potilailla

Tutkimuksella selvitetään, onko stabiilia, oireista kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien potilaiden hoito tutkimuslääkkeellä NVA237 tehokasta ja turvallista. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta testataan lumelääkehoitoa vastaan. Ensisijainen tehon arvioinnin kriteeri on 12 viikkoa NVA237-hoitoa saaneiden potilaiden ja 12 viikon lumelääkehoitoa saaneiden potilaiden keuhkojen toimintasarjamittausten välinen ero. Suoritetaan sarja keuhkojen toimintamittaus (FEV1-testaus), ja "käyrän alla oleva pinta-ala" on mitta hengittämiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

432

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Yhdysvallat
        • Novartis Investigative Site
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886-7921
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lynn Haven, Florida, Yhdysvallat, 32444
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
        • Novartis Investigative Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: 1. Potilaat, joilla on stabiili, oireellinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka ilmavirtauksen esto on tasoilla 2 ja 3 nykyisen maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) -strategian (2011) mukaisesti. 2. Potilaat, joiden pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista ja FEV1/FVC < 0,70 mitattuna 45 minuuttia 84 µg ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen.

3. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 tupakka-askin vuoden tupakointihistoria.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä, joilla seulonnan aikana mitattu pidentynyt QTc, tai potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa.
  2. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  3. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  4. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat mahdollisessa riskissä, jos heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus seulonnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, kliinisesti merkittävät munuaisten, kardiovaskulaariset, neurologiset, endokriiniset, immunologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan, maksan tai hematologiset poikkeavuudet, tai joilla on hallitsematon diabetes, joka voi haittaa tutkimushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia.
  6. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2.
  7. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen hoito antikolinergisille aineille, pitkä- ja lyhytvaikutteisille beeta-2-agonisteille tai sympatomimeettisille amiineille tai joilla on aiemmin esiintynyt reaktioita/yliherkkyyttä niille.
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma, oireet alkavat ennen 40 vuoden ikää tai potilaat, joilla on korkea veren eosinofiilien määrä seulonnan aikana.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVA237
NVA237 inhaloidaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorista 12 viikon ajan
Lääke: NVA237
NVA237 (glykopyrroniumbromidi) jauheena inhaloitavaksi kerta-annoskapseleissa
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa inhaloidaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorista 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Inhaloitavaa lumelääkejauhetta kerta-annoskapseleissa (vastaa NVA237:n kapseleita).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden standardoidulla alueella käyrän alla sekunnissa annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12

Standardoitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pakotetun uloshengityksen tilavuudelle sekunnissa (FEV1) annostelun jälkeen (FEV1 AUC) mitataan hoidon viikolla 12. Keuhkojen toiminnan sarjamittaukset tehdään seuraavina ajankohtina annostelun jälkeen viikolla 12 FEV1 AUC:n laskemiseksi: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8: 00 h ja 11:55 h aamuannoksen jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma oli FEV1:n AUC0-12h:n muutos lähtötasosta aamuannoksen jälkeen viikolla 12 (määritelty keskimääräiseksi FEV1-muutokseksi lähtötasosta (CFB) 5 minuutin ja 11 tunnin 55 minuutin aikana jaettuna 11 h 50 minuutilla). Jos FEV1 AUC on pienempi kuin lähtötilanteessa, negatiivinen arvo voi esiintyä
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta standardoidulla käyrän alla (AUC(0-12h)) pakotetun uloshengitystilavuuden osalta sekunnissa annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1

Standardoitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pakotetun uloshengityksen tilavuudelle sekunnissa (FEV1) annostelun jälkeen (FEV1 AUC) arvioidaan hoidon ensimmäisenä päivänä. Keuhkojen toiminnan sarjamittaukset tehdään seuraavina eri ajankohtina annostelun jälkeen päivänä 1 FEV1 AUC:n laskemiseksi: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00 h ja 11:55 h aamuannoksen jälkeen.

Päätepiste oli FEV1:n AUC0-12h:n muutos lähtötilanteesta (CFB) aamuannoksen jälkeen päivänä 1 (määritelty keskimääräiseksi FEV1-muutokseksi lähtötasosta 5 minuutin aikana 11 h 55 minuuttiin jaettuna 11 h 50 minuutilla). Jos FEV1 AUC on pienempi kuin lähtötilanteessa, negatiivinen arvo voi esiintyä.
Päivä 1
Muutos lähtötasosta vakioalueella käyrän alla pakotetun uloshengityksen tilavuuden osalta yhdessä sekunnissa eri aikavälillä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12

Standardoitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pakotetun uloshengityksen tilavuudelle sekunnissa (FEV1FEV1) arvioidaan eri aikajaksoille (0-4 h, 4-8 h, 8-12 h) annostelun jälkeisessä kokonaismittauksessa (FEV1). AUCs Time Spans) hoitopäivänä 1 ja viikolla 12. Sarjat keuhkojen toimintamittaukset tehdään eri seuraavina ajankohtina annostelun jälkeen päivänä 1 ja viikolla 12 FEV1 AUC:n laskemiseksi näille eri aikajaksoille: 0,5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4 :00 h, 6:00 h, 8:00 h ja 11:55 h aamuannoksen jälkeen.

Päätetapahtuma oli FEV1:n AUC0-12h:n muutos lähtötilanteesta (CFB) aamuannoksen jälkeen päivänä 1 tai viikolla 12 (määritelty keskimääräiseksi FEV1-muutokseksi lähtötasosta 5 minuutin aikana 11 h 55 minuuttiin jaettuna 11 h 50:llä min). Jos FEV1 AUC on pienempi kuin lähtötilanteessa, negatiivinen arvo voi esiintyä.
Päivä 1 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa kaikissa yksittäisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) analysoidaan kaikkien sarjamittausten yksittäisten aikapisteiden osalta päivänä 1 ja viikolla 12. Keuhkojen toiminnan sarjamittausten aikapisteet ovat 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h ja 11:55 h aamuannoksen jälkeen. Taulukko osoittaa prosentuaalisen muutoksen perusviivasta (CFB) FEV1:ssä ja keskihajonnan suluissa. Jos FEV1 on pienempi kuin lähtötilanteessa, negatiivinen prosenttiarvo voi esiintyä.
Päivä 1 ja viikko 12
Keskimääräinen pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
Keskimääräinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) arvioidaan aritmeettisena keskiarvona kahdesta FEV1-mittauksesta, jotka on suoritettu 24 tunnin jakson viimeisen tunnin sisällä aamuannoksesta, joko hoitopäivänä 1 tai hoitoviikon 12 aikana. Tiedot raportoidaan muutoksena lähtötilanteesta (CFB), jolloin lähtötaso on kahden annosta edeltävän mittauksen (-45 min ja -15 min) aritmeettinen keskiarvo, jotka edeltävät keuhkojen toiminnan sarjamittauksia päivänä 1.
Päivä 1 ja viikko 12
Terveystilan muutos lähtötilanteesta St. Georgen hengitystiekyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaiden ilmoittama terveydentila arvioidaan St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyllä. SGRQ on 50 kohdan asteikko, joka arvioi oireita, potilaan toimintaa ja taudin vaikutuksia. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 yksikköä, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. Arviointi perustuu kokonaispisteisiin sekä niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on kliinisesti merkittävä parannus viikolla 12 verrattuna päivään 1. Kliinisesti merkittävä parannus (MCID) SGRQ:ssa määritellään SGRQ-asteikon 4 tai useamman yksikön laskuna kokonaispistemäärässä verrattuna lähtötilanteeseen (muutos lähtötasosta).
Viikko 12
Hengenahdistus arvioitu siirtymähengitysindeksillä
Aikaikkuna: Viikko 12
Hengenahdistus viikolla 12 mitataan haastattelijan antamalla Transition Dyspnea Indexillä (TDI). Päivänä 1 hengenahdistus arvioidaan haastattelijan antamalla Baseline Dyspnea Index (BDI) -indeksillä. Muutos BDI:stä TDI:hen arvioidaan, ja TDI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -9 - +9 asteikon yksikköä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän hengenahdistus heikkenee. Potilaiden katsotaan parantuneen kliinisesti merkitsevästi (MCID), kun TDI-pistemäärän muutos BDI:hen verrattuna on yhtä suuri tai suurempi kuin 1.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta pelastuslääkitysten keskimääräisessä määrässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaat raportoivat pelastuslääkityksen (salbutamoli/albuteroli) imumäärän sähköisen päiväkirjan avulla. Pelastuslääkityksen käyttö analysoidaan 12 viikon hoitojakson aikana potilasta kohden käytetyn keskimääräisen päivittäisen huuhtelun määrän muutoksena lähtötasosta. Perustaso lasketaan sisäänajojaksosta ennen satunnaistamista (keskimääräinen puhallusten määrä päivässä). Negatiivinen luku tarkoittaa, että pelastuslääkitysten päivittäinen annosten määrä on vähentynyt.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta niiden päivien prosenttiosuudessa, joissa ei ole käytetty pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaat raportoivat pelastuslääkityksen (salbutamoli/albuteroli) imumäärän sähköisen päiväkirjan avulla. Pelastuslääkityksen käyttöä analysoidaan muutoksena lähtötilanteesta niiden päivien prosenttiosuudessa, joissa pelastuslääkitystä ei ole käytetty 12 viikon hoitojakson aikana. Perustaso lasketaan niiden päivien prosenttiosuutena, jolloin pelastuslääkitystä ei ole käytetty satunnaistamista edeltävän sisäänajojakson aikana.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustasosta päivittäisissä oirepisteissä
Aikaikkuna: päivä 1 - viikko 12
Potilaat ilmoittavat oireista sähköisen päiväkirjan avulla. Sähköisessä päiväkirjassa on 9 oirekysymystä joka aamu ja joka ilta. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata yhdellä neljästä ennalta määritetystä vastauksesta, jotka vastaavat yksikköarvoa 0-3, jossa 0 tarkoittaa pienintä ja 3 vakavinta oirekokemusta. Oirepisteet lasketaan yhdistettyjen päivittäisten oirepisteiden keskiarvona (yhdistettynä aamu- ja iltapisteistä) kullekin potilaalle 12 viikon ajalta (päivä 1 - viikko 12). Perustaso lasketaan sisäänajojaksosta ennen satunnaistamista. Muutos lähtötasosta pienimmän neliösumman päivittäisissä oirepisteissä esitetään 12 viikon hoitojakson aikana. Jos keskimääräinen päivittäinen oirepistemäärä 12 viikon hoitojakson aikana on pienempi kuin lähtötaso, tulos on negatiivinen. Negatiivinen tulos viittaa keuhkoahtaumatautioireiden vaikeusasteen paranemiseen.
päivä 1 - viikko 12
Muutos perustasosta öiden prosenttiosuudessa "ei öisiä heräämisiä"
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
Potilaat ilmoittavat oireista sähköisen päiväkirjan avulla. Sähköisessä päiväkirjassa on 9 oirekysymystä joka aamu ja joka ilta. Yksi aamukyselyn oirekysymyksistä liittyy edellisen yön keuhkoahtaumatautioireiden aiheuttamiin heräämismääriin. Vastaus, jolla on alhaisin oirepistemäärä, on "ei herää oireiden vuoksi". Yö, jossa ei ole yöllä heräämistä, määritellään päiväkirjatiedoista mihin tahansa yöksi, jolloin potilas ei herännyt oireiden vuoksi. Muutos lähtötasosta niiden öiden prosenttiosuudessa, joissa "ei yöllä heräämistä" lasketaan niiden öiden keskimääräisestä prosenttiosuudesta, joissa tämä vastaus on saatu 12 viikon hoitojakson aikana, jolloin lähtötaso on. Perustaso lasketaan sisäänajojaksosta ennen satunnaistamista .
Päivä 1 ja viikko 12
Muutos perustasosta päivien prosenttiosuudessa "ei päiväoireita"
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Potilaat ilmoittavat oireista sähköisen päiväkirjan avulla. Sähköisessä päiväkirjassa on 9 oirekysymystä joka aamu ja joka ilta. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata yhdellä neljästä ennalta määritetystä vastauksesta, jotka vastaavat yksikköarvoa 0-3, jossa 0 tarkoittaa pienintä ja 3 vakavinta oirekokemusta. Päivä, jolla ei ole päiväoireita, määritellään päiväkirjatiedoista sellaiseksi päiväksi, jolle potilas ei ole illalla kirjannut yskää, hengityksen vinkumista, ysköksen erittymistä eikä hengenahdistuksen tunnetta (muuten kuin juostessa) viimeisen noin 12 tuntia iltakyselyssä. Muutos lähtötasosta niiden päivien prosenttiosuudessa, joissa "ei päiväoireita" lasketaan tämän vastauksen saaneiden päivien keskimääräisestä prosenttiosuudesta 12 viikon hoitojakson aikana, jolloin lähtötaso on. Perustaso lasketaan sisäänajojaksosta ennen satunnaistamista.
Päivä 1 - viikko 12
Muutos lähtötasosta prosentteina "päivistä, jolloin voidaan suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintoja"
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Potilaat ilmoittavat oireista sähköisen päiväkirjan avulla. Sähköisessä päiväkirjassa on 9 oirekysymystä joka aamu ja joka ilta. Yksi iltakyselyn oirekysymyksistä liittyy keuhkoahtaumatautien oireiden vaikutukseen tavanomaisten päivittäisten toimintojen suorittamiseen ("Keskeyttivätkö hengitystieoireet sinua suorittamasta tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintojasi tänään"). Vastaus, jolla on alhaisin oirepistemäärä, on "ei ollenkaan". "Päiväksi, joka pystyy suorittamaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja" määritellään päiväkirjatiedoista mikä tahansa päivä, jolloin potilasta ei estetty suorittamasta tavallisia päivittäisiä toimintojaan hengitystieoireiden vuoksi. Muutos lähtötasosta niiden päivien prosenttiosuudessa, jotka pystyvät suorittamaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja, lasketaan tämän vastauksen saaneiden päivien keskimääräisestä prosenttiosuudesta 12 viikon hoitojakson aikana, jolloin lähtötaso on. Perustaso lasketaan sisäänajojaksosta ennen hoitoa satunnaistaminen.
Päivä 1 - viikko 12
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa kaikissa yksittäisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
FVC (Forced Vital Capacity) -arvioinnit kaikista sarjamittausten yksittäisistä aikapisteistä päivänä 1 ja viikolla 12 analysoidaan. Keuhkojen toiminnan sarjamittaukset tehdään seuraavina ajankohtina annostelun jälkeen päivänä 1 ja viikolla 12: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h ja 11:55 h aamuannoksen jälkeen. Viikolle 12 (päivä 85) sisältyvät mittaukset ennen annosta (-45 min ja -15 min) ja pohjamittaukset (23:15 h ja 23:45 h annoksen jälkeen). Päätepisteet ovat muutos lähtötasosta FVC:ssä aamuannoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 12. Jos FVC jollakin aikapisteellä on pienempi kuin lähtötilanteessa, voi esiintyä negatiivinen arvo.
Päivä 1 ja viikko 12
Muutos perustasosta keskimääräisessä pakotetussa elinvoimakapasiteetissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
Keskimääräinen pakotettu elinkyky (FVC) lasketaan aritmeettisena keskiarvona kahdesta FVC-mittauksesta, jotka on suoritettu 24 tunnin jakson viimeisen tunnin sisällä aamuannoksesta, joko ensimmäisenä päivänä tai hoitoviikon 12 (23.15 h) aikana. ja 23:45 h arvioinnit). Päätepisteet ovat muutos lähtötasosta trough FVC:ssä päivänä 1 ja viikolla 12, jolloin -45 min ja -15 min mittausten keskiarvo päivänä 1 on lähtötaso.
Päivä 1 ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta aamu- ja yöoirepisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Potilaat raportoivat aamu- ja yöoireista sähköisen päiväkirjan avulla. Sähköisessä päiväkirjassa on 9 oirekysymystä joka aamu ja joka ilta. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata yhdellä neljästä ennalta määritetystä vastauksesta, jotka vastaavat yksikköarvoa 0-3, jossa 0 tarkoittaa pienintä ja 3 vakavinta oirekokemusta. Aamu- ja yöoireiden pisteet jokaiselle potilaalle yli 12 viikon ajalta raportoidaan ja analysoidaan. Oirepisteet lasketaan oirepisteiden (vastaavasti aamu-oirepisteet tai yöaikojen oirepisteet) keskiarvona kullekin potilaalle 12 viikon ajalta (päivä 1 - viikko 12). Perustaso lasketaan sisäänajojaksosta ennen satunnaistamista. Tulos lasketaan muutoksena lähtötasosta aamulla ja yöllä vastaavasti. Negatiivinen luku osoittaa oireiden vaikeusasteen vähenemistä ja johtuu lähtötilanteen muutoksen laskemisesta.
Päivä 1 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNVA237A2318

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa